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Análise de notificação de toxicidade cutânea associada a inibidores de checkpoint imunológico

19 de maio de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
Os inibidores do ponto de verificação imune (ICIs) estão associados a uma ampla variedade de eventos adversos cutâneos relacionados à imunidade (cirAEs). Esses cirAEs são relatados como os eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) mais comuns e os primeiros a aparecer. Este estudo examina o aparecimento de cirAEs no banco de dados de farmacovigilância da Organização Mundial da Saúde (OMS), VigiBase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os ICIs revolucionaram os cuidados oncológicos clínicos. Os ICIs atualmente aprovados pela FDA se enquadram em três categorias principais: aqueles que bloqueiam o antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos (anti-CTLA-4; ipilimumab), bloqueiam a proteína-1 de morte celular programada (anti-PD-1 ; nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab) e bloqueiam a via do ligando-1 de morte celular programada (anti-PD-L1; atezolizumab, avelumab, durvalumab). Há uma diversidade considerável de cirAEs que foram relatados com esses ICIs tanto em monoterapia quanto em terapia combinada.

VigiBase é o banco de dados de farmacovigilância da OMS que monitora relatórios de segurança de casos individuais associados a determinados medicamentos. O maior banco de dados desse tipo no mundo, o VigiBase é gerenciado pelo Centro de Monitoramento de Uppsala (UMC) na Suécia e, desde sua criação em 1967, recebeu mais de 19 milhões de relatórios de segurança de casos individuais (ICSRs) de mais de 130 países contribuintes. Neste estudo, os investigadores examinam o aparecimento de eventos adversos cutâneos relacionados à imunidade no cenário de imunoterapia com VigiBase.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2214

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sidney Kimmel Comprehensive Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com um inibidor de checkpoint imunológico para o câncer.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratados com Ipilimumabe (L01XC11), Nivolumabe (L01XC17), Pembrolizumabe (L01XC18), Durvalumabe (L01XC28), Avelumabe (L01XC31), Atezolizumabe (L01XC32) e Cemiplimabe (L01XC33).
  • Desenvolveu uma reação adversa que foi submetida a um centro de farmacovigilância e foi determinada como estando relacionada com os inibidores do checkpoint imunológico acima mencionados.
  • A reação adversa foi determinada como estando dentro da Classe de Sistema de Órgãos (SOC) "Distúrbios cutâneos e subcutâneos".

Critério de exclusão:

  • O evento adverso foi determinado como não relacionado ao sistema imunológico (por exemplo, etiologia infecciosa) ou foi um sintoma (por exemplo, edema).
  • Evento adverso desenvolvido antes da administração de ICI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Toxicidade cutânea
Pacientes que relataram um evento adverso relacionado à imunidade cutânea após o início da ICI com cronologia apropriada que indica toxicidade do medicamento.
Medicamento: Inibidor do ponto de controle imunológico (ICI)
Os inibidores do ponto de verificação imunológico incluídos tinham como alvo PD-1, PD-L1 ou CTLA-4 e receberam aprovação da FDA no momento do estudo (classificação ATC): Ipilimumabe (L01XC11), Nivolumabe (L01XC17), Pembrolizumabe (L01XC18), Durvalumabe (L01XC28), Avelumabe (L01XC31), Atezolizumabe (L01XC32) e Cemiplimabe (L01XC33).
Outros nomes:
  • Ipilimumabe (Yervoy, L01XC11)
  • Nivolumabe (Opdivo, L01XC17)
  • Pembrolizumabe (Keytruda, L01XC18)
  • Durvalumabe (Imfinzi, L01XC28)
  • Avelumabe (Bavencio, L01XC31)
  • Atezolizumabe (Tecentriq, L01XC32)
  • Cemiplimabe (Libtayo, L01XC33)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade cutânea de ICIs
Prazo: De 01/01/2008 a 31/08/2020
Número de eventos adversos relatados associados a ICIs dentro da Classe de Sistemas de Órgãos (SOC) "Distúrbios cutâneos e subcutâneos" com um dos 7 ICIs aprovados pela FDA Ipilimumabe (L01XC11), Nivolumabe (L01XC17), Pembrolizumabe (L01XC18), Durvalumabe (L01XC28) , Avelumabe (L01XC31), Atezolizumabe (L01XC32) ou Cemiplimabe (L01XC33), isoladamente ou em qualquer combinação entre si.
De 01/01/2008 a 31/08/2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatar a razão de chances para monoterapia versus terapia combinada
Prazo: De 01/01/2008 a 31/08/2020
Relatar a razão de chances para o aparecimento de cirAEs, comparando as chances de aparecimento de cirAEs com monoterapia com PD-1, PD-L1 ou CTLA-4 contra a terapia de combinação com um agente PD-1/PD-L1 e CTLA-4.
De 01/01/2008 a 31/08/2020
Relatar odds ratio para diferentes monoterapias
Prazo: De 01/01/2008 a 31/08/2020
Relatar a razão de chances para o aparecimento de cirAEs comparando a monoterapia com PD1 ou PD-L1 contra a monoterapia com CTLA-4
De 01/01/2008 a 31/08/2020
IrAEs coocorrentes
Prazo: De 01/01/2008 a 31/08/2020
Prevalência (%) de irAEs coocorrentes em outros sistemas de órgãos (GI, endócrino/metabólico, pulmonar, cardíaco, renal, hematológico, neurológico, reumatológico e oftalmológico) com cirAEs.
De 01/01/2008 a 31/08/2020
Avaliação de desproporcionalidade de cirAEs com ICIs
Prazo: De 01/01/2008 a 31/08/2020
O componente de informação (IC), um método de propagação de rede neural de confiança bayesiana desenvolvido pelo Uppsala Monitoring Center, determinará sinal desproporcional significativo de cirAEs associados a ICIs se > 0 na parte inferior do intervalo de confiança de 95% (IC025 > 0).
De 01/01/2008 a 31/08/2020
Indicação
Prazo: De 01/01/2008 a 31/08/2020
Prevalência (%) de tipos de malignidade (como melanoma, pulmão e carcinoma de células renais) para pacientes recebendo ICIs e desenvolvendo cirAEs.
De 01/01/2008 a 31/08/2020
Hora de início
Prazo: De 01/01/2008 a 31/08/2020
Tempo até o início de cirAEs após a administração de ICI, medido em dias.
De 01/01/2008 a 31/08/2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Shawn Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JH IRB00210048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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