Исследование основных причин длительного использования назальных деконгестантов и структурированной отмены деконгестанта (Momestasone)
Исследование характеристик и вмешательств у пациентов с длительным использованием назальных деконгестантов
Медикаментозный ринит (РМ) представляет собой форму неаллергического медикаментозного ринита, характеризующуюся заложенностью носа. Эта заложенность носа является результатом чрезмерного использования интраназальных деконгестантов, что приводит к рикошетной заложенности, когда действие лекарства прекращается. Это побуждает пользователя назального деконгестанта вводить больше, чтобы получить облегчение от ощущения заложенности носа. Таким образом, пациент попадает в порочный круг, вызванный и временно облегченный с помощью лекарств. Диагноз медикаментозного ринита в значительной степени зависит от истории длительного использования назального деконгестанта, поскольку реальные диагностические критерии еще не установлены. Неясно, страдают ли эти пациенты от основного (необнаруженного и/или нелеченного) заболевания носа, которое могло заставить пациента начать использовать назальный деконгестант в первую очередь. Таким образом, цель первой части этого исследования (Часть А) состоит в том, чтобы охарактеризовать пациентов с длительным использованием назальных деконгестантов, чтобы выяснить, присутствует ли основное заболевание носа. Исследователи будут включать здоровых добровольцев в часть А исследования, чтобы иметь возможность сравнить результаты их тестов с результатами пациентов, длительное время использующих назальные деконгестанты, и, следовательно, иметь возможность обнаружить различия.
До сих пор лечение РМ было предметом дискуссий. В литературе было предложено несколько схем лечения, но большинство авторов исследований согласны с тем, что необходимо немедленно или постепенно прекратить чрезмерное использование назальных деконгестантов, чтобы уменьшить симптомы отмены. В этой части исследования (Часть B: интервенционное исследование) исследователи стремятся сократить долгосрочное использование назальных деконгестантов на основе структурированной программы отмены, включающей медикаментозное лечение (назальный кортикостероидный спрей) и мотивационное интервьюирование. Только пациенты с длительным использованием назальных деконгестантов имеют право участвовать в этой части исследования. Они будут повторно проверены перед включением в эту часть исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование состоит из двух частей:
- Часть A: Исследование характеристик (как здоровые добровольцы, так и пациенты, длительное время принимавшие назальные деконгестанты)
- Часть B: Интервенционное исследование (только пациенты с длительным использованием назальных деконгестантов). Пациенты будут повторно обследованы перед включением в часть B исследования. Участники получат вмешательство (назальный спрей мометазона фуроата) в течение 12-недельного периода.
Часть A (исследование характеристик) состоит из трех контактных моментов, связанных с исследованием:
- Скрининг визит
- Контактный телефон
- Обследование ушей, носа и горла (фактическое исследование характеристик)
Часть B (интервенционное исследование) состоит из пяти контактных моментов:
- Начало вмешательства
- Контакт по телефону (во время наблюдения 1 период)
- Последующее наблюдение 1 (через 6 недель вмешательства*)
- Последующее наблюдение 2 (после 12 недель вмешательства*)
- Последующее наблюдение по телефону (через 6 месяцев после начала вмешательства*) * Окна исследования, предусмотренные в протоколе
Процедуры, выполняемые во время части А исследования:
- Измерение пикового носового потока вдоха (PNIF)
- Назальная эндоскопия
- Сбор образцов крови и носовых выделений
- Заполнение анкет
- Заполнение дневника пациента
- Сбор данных об использовании лекарств
- Кожные прик-тесты
- Заполнение дневника пациента
- Медицинская фотография лица и носа
- Телефонное сопровождение
Процедуры, выполняемые во время части B исследования:
- Тест мочи на беременность
- Сбор данных об использовании лекарств
- Консультативные беседы с исследователями
- Заполнение анкет
- Заполнение дневника пациента
- Ответственность за наркотики
- Ежедневное введение мометазона фуроата (самим пациентом в течение 12 недель)
- ПНИФ измерения
- Назальная эндоскопия
- Сбор образцов крови и носовых выделений
- Телефонное сопровождение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения Здоровые добровольцы (включены только в часть А исследования):
- Возраст 18 лет и старше
- Достаточное знание голландского языка
Критерии исключения Здоровые добровольцы (включены только в часть А исследования):
- Субъективное наличие заболевания носа (т.е. субъект исследования указывает на какие-либо назальные симптомы, случайная простуда не принимается во внимание)
- Установленный диагноз заболевания носа (например, аллергия, полипы в носу, …) или положительный тест на аллергию (кожный прик-тест или анализ крови)
- Предшествующая операция на носу
- астма
- Использование пероральных кортикостероидов за месяц до визита для скрининга
- Серьезные заболевания, которые могут помешать исследованию, на основании суждения исследователя.
- Текущее использование назального деконгестанта, более двух эпизодов использования назального деконгестанта в течение 7 дней в предыдущем году или менее двух эпизодов использования назального деконгестанта (в предыдущем году), но последний прием менее чем за месяц до визита для скрининга
- Другие лекарства, используемые для лечения назальных симптомов (интраназальные кортикостероиды, пероральные или интраназальные антигистаминные препараты, пероральные деконгестанты…)
- Медикаментозный ринит в анамнезе (либо сообщение пациента о длительном использовании назального деконгестанта, либо диагноз медикаментозного ринита)
- Беременность, попытка забеременеть (во время исследования) или кормление грудью
Критерии включения: пациенты с длительным применением назальных деконгестантов: часть А:
- Возраст 18 лет и старше
- Ежедневное использование назального деконгестанта в течение не менее 6 месяцев. Следующие ATC-коды учитываются, когда спрей или капли содержат назальный деконгестант и, таким образом, препарат предназначен только для кратковременного применения: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53.
- Достаточное знание голландского языка
Критерии исключения: пациенты с длительным применением назальных деконгестантов: часть А:
- Беременность, попытка забеременеть (во время исследования) или кормление грудью
- Использование пероральных кортикостероидов за месяц до визита для скрининга
- Использование пероральных противоотечных средств за неделю до скринингового визита
- Серьезные заболевания, которые могут помешать исследованию, на основании суждения исследователя.
Критерии включения: пациенты с длительным применением назальных деконгестантов: часть B:
- Возраст 18 лет и старше
- Ежедневное использование назального деконгестанта в течение не менее 6 месяцев. Следующие ATC-коды считаются, когда спрей или капли содержат назальный деконгестант и, таким образом, препарат предназначен только для кратковременного применения: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53.
- Достаточное знание голландского языка
Критерии исключения: пациенты с длительным применением назальных деконгестантов: часть В:
- Беременность, попытка забеременеть (во время исследования) или кормление грудью
- Глаукома
- Использование пероральных кортикостероидов за месяц до начала вмешательства
- Использование пероральных деконгестантов за неделю до начала вмешательства
- Серьезные заболевания, которые могут помешать исследованию, на основании суждения исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Здоровые волонтеры
Эта исследовательская группа будет участвовать только в части А исследования (исследование характеристик) и, следовательно, не получит исследуемый препарат.
В эту исследовательскую группу войдут максимум 35 здоровых добровольцев.
|
|
|
Экспериментальный: Пациенты с длительным применением назальных деконгестантов
Максимум 100 пациентов с длительным использованием назальных деконгестантов будут включены в эту группу исследования для части A исследования (исследование характеристики). Исследователи будут последовательно набирать пациентов из части A (исследование характеристик) в часть B исследования (исследование вмешательства) до тех пор, пока в общей сложности 35 пациентов не завершат все связанные с исследованием визиты части B. Во время исследования вмешательства пациенты с длительным использованием Назальные деконгестанты будут вводить мометазона фуроат интраназально, две дозы (50 мкг/нажатие) в каждую ноздрю, два раза в день (общая суточная доза 400 мкг) в течение 12-недельного периода. |
Суспензия назального спрея мометазона фуроата, 50 мкг/нажатие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля испытуемых с длительным использованием назальных деконгестантов, способных полностью отказаться от использования назальных деконгестантов после 12 недель вмешательства.
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении 2 (через 12 недель после начала вмешательства)
|
Оценить эффективность стандартизированного, структурированного плана отмены, основанного на мометазона фуроате, в сочетании с мотивационным опросом для снижения чрезмерного использования назальных деконгестантов. Для этого исследования полная отмена определяется как минимум 7 дней подряд без использования каких-либо назальных деконгестантов. |
Оценено при последующем наблюдении 2 (через 12 недель после начала вмешательства)
|
|
Доля субъектов исследования, которые смогли полностью отказаться от длительного использования назальных деконгестантов при последующем наблюдении 2 (через 12 недель вмешательства), у которых возник рецидив к моменту наблюдения 3 (через 6 месяцев после начала лечения). вмешательства).
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении 3 (через 6 месяцев после начала вмешательства)
|
Оценить частоту рецидивов у пациентов, ранее злоупотреблявших назальными деконгестантами.
В данном исследовании рецидив определяется как ежедневное использование назального деконгестанта в течение более 7 дней подряд после предшествующей полной отмены назального деконгестанта.
|
Оценено при последующем наблюдении 3 (через 6 месяцев после начала вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вмешательства (часть B) по сравнению с 12-й неделей вмешательства в баллах Теста оценки контроля над ринитом (RCAT) (оценки RCAT варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на больший контроль симптомов ринита)
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне вмешательства, последующем наблюдении 1 (через 6 недель после начала вмешательства) и последующем наблюдении 2 (12 недель после начала вмешательства).
|
Оценить изменение контроля над ринитом в связи с отменой назального деконгестанта.
|
Оценивалось на исходном уровне вмешательства, последующем наблюдении 1 (через 6 недель после начала вмешательства) и последующем наблюдении 2 (12 недель после начала вмешательства).
|
|
Изменение исходного уровня вмешательства (часть B) на 12-й неделе вмешательства в домашних условиях, измеренный PNIF, зафиксированный в дневнике в фиксированный день каждую неделю
Временное ограничение: Оценивается еженедельно в течение периода скрининга (2 недели) и периода вмешательства (12 недель после запуска)
|
Оценить изменение носовой проходимости в связи с отменой назального деконгестанта.
|
Оценивается еженедельно в течение периода скрининга (2 недели) и периода вмешательства (12 недель после запуска)
|
|
Изменение от исходного уровня вмешательства (часть B) до 12-й недели вмешательства в больнице, измеренный пиковый носовой поток вдоха (PNIF)
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне вмешательства, последующем наблюдении 1 (через 6 недель после начала вмешательства) и последующем наблюдении 2 (12 недель после начала вмешательства).
|
Оценить изменение носовой проходимости в связи с отменой назального деконгестанта.
|
Оценивалось на исходном уровне вмешательства, последующем наблюдении 1 (через 6 недель после начала вмешательства) и последующем наблюдении 2 (12 недель после начала вмешательства).
|
|
Изменение от исходного уровня вмешательства (часть B) до 12-й недели вмешательства по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для заложенности носа. Диапазон от 0 мм до 100 мм, более высокие значения указывают на худший результат.
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне вмешательства, последующем наблюдении 1 (через 6 недель после начала вмешательства) и последующем наблюдении 2 (12 недель после начала вмешательства).
|
Оценить изменение носовой проходимости в связи с отменой назального деконгестанта.
|
Оценивалось на исходном уровне вмешательства, последующем наблюдении 1 (через 6 недель после начала вмешательства) и последующем наблюдении 2 (12 недель после начала вмешательства).
|
|
Изменение от исходного уровня вмешательства (часть B) до 12-й недели вмешательства по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для назальных симптомов (заложенность носа, насморк, чихание), зафиксированных в ежедневном дневнике. Диапазон от 0 мм до 100 мм, более высокие значения указывают на худший результат.
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение периода скрининга (2 недели) и периода вмешательства (12 недель).
|
Оценить изменение носовой проходимости в связи с отменой назального деконгестанта.
|
Оценивается ежедневно в течение периода скрининга (2 недели) и периода вмешательства (12 недель).
|
|
Изменение от исходного уровня вмешательства (часть B) до 12-й недели вмешательства в мини-опроснике качества жизни при риноконъюнктивите (miniRQLQ) (14 пунктов, от 0 = отсутствие нарушений до 6 = серьезные нарушения; более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне вмешательства, последующем наблюдении 1 (через 6 недель после начала вмешательства) и последующем наблюдении 2 (12 недель после начала вмешательства).
|
Оценить изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), связанного с конкретным заболеванием, в связи с отменой назального деконгестанта.
|
Оценено на исходном уровне вмешательства, последующем наблюдении 1 (через 6 недель после начала вмешательства) и последующем наблюдении 2 (12 недель после начала вмешательства).
|
|
Изменение от исходного уровня вмешательства (часть B) до 12-й недели вмешательства в краткой форме PROMIS для оценки нарушения сна 8b (исходные баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение сна)
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне вмешательства, последующем наблюдении 1 (через 6 недель после начала вмешательства) и последующем наблюдении 2 (12 недель после начала вмешательства).
|
Оценить изменение нарушения сна в связи с отменой назального деконгестанта.
|
Оценивалось на исходном уровне вмешательства, последующем наблюдении 1 (через 6 недель после начала вмешательства) и последующем наблюдении 2 (12 недель после начала вмешательства).
|
|
Изменение результатов назальной эндоскопии по сравнению с исходным уровнем (часть A) на 12-й неделе вмешательства, оцененное с помощью нашей недавно разработанной шкалы назальной эндоскопии (содержащей визуальные аналоговые шкалы (0–100 мм), цветовую шкалу и систему оценки назальных полипов)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне (исследование характеристик) и при последующем наблюдении 2 (через 12 недель после начала вмешательства).
|
Оценить изменение результатов назальной эндоскопии в связи с отменой назального деконгестанта.
|
Оценено на исходном уровне (исследование характеристик) и при последующем наблюдении 2 (через 12 недель после начала вмешательства).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (часть A) к 12-й неделе вмешательства в экспериментальных биомаркерах воспаления и иммунного ответа в образцах крови и выделениях из носа (мультиплексный анализ цитокинов)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне (исследование характеристик) и при последующем наблюдении 2 (12 недель вмешательства)
|
Оценить влияние отмены на исследовательские биомаркеры воспаления и иммунного ответа в образцах крови и выделениях из носа.
|
Оценено на исходном уровне (исследование характеристик) и при последующем наблюдении 2 (12 недель вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Gevaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGO/2019/005
- 2019-003254-91 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .