Анализ сообщений о кожной токсичности, связанной с ингибиторами иммунных контрольных точек
19 мая 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University
Ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) связаны с широким спектром кожных иммунных нежелательных явлений (cirAE).
Сообщается, что эти cirAEs являются наиболее распространенными нежелательными явлениями, связанными с иммунной системой (irAEs), и появляются первыми.
В этом исследовании рассматривается появление cirAE в базе данных фармаконадзора Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) VigiBase.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ИКИ произвели революцию в клинической онкологической помощи. ИКИ, которые в настоящее время одобрены FDA, делятся на три основные категории: те, которые блокируют антиген-4, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами (анти-CTLA-4; ипилимумаб), блокируют белок-1 запрограммированной гибели клеток (анти-PD-1). ; ниволумаб, пембролизумаб, цемиплимаб) и блокировать путь лиганда-1 запрограммированной гибели клеток (анти-PD-L1; атезолизумаб, авелумаб, дурвалумаб). Существует значительное разнообразие cirAE, о которых сообщалось при применении этих ИКИ как при монотерапии, так и при комбинированной терапии.
VigiBase — это база данных ВОЗ по фармаконадзору, в которой отслеживаются отчеты о безопасности отдельных случаев, связанные с определенными препаратами. VigiBase, крупнейшая в мире база данных такого рода, управляется Центром мониторинга Уппсалы (UMC) в Швеции, и с момента его создания в 1967 году было получено более 19 миллионов отчетов о безопасности отдельных случаев (ICSR) из более чем 130 стран-участниц. В этом исследовании исследователи изучают появление нежелательных явлений, связанных с кожным иммунитетом, в условиях иммунотерапии в рамках VigiBase.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2214
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sidney Kimmel Comprehensive Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие лечение ингибитором контрольной точки иммунного ответа от рака.
Описание
Критерии включения:
- Лечили ипилимумабом (L01XC11), ниволумабом (L01XC17), пембролизумабом (L01XC18), дурвалумабом (L01XC28), авелумабом (L01XC31), атезолизумабом (L01XC32) и цемиплимабом (L01XC33).
- Развилась побочная реакция, которая была передана в центр фармаконадзора и была определена как связанная с вышеупомянутыми ингибиторами иммунных контрольных точек.
- Побочная реакция была определена как относящаяся к системно-органному классу (SOC) «Кожные и подкожные расстройства».
Критерий исключения:
- Было определено, что нежелательное явление не связано с иммунитетом (например, инфекционной этиологии) или является симптомом (например, отек).
- Побочное явление развилось до введения ИКИ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кожная токсичность
Пациенты, которые сообщили о нежелательных явлениях, связанных с кожным иммунитетом, после начала ICI с соответствующей хронологией, указывающей на токсичность препарата.
|
Включенные ингибиторы иммунных контрольных точек были нацелены на PD-1, PD-L1 или CTLA-4 и получили одобрение FDA на момент исследования (классификация ATC): ипилимумаб (L01XC11), ниволумаб (L01XC17), пембролизумаб (L01XC18), дурвалумаб. (L01XC28), авелумаб (L01XC31), атезолизумаб (L01XC32) и цемиплимаб (L01XC33).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожная токсичность ИКИ
Временное ограничение: С 01.01.2008 по 31.08.2020
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с ИКИ в рамках системно-органного класса (SOC) «Кожные и подкожные расстройства» с одним из 7 одобренных FDA Ипилимумабом (L01XC11), ниволумабом (L01XC17), пембролизумабом (L01XC18), дурвалумабом (L01XC28) , авелумаб (L01XC31), атезолизумаб (L01XC32) или цемиплимаб (L01XC33) отдельно или в любой комбинации друг с другом.
|
С 01.01.2008 по 31.08.2020
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчетное отношение шансов для монотерапии по сравнению с комбинированной терапией
Временное ограничение: С 01.01.2008 по 31.08.2020
|
Представление отношения шансов появления cirAE, сравнение шансов появления cirAE при монотерапии PD-1, PD-L1 или CTLA-4 с комбинированной терапией агентом PD-1/PD-L1 и CTLA-4.
|
С 01.01.2008 по 31.08.2020
|
|
Представление отношения шансов для различной монотерапии
Временное ограничение: С 01.01.2008 по 31.08.2020
|
Сообщение об отношении шансов появления cirAE при сравнении монотерапии PD1 или PD-L1 с монотерапией CTLA-4
|
С 01.01.2008 по 31.08.2020
|
|
Сопутствующие IRAE
Временное ограничение: С 01.01.2008 по 31.08.2020
|
Распространенность (%) сопутствующих ирАЭ в других системах органов (ЖК, эндокринной/метаболической, легочной, сердечной, почечной, гематологической, неврологической, ревматологической и офтальмологической) с цирАЭ.
|
С 01.01.2008 по 31.08.2020
|
|
Оценка непропорциональности cirAE с ICI
Временное ограничение: С 01.01.2008 по 31.08.2020
|
Информационный компонент (IC), метод распространения байесовской доверительной нейронной сети, разработанный Центром мониторинга Уппсалы, будет определять значительный непропорциональный сигнал cirAE, связанный с ICI, если> 0 в нижней части 95% доверительного интервала (IC025> 0).
|
С 01.01.2008 по 31.08.2020
|
|
Индикация
Временное ограничение: С 01.01.2008 по 31.08.2020
|
Распространенность (%) типов злокачественных новообразований (таких как меланома, легочная и почечно-клеточная карцинома) у пациентов, получающих ИКИ и развивающихся НЯ.
|
С 01.01.2008 по 31.08.2020
|
|
Время начала
Временное ограничение: С 01.01.2008 по 31.08.2020
|
Время до появления cirAE после введения ICI, измеряемое в днях.
|
С 01.01.2008 по 31.08.2020
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shawn Kwatra, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JH IRB00210048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .