Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av rapportering av kutan toxicitet associerad med immunkontrollpunktshämmare

19 maj 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Immunkontrollpunktshämmare (ICI) är associerade med en mängd olika kutana immunrelaterade biverkningar (cirAE). Dessa cirAE rapporteras vara de vanligaste immunrelaterade biverkningarna (irAE) och de första som uppträder. Denna studie undersöker förekomsten av cirAE i Världshälsoorganisationens (WHO) läkemedelsövervakningsdatabas, VigiBase.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ICI har revolutionerat den kliniska onkologiska vården. De ICI som för närvarande är godkända av FDA delas in i tre huvudkategorier: de som blockerar det cytotoxiska T-lymfocytassocierade antigenet-4 (anti-CTLA-4; ipilimumab), blockerar det programmerade celldödsproteinet-1 (anti-PD-1) nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab) och blockerar den programmerade celldödsligand-1-vägen (anti-PD-L1; atezolizumab, avelumab, durvalumab). Det finns en avsevärd mångfald av cirAE som har rapporterats med dessa ICI i både monoterapi och kombinationsterapi.

VigiBase är WHO:s farmakovigilansdatabas som övervakar säkerhetsrapporter för enskilda fall i samband med vissa läkemedel. VigiBase är den största databasen i sitt slag i världen och hanteras av Uppsala Monitoring Center (UMC) i Sverige och har sedan starten 1967 tagit emot över 19 miljoner säkerhetsrapporter för enskilda fall (ICSR) från över 130 bidragande länder. I denna studie undersöker utredarna förekomsten av kutana immunrelaterade biverkningar i samband med immunterapi inom VigiBase.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2214

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sidney Kimmel Comprehensive Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med en immunkontrollpunktshämmare för cancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlas med antingen Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) och Cemiplimab (L01XC3301).
  • Utvecklade en biverkning som lämnades in till ett farmakovigilanscenter och som fastställdes vara relaterad till ovannämnda immunkontrollpunktshämmare.
  • Biverkningar fastställdes vara inom organsystemklassen (SOC) "Hud- och subkutan störning".

Exklusions kriterier:

  • Biverkningen fastställdes inte vara immunrelaterad (till exempel infektiös etiologi) eller var ett symptom (t.ex. ödem).
  • Biverkning utvecklades före administrering av ICI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kutan toxicitet
Patienter som rapporterade en kutan immunrelaterad biverkning efter ICI-initiering med lämplig kronologi som indikerar läkemedelstoxicitet.
Läkemedel: Immun checkpoint inhibitor (ICI)
Inkluderade immunkontrollpunktshämmare var inriktade på antingen PD-1, PD-L1 eller CTLA-4 och hade fått FDA-godkännande vid tidpunkten för studien (ATC-klassificering): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) och Cemiplimab (L01XC33).
Andra namn:
  • Ipilimumab (Yervoy, L01XC11)
  • Nivolumab (Opdivo, L01XC17)
  • Pembrolizumab (Keytruda, L01XC18)
  • Durvalumab (Imfinzi, L01XC28)
  • Avelumab (Bavencio, L01XC31)
  • Atezolizumab (Tecentriq, L01XC32)
  • Cemiplimab (Libtayo, L01XC33)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kutan toxicitet av ICI
Tidsram: Från 01/01/2008 till 31/08/2020
Antal rapporterade biverkningar associerade med ICI inom systemorganklassen (SOC) "Hud- och subkutana sjukdomar" med en av de 7 FDA-godkända ICI:erna Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC280) , Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) eller Cemiplimab (L01XC33), ensamma eller i valfri kombination med varandra.
Från 01/01/2008 till 31/08/2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapportera oddskvot för monoterapi vs kombinationsterapi
Tidsram: Från 01/01/2008 till 31/08/2020
Rapportera oddskvot för uppkomst av cirAE, jämföra oddsen för uppkomst av cirAE med monoterapi med PD-1, PD-L1 eller CTLA-4 mot kombinationsbehandling med ett PD-1/PD-L1- och CTLA-4-medel.
Från 01/01/2008 till 31/08/2020
Rapportera oddskvot för olika monoterapi
Tidsram: Från 01/01/2008 till 31/08/2020
Rapportera oddskvot för uppkomsten av cirAE som jämför monoterapi med PD1 eller PD-L1 mot monoterapi med CTLA-4
Från 01/01/2008 till 31/08/2020
Samtidigt förekommande irAE
Tidsram: Från 01/01/2008 till 31/08/2020
Prevalens (%) av samtidigt förekommande irAE inom andra organsystem (GI, endokrina/metaboliska, pulmonella, hjärt-, njur-, hematologiska, neurologiska, reumatologiska och oftalmologiska) med cirAE.
Från 01/01/2008 till 31/08/2020
Disproportionalitetsbedömning av cirAE med ICI
Tidsram: Från 01/01/2008 till 31/08/2020
Informationskomponent (IC), en bayesiansk förtroendemetod för neurala nätverksutbredning utarbetad av Uppsala Monitoring Center, kommer att bestämma signifikant oproportionerlig signal av cirAEs associerade med ICI om >0 vid botten av 95 % konfidensintervall (IC025 > 0).
Från 01/01/2008 till 31/08/2020
Indikation
Tidsram: Från 01/01/2008 till 31/08/2020
Prevalens (%) av malignitetstyper (såsom melanom, lung- och njurcellscancer) för patienter som får ICI och utvecklar cirAE.
Från 01/01/2008 till 31/08/2020
Dags att börja
Tidsram: Från 01/01/2008 till 31/08/2020
Tid till debut av cirAE efter ICI-administrering, mätt i dagar.
Från 01/01/2008 till 31/08/2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Shawn Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JH IRB00210048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun checkpoint inhibitor (ICI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera