Kutatás az orrdugulásgátlók hosszú távú használatának okairól és a dekongesztánsok strukturált megvonásáról (Momestasone)
Jellemző és intervenciós vizsgálat az orrdugulásgátló szereket hosszú ideig használó betegeknél
A rhinitis medicamentosa (RM) a nem allergiás gyógyszerek által kiváltott nátha, amelyet orrdugulás jellemez. Ez az orrdugulás az intranazális dekongesztánsok túlzott használatának az eredménye, ami a gyógyszeres kezelés múlásával visszapattanó torlódáshoz vezet. Ez arra készteti az orrdugulásgátló használóját, hogy többet adjon be annak érdekében, hogy megszabaduljon az orrdugulás érzésétől. Ezért a beteg egy ördögi körbe kerül, amelyet a gyógyszerhasználat okoz és átmenetileg megkönnyebbül. A rhinitis medicamentosa diagnózisa nagymértékben függ az orrdugulásgátló tartós használatának történetétől, mivel a valódi diagnosztikai kritériumokat még nem állapították meg. Nem világos, hogy ezek a betegek szenvednek-e olyan mögöttes (fel nem fedezett és/vagy kezeletlen) orrbetegségben, amely miatt a beteg elkezdte használni az orrdugulásgátlót. Ezért a tanulmány első részének (A rész) célja az orrdugulásgátló szereket hosszú ideig használó betegek jellemzése annak vizsgálata érdekében, hogy fennáll-e a háttérben álló orrbetegség. A vizsgálók egészséges önkénteseket vonnak be a vizsgálat A részébe, hogy összehasonlíthassák vizsgálati eredményeiket a hosszan tartó orrdugulásgátlókat használó betegekével, és így képesek legyenek kimutatni a különbségeket.
Eddig az RM kezelése volt a vita téma. A szakirodalomban számos kezelési módot javasoltak, de a legtöbb tanulmány szerzője egyetért abban, hogy az elvonási tünetek csökkentése érdekében elengedhetetlen az orrdugulásgátló túlzott használatának azonnali vagy fokozatos megállítása. A vizsgálat ezen részében (B. rész: intervenciós vizsgálat) a vizsgálók célja, hogy csökkentsék az orrdugulásgátló szerek hosszú távú használatát egy strukturált elvonási program alapján, amely gyógyszeres kezelést (orrkortikoszteroid spray) és motivációs interjúkat tartalmaz. Csak azok a betegek vehetnek részt a vizsgálat ezen részében, akik hosszú ideig használnak orrdugulásgátló szereket. A vizsgálat ebbe a részébe való felvétel előtt újra átvizsgálják őket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány két részből áll:
- A. rész: Jellemző vizsgálat (egészséges önkéntesek és orrdugulásgátló szereket hosszú ideig használó betegek egyaránt)
- B. rész: Beavatkozási vizsgálat (csak olyan betegeknél, akik tartósan alkalmazzák orrdugulásgátlót). A betegeket a vizsgálat B részébe való felvétel előtt újra átvizsgálják. A résztvevők a beavatkozást (mometazon-furoát orrspray) 12 hetes időszak alatt kapják meg
Az A rész (jellemző tanulmány) három, a vizsgálattal kapcsolatos érintkezési pillanatból áll:
- Szűrőlátogatás
- Telefonos elérhetőség
- Fül-, orr- és torokvizsgálat (tényleges jellemzési vizsgálat)
A B rész (beavatkozási tanulmány) öt érintkezési momentumból áll:
- A beavatkozás megkezdése
- Telefonos kapcsolattartás (1 követési időszak alatt)
- 1. követés (6 hét beavatkozás után*)
- 2. követés (12 hét beavatkozás után*)
- Telefonos nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás megkezdése után*) * A jegyzőkönyvben előírt vizsgálati ablakok
A vizsgálat A része során végrehajtott eljárások:
- Csúcs orr belégzési áramlás (PNIF) mérések
- Orr endoszkópia
- Vérminták és orrváladék gyűjtése
- Kérdőívek kitöltése
- Betegnapló kitöltése
- Adatgyűjtés a gyógyszerhasználattal kapcsolatban
- Bőrszúrási vizsgálat
- Betegnapló kitöltése
- Az arc és az orr orvosi fotózása
- Telefonos nyomon követés
A vizsgálat B része során végrehajtott eljárások:
- Vizelet terhességi teszt
- Adatgyűjtés a gyógyszerhasználattal kapcsolatban
- Tanácsadó beszélgetések a kutatókkal
- Kérdőívek kitöltése
- Betegnapló kitöltése
- Kábítószer-elszámoltatás
- A mometazon-furoát napi beadása (maguk a betegek által, 12 hetes időszak alatt)
- PNIF mérések
- Orr endoszkópia
- Vérminták és orrváladék gyűjtése
- Telefonos nyomon követés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok Egészséges önkéntesek (csak a vizsgálat A részében):
- 18 éves vagy idősebb
- A holland nyelv megfelelő ismerete
Kizárási kritériumok Egészséges önkéntesek (csak a vizsgálat A részében):
- Orrbetegség szubjektív jelenléte (azaz a vizsgálati alany azt jelzi, hogy bármilyen orrtünetet tapasztal, alkalmanként megfázást nem vettek figyelembe)
- Orrbetegség megállapított diagnózisa (pl. allergia, orrpolip stb.) vagy pozitív allergiateszt (bőrszúrási teszt vagy vérvizsgálat)
- Előzetes orrműtét
- Asztma
- Orális kortikoszteroid alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző hónapban
- Jelentős betegség(ek), amelyek zavarhatják a vizsgálatot, a vizsgáló megítélése alapján
- Orrduguláscsökkentő jelenlegi használata, több mint két epizód 7 napos orrdugulásgátló használata az előző évben vagy kevesebb, mint két epizód 7 napos használatból (az előző évben), de a legutóbbi használat kevesebb mint egy hónappal a szűrővizit előtt
- Orrtünetek kezelésére használt egyéb gyógyszerek (intranazális kortikoszteroidok, orális vagy intranazális antihisztaminok, orális dekongesztánsok stb.)
- Rhinitis medicamentosa anamnézisében (akár a betegek által jelentett orrdugulásgátló hosszú távú alkalmazása, akár a rhinitis medicamentosa diagnózisa)
- Terhesség, terhességi kísérlet (a vizsgálat időtartama alatt) vagy szoptatás
Bevonási kritériumok, orrdugulásgátló szereket hosszú ideig szedő betegek: A rész:
- 18 éves vagy idősebb
- Az orrdugulást csökkentő szerek napi használata legalább 6 hónapig. A következő ATC-kódokat kell figyelembe venni, ha a spray vagy cseppek orrdugulásgátlót tartalmaznak, és ezért a gyógyszer csak rövid távú használatra készült: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
- A holland nyelv megfelelő ismerete
Kizárási kritériumok, orrdugulásgátló szereket hosszú ideig szedő betegek: A rész:
- Terhesség, terhességi kísérlet (a vizsgálat időtartama alatt) vagy szoptatás
- Orális kortikoszteroid alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző hónapban
- Orális dekongesztáns alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző héten
- Jelentős betegség(ek), amelyek zavarhatják a vizsgálatot, a vizsgáló megítélése alapján
Bevonási kritériumok, orrdugulásgátló szereket hosszú ideig szedő betegek: B rész:
- 18 éves vagy idősebb
- Napi orrduguláscsökkentő használata legalább 6 hónapig. Az alábbi ATC-kódokat kell figyelembe venni, ha a spray vagy cseppek orrduguláscsökkentőt tartalmaznak, és ezért a gyógyszer csak rövid távú használatra készült: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
- A holland nyelv megfelelő ismerete
Kizárási kritériumok, orrdugulásgátló szereket hosszú ideig szedő betegek: B rész:
- Terhesség, terhességi kísérlet (a vizsgálat időtartama alatt) vagy szoptatás
- Glaukóma
- Orális kortikoszteroid alkalmazása a beavatkozás megkezdése előtti hónapban
- Orális dekongesztáns alkalmazása a beavatkozás megkezdése előtti héten
- Jelentős betegség(ek), amelyek zavarhatják a vizsgálatot, a vizsgáló megítélése alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges önkéntesek
Ez a vizsgálati kar csak a vizsgálat A részében vesz részt (jellemző vizsgálat), így nem kapja meg a vizsgált gyógyszert.
Ebben a vizsgálati karban legfeljebb 35 egészséges önkéntes vesz részt.
|
|
|
Kísérleti: Az orrdugulásgátlót hosszú ideig szedő betegek
Legfeljebb 100 olyan beteget vonnak be ebbe a vizsgálati ágba, akik tartósan használnak orrdugulást csökkentő szereket, a vizsgálat A részében (jellemző vizsgálat). A vizsgálók egymás után toborozzák a betegeket az A részből (Jellemzési vizsgálat) a vizsgálat B részébe (Beavatkozási vizsgálat), amíg összesen 35 beteg el nem fejezi a B. rész összes, a vizsgálattal kapcsolatos látogatását. Az orrdugulást csökkentő szerek közül a mometazon-furoátot intranazálisan kell beadni, két adag (50 µg/működés) mindkét orrlyukba, naponta kétszer (400 µg teljes napi adag) 12 hetes időszakon keresztül. |
Mometazon-furoát orrspray szuszpenzió, 50 µg/leadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon vizsgálati alanyok aránya, akik hosszan tartó orrduguláscsökkentőt használnak, és 12 hetes beavatkozás után teljesen meg tudják szakítani az orrdugulást csökkentő szerek alkalmazását.
Időkeret: Értékelés a 2. követéskor (12 héttel az indítás utáni beavatkozás után)
|
A mometazon-furoáton alapuló standardizált, strukturált elvonási terv hatékonyságának értékelése motivációs interjúkkal kombinálva az orrdugulásgátlók túlzott használatának csökkentése érdekében. Ebben a vizsgálatban a teljes megvonást legalább 7 egymást követő napon definiálják orrdugulásgátló alkalmazása nélkül. |
Értékelés a 2. követéskor (12 héttel az indítás utáni beavatkozás után)
|
|
Azon vizsgálati alanyok aránya, akik a 2. követéskor (12 hetes beavatkozás után) tudták teljesen abbahagyni az orrdugulásgátlók hosszú távú alkalmazását, és akik a 3. követés idejére (6 hónappal a kezelés megkezdése után) visszaestek. közbelépés).
Időkeret: A 3. utánkövetéskor értékelték (6 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
A korábban túlzott orrdugulást okozó betegek visszaesési arányának értékelése.
Ebben a vizsgálatban a relapszus az orrduguláscsökkentő szerek napi több mint 7 egymást követő napon át történő használata az orrdugulást csökkentő készítmény teljes megvonása után.
|
A 3. utánkövetéskor értékelték (6 hónappal a beavatkozás megkezdése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beavatkozás kiindulási értékétől (B rész) a beavatkozás 12. hetére a rhinitis Control Assessment Test (RCAT) pontszámában (az RCAT-pontszámok 6-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok a rhinitisz tüneteinek jobb kontrollját jelzik)
Időkeret: A beavatkozás kezdetén, az 1. követés (6 héttel az indulás utáni beavatkozás után) és a 2. követés (12 héttel az induló beavatkozás után) értékelése
|
Értékelni a rhinitis kontrolljának változását az orrdugulásgátló kivonása miatt
|
A beavatkozás kezdetén, az 1. követés (6 héttel az indulás utáni beavatkozás után) és a 2. követés (12 héttel az induló beavatkozás után) értékelése
|
|
Változás a beavatkozás alapértékétől (B rész) a beavatkozás 12. hetére, otthon mért PNIF-ben, amint azt a naplóban rögzítették minden héten egy meghatározott napon
Időkeret: Heti rendszerességgel értékelik a szűrési időszakban (2 hét) és a beavatkozási időszakban (12 héttel a beavatkozás megkezdése után)
|
Az orrdugulást csökkentő szer kivonása következtében az orr átjárhatóságának változásának értékelése
|
Heti rendszerességgel értékelik a szűrési időszakban (2 hét) és a beavatkozási időszakban (12 héttel a beavatkozás megkezdése után)
|
|
Változás a beavatkozás kiindulási értékétől (B rész) a kórházi beavatkozás 12. hetére, mért csúcs orr belégzési áramlás (PNIF)
Időkeret: A beavatkozás kezdetén, az 1. követés (6 héttel az indulás utáni beavatkozás után) és a 2. követés (12 héttel az induló beavatkozás után) értékelése
|
Az orrdugulást csökkentő szer kivonása következtében az orr átjárhatóságának változásának értékelése
|
A beavatkozás kezdetén, az 1. követés (6 héttel az indulás utáni beavatkozás után) és a 2. követés (12 héttel az induló beavatkozás után) értékelése
|
|
Változás a beavatkozás alapértékéről (B rész) a beavatkozás 12. hetére a Visual Analogue Scale (VAS) orrdugulás miatt. Tartomány 0–100 mm, magasabb értékekkel, ami rosszabb eredményt jelez
Időkeret: A beavatkozás kezdetén, az 1. követés (6 héttel az indulás utáni beavatkozás után) és a 2. követés (12 héttel az induló beavatkozás után) értékelése
|
Az orrdugulást csökkentő szer kivonása következtében az orr átjárhatóságának változásának értékelése
|
A beavatkozás kezdetén, az 1. követés (6 héttel az indulás utáni beavatkozás után) és a 2. követés (12 héttel az induló beavatkozás után) értékelése
|
|
Változás a beavatkozás kiindulási állapotáról (B rész) a vizuális analóg skála (VAS) 12. hetére a napi naplóban rögzített orrtünetek (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés) tekintetében. Tartomány 0–100 mm, magasabb értékekkel, ami rosszabb eredményt jelez
Időkeret: A szűrési időszakban (2 hét) és a beavatkozási időszakban (12 hét) naponta értékelik
|
Az orrdugulást csökkentő szer kivonása következtében az orr átjárhatóságának változásának értékelése
|
A szűrési időszakban (2 hét) és a beavatkozási időszakban (12 hét) naponta értékelik
|
|
Változás a beavatkozás alapértékétől (B rész) a 12. hétre a Mini Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőívben (miniRQLQ) (14 tétel, 0 = nincs károsodás, 6 = súlyosan károsodott; magasabb pontszámok az életminőség nagyobb romlását jelzik)
Időkeret: A beavatkozás kiindulási állapotában értékelve, az 1. követés (6 héttel a beavatkozás megkezdése után) és a 2. követés (12 héttel a beavatkozás megkezdése után)
|
A betegség-specifikus egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változásának értékelése az orrdugulásgátló kivonása miatt
|
A beavatkozás kiindulási állapotában értékelve, az 1. követés (6 héttel a beavatkozás megkezdése után) és a 2. követés (12 héttel a beavatkozás megkezdése után)
|
|
Változás a beavatkozás kiindulási értékétől (B rész) a beavatkozás 12. hetére a PROMIS alvászavarok rövid formájának 8b pontszámaiban (a nyers pontszámok 8-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jeleznek)
Időkeret: A beavatkozás kezdetén, az 1. követés (6 héttel az indulás utáni beavatkozás után) és a 2. követés (12 héttel az induló beavatkozás után) értékelése
|
Az orrdugulást csökkentő szer megvonása miatti alvászavar változásának értékelése
|
A beavatkozás kezdetén, az 1. követés (6 héttel az indulás utáni beavatkozás után) és a 2. követés (12 héttel az induló beavatkozás után) értékelése
|
|
Változás a kiindulási állapotról (A rész) a beavatkozás 12. hetére az orr endoszkópia kimenetelében, az újonnan kifejlesztett orr endoszkópia pontozási lapunkkal (amely vizuális analóg skálákat (0-100 mm), színskálát és orrpolip-pontozó rendszert tartalmaz)
Időkeret: Kiinduláskor (jellemző vizsgálat) és 2. utánkövetéskor (12 héttel az indulás után) értékelték
|
Az orr-endoszkópia kimenetelének változásának értékelése az orrdugulásgátló kivonása miatt
|
Kiinduláskor (jellemző vizsgálat) és 2. utánkövetéskor (12 héttel az indulás után) értékelték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről (A rész) a beavatkozás 12. hetére a gyulladás és az immunválasz feltáró biomarkereiben vérmintákban és orrváladékban (citokinek multiplex elemzése)
Időkeret: Kiinduláskor (jellemző vizsgálat) és 2. utánkövetéskor (12 hét beavatkozás) értékelve
|
A megvonás hatásának felmérése a gyulladás és az immunválasz feltáró biomarkereire vérmintákban és orrváladékban
|
Kiinduláskor (jellemző vizsgálat) és 2. utánkövetéskor (12 hét beavatkozás) értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Gevaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGO/2019/005
- 2019-003254-91 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .