Investigación sobre las causas subyacentes del uso a largo plazo de descongestionantes nasales y la retirada estructurada del descongestionante (Momestasone)
Estudio de Caracterización e Intervención en Pacientes con Uso Prolongado de Descongestionantes Nasales
La rinitis medicamentosa (RM) es una forma de rinitis no alérgica inducida por medicamentos caracterizada por congestión nasal. Esta congestión nasal es el resultado del uso excesivo de descongestionantes intranasales que conduce a una congestión de rebote cuando desaparece el efecto del medicamento. Esto incita al usuario del descongestionante nasal a administrar más para obtener alivio de la sensación de congestión nasal. Por lo tanto, el paciente termina en un círculo vicioso causado y aliviado temporalmente por el uso de medicamentos. El diagnóstico de rinitis medicamentosa depende en gran medida de los antecedentes de uso prolongado del descongestionante nasal, ya que aún no se han establecido los criterios diagnósticos reales. No está claro si estos pacientes padecen una afección nasal subyacente (no detectada y/o no tratada) que podría haber causado que el paciente comenzara a usar el descongestionante nasal en primer lugar. Por lo tanto, el objetivo de la primera parte de este estudio (Parte A) es caracterizar a los pacientes con uso prolongado de descongestionantes nasales para examinar si existe una afección nasal subyacente. Los investigadores incluirán voluntarios sanos en la parte A del estudio para poder comparar los resultados de sus pruebas con los de los pacientes con uso prolongado de descongestionantes nasales y, por lo tanto, poder detectar diferencias.
Hasta el momento, el tratamiento de la RM ha sido tema de debate. Se han propuesto varios regímenes de tratamiento en la literatura, pero la mayoría de los autores de los estudios están de acuerdo en que es esencial detener el uso excesivo del descongestionante nasal de forma inmediata o gradual para limitar los síntomas de abstinencia. Para esta parte del estudio (Parte B: estudio de intervención), los investigadores pretenden reducir el uso a largo plazo de descongestionantes nasales basándose en un programa de abstinencia estructurado que comprende medicación (spray nasal de corticosteroides) y entrevistas motivacionales. Solo los pacientes con uso a largo plazo de descongestionantes nasales son elegibles para participar en esta parte del estudio. Se volverán a examinar antes de su inclusión en esta parte del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de dos partes:
- Parte A: Estudio de caracterización (tanto voluntarios sanos como pacientes con uso prolongado de descongestionantes nasales)
- Parte B: Estudio de intervención (solo pacientes con uso prolongado de descongestionantes nasales). Los pacientes serán reevaluados antes de su inclusión en la parte B del estudio. Los participantes recibirán la intervención (spray nasal de furoato de mometasona) durante un período de 12 semanas
La Parte A (estudio de caracterización) consta de tres momentos de contacto relacionados con el estudio:
- Visita de selección
- Teléfono de contacto
- Examen de oído, nariz y garganta (estudio de caracterización real)
La Parte B (estudio de intervención) consta de cinco momentos de contacto:
- Puesta en marcha de la intervención
- Contacto telefónico (durante el seguimiento 1 período)
- Seguimiento 1 (Después de 6 semanas de intervención*)
- Seguimiento 2 (Después de 12 semanas de intervención*)
- Seguimiento telefónico (6 meses post inicio de la intervención*) * Ventanas de estudio previstas en el protocolo
Procedimientos realizados durante la parte A del estudio:
- Mediciones de flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
- endoscopia nasal
- Recogida de muestras de sangre y secreciones nasales
- Cumplimentación de cuestionarios
- Completar el diario del paciente.
- Recopilación de datos sobre el uso de medicamentos
- Pruebas de punción cutánea
- Completar el diario del paciente.
- Fotografía médica de la cara y la nariz.
- Seguimiento telefónico
Procedimientos realizados durante la parte B del estudio:
- prueba de embarazo en orina
- Recopilación de datos sobre el uso de medicamentos
- Conversaciones de asesoramiento con los investigadores.
- Cumplimentación de cuestionarios
- Completar el diario del paciente.
- rendición de cuentas de drogas
- Administración diaria de furoato de Mometasona (por los propios pacientes, durante un periodo de 12 semanas)
- Mediciones PNIF
- endoscopia nasal
- Recogida de muestras de sangre y secreciones nasales
- Seguimiento telefónico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Voluntarios Sanos (solo incluidos en la parte A del estudio):
- Mayor de 18 años
- Suficiente conocimiento del idioma holandés.
Criterios de exclusión Voluntarios Sanos (solo incluidos en la parte A del estudio):
- Presencia subjetiva de enfermedad nasal (es decir, el sujeto del estudio indica que experimenta algún síntoma nasal, no se tiene en cuenta un resfriado común ocasional)
- Diagnóstico establecido de un trastorno nasal (p. alergia, pólipos nasales, …) o una prueba de alergia positiva (prueba de punción cutánea o análisis de sangre)
- Cirugía nasal previa
- Asma
- Uso de un corticosteroide oral en el mes anterior a la visita de selección
- Enfermedad(es) significativa(s) que podría(n) interferir con el estudio, según el juicio del investigador
- Uso actual de un descongestionante nasal, más de dos episodios de 7 días de uso de un descongestionante nasal en el año anterior o menos de dos episodios de 7 días de uso (en el año anterior) pero último uso menos de un mes antes de la visita de selección
- Otros medicamentos utilizados para tratar los síntomas nasales (corticoides intranasales, antihistamínicos orales o intranasales, descongestionantes orales…)
- Antecedentes de rinitis medicamentosa (ya sea el uso a largo plazo informado por el paciente de un descongestionante nasal o un diagnóstico de rinitis medicamentosa)
- Embarazo, intento de quedar embarazada (durante la duración del estudio) o lactancia
Criterios de inclusión Pacientes con uso prolongado de descongestionantes nasales: parte A:
- Mayor de 18 años
- Uso diario de un descongestionante nasal durante al menos 6 meses. Se consideran los siguientes códigos ATC, cuando el aerosol o las gotas contienen un descongestionante nasal y, por lo tanto, el fármaco está destinado únicamente para uso a corto plazo: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
- Suficiente conocimiento del idioma holandés.
Criterios de exclusión pacientes con uso prolongado de descongestionantes nasales: parte A:
- Embarazo, intento de quedar embarazada (durante la duración del estudio) o lactancia
- Uso de un corticosteroide oral en el mes anterior a la visita de selección
- Uso de un descongestionante oral en la semana anterior a la visita de selección
- Enfermedad(es) significativa(s) que podría(n) interferir con el estudio, según el juicio del investigador
Criterios de inclusión Pacientes con uso prolongado de descongestionantes nasales: parte B:
- Mayor de 18 años
- Uso diario de un descongestionante nasal durante al menos 6 meses. Se consideran los siguientes códigos ATC, cuando el aerosol o las gotas contienen un descongestionante nasal y, por lo tanto, el medicamento está destinado solo para uso a corto plazo: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
- Suficiente conocimiento del idioma holandés.
Criterios de exclusión pacientes con uso prolongado de descongestionantes nasales: parte B:
- Embarazo, intento de quedar embarazada (durante la duración del estudio) o lactancia
- Glaucoma
- Uso de un corticoide oral en el mes previo al inicio de la intervención
- Uso de un descongestionante oral en la semana previa al inicio de la intervención
- Enfermedad(es) significativa(s) que podría(n) interferir con el estudio, según el juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Voluntarios Saludables
Este brazo del estudio solo participará en la parte A del estudio (estudio de caracterización) y, por lo tanto, no recibirá el fármaco del estudio.
En este brazo de estudio se incluirá un máximo de 35 voluntarios sanos.
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Experimental: Pacientes con uso prolongado de descongestionantes nasales
Se incluirá un máximo de 100 pacientes con uso a largo plazo de descongestionantes nasales en este brazo de estudio, para la parte A del estudio (estudio de caracterización). Los investigadores reclutarán de forma consecutiva pacientes de la parte A (Estudio de caracterización) a la parte B del estudio (Estudio de intervención) hasta que un total de 35 pacientes completen todas las visitas relacionadas con el estudio de la parte B. Durante el estudio de intervención, los pacientes con uso a largo plazo de descongestionantes nasales administrará furoato de mometasona por vía intranasal, dos dosis (50 µg/actuación) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis diaria total de 400 µg) durante un período de 12 semanas. |
Suspensión para pulverización nasal de furoato de mometasona, 50 µg/pulsación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos de estudio con uso a largo plazo de descongestionantes nasales capaces de retirar por completo el uso del descongestionante nasal después de 12 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento 2 (12 semanas después de la intervención inicial)
|
Evaluar la efectividad de un plan de abstinencia estandarizado y estructurado basado en furoato de mometasona combinado con entrevistas motivacionales para reducir el uso excesivo de descongestionantes nasales. Para este estudio, la abstinencia completa se define como al menos 7 días consecutivos sin uso de descongestionantes nasales. |
Evaluado en el seguimiento 2 (12 semanas después de la intervención inicial)
|
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Proporción de sujetos de estudio que pudieron retirar por completo el uso a largo plazo de descongestionantes nasales en el seguimiento 2 (después de 12 semanas de intervención) que recayeron en el momento del seguimiento 3 (6 meses después del inicio del tratamiento) intervención).
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento 3 (6 meses después del inicio de la intervención)
|
Evaluar las tasas de recaída de pacientes con uso excesivo de descongestionantes nasales.
Para este estudio, la recaída se define como el uso diario de un descongestionante nasal durante más de 7 días consecutivos después de la suspensión completa previa del descongestionante nasal.
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Evaluado en el seguimiento 3 (6 meses después del inicio de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la intervención (parte B) hasta la semana 12 de intervención en la puntuación de la prueba de evaluación del control de la rinitis (RCAT) (las puntuaciones de la prueba RCAT oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor control de los síntomas de la rinitis)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio de la intervención, seguimiento 1 (6 semanas posteriores a la intervención inicial) y seguimiento 2 (12 semanas posteriores a la intervención inicial)
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Evaluar el cambio en el control de la rinitis por la retirada del descongestionante nasal
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Evaluado al inicio de la intervención, seguimiento 1 (6 semanas posteriores a la intervención inicial) y seguimiento 2 (12 semanas posteriores a la intervención inicial)
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|
Cambio desde el inicio de la intervención (parte B) hasta la semana 12 de la intervención en el hogar medido PNIF como capturado en el diario en un día fijo cada semana
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de selección (2 semanas) y el período de intervención (12 semanas después de la intervención inicial) semanalmente
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Evaluar el cambio en la permeabilidad nasal debido a la retirada del descongestionante nasal
|
Evaluado durante el período de selección (2 semanas) y el período de intervención (12 semanas después de la intervención inicial) semanalmente
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|
Cambio desde el inicio de la intervención (parte B) hasta la semana 12 de la intervención en el flujo inspiratorio nasal máximo medido en el hospital (PNIF)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio de la intervención, seguimiento 1 (6 semanas posteriores a la intervención inicial) y seguimiento 2 (12 semanas posteriores a la intervención inicial)
|
Evaluar el cambio en la permeabilidad nasal debido a la retirada del descongestionante nasal
|
Evaluado al inicio de la intervención, seguimiento 1 (6 semanas posteriores a la intervención inicial) y seguimiento 2 (12 semanas posteriores a la intervención inicial)
|
|
Cambio desde el inicio de la intervención (parte B) hasta la semana 12 de intervención en Escala Visual Analógica (EVA) para obstrucción nasal. Rango 0 mm - 100 mm con valores más altos que indican peor resultado
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio de la intervención, seguimiento 1 (6 semanas posteriores a la intervención inicial) y seguimiento 2 (12 semanas posteriores a la intervención inicial)
|
Evaluar el cambio en la permeabilidad nasal debido a la retirada del descongestionante nasal
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Evaluado al inicio de la intervención, seguimiento 1 (6 semanas posteriores a la intervención inicial) y seguimiento 2 (12 semanas posteriores a la intervención inicial)
|
|
Cambio desde el inicio de la intervención (parte B) hasta la semana 12 de intervención en la escala analógica visual (VAS) para los síntomas nasales (obstrucción nasal, secreción nasal, estornudos) según lo capturado en el diario. Rango 0 mm-100 mm con valores más altos que indican peor resultado
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de selección (2 semanas) y el período de intervención (12 semanas) diariamente
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Evaluar el cambio en la permeabilidad nasal debido a la retirada del descongestionante nasal
|
Evaluado durante el período de selección (2 semanas) y el período de intervención (12 semanas) diariamente
|
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Cambio desde el inicio de la intervención (parte B) hasta la semana 12 de intervención en el Mini Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire (miniRQLQ) (14 ítems, 0 = sin deterioro a 6 = severamente deteriorado; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CdV)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio de la intervención, seguimiento 1 (6 semanas posteriores a la intervención inicial) y seguimiento 2 (12 semanas posteriores a la intervención inicial)
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Evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la enfermedad debido a la retirada del descongestionante nasal
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Evaluado al inicio de la intervención, seguimiento 1 (6 semanas posteriores a la intervención inicial) y seguimiento 2 (12 semanas posteriores a la intervención inicial)
|
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Cambio desde el inicio de la intervención (parte B) hasta la semana 12 de intervención en las puntuaciones PROMIS Sleep Disturbance Short form 8b (las puntuaciones brutas varían de 8 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio de la intervención, seguimiento 1 (6 semanas posteriores a la intervención inicial) y seguimiento 2 (12 semanas posteriores a la intervención inicial)
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Evaluar el cambio en la alteración del sueño por la retirada del descongestionante nasal
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Evaluado al inicio de la intervención, seguimiento 1 (6 semanas posteriores a la intervención inicial) y seguimiento 2 (12 semanas posteriores a la intervención inicial)
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|
Cambio desde el inicio (parte A) hasta la semana 12 de intervención en los resultados de la endoscopia nasal, evaluados con nuestra hoja de puntuación de endoscopia nasal recientemente desarrollada (que contiene escalas analógicas visuales (0-100 mm), una escala de colores y un sistema de puntuación de pólipos nasales)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (estudio de caracterización) y en el seguimiento 2 (12 semanas después de la intervención de inicio)
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Evaluar el cambio en los resultados de la endoscopia nasal debido a la retirada del descongestionante nasal
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Evaluado al inicio (estudio de caracterización) y en el seguimiento 2 (12 semanas después de la intervención de inicio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio (parte A) hasta la semana 12 de intervención en biomarcadores exploratorios de inflamación y respuesta inmune en muestras de sangre y secreciones nasales (análisis multiplex de citocinas)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (estudio de caracterización) y en el seguimiento 2 (12 semanas de intervención)
|
Evaluar el efecto de la abstinencia en biomarcadores exploratorios de inflamación y respuesta inmune en muestras de sangre y secreciones nasales
|
Evaluado al inicio (estudio de caracterización) y en el seguimiento 2 (12 semanas de intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Gevaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGO/2019/005
- 2019-003254-91 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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