Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af rapportering af kutan toksicitet associeret med immun checkpoint inhibitorer

19. maj 2021 opdateret af: Johns Hopkins University
Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) er forbundet med en lang række kutane immunrelaterede bivirkninger (cirAE'er). Disse cirAE'er er rapporteret at være de mest almindelige immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) og de første, der dukker op. Denne undersøgelse undersøger forekomsten af ​​cirAE i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) lægemiddelovervågningsdatabase, VigiBase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICI'er har revolutioneret den kliniske onkologiske pleje. De ICI'er, der i øjeblikket er godkendt af FDA, falder i tre hovedkategorier: dem, der blokerer det cytotoksiske T-lymfocyt-associerede antigen-4 (anti-CTLA-4; ipilimumab), blokerer det programmerede celledødsprotein-1 (anti-PD-1) nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab) og blokerer den programmerede celledødsligand-1 (anti-PD-L1; atezolizumab, avelumab, durvalumab) vej. Der er en betydelig mangfoldighed af cirAE'er, der er blevet rapporteret med disse ICI'er i både monoterapi og kombinationsterapi.

VigiBase er WHOs lægemiddelovervågningsdatabase, der overvåger individuelle sikkerhedsrapporter i forbindelse med visse lægemidler. Den største database af sin art i verden, VigiBase administreres af Uppsala Monitoring Center (UMC) i Sverige, og har siden starten i 1967 modtaget over 19 millioner individuelle sikkerhedsrapporter (ICSR'er) fra over 130 bidragende lande. I denne undersøgelse undersøger efterforskerne forekomsten af ​​kutane immunrelaterede bivirkninger i forbindelse med immunterapi i VigiBase.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2214

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sidney Kimmel Comprehensive Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med en immun checkpoint-hæmmer for kræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet med enten Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) og Cemiplimab (L01XC3301).
  • Udviklede en bivirkning, der blev indsendt til et lægemiddelovervågningscenter, og som blev fastslået at være relateret til førnævnte immuncheckpoint-hæmmere.
  • Bivirkninger blev bestemt til at være inden for systemorganklassen (SOC) "Hud og subkutan lidelse".

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkningen blev bestemt til ikke at være immunrelateret (f.eks. infektiøs ætiologi) eller var et symptom (f.eks. ødem).
  • Bivirkning udviklet før administration af ICI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kutan toksicitet
Patienter, der rapporterede en kutan immunrelateret bivirkning efter ICI-initiering med passende kronologi, der indikerer lægemiddeltoksicitet.
Medicin: Immun checkpoint inhibitor (ICI)
Inkluderede immuncheckpoint-hæmmere var rettet mod enten PD-1, PD-L1 eller CTLA-4 og havde modtaget FDA-godkendelse på studietidspunktet (ATC-klassificering): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) og Cemiplimab (L01XC33).
Andre navne:
  • Ipilimumab (Yervoy, L01XC11)
  • Nivolumab (Opdivo, L01XC17)
  • Pembrolizumab (Keytruda, L01XC18)
  • Durvalumab (Imfinzi, L01XC28)
  • Avelumab (Bavencio, L01XC31)
  • Atezolizumab (Tecentriq, L01XC32)
  • Cemiplimab (Libtayo, L01XC33)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kutan toksicitet af ICI'er
Tidsramme: Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Antal rapporterede bivirkninger forbundet med ICI'er inden for Systems Organ Class (SOC) "Hud- og subkutane lidelser" med en af ​​de 7 FDA-godkendte ICI'er Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L) , Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) eller Cemiplimab (L01XC33), alene eller i en hvilken som helst kombination med hinanden.
Fra 01/01/2008 til 31/08/2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indberetning af odds ratio for monoterapi vs kombinationsterapi
Tidsramme: Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Rapportering af oddsratio for forekomst af cirAE'er, sammenligning af odds for forekomst af cirAE'er med monoterapi med PD-1, PD-L1 eller CTLA-4 mod kombinationsbehandling med et PD-1/PD-L1- og CTLA-4-middel.
Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Indberetning af oddsratio for forskellig monoterapi
Tidsramme: Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Indberetning af oddsratio for forekomst af cirAE'er, der sammenligner monoterapi med PD1 eller PD-L1 med monoterapi med CTLA-4
Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Samtidigt forekommende irAE'er
Tidsramme: Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Prævalens (%) af samtidig forekommende irAE'er i andre organsystemer (GI, endokrine/metaboliske, pulmonale, hjerte-, renale, hæmatologiske, neurologiske, reumatologiske og oftalmologiske) med cirAE'er.
Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Uforholdsmæssig vurdering af cirAE'er med ICI'er
Tidsramme: Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Informationskomponent (IC), en bayesiansk konfidens neural netværksudbredelsesmetode udviklet af Uppsala Monitoring Center, vil bestemme betydeligt uforholdsmæssigt signal af cirAE'er forbundet med ICI'er, hvis >0 ved bunden af ​​95% konfidensintervallet (IC025 > 0).
Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Tegn
Tidsramme: Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Prævalens (%) af malignitetstyper (såsom melanom, lunge- og nyrecellekarcinom) for patienter, der modtager ICI'er og udvikler cirAE'er.
Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Tid til start
Tidsramme: Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Tid til indtræden af ​​cirAE'er efter ICI-administration, målt i dage.
Fra 01/01/2008 til 31/08/2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shawn Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JH IRB00210048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun checkpoint inhibitor (ICI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner