Pesquisa sobre as causas subjacentes do uso prolongado de descongestionantes nasais e a retirada estruturada do descongestionante
Estudo de Caracterização e Intervenção em Pacientes com Uso Longo de Descongestionantes Nasais
A rinite medicamentosa (RM) é uma forma de rinite não alérgica induzida por medicamentos caracterizada por congestão nasal. Essa congestão nasal é resultado do uso excessivo de descongestionantes intranasais, o que leva a uma congestão rebote quando o efeito do medicamento passa. Isso leva o usuário do descongestionante nasal a administrar mais para obter alívio da sensação de nariz entupido. Assim, o paciente acaba entrando em um ciclo vicioso provocado e temporariamente aliviado pelo uso de medicamentos. O diagnóstico de rinite medicamentosa depende muito da história de uso prolongado do descongestionante nasal, pois ainda não foram estabelecidos critérios diagnósticos reais. Não está claro se esses pacientes sofrem de uma condição nasal subjacente (não detectada e/ou não tratada) que pode ter levado o paciente a começar a usar o descongestionante nasal em primeiro lugar. Portanto, o objetivo da primeira parte deste estudo (Parte A) é caracterizar pacientes com uso prolongado de descongestionantes nasais para examinar se uma condição nasal subjacente está presente. Os investigadores incluirão voluntários saudáveis na parte A do estudo para poder comparar os resultados de seus testes com os de pacientes com uso prolongado de descongestionantes nasais e, assim, detectar diferenças.
Até agora, o tratamento da RM tem sido tema de debate. Vários regimes de tratamento foram propostos na literatura, mas a maioria dos autores do estudo concorda que é essencial interromper o uso excessivo do descongestionante nasal imediatamente ou gradualmente para limitar os sintomas de abstinência. Para esta parte do estudo (Parte B: estudo de intervenção), os investigadores visam reduzir o uso prolongado de descongestionantes nasais com base em um programa de retirada estruturado que inclui medicação (spray nasal de corticosteróide) e entrevista motivacional. Somente pacientes com uso prolongado de descongestionantes nasais são elegíveis para participar desta parte do estudo. Eles serão examinados novamente antes da inclusão nesta parte do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo compreende duas partes:
- Parte A: Estudo de caracterização (voluntários saudáveis e pacientes com uso prolongado de descongestionantes nasais)
- Parte B: Estudo de intervenção (somente pacientes com uso prolongado de descongestionantes nasais). Os pacientes serão reavaliados antes da inclusão na parte B do estudo. Os participantes receberão a intervenção (spray nasal de furoato de mometasona) durante um período de 12 semanas
A parte A (estudo de caracterização) é composta por três momentos de contacto relacionados com o estudo:
- Visita de triagem
- Contacto telefónico
- Exame de ouvido, nariz e garganta (estudo de caracterização real)
A parte B (estudo de intervenção) é composta por cinco momentos de contato:
- Arranque da intervenção
- Contacto telefónico (durante o acompanhamento 1 período)
- Acompanhamento 1 (Após 6 semanas de intervenção*)
- Acompanhamento 2 (Após 12 semanas de intervenção*)
- Acompanhamento por telefone (6 meses após o início da intervenção*) * Janelas de estudo previstas no protocolo
Procedimentos realizados durante a parte A do estudo:
- Medições de Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF)
- endoscopia nasal
- Coleta de amostras de sangue e secreções nasais
- Preenchimento de questionários
- Preenchimento do diário do paciente
- Coleta de dados sobre o uso de medicamentos
- Teste cutâneo
- Preenchimento do diário do paciente
- Fotografia médica do rosto e nariz
- Acompanhamento por telefone
Procedimentos realizados durante a parte B do estudo:
- Teste de gravidez de urina
- Coleta de dados sobre o uso de medicamentos
- Conversas de aconselhamento com os investigadores
- Preenchimento de questionários
- Preenchimento do diário do paciente
- Responsabilidade pelas drogas
- Administração diária de furoato de mometasona (pelo próprio paciente, durante um período de 12 semanas)
- medições PNIF
- endoscopia nasal
- Coleta de amostras de sangue e secreções nasais
- Acompanhamento por telefone
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie Scheire, MPharm
- Número de telefone: 003292648073
- E-mail: sophie.scheire@ugent.be
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
-
Investigador principal:
- Philippe Gevaert
-
Contato:
- Sophie Scheire
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão Voluntários Saudáveis (incluídos apenas na parte A do estudo):
- Com 18 anos ou mais
- Conhecimento suficiente da língua holandesa
Critérios de Exclusão Voluntários Saudáveis (incluídos apenas na parte A do estudo):
- Presença subjetiva de doença nasal (ou seja, o sujeito do estudo indica ter quaisquer sintomas nasais, um resfriado comum ocasional não levado em consideração)
- Diagnóstico estabelecido de um distúrbio nasal (por exemplo, alergia, pólipos nasais, …) ou um teste de alergia positivo (teste cutâneo ou exame de sangue)
- Cirurgia nasal prévia
- Asma
- Uso de corticosteroide oral no mês anterior à visita de triagem
- Doença(s) significativa(s) que podem interferir no estudo, com base no julgamento do investigador
- Uso atual de descongestionante nasal, mais de dois episódios de uso de descongestionante nasal por 7 dias no ano anterior ou menos de dois episódios de uso de descongestionante nasal por 7 dias (no ano anterior), mas último uso menos de um mês antes da consulta de triagem
- Outros medicamentos usados para tratar os sintomas nasais (corticosteróides intranasais, anti-histamínicos orais ou intranasais, descongestionantes orais…)
- Histórico de rinite medicamentosa (uso prolongado de descongestionante nasal relatado pelo paciente ou diagnóstico de rinite medicamentosa)
- Gravidez, tentativa de engravidar (durante o estudo) ou amamentação
Critérios de inclusão pacientes com uso prolongado de descongestionantes nasais: parte A:
- Com 18 anos ou mais
- Uso diário de descongestionante nasal por pelo menos 6 meses. Os seguintes códigos ATC são considerados, quando o spray ou as gotas contêm um descongestionante nasal e o medicamento se destina apenas a uso de curto prazo: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
- Conhecimento suficiente da língua holandesa
Critérios de exclusão pacientes com uso prolongado de descongestionantes nasais: parte A:
- Gravidez, tentativa de engravidar (durante o estudo) ou amamentação
- Uso de corticosteroide oral no mês anterior à visita de triagem
- Uso de descongestionante oral na semana anterior à visita de triagem
- Doença(s) significativa(s) que podem interferir no estudo, com base no julgamento do investigador
Critérios de inclusão pacientes com uso prolongado de descongestionantes nasais: parte B:
- Com 18 anos ou mais
- Uso diário de um descongestionante nasal por pelo menos 6 meses. Os seguintes códigos ATC são considerados, quando o spray ou as gotas contêm um descongestionante nasal e o medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
- Conhecimento suficiente da língua holandesa
Critérios de exclusão pacientes com uso prolongado de descongestionantes nasais: parte B:
- Gravidez, tentativa de engravidar (durante o estudo) ou amamentação
- Glaucoma
- Uso de corticosteróide oral no mês anterior ao início da intervenção
- Uso de descongestionante oral na semana anterior ao início da intervenção
- Doença(s) significativa(s) que podem interferir no estudo, com base no julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Voluntários Saudáveis
Este braço do estudo participará apenas da parte A do estudo (estudo de caracterização) e, portanto, não receberá o medicamento do estudo.
Um máximo de 35 voluntários saudáveis serão incluídos neste braço de estudo.
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Experimental: Pacientes com uso prolongado de descongestionantes nasais
Um máximo de 100 pacientes com uso prolongado de descongestionantes nasais serão incluídos neste braço de estudo, para a parte A do estudo (estudo de caracterização). Os investigadores recrutarão consecutivamente pacientes da parte A (estudo de caracterização) para a parte B do estudo (estudo de intervenção) até que um total de 35 pacientes concluíssem todas as visitas relacionadas ao estudo da parte B. Durante o estudo de intervenção, os pacientes com uso prolongado dos descongestionantes nasais administrarão furoato de mometasona por via intranasal, duas doses (50µg/atuação) em cada narina, duas vezes ao dia (dose diária total de 400µg) durante um período de 12 semanas. |
Suspensão para spray nasal de furoato de mometasona, 50µg/atuação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de sujeitos do estudo com uso prolongado de descongestionante nasal capazes de retirar completamente o uso do descongestionante nasal após 12 semanas de intervenção.
Prazo: Avaliado no acompanhamento 2 (12 semanas após a intervenção inicial)
|
Avaliar a eficácia de um plano de retirada padronizado e estruturado baseado em furoato de mometasona combinado com entrevista motivacional para reduzir o uso excessivo de descongestionantes nasais. Para este estudo, a retirada completa é definida como pelo menos 7 dias consecutivos sem qualquer uso de descongestionante nasal. |
Avaliado no acompanhamento 2 (12 semanas após a intervenção inicial)
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|
Proporção de sujeitos do estudo que foram capazes de interromper completamente o uso prolongado de descongestionantes nasais no seguimento 2 (após 12 semanas de intervenção) que recaíram no momento do seguimento 3 (6 meses após o início do tratamento) intervenção).
Prazo: Avaliado no acompanhamento 3 (6 meses após o início da intervenção)
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Avaliar as taxas de recidiva de pacientes com uso excessivo de descongestionantes nasais.
Para este estudo, a recidiva é definida como o uso diário de um descongestionante nasal por mais de 7 dias consecutivos após a retirada total anterior do descongestionante nasal
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Avaliado no acompanhamento 3 (6 meses após o início da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base da intervenção (parte B) para a semana 12 da intervenção na pontuação do Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) (as pontuações do RCAT variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior controle dos sintomas da rinite)
Prazo: Avaliado na linha de base da intervenção, acompanhamento 1 (6 semanas após a intervenção inicial) e acompanhamento 2 (12 semanas após a intervenção inicial)
|
Avaliar a mudança no controle da rinite devido à retirada do descongestionante nasal
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Avaliado na linha de base da intervenção, acompanhamento 1 (6 semanas após a intervenção inicial) e acompanhamento 2 (12 semanas após a intervenção inicial)
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Mudança da linha de base da intervenção (parte B) até a semana 12 da intervenção em casa medida PNIF conforme registrado no diário em um dia fixo toda semana
Prazo: Avaliado durante o período de triagem (2 semanas) e o período de intervenção (12 semanas após o início da intervenção) semanalmente
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Avaliar a alteração da permeabilidade nasal decorrente da retirada do descongestionante nasal
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Avaliado durante o período de triagem (2 semanas) e o período de intervenção (12 semanas após o início da intervenção) semanalmente
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|
Mudança da linha de base da intervenção (parte B) até a semana 12 da intervenção no hospital, medido o Pico do Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF)
Prazo: Avaliado na linha de base da intervenção, acompanhamento 1 (6 semanas após a intervenção inicial) e acompanhamento 2 (12 semanas após a intervenção inicial)
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Avaliar a alteração da permeabilidade nasal decorrente da retirada do descongestionante nasal
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Avaliado na linha de base da intervenção, acompanhamento 1 (6 semanas após a intervenção inicial) e acompanhamento 2 (12 semanas após a intervenção inicial)
|
|
Mudança da linha de base da intervenção (parte B) para a semana 12 da intervenção na Escala Visual Analógica (VAS) para obstrução nasal. Faixa de 0mm - 100mm com valores mais altos indicando pior resultado
Prazo: Avaliado na linha de base da intervenção, acompanhamento 1 (6 semanas após a intervenção inicial) e acompanhamento 2 (12 semanas após a intervenção inicial)
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Avaliar a alteração da permeabilidade nasal decorrente da retirada do descongestionante nasal
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Avaliado na linha de base da intervenção, acompanhamento 1 (6 semanas após a intervenção inicial) e acompanhamento 2 (12 semanas após a intervenção inicial)
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Mudança da linha de base da intervenção (parte B) até a semana 12 da intervenção na Escala Visual Analógica (VAS) para sintomas nasais (obstrução nasal, corrimento nasal, espirros) conforme capturado no diário. Faixa de 0mm-100mm com valores mais altos indicando pior resultado
Prazo: Avaliados durante o período de triagem (2 semanas) e período de intervenção (12 semanas) diariamente
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Avaliar a alteração da permeabilidade nasal decorrente da retirada do descongestionante nasal
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Avaliados durante o período de triagem (2 semanas) e período de intervenção (12 semanas) diariamente
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|
Mudança da linha de base da intervenção (parte B) para a semana 12 da intervenção no Mini Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire (miniRQLQ) (14 itens, 0 = sem comprometimento a 6 = gravemente prejudicado; pontuações mais altas indicam maior comprometimento da QoL)
Prazo: Avaliado na linha de base da intervenção, acompanhamento 1 (6 semanas após a intervenção inicial) e acompanhamento 2 (12 semanas após a intervenção inicial)
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Avaliar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) específica da doença devido à retirada do descongestionante nasal
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Avaliado na linha de base da intervenção, acompanhamento 1 (6 semanas após a intervenção inicial) e acompanhamento 2 (12 semanas após a intervenção inicial)
|
|
Mudança da linha de base da intervenção (parte B) para a semana 12 da intervenção em PROMIS Distúrbios do sono Forma curta 8b pontuações (os escores brutos variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do sono)
Prazo: Avaliado na linha de base da intervenção, acompanhamento 1 (6 semanas após a intervenção inicial) e acompanhamento 2 (12 semanas após a intervenção inicial)
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Avaliar a alteração do distúrbio do sono decorrente da retirada do descongestionante nasal
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Avaliado na linha de base da intervenção, acompanhamento 1 (6 semanas após a intervenção inicial) e acompanhamento 2 (12 semanas após a intervenção inicial)
|
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Mudança desde a linha de base (parte A) até a semana 12 da intervenção nos resultados da endoscopia nasal, avaliada com nossa folha de pontuação de endoscopia nasal recém-desenvolvida (contendo Escalas Analógicas Visuais (0-100 mm), uma escala de cores e um sistema de pontuação de pólipos nasais)
Prazo: Avaliado na linha de base (estudo de caracterização) e no acompanhamento 2 (12 semanas após a intervenção inicial)
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Avaliar a mudança nos resultados da endoscopia nasal devido à retirada do descongestionante nasal
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Avaliado na linha de base (estudo de caracterização) e no acompanhamento 2 (12 semanas após a intervenção inicial)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (parte A) até a semana 12 de intervenção em biomarcadores exploratórios de inflamação e resposta imune em amostras de sangue e secreções nasais (análise multiplex de citocinas)
Prazo: Avaliado na linha de base (estudo de caracterização) e no acompanhamento 2 (12 semanas de intervenção)
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Avaliar o efeito da retirada em biomarcadores exploratórios de inflamação e resposta imune em amostras de sangue e secreções nasais
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Avaliado na linha de base (estudo de caracterização) e no acompanhamento 2 (12 semanas de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Gevaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGO/2019/005
- 2019-003254-91 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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