Az immunellenőrzőpont-gátlókkal kapcsolatos bőrtoxicitások jelentésének elemzése
2021. május 19. frissítette: Johns Hopkins University
Az immunellenőrzési pont inhibitorok (ICI-k) a bőr immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (cirAE) széles skálájával járnak együtt.
A jelentések szerint ezek a cirAE-k a leggyakoribb immunrendszeri nemkívánatos események (irAE), és az elsők, amelyek megjelennek.
Ez a tanulmány a cirAE-k megjelenését vizsgálja az Egészségügyi Világszervezet (WHO) farmakovigilanciai adatbázisában, a VigiBase-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ICI-k forradalmasították a klinikai onkológiai ellátást. Az FDA jelenleg jóváhagyott ICI-k három fő kategóriába sorolhatók: azok, amelyek blokkolják a citotoxikus T-limfocitákkal kapcsolatos antigén-4 (anti-CTLA-4; ipilimumab), blokkolják a programozott sejthalál fehérje-1-et (anti-PD-1). nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab), és blokkolja a programozott sejthalál ligand-1 (anti-PD-L1; atezolizumab, avelumab, durvalumab) útvonalat. Jelentős sokféle cirAE-ről számoltak be ezekkel az ICI-kkel monoterápiában és kombinációs terápiában egyaránt.
A VigiBase a WHO farmakovigilanciai adatbázisa, amely nyomon követi az egyes gyógyszerekkel kapcsolatos egyedi esetek biztonsági jelentéseit. A világ legnagyobb ilyen jellegű adatbázisát, a VigiBase-t a svéd Uppsala Monitoring Center (UMC) kezeli, és 1967-es megalakulása óta több mint 19 millió egyedi esetbiztonsági jelentést (ICSR) kapott több mint 130 hozzájáruló országból. Ebben a vizsgálatban a kutatók a bőr immunrendszerével kapcsolatos nemkívánatos események megjelenését vizsgálják a VigiBase-en belüli immunterápia hátterében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2214
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sidney Kimmel Comprehensive Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rák elleni immunellenőrzőpont-gátlóval kezelt betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ipilimumabbal (L01XC11), Nivolumabbal (L01XC17), Pembrolizumabbal (L01XC18), Durvalumabbal (L01XC28), Avelumabbal (L01XC31), Atezolizumabbal (L01XC32) és Cemiplimabbal (L01XC3) kezelték.
- Kifejlesztett egy mellékhatást, amelyet benyújtottak egy farmakovigilanciai központhoz, és megállapították, hogy a fent említett immunellenőrzőpont-gátlókkal kapcsolatos.
- A mellékhatás a „Bőr és bőr alatti rendellenességek” szervrendszeri osztályba (SOC) beletartozik.
Kizárási kritériumok:
- A nemkívánatos eseményről megállapították, hogy nem immunrendszerrel kapcsolatos (például fertőző etiológia), vagy tünet volt (például ödéma).
- Nemkívánatos esemény az ICI beadása előtt alakult ki.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bőr toxicitás
Azok a betegek, akik a bőr immunrendszerével összefüggő nemkívánatos eseményről számoltak be az ICI-kezdeményezést követően, megfelelő időrenddel, amely gyógyszertoxicitást jelez.
|
Az immunellenőrzési pont inhibitorok a PD-1-et, a PD-L1-et vagy a CTLA-4-et célozták meg, és a vizsgálat időpontjában megkapták az FDA jóváhagyását (ATC besorolás): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) és Cemiplimab (L01XC33).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICI-k bőrtoxicitása
Időkeret: 2008.01.01-től 2020.08.31-ig
|
Az ICI-kkel kapcsolatos jelentett nemkívánatos események száma a szervrendszeri osztályon (SOC) „Bőr és bőr alatti rendellenességek” a 7 FDA által jóváhagyott IPI egyikével: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC22) , Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) vagy Cemiplimab (L01XC33), önmagában vagy egymással bármilyen kombinációban.
|
2008.01.01-től 2020.08.31-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A monoterápia és a kombinációs terápia esélyhányadosának jelentése
Időkeret: 2008.01.01-től 2020.08.31-ig
|
A cirAE megjelenésének esélyarányának jelentése, a cirAE megjelenési esélyeinek összehasonlítása PD-1, PD-L1 vagy CTLA-4 monoterápiával a PD-1/PD-L1 és CTLA-4 ágensekkel végzett kombinációs kezeléssel.
|
2008.01.01-től 2020.08.31-ig
|
|
Az esélyhányados jelentése eltérő monoterápia esetén
Időkeret: 2008.01.01-től 2020.08.31-ig
|
A cirAE megjelenésének esélyhányadosa a PD1 vagy PD-L1 monoterápiát és a CTLA-4 monoterápiát összehasonlítva
|
2008.01.01-től 2020.08.31-ig
|
|
Együtt előforduló irAE
Időkeret: 2008.01.01-től 2020.08.31-ig
|
Az egyidejűleg előforduló irAE prevalenciája (%) más szervrendszerekben (GI, endokrin/metabolikus, pulmonális, szív-, vese-, hematológiai, neurológiai, reumatológiai és szemészeti) cirAE-kkel.
|
2008.01.01-től 2020.08.31-ig
|
|
A cirAE-k aránytalanságának értékelése ICI-kkel
Időkeret: 2008.01.01-től 2020.08.31-ig
|
Az információs komponens (IC), az Uppsala Monitoring Center által kidolgozott Bayes-féle neurális hálózat terjedési módszere, jelentős aránytalan jelet fog meghatározni az ICI-kkel kapcsolatos cirAE-k esetében, ha >0 a 95%-os konfidencia intervallum alján (IC025 > 0).
|
2008.01.01-től 2020.08.31-ig
|
|
Jelzés
Időkeret: 2008.01.01-től 2020.08.31-ig
|
A rosszindulatú daganattípusok (például melanoma, tüdő- és vesesejtes karcinóma) prevalenciája (%) ICI-t kapó és cirAE-t kifejlő betegeknél.
|
2008.01.01-től 2020.08.31-ig
|
|
Kezdés ideje
Időkeret: 2008.01.01-től 2020.08.31-ig
|
A cirAE megjelenéséig eltelt idő az ICI beadása után, napokban mérve.
|
2008.01.01-től 2020.08.31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shawn Kwatra, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JH IRB00210048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .