Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza zgłaszania toksyczności skórnej związanej z inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) są związane z wieloma różnymi skórnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z układem odpornościowym (cirAE). Te cirAE są uważane za najczęstsze zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) i pojawiają się jako pierwsze. Niniejsze badanie dotyczy pojawiania się cirAE w bazie danych VigiBase dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ICI zrewolucjonizowały kliniczną opiekę onkologiczną. ICI, które są obecnie zatwierdzone przez FDA, dzielą się na trzy główne kategorie: te, które blokują antygen-4 związany z cytotoksycznymi limfocytami T (anty-CTLA-4; ipilimumab), blokują białko zaprogramowanej śmierci komórkowej-1 (anty-PD-1 ; niwolumab, pembrolizumab, cemiplimab) i blokują szlak programowanej śmierci komórkowej liganda-1 (anty-PD-L1; atezolizumab, awelumab, durwalumab). Istnieje znaczna różnorodność cirAE, które zgłaszano w przypadku tych ICI zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej.

VigiBase to baza danych WHO nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, która monitoruje indywidualne raporty dotyczące bezpieczeństwa związane z niektórymi lekami. Największa tego rodzaju baza danych na świecie, VigiBase, jest zarządzana przez Uppsala Monitoring Centre (UMC) w Szwecji i od momentu jej powstania w 1967 r. otrzymano ponad 19 milionów indywidualnych raportów dotyczących bezpieczeństwa (ICSR) z ponad 130 krajów uczestniczących. W tym badaniu badacze badają pojawianie się skórnych zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym w kontekście immunoterapii w ramach VigiBase.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2214

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sidney Kimmel Comprehensive Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego z powodu raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczony ipilimumabem (L01XC11), niwolumabem (L01XC17), pembrolizumabem (L01XC18), durwalumabem (L01XC28), awelumabem (L01XC31), atezolizumabem (L01XC32) i cemiplimabem (L01XC33).
  • Opracował reakcję niepożądaną, która została zgłoszona do centrum nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i została uznana za związaną z wyżej wymienionymi inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
  • Stwierdzono, że działanie niepożądane mieści się w klasyfikacji układów i narządów (SOC) „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”.

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzono, że zdarzenie niepożądane nie jest związane z układem odpornościowym (na przykład etiologia zakaźna) lub jest objawem (np. obrzęk).
  • Zdarzenie niepożądane, które wystąpiło przed podaniem ICI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Toksyczność skórna
Pacjenci, którzy zgłosili skórne zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego po rozpoczęciu ICI z odpowiednią chronologią wskazującą na toksyczność leku.
Lek: Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (ICI)
Uwzględnione inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego były ukierunkowane na PD-1, PD-L1 lub CTLA-4 i zostały zatwierdzone przez FDA w czasie badania (klasyfikacja ATC): Ipilimumab (L01XC11), Niwolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durwalumab (L01XC28), awelumab (L01XC31), atezolizumab (L01XC32) i cemiplimab (L01XC33).
Inne nazwy:
  • Ipilimumab (Yervoy, L01XC11)
  • Niwolumab (Opdivo, L01XC17)
  • Pembrolizumab (Keytruda, L01XC18)
  • Durwalumab (Imfinzi, L01XC28)
  • Awelumab (Bavencio, L01XC31)
  • Atezolizumab (Tecentriq, L01XC32)
  • Cemiplimab (Libtayo, L01XC33)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność skórna ICI
Ramy czasowe: Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z ICI w ramach klasyfikacji układów i narządów (SOC) „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej” z jednym z 7 ICI zatwierdzonych przez FDA ipilimumab (L01XC11), niwolumab (L01XC17), pembrolizumab (L01XC18), durwalumab (L01XC28) , awelumab (L01XC31), atezolizumab (L01XC32) lub cemiplimab (L01XC33), same lub w dowolnej kombinacji ze sobą.
Od 01.01.2008 do 31.08.2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie ilorazu szans dla monoterapii w porównaniu z terapią skojarzoną
Ramy czasowe: Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Raportowanie ilorazu szans na pojawienie się cirAE, porównanie prawdopodobieństwa pojawienia się cirAE w przypadku monoterapii PD-1, PD-L1 lub CTLA-4 z terapią skojarzoną z użyciem środka PD-1/PD-L1 i CTLA-4.
Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Zgłaszanie ilorazu szans dla różnych monoterapii
Ramy czasowe: Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Raportowanie ilorazu szans na pojawienie się cirAE porównujące monoterapię z PD1 lub PD-L1 z monoterapią z CTLA-4
Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Współwystępujące irAE
Ramy czasowe: Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Częstość występowania (%) współwystępujących irAE w innych układach narządów (przewodu pokarmowego, endokrynologicznych/metabolicznych, płucnych, sercowych, nerkowych, hematologicznych, neurologicznych, reumatologicznych i okulistycznych) z cirAE.
Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Ocena nieproporcjonalności cirAE z ICI
Ramy czasowe: Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Komponent informacyjny (IC), metoda propagacji sieci neuronowej z ufnością bayesowską, opracowana przez Centrum Monitorowania w Uppsali, określi znaczny nieproporcjonalny sygnał cirAE związanych z ICI, jeśli > 0 na dole 95% przedziału ufności (IC025 > 0).
Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Wskazanie
Ramy czasowe: Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Częstość (%) typów nowotworów złośliwych (takich jak czerniak, rak płuc i nerkowokomórkowy) u pacjentów otrzymujących ICI i rozwijających się cirAE.
Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Czas na początek
Ramy czasowe: Od 01.01.2008 do 31.08.2020
Czas do wystąpienia cirAE po podaniu ICI, mierzony w dniach.
Od 01.01.2008 do 31.08.2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shawn Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JH IRB00210048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (ICI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj