면역 체크포인트 억제제와 관련된 피부 독성 보고 분석
2021년 5월 19일 업데이트: Johns Hopkins University
면역 체크포인트 억제제(ICI)는 다양한 피부 면역 관련 부작용(cirAE)과 관련이 있습니다.
이러한 cirAE는 가장 흔한 면역 관련 부작용(irAE)이며 가장 먼저 나타나는 것으로 보고되었습니다.
이 연구는 세계보건기구(WHO) 약물 감시 데이터베이스인 VigiBase 내에서 cirAE의 출현을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
ICI는 임상 종양 치료에 혁명을 일으켰습니다. 현재 FDA 승인을 받은 ICI는 세 가지 주요 범주로 나뉩니다. ; nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab), 프로그램된 세포 사멸 리간드-1(anti-PD-L1; atezolizumab, avelumab, durvalumab) 경로를 차단합니다. 단일 요법 및 병용 요법 모두에서 이러한 ICI와 함께 보고된 cirAE의 상당한 다양성이 있습니다.
VigiBase는 특정 약물과 관련된 개별 사례 안전성 보고서를 모니터링하는 WHO 약물 감시 데이터베이스입니다. 세계에서 가장 큰 데이터베이스인 VigiBase는 스웨덴의 UMC(Uppsala Monitoring Center)에서 관리하며 1967년 설립 이후 130개 이상의 기여 국가로부터 1,900만 건 이상의 개별 사례 안전성 보고서(ICSR)를 받았습니다. 이 연구에서 조사관은 VigiBase 내의 면역 요법 설정에서 피부 면역 관련 부작용의 출현을 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2214
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sidney Kimmel Comprehensive Care Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
암에 대한 면역 관문 억제제로 치료받은 환자.
설명
포함 기준:
- Ipilimumab(L01XC11), Nivolumab(L01XC17), Pembrolizumab(L01XC18), Durvalumab(L01XC28), Avelumab(L01XC31), Atezolizumab(L01XC32) 및 Cemiplimab(L01XC33)으로 치료했습니다.
- 약물감시센터에 제출된 이상반응이 발생하여 앞서 언급한 면역관문억제제와 관련이 있다고 판단됨.
- 이상 반응은 SOC(System Organ Class) "피부 및 피하 장애"에 속하는 것으로 확인되었습니다.
제외 기준:
- 부작용은 면역과 관련되지 않았거나(예: 감염성 병인) 증상(예: 부종)으로 결정되었습니다.
- ICI 투여 전에 발생한 이상반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
피부 독성
약물 독성을 나타내는 적절한 연대기와 함께 ICI 개시 후 피부 면역 관련 부작용을 보고한 환자.
|
포함된 면역 체크포인트 억제제는 PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4를 표적으로 하며 연구 당시 FDA 승인을 받았습니다(ATC 분류): Ipilimumab(L01XC11), Nivolumab(L01XC17), Pembrolizumab(L01XC18), Durvalumab (L01XC28), 아벨루맙(L01XC31), 아테졸리주맙(L01XC32) 및 세미플리맙(L01XC33).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICI의 피부 독성
기간: 2008년 1월 1일부터 2020년 8월 31일까지
|
FDA 승인 ICI 7개 중 하나인 Ipilimumab(L01XC11), Nivolumab(L01XC17), Pembrolizumab(L01XC18), Durvalumab(L01XC28) 중 하나와 함께 SOC(Systems Organ Class) "피부 및 피하 장애" 내 ICI와 관련하여 보고된 부작용의 수 , Avelumab(L01XC31), Atezolizumab(L01XC32) 또는 Cemiplimab(L01XC33)을 단독으로 또는 서로 조합하여 사용할 수 있습니다.
|
2008년 1월 1일부터 2020년 8월 31일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 요법과 병용 요법의 보고 교차비
기간: 2008년 1월 1일부터 2020년 8월 31일까지
|
PD-1/PD-L1 및 CTLA-4 제제를 사용한 병용 요법에 대해 PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4를 사용한 단일 요법과 cirAE의 출현 확률을 비교하여 cirAE의 출현에 대한 교차비를 보고합니다.
|
2008년 1월 1일부터 2020년 8월 31일까지
|
|
다양한 단일 요법에 대한 보고 교차비
기간: 2008년 1월 1일부터 2020년 8월 31일까지
|
PD1 또는 PD-L1을 사용한 단일 요법과 CTLA-4를 사용한 단일 요법을 비교하는 cirAE의 출현에 대한 교차비 보고
|
2008년 1월 1일부터 2020년 8월 31일까지
|
|
공동 발생 irAE
기간: 2008년 1월 1일부터 2020년 8월 31일까지
|
CirAE와 함께 다른 기관계(GI, 내분비/대사, 폐, 심장, 신장, 혈액, 신경, 류마티스 및 안과) 내 동시 발생 irAE의 유병률(%).
|
2008년 1월 1일부터 2020년 8월 31일까지
|
|
ICI를 사용한 cirAE의 불균형 평가
기간: 2008년 1월 1일부터 2020년 8월 31일까지
|
웁살라 모니터링 센터에서 고안한 베이지안 신뢰 신경망 전파 방법인 정보 구성 요소(IC)는 95% 신뢰 구간(IC025 > 0)의 하단에서 >0인 경우 ICI와 관련된 cirAE의 상당한 불균형 신호를 결정합니다.
|
2008년 1월 1일부터 2020년 8월 31일까지
|
|
표시
기간: 2008년 1월 1일부터 2020년 8월 31일까지
|
ICI를 받고 cirAE가 진행 중인 환자에 대한 악성 유형(예: 흑색종, 폐암 및 신장 세포 암종)의 유병률(%).
|
2008년 1월 1일부터 2020년 8월 31일까지
|
|
발병 시간
기간: 2008년 1월 1일부터 2020년 8월 31일까지
|
ICI 투여 후 cirAEs 개시까지의 시간(일 단위로 측정됨).
|
2008년 1월 1일부터 2020년 8월 31일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shawn Kwatra, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JH IRB00210048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .