Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza hlášení kožních toxických látek spojených s inhibitory imunitního kontrolního bodu

19. května 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University
Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) jsou spojeny se širokou škálou kožních imunitních nežádoucích účinků (cirAE). Tyto cirAE jsou hlášeny jako nejčastější imunitně související nežádoucí příhody (irAE) a jako první se objevují. Tato studie zkoumá výskyt cirAE v databázi farmakovigilance Světové zdravotnické organizace (WHO) VigiBase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ICI způsobily revoluci v klinické onkologické péči. ICI, které jsou v současnosti schváleny FDA, spadají do tří hlavních kategorií: ty, které blokují cytotoxický antigen-4 spojený s T-lymfocyty (anti-CTLA-4; ipilimumab), blokují protein programované buněčné smrti-1 (anti-PD-1). nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab) a blokují dráhu ligandu-1 programované buněčné smrti (anti-PD-L1; atezolizumab, avelumab, durvalumab). Existuje značná rozmanitost cirAE, které byly hlášeny u těchto ICI v monoterapii i v kombinované terapii.

VigiBase je farmakovigilanční databáze WHO, která monitoruje hlášení o bezpečnosti jednotlivých případů spojených s určitými léky. Největší databáze svého druhu na světě, VigiBase, je spravována Uppsalským monitorovacím centrem (UMC) ve Švédsku a od svého založení v roce 1967 obdržela přes 19 milionů individuálních bezpečnostních zpráv (ICSR) z více než 130 přispívajících zemí. V této studii vyšetřovatelé zkoumají výskyt kožních imunitních nežádoucích účinků v prostředí imunoterapie v rámci VigiBase.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2214

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sidney Kimmel Comprehensive Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení inhibitorem imunitního kontrolního bodu pro rakovinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčeno buď Ipilimumabem (L01XC11), Nivolumabem (L01XC17), Pembrolizumabem (L01XC18), Durvalumabem (L01XC28), Avelumabem (L01XC31), Atezolizumabem (L01XC32) a Cemiplimabem (Cemiplimab (L01X3L).
  • Objevila se nežádoucí reakce, která byla předložena centru farmakovigilance a bylo zjištěno, že souvisí s výše uvedenými inhibitory imunitního kontrolního bodu.
  • Bylo zjištěno, že nežádoucí reakce spadá do třídy orgánových systémů (SOC) "porucha kůže a podkoží".

Kritéria vyloučení:

  • Bylo stanoveno, že nepříznivá událost nesouvisí s imunitou (například infekční etiologie) nebo se jedná o symptom (například edém).
  • Nežádoucí příhoda se vyvinula před podáním ICI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kožní toxicita
Pacienti, kteří hlásili kožní imunitní nežádoucí příhodu po zahájení ICI s vhodnou chronologií, která ukazuje toxicitu léku.
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu (ICI)
Zahrnuté inhibitory imunitního kontrolního bodu byly zaměřeny buď na PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4 a v době studie obdržely schválení FDA (klasifikace ATC): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), avelumab (L01XC31), atezolizumab (L01XC32) a cemiplimab (L01XC33).
Ostatní jména:
  • Ipilimumab (Yervoy, L01XC11)
  • Nivolumab (Opdivo, L01XC17)
  • Pembrolizumab (Keytruda, L01XC18)
  • Durvalumab (Imfinzi, L01XC28)
  • Avelumab (Bavencio, L01XC31)
  • Atezolizumab (Tecentriq, L01XC32)
  • Cemiplimab (Libtayo, L01XC33)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní toxicita ICI
Časové okno: Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Počet hlášených nežádoucích příhod spojených s ICI v rámci Třídy orgánových systémů (SOC) „Poruchy kůže a podkoží“ s jedním ze 7 ICI schválených FDA Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01) , avelumab (L01XC31), atezolizumab (L01XC32) nebo cemiplimab (L01XC33), samostatně nebo v jakékoli vzájemné kombinaci.
Od 1.1.2008 do 31.8.2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vykazovaný poměr šancí pro monoterapii vs. kombinovaná terapie
Časové okno: Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Hlášení poměru pravděpodobnosti výskytu cirAE, porovnání pravděpodobnosti výskytu cirAE s monoterapií s PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4 s kombinovanou terapií s látkou PD-1/PD-L1 a CTLA-4.
Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Hlášení poměru šancí pro různé monoterapie
Časové okno: Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Hlášení poměru šancí pro výskyt cirAE při porovnání monoterapie s PD1 nebo PD-L1 proti monoterapii s CTLA-4
Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Souběžně se vyskytující irAE
Časové okno: Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Prevalence (%) souběžně se vyskytujících irAE v jiných orgánových systémech (GI, endokrinní/metabolický, plicní, srdeční, renální, hematologický, neurologický, revmatologický a oftalmologický) s cirAE.
Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Posouzení disproporcionality cirAE s ICI
Časové okno: Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Informační složka (IC), Bayesovská metoda šíření důvěry neuronovou sítí navržená Monitorovacím centrem v Uppsale, určí významný nepřiměřený signál cirAE souvisejících s ICI, pokud >0 na spodní části 95% intervalu spolehlivosti (IC025 > 0).
Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Indikace
Časové okno: Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Prevalence (%) typů zhoubných nádorů (jako je melanom, plicní karcinom a karcinom ledvinových buněk) u pacientů užívajících ICI a rozvíjejících se cirAE.
Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Čas nástupu
Časové okno: Od 1.1.2008 do 31.8.2020
Doba do nástupu cirAE po podání ICI, měřeno ve dnech.
Od 1.1.2008 do 31.8.2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JH IRB00210048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor imunitního kontrolního bodu (ICI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit