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Analyse der Meldung von kutanen Toxizitäten im Zusammenhang mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren

19. Mai 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) werden mit einer Vielzahl von kutanen immunbezogenen unerwünschten Ereignissen (cirAEs) in Verbindung gebracht. Diese cirAEs sind Berichten zufolge die häufigsten immunvermittelten unerwünschten Ereignisse (irAEs) und die ersten, die auftreten. Diese Studie untersucht das Auftreten von cirAEs in der Pharmakovigilanz-Datenbank VigiBase der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ICIs haben die klinische onkologische Versorgung revolutioniert. Die derzeit von der FDA zugelassenen ICIs lassen sich in drei Hauptkategorien einteilen: Diejenigen, die das zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen-4 (anti-CTLA-4; Ipilimumab) blockieren, das programmierte Zelltod-Protein-1 (anti-PD-1 ; Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab) und blockieren den Signalweg des programmierten Zelltodliganden-1 (Anti-PD-L1; Atezolizumab, Avelumab, Durvalumab). Es gibt eine beträchtliche Vielfalt von cirAEs, die mit diesen ICIs sowohl in der Monotherapie als auch in der Kombinationstherapie berichtet wurden.

VigiBase ist die Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO, die Einzelfälle von Sicherheitsberichten im Zusammenhang mit bestimmten Arzneimitteln überwacht. VigiBase, die weltweit größte Datenbank ihrer Art, wird vom Uppsala Monitoring Centre (UMC) in Schweden verwaltet und hat seit ihrer Gründung im Jahr 1967 über 19 Millionen Einzelfall-Sicherheitsberichte (ICSRs) aus über 130 beitragenden Ländern erhalten. In dieser Studie untersuchen die Forscher das Auftreten immunbedingter unerwünschter Ereignisse auf der Haut im Zusammenhang mit der Immuntherapie innerhalb von VigiBase.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2214

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sidney Kimmel Comprehensive Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor gegen Krebs behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelt entweder mit Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) und Cemiplimab (L01XC33).
  • Entwickelte eine Nebenwirkung, die einem Pharmakovigilanzzentrum gemeldet wurde und bei der festgestellt wurde, dass sie mit den oben genannten Immun-Checkpoint-Inhibitoren zusammenhängt.
  • Die Nebenwirkung wurde der Systemorganklasse (SOC) „Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes“ zugeordnet.

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde festgestellt, dass das unerwünschte Ereignis nicht immunbedingt war (z. B. infektiöse Ätiologie) oder ein Symptom war (z. B. Ödem).
  • Unerwünschtes Ereignis, das vor der Verabreichung von ICI aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kutane Toxizität
Patienten, die nach der ICI-Initiation über ein immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis der Haut mit entsprechender Chronologie berichteten, das auf eine Arzneimitteltoxizität hinweist.
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)
Die eingeschlossenen Immun-Checkpoint-Inhibitoren zielten entweder auf PD-1, PD-L1 oder CTLA-4 ab und hatten zum Zeitpunkt der Studie die FDA-Zulassung erhalten (ATC-Klassifizierung): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) und Cemiplimab (L01XC33).
Andere Namen:
  • Ipilimumab (Yervoy, L01XC11)
  • Nivolumab (Opdivo, L01XC17)
  • Pembrolizumab (Keytruda, L01XC18)
  • Durvalumab (Imfinzi, L01XC28)
  • Avelumab (Bavencio, L01XC31)
  • Atezolizumab (Tecentriq, L01XC32)
  • Cemiplimab (Libtayo, L01XC33)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kutane Toxizität von ICIs
Zeitfenster: Vom 01.01.2008 bis 31.08.2020
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit ICIs innerhalb der Systemorganklasse (SOC) „Haut- und Unterhauterkrankungen“ mit einem der 7 von der FDA zugelassenen ICIs Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28) B. Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) oder Cemiplimab (L01XC33), allein oder in beliebiger Kombination miteinander.
Vom 01.01.2008 bis 31.08.2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichterstattung Odds Ratio für Monotherapie vs. Kombinationstherapie
Zeitfenster: Vom 01.01.2008 bis 31.08.2020
Angabe der Odds Ratio für das Auftreten von cirAEs, Vergleich der Wahrscheinlichkeit des Auftretens von cirAEs bei einer Monotherapie mit PD-1, PD-L1 oder CTLA-4 gegenüber einer Kombinationstherapie mit einem PD-1/PD-L1- und CTLA-4-Mittel.
Vom 01.01.2008 bis 31.08.2020
Berichterstattung Odds Ratio für unterschiedliche Monotherapie
Zeitfenster: Vom 01.01.2008 bis 31.08.2020
Berichterstattung über das Odds Ratio für das Auftreten von cirAEs beim Vergleich einer Monotherapie mit PD1 oder PD-L1 gegenüber einer Monotherapie mit CTLA-4
Vom 01.01.2008 bis 31.08.2020
Gleichzeitig auftretende irAEs
Zeitfenster: Vom 01.01.2008 bis 31.08.2020
Prävalenz (%) gleichzeitig auftretender irAEs in anderen Organsystemen (GI, endokrine/metabolische, pulmonale, kardiale, renale, hämatologische, neurologische, rheumatologische und ophthalmologische) mit cirAEs.
Vom 01.01.2008 bis 31.08.2020
Unverhältnismäßigkeitsbewertung von cirAEs mit ICIs
Zeitfenster: Vom 01.01.2008 bis 31.08.2020
Die Informationskomponente (IC), eine vom Uppsala Monitoring Center entwickelte Bayes'sche Konfidenz-Neuralnetzwerk-Propagationsmethode, bestimmt ein signifikantes unverhältnismäßiges Signal von cirAEs, die mit ICIs assoziiert sind, wenn >0 am unteren Ende des 95%-Konfidenzintervalls (IC025 > 0).
Vom 01.01.2008 bis 31.08.2020
Indikation
Zeitfenster: Vom 01.01.2008 bis 31.08.2020
Prävalenz (%) von Malignitätstypen (wie Melanom, Lungen- und Nierenzellkarzinom) für Patienten, die ICIs erhalten und cirAEs entwickeln.
Vom 01.01.2008 bis 31.08.2020
Zeit bis zum Einsetzen
Zeitfenster: Vom 01.01.2008 bis 31.08.2020
Zeit bis zum Auftreten von cirAEs nach Verabreichung von ICI, gemessen in Tagen.
Vom 01.01.2008 bis 31.08.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shawn Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JH IRB00210048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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