Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av rapportering av kutan toksisitet assosiert med immunkontrollpunkthemmere

19. mai 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University
Immunkontrollpunkthemmere (ICI) er assosiert med en lang rekke kutane immunrelaterte bivirkninger (cirAE). Disse cirAE-ene er rapportert å være de vanligste immunrelaterte bivirkningene (irAE) og de første som dukker opp. Denne studien undersøker utseendet til cirAE i Verdens helseorganisasjons (WHO) legemiddelovervåkingsdatabase, VigiBase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ICI har revolusjonert klinisk onkologisk behandling. ICI-ene som for tiden er FDA-godkjent faller inn i tre hovedkategorier: de som blokkerer det cytotoksiske T-lymfocytt-assosierte antigenet-4 (anti-CTLA-4; ipilimumab), blokkerer det programmerte celledødsproteinet-1 (anti-PD-1). nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab), og blokkerer den programmerte celledødsligand-1 (anti-PD-L1; atezolizumab, avelumab, durvalumab) banen. Det er et betydelig mangfold av cirAE som er rapportert med disse ICI-ene i både monoterapi og kombinasjonsterapi.

VigiBase er WHOs legemiddelovervåkingsdatabase som overvåker individuelle sikkerhetsrapporter knyttet til visse legemidler. Den største databasen i sitt slag i verden, VigiBase administreres av Uppsala Monitoring Centre (UMC) i Sverige, og har siden oppstarten i 1967 mottatt over 19 millioner individuelle sikkerhetsrapporter (ICSR) fra over 130 bidragende land. I denne studien undersøker etterforskerne forekomsten av kutane immunrelaterte bivirkninger ved immunterapi i VigiBase.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2214

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sidney Kimmel Comprehensive Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med en immunkontrollpunkthemmer for kreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlet med enten Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) og Cemiplimab (L01XC330).
  • Utviklet en bivirkning som ble sendt til et legemiddelovervåkingssenter og ble fastslått å være relatert til nevnte immunkontrollpunkthemmere.
  • Bivirkninger ble fastslått å være innenfor systemorganklassen (SOC) "Hud og subkutan lidelse".

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkninger ble fastslått å ikke være immunrelatert (for eksempel infeksiøs etiologi) eller var et symptom (f.eks. ødem).
  • Bivirkning utviklet før administrering av ICI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kutan toksisitet
Pasienter som rapporterte en kutan immunrelatert bivirkning etter ICI-initiering med passende kronologi som indikerer legemiddeltoksisitet.
Legemiddel: Immunkontrollpunkthemmer (ICI)
Inkluderte immunsjekkpunkthemmere var rettet mot enten PD-1, PD-L1 eller CTLA-4, og hadde mottatt FDA-godkjenning på studietidspunktet (ATC-klassifisering): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) og Cemiplimab (L01XC33).
Andre navn:
  • Ipilimumab (Yervoy, L01XC11)
  • Nivolumab (Opdivo, L01XC17)
  • Pembrolizumab (Keytruda, L01XC18)
  • Durvalumab (Imfinzi, L01XC28)
  • Avelumab (Bavencio, L01XC31)
  • Atezolizumab (Tecentriq, L01XC32)
  • Cemiplimab (Libtayo, L01XC33)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kutan toksisitet av ICIer
Tidsramme: Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Antall rapporterte uønskede hendelser assosiert med ICIer innenfor Systems Organ Class (SOC) "Skin and subcutaneous disorders" med en av de 7 FDA-godkjente ICIene Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L80) , Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) eller Cemiplimab (L01XC33), alene eller i en hvilken som helst kombinasjon med hverandre.
Fra 01/01/2008 til 31/08/2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering av oddsratio for monoterapi vs kombinasjonsterapi
Tidsramme: Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Rapportering av oddsratio for utseende av cirAE, sammenligne oddsen for utseende av cirAE med monoterapi med PD-1, PD-L1 eller CTLA-4 mot kombinasjonsbehandling med et PD-1/PD-L1- og CTLA-4-middel.
Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Rapportering av oddsratio for forskjellig monoterapi
Tidsramme: Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Rapportering av oddsratio for utseende av cirAE som sammenligner monoterapi med PD1 eller PD-L1 mot monoterapi med CTLA-4
Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Samtidig forekommende irAEer
Tidsramme: Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Prevalens (%) av samtidig forekommende irAE i andre organsystemer (GI, endokrine/metabolske, pulmonale, hjerte-, nyre-, hematologiske, nevrologiske, revmatologiske og oftalmologiske) med cirAE.
Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Uforholdsmessighetsvurdering av cirAE med ICI
Tidsramme: Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Informasjonskomponent (IC), en Bayesiansk konfidens nevrale nettverksutbredelsesmetode utviklet av Uppsala Monitoring Center, vil bestemme betydelig uforholdsmessig signal av cirAE-er assosiert med ICI-er hvis > 0 ved bunnen av 95 % konfidensintervallet (IC025 > 0).
Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Indikasjon
Tidsramme: Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Prevalens (%) av malignitetstyper (som melanom, lunge- og nyrecellekarsinom) for pasienter som får ICI og utvikler cirAE.
Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
På tide å begynne
Tidsramme: Fra 01/01/2008 til 31/08/2020
Tid til utbrudd av cirAE etter ICI-administrasjon, målt i dager.
Fra 01/01/2008 til 31/08/2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shawn Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JH IRB00210048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immunkontrollpunkthemmer (ICI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere