鼻づまり解消薬の長期使用の根本原因と鼻づまり解消薬の構造的離脱に関する研究 (Momestasone)
鼻うっ血除去剤を長期使用している患者における特徴付けと介入研究
薬物性鼻炎（RM）は、鼻づまりを特徴とする非アレルギー性薬剤誘発性鼻炎の一種です。 この鼻づまりは、鼻腔内うっ血除去剤の過剰使用の結果であり、薬が切れると再び鼻づまりが起こります。 これにより、鼻づまり解消剤の使用者は、鼻づまりの感覚を軽減するためにさらに投与するように促される。 したがって、患者は薬物の使用によって引き起こされ、一時的に症状が緩和されるという悪循環に陥ることになります。実際の診断基準はまだ確立されていないため、薬物性鼻炎の診断は鼻づまり除去剤の長期使用歴に大きく依存します。 これらの患者が、そもそも鼻づまり除去剤の使用を開始した原因となった潜在的な（未検出および/または未治療の）鼻疾患に苦しんでいるかどうかは不明です。 したがって、この研究の最初の部分 (パート A) の目的は、鼻詰まり除去剤を長期使用している患者の特徴を明らかにし、基礎的な鼻疾患が存在するかどうかを調べることです。 研究者らは、健康なボランティアを研究のパートAに参加させ、彼らの検査結果を鼻閉塞除去剤を長期使用した患者の検査結果と比較し、差異を検出できるようにする。
これまでのところ、RMの治療は議論のテーマとなっている。 文献ではいくつかの治療法が提案されているが、ほとんどの研究著者は、離脱症状を抑えるためには鼻づまり除去剤の過剰使用を即時または段階的に中止することが重要であることに同意している。 研究のこの部分 (パート B: 介入研究) では、研究者らは、投薬 (鼻コルチコステロイド スプレー) と動機付け面接で構成される構造化された離脱プログラムに基づいて、鼻閉塞除去剤の長期使用を減らすことを目指しています。 この部分の研究に参加できるのは、鼻閉塞除去薬を長期間使用している患者のみです。 研究のこの部分に含める前に、それらは再スクリーニングされます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つの部分で構成されています。
- パート A: 特性評価研究 (健康なボランティアと鼻閉塞除去剤を長期使用している患者の両方)
- パート B: 介入研究 (鼻うっ血除去剤を長期使用している患者のみ)。 患者は、研究のパート B に組み込まれる前に再スクリーニングされます。 参加者は12週間の期間にわたって介入（フランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレー）を受けることになります。
パート A (特性評価研究) は、研究に関連した 3 つの接触の瞬間で構成されます。
- スクリーニング訪問
- 電話連絡先
- 耳鼻咽喉科検査（実際の性状調査）
パート B (介入研究) は 5 つの接触の瞬間で構成されます。
- 介入の開始
- 電話連絡（フォローアップ1期間中）
- フォローアップ 1 (6 週間の介入後*)
- フォローアップ 2 (12 週間の介入後*)
- 電話によるフォローアップ (介入開始後 6 か月*) * プロトコールで予測される研究期間
研究のパート A で実行される手順:
- ピーク鼻吸気流量 (PNIF) の測定
- 経鼻内視鏡検査
- 血液サンプルと鼻汁の採取
- アンケートへの回答
- 患者日記の完成
- 医薬品の使用に関するデータの収集
- 皮膚プリックテスト
- 患者日記の完成
- 顔と鼻の医療写真撮影
- 電話によるフォローアップ
研究のパート B で実行される手順:
- 尿妊娠検査
- 医薬品の使用に関するデータの収集
- 研究者とのカウンセリング会話
- アンケートへの回答
- 患者日記の完成
- 薬物に対する責任
- フランカルボン酸モメタゾンの毎日の投与（12週間の期間中、患者自身による）
- PNIF測定
- 経鼻内視鏡検査
- 血液サンプルと鼻汁の採取
- 電話によるフォローアップ
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 健康なボランティア (研究のパート A にのみ含まれる):
- 18歳以上
- オランダ語の十分な知識
除外基準 健康なボランティア（研究のパート A にのみ含まれる）：
- 主観的な鼻疾患の存在（すなわち、研究対象者は何らかの鼻症状を経験していることを示しているが、時折起こる風邪は考慮されていない）
- 鼻疾患の確立された診断（例: アレルギー、鼻ポリープなど）、またはアレルギー検査陽性（皮膚プリックテストまたは血液検査）
- 以前の鼻の手術
- 喘息
- スクリーニング来院の前月における経口コルチコステロイドの使用
- 研究者の判断に基づいて、研究を妨げる可能性のある重大な疾患
- 現在の鼻うっ血除去剤の使用、前年の7日間の鼻うっ血除去剤の使用エピソードが2回を超える、または（前年）7日間の使用エピソードが2回未満であるが、最後の使用はスクリーニング訪問の1か月以内に行われた
- 鼻症状の治療に使用されるその他の薬剤（鼻腔内コルチコステロイド、経口または鼻腔内抗ヒスタミン薬、経口鼻づまり除去薬など）
- 薬性鼻炎の病歴（患者が報告した鼻うっ血除去剤の長期使用、または薬性鼻炎の診断のいずれか）
- 妊娠、妊娠を試みている（研究期間中）、または授乳中
包含基準 鼻閉塞除去剤を長期使用している患者: パート A:
- 18歳以上
- 少なくとも 6 か月間、鼻詰まり除去剤を毎日使用する。 スプレーまたは点滴薬に鼻づまり除去剤が含まれており、その薬剤が短期間の使用のみを目的としている場合、次の ATC コードが考慮されます: R01AA、R01AB、R01AD52、R01AD53
- オランダ語の十分な知識
除外基準 鼻詰まり除去剤を長期使用している患者: パート A:
- 妊娠、妊娠を試みている（研究期間中）、または授乳中
- スクリーニング来院の前月における経口コルチコステロイドの使用
- スクリーニング来院の前週における経口鼻づまり除去剤の使用
- 研究者の判断に基づいて、研究を妨げる可能性のある重大な疾患
包含基準 鼻閉塞除去剤を長期使用している患者: パート B:
- 18歳以上
- 少なくとも 6 か月間、鼻づまり解消剤を毎日使用すること。スプレーまたは点鼻薬に鼻づまり解消剤が含まれており、その薬剤が短期間の使用のみを目的としている場合は、次の ATC コードが考慮されます: R01AA、R01AB、R01AD52、R01AD53
- オランダ語の十分な知識
除外基準 鼻閉塞除去剤を長期使用している患者: パート B:
- 妊娠、妊娠を試みている（研究期間中）、または授乳中
- 緑内障
- 介入開始前1ヶ月間の経口コルチコステロイドの使用
- 介入開始前の週に経口うっ血除去剤を使用したこと
- 研究者の判断に基づいて、研究を妨げる可能性のある重大な疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健康ボランティア
この試験群は試験のパート A (特性評価試験) にのみ参加するため、治験薬は投与されません。
この研究群には最大 35 人の健康なボランティアが含まれます。
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実験的：鼻閉塞除去剤を長期使用している患者
研究のパート A (特性評価研究) では、鼻うっ血除去剤を長期使用している最大 100 人の患者がこの研究群に含まれます。 研究者は、合計 35 人の患者がパート B のすべての研究関連来院を完了するまで、パート A (特性評価研究) から研究のパート B (介入研究) に患者を連続的に募集します。介入研究中、長期使用の患者はの鼻閉塞除去剤は、12 週間の期間中、各鼻孔に 2 回の用量 (50 μg/作動) で 1 日 2 回 (1 日の合計用量 400 μg)、モメタゾン フランカルボン酸エステルを鼻腔内に投与します。 |
フランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレー懸濁液、50μg/作動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻閉塞除去剤を長期使用した被験者のうち、12週間の介入後に鼻閉塞除去剤の使用を完全に中止できる割合。
時間枠：フォローアップ 2 (開始介入後 12 週間) で評価
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鼻うっ血除去剤の過剰使用を減らすために、フランカルボン酸モメタゾンと動機付け面接を組み合わせた、標準化され構造化された離脱計画の有効性を評価する。 この研究では、完全離脱とは、少なくとも 7 日間連続して鼻づまり除去剤を使用しないことと定義されます。 |
フォローアップ 2 (開始介入後 12 週間) で評価
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フォローアップ2（介入12週間後）で鼻うっ血除去剤の長期使用を完全にやめることができた被験者のうち、フォローアップ3（投与開始後6か月後）までに再発した被験者の割合介入）。
時間枠：フォローアップ 3 (介入開始から 6 か月後) で評価
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以前に鼻うっ血除去剤を過剰使用した患者の再発率を評価する。
この研究では、再発は、以前の鼻うっ血除去剤の完全な中止後、連続 7 日を超えて鼻うっ血除去剤を毎日使用することと定義されます。
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フォローアップ 3 (介入開始から 6 か月後) で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入ベースライン（パート B）から介入 12 週目までの鼻炎コントロール評価テスト（RCAT）スコアの変化（RCAT スコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど鼻炎症状のコントロールが優れていることを示します）
時間枠：介入ベースライン、フォローアップ 1 (開始介入後 6 週間)、およびフォローアップ 2 (開始介入後 12 週間) で評価
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鼻づまり除去剤の中止による鼻炎コントロールの変化を評価する
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介入ベースライン、フォローアップ 1 (開始介入後 6 週間)、およびフォローアップ 2 (開始介入後 12 週間) で評価
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介入ベースライン (パート B) から介入 12 週目までの、毎週決まった日に日記に記録された家庭測定 PNIF の変化
時間枠：スクリーニング期間 (2 週間) および介入期間 (開始介入後 12 週間) の間、毎週評価されます。
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鼻づまり除去剤の中止による鼻の開通性の変化を評価する
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スクリーニング期間 (2 週間) および介入期間 (開始介入後 12 週間) の間、毎週評価されます。
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病院で測定されたピーク鼻吸気流量 (PNIF) での介入ベースライン (パート B) から介入 12 週目までの変化
時間枠：介入ベースライン、フォローアップ 1 (開始介入後 6 週間)、およびフォローアップ 2 (開始介入後 12 週間) で評価
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鼻づまり除去剤の中止による鼻の開通性の変化を評価する
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介入ベースライン、フォローアップ 1 (開始介入後 6 週間)、およびフォローアップ 2 (開始介入後 12 週間) で評価
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鼻閉塞に対する Visual Analogue Scale (VAS) における介入ベースライン (パート B) から介入 12 週目までの変化。範囲は 0mm ～ 100mm で、値が大きいほど結果が悪くなります。
時間枠：介入ベースライン、フォローアップ 1 (開始介入後 6 週間)、およびフォローアップ 2 (開始介入後 12 週間) で評価
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鼻づまり除去剤の中止による鼻の開通性の変化を評価する
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介入ベースライン、フォローアップ 1 (開始介入後 6 週間)、およびフォローアップ 2 (開始介入後 12 週間) で評価
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毎日の日記に記録された鼻症状 (鼻閉、鼻水、くしゃみ) の Visual Analogue Scale (VAS) における介入ベースライン (パート B) から介入 12 週目までの変化。範囲は 0mm ～ 100mm、値が大きいほど悪い結果を示します
時間枠：スクリーニング期間 (2 週間) と介入期間 (12 週間) の間、毎日評価されます。
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鼻づまり除去剤の中止による鼻の開通性の変化を評価する
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スクリーニング期間 (2 週間) と介入期間 (12 週間) の間、毎日評価されます。
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ミニ鼻結膜炎QOLアンケート（miniRQLQ）における介入ベースライン（パートB）から介入12週目までの変化（14項目、0=障害なし～6=重度障害あり、スコアが高いほどQoL障害が大きいことを示す）
時間枠：介入ベースライン、フォローアップ 1 (介入開始から 6 週間後)、およびフォローアップ 2 (介入開始から 12 週間後) で評価
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鼻づまり除去剤の中止による疾患特有の健康関連の生活の質（HRQoL）の変化を評価する
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介入ベースライン、フォローアップ 1 (介入開始から 6 週間後)、およびフォローアップ 2 (介入開始から 12 週間後) で評価
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PROMIS 睡眠障害における介入ベースライン (パート B) から介入 12 週目までの変化 短縮形 8b スコア (生スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します)
時間枠：介入ベースライン、フォローアップ 1 (開始介入後 6 週間)、およびフォローアップ 2 (開始介入後 12 週間) で評価
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鼻づまり除去剤の中止による睡眠障害の変化を評価する
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介入ベースライン、フォローアップ 1 (開始介入後 6 週間)、およびフォローアップ 2 (開始介入後 12 週間) で評価
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ベースライン (パート A) から介入 12 週目までの経鼻内視鏡検査結果の変化。新しく開発された経鼻内視鏡スコアリングシート (Visual Analogue Scale (0-100mm)、カラースケール、および鼻ポリープスコアリングシステムを含む) で評価されます。
時間枠：ベースライン（特性評価研究）およびフォローアップ 2（開始介入後 12 週間）で評価
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鼻うっ血除去剤の中止による経鼻内視鏡検査結果の変化を評価する
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ベースライン（特性評価研究）およびフォローアップ 2（開始介入後 12 週間）で評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (パート A) から介入 12 週目までの、血液サンプルおよび鼻汁中の炎症および免疫応答の探索的バイオマーカーの変化 (サイトカインの多重分析)
時間枠：ベースライン時（特性評価研究）とフォローアップ2時（12週間の介入）で評価
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血液サンプルおよび鼻汁中の炎症および免疫反応の探索的バイオマーカーに対する離脱の影響を評価する
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ベースライン時（特性評価研究）とフォローアップ2時（12週間の介入）で評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe Gevaert, MD, PhD、Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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