Tutkimus nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden pitkäaikaisen käytön taustalla olevista syistä ja dekongestantin strukturoidusta vieroituksesta (Momestasone)
Karakterisointi- ja interventiotutkimus potilailla, jotka käyttävät pitkään nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä
Rhinitis medicamentosa (RM) on ei-allergisten lääkkeiden aiheuttama nuha, jolle on ominaista nenän tukkoisuus. Tämä nenän tukkoisuus on seurausta intranasaalisten tukkoisuutta vähentävien aineiden liiallisesta käytöstä, mikä johtaa tukkoisuuteen, kun lääkitys loppuu. Tämä kehottaa käyttäjää nenän tukkoisuutta vähentävän lääkkeen käyttäjää antamaan enemmän, jotta nenän tukkoisuuden tunteesta vapautuisi. Tästä syystä potilas päätyy lääkkeiden käytön aiheuttamaan ja tilapäisesti helpottuun noidankehään. Rhinitis medicamentosa -diagnoosi riippuu suuresti nenän tukkoisuutta vähentävän aineen pitkäaikaisesta käytöstä, koska todellisia diagnostisia kriteerejä ei ole vielä vahvistettu. On epäselvää, kärsivätkö nämä potilaat taustalla olevasta (havainnoimattomasta ja/tai hoitamattomasta) nenäsairaudesta, joka on saattanut aiheuttaa potilaan nenän dekongestantin käytön. Siksi tämän tutkimuksen ensimmäisen osan (osa A) tavoitteena on karakterisoida potilaita, jotka käyttävät pitkään nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, jotta voidaan selvittää, onko taustalla oleva nenäsairaus. Tutkijat sisällyttävät terveitä vapaaehtoisia tutkimuksen osaan A, jotta he voivat verrata testituloksiaan potilaiden tuloksiin, jotka ovat käyttäneet pitkään nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, ja siten havaita eroja.
Toistaiseksi RM:n hoito on ollut keskustelunaihe. Kirjallisuudessa on ehdotettu useita hoito-ohjelmia, mutta useimmat tutkimuksen tekijät ovat yhtä mieltä siitä, että nenän tukkoisuutta vähentävän aineen liikakäyttö on välttämätöntä lopettaa joko välittömästi tai asteittain vieroitusoireiden rajoittamiseksi. Tässä tutkimuksen osassa (osa B: interventiotutkimus) tutkijat pyrkivät vähentämään nenän tukkoisuutta lievittävien lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä strukturoidun vieroitusohjelman avulla, joka sisältää lääkityksen (nenän kortikosteroidisuihke) ja motivoivan haastattelun. Vain potilaat, jotka käyttävät pitkään nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, voivat osallistua tähän tutkimuksen osaan. Ne seulotaan uudelleen ennen sisällyttämistä tähän tutkimuksen osaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta osasta:
- Osa A: Karakterisointitutkimus (sekä terveet vapaaehtoiset että potilaat, jotka käyttävät pitkään nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä)
- Osa B: Interventiotutkimus (vain potilaat, jotka käyttävät pitkään nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä). Potilaat seulotaan uudelleen ennen tutkimuksen B osaan sisällyttämistä. Osallistujat saavat interventiota (mometasonifuroaattinenäsumutetta) 12 viikon ajan
Osa A (karakterisointitutkimus) koostuu kolmesta tutkimukseen liittyvästä kontaktihetkestä:
- Seulontakäynti
- Puhelin yhteydenotto
- Korvien, nenän ja kurkun tutkimus (todellinen karakterisointitutkimus)
Osa B (interventiotutkimus) koostuu viidestä kosketusmomentista:
- Intervention aloitus
- Puhelinyhteys (seurantajakson aikana 1)
- Seuranta 1 (6 viikon hoidon jälkeen*)
- Seuranta 2 (12 viikon hoidon jälkeen*)
- Puhelinseuranta (6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen*) * Protokollassa määrätyt tutkimusikkunat
Tutkimuksen osan A aikana suoritetut toimenpiteet:
- Nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksen (PNIF) mittaukset
- Nenän endoskopia
- Verinäytteiden ja nenäeritteiden kerääminen
- Kyselylomakkeiden täyttäminen
- Potilaspäiväkirjan täyttäminen
- Lääkkeiden käyttöä koskevien tietojen kerääminen
- Ihon pistotesti
- Potilaspäiväkirjan täyttäminen
- Lääketieteellinen valokuvaus kasvoista ja nenästä
- Puhelinseuranta
Tutkimuksen osan B aikana suoritetut toimenpiteet:
- Virtsan raskaustesti
- Lääkkeiden käyttöä koskevien tietojen kerääminen
- Neuvontakeskustelut tutkijoiden kanssa
- Kyselylomakkeiden täyttäminen
- Potilaspäiväkirjan täyttäminen
- Huumevastuu
- Mometasonifuroaatin päivittäinen antaminen (potilaat itse 12 viikon ajan)
- PNIF-mittaukset
- Nenän endoskopia
- Verinäytteiden ja nenäeritteiden kerääminen
- Puhelinseuranta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Terveet vapaaehtoiset (sisällytettiin vain tutkimuksen osaan A):
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Riittävä hollannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit Terveet vapaaehtoiset (sisällytettiin vain tutkimuksen osaan A):
- Subjektiivinen nenäsairaus (eli tutkimushenkilö osoittaa kokevansa nenäoireita, satunnaista flunssaa ei oteta huomioon)
- Vakiintunut diagnoosi nenähäiriöstä (esim. allergia, nenäpolyypit, …) tai positiivinen allergiatesti (ihopistokoe tai verikoe)
- Aikaisempi nenäleikkaus
- Astma
- Suun kautta otettavan kortikosteroidin käyttö seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana
- Merkittävät sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta tutkijan arvion perusteella
- Nykyinen nenän tukkoisuutta vähentävän lääkkeen käyttö, yli kaksi jaksoa 7 päivää nenän tukkoisuutta lievittävän lääkkeen käytöstä edellisenä vuonna tai alle kaksi jaksoa 7 päivän käytöstä (edellisenä vuonna), mutta viimeinen käyttö alle kuukausi ennen seulontakäyntiä
- Muut nenäoireiden hoitoon käytettävät lääkkeet (nenänsisäiset kortikosteroidit, oraaliset tai intranasaaliset antihistamiinit, suun dekongestantit…)
- Aiempi nuha medicamentosa (joko potilaan ilmoittama nenän tukkoisuutta vähentävän lääkkeen pitkäaikainen käyttö tai medicamentosa-nuha)
- Raskaus, yrittäminen tulla raskaaksi (tutkimuksen aikana) tai imetys
Osallistumiskriteerit potilaat, jotka käyttävät pitkään nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä: osa A:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Nenän tukkoisuutta vähentävän lääkkeen päivittäinen käyttö vähintään 6 kuukauden ajan. Seuraavat ATC-koodit huomioidaan, kun suihke tai tipat sisältävät nenän tukkoisuutta vähentävää ainetta ja lääke on siten tarkoitettu vain lyhytaikaiseen käyttöön: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
- Riittävä hollannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit potilaat, jotka käyttävät pitkään nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä: osa A:
- Raskaus, yrittäminen tulla raskaaksi (tutkimuksen aikana) tai imetys
- Suun kautta otettavan kortikosteroidin käyttö seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana
- Suun dekongestantin käyttö seulontakäyntiä edeltävällä viikolla
- Merkittävät sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta tutkijan arvion perusteella
Osallistumiskriteerit potilaat, jotka käyttävät pitkään nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä: osa B:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Nenän tukkoisuutta vähentävän aineen päivittäinen käyttö vähintään 6 kuukauden ajan. Seuraavat ATC-koodit huomioidaan, kun suihke tai tipat sisältävät nenän tukkoisuutta vähentävää ainetta ja lääke on siten tarkoitettu vain lyhytaikaiseen käyttöön: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
- Riittävä hollannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit potilaat, jotka käyttävät pitkään nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä: osa B:
- Raskaus, yrittäminen tulla raskaaksi (tutkimuksen aikana) tai imetys
- Glaukooma
- Suun kautta otettavan kortikosteroidin käyttö kuukauden aikana ennen toimenpiteen aloittamista
- Suun kautta otettavan dekongestantin käyttö toimenpiteen alkamista edeltävällä viikolla
- Merkittävät sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta tutkijan arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Terveet vapaaehtoiset
Tämä tutkimusryhmä osallistuu vain tutkimuksen osaan A (karakterisointitutkimus) eikä siten saa tutkimuslääkettä.
Tähän tutkimusryhmään otetaan mukaan enintään 35 tervettä vapaaehtoista.
|
|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka käyttävät pitkään nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä
Enintään 100 potilasta, jotka käyttävät pitkään nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, otetaan mukaan tähän tutkimusryhmään tutkimuksen osassa A (karakterisointitutkimus). Tutkijat rekrytoivat peräkkäin potilaita osasta A (karakterisointitutkimus) tutkimuksen osaan B (interventiotutkimus), kunnes yhteensä 35 potilasta suoritti kaikki osan B tutkimukseen liittyvät käynnit. Interventiotutkimuksen aikana potilaat, joilla on pitkäaikainen käyttö Nenän tukkoisuutta vähentävistä lääkkeistä annetaan Mometasonifuroaattia intranasaalisesti, kaksi annosta (50 µg/käyttö) kumpaankin sieraimeen, kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 400 µg) 12 viikon ajan. |
Mometasonifuroaatti-nenäsumutesuspensio, 50 µg/käyttökerta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka ovat käyttäneet pitkään nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä ja pystyivät lopettamaan kokonaan nenän tukkoisuutta lievittävän aineen käytön 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioitu seurannassa 2 (12 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen)
|
Arvioida standardoidun, jäsennellyn vieroitussuunnitelman tehokkuutta, joka perustuu mometasonifuroaattiin yhdistettynä motivoivaan haastatteluun nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden liikakäytön vähentämiseksi. Tässä tutkimuksessa täydellinen vieroitus määritellään vähintään 7 peräkkäiseksi päiväksi ilman nenän tukkoisuutta vähentävän aineen käyttöä. |
Arvioitu seurannassa 2 (12 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen)
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka pystyivät kokonaan lopettamaan pitkäaikaisen nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden käytön seurannassa 2 (12 viikon hoidon jälkeen), jotka uusiutuivat seurantaan 3 mennessä (6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). väliintulo).
Aikaikkuna: Arvioitu seurannassa 3 (6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Arvioida uusiutumistiheyttä potilailla, joilla on aiemmin ollut nenän tukkoisuutta lievittäviä aineita.
Tässä tutkimuksessa uusiutuminen määritellään nenän tukkoisuutta lievittävän lääkkeen päivittäiseksi käytöksi yli 7 peräkkäisen päivän ajan sen jälkeen, kun nenän tukkoisuutta vähentävä lääke on poistettu kokonaan käytöstä.
|
Arvioitu seurannassa 3 (6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimenpiteen lähtötasosta (osa B) interventioviikkoon 12 nuhakontrollitestin (RCAT) pisteissä (RCAT-pisteet vaihtelevat välillä 6–30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa nuhan oireiden hallintaa)
Aikaikkuna: Arvioitu toimenpiteen lähtötasolla, seuranta 1 (6 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen) ja seuranta 2 (12 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen)
|
Arvioida nuhan hallinnassa tapahtuvaa muutosta, joka johtuu nenän tukkoisuutta vähentävän lääkkeen poistamisesta
|
Arvioitu toimenpiteen lähtötasolla, seuranta 1 (6 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen) ja seuranta 2 (12 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos interventioiden lähtötasosta (osa B) viikkoon 12 interventioon kotona mitatussa PNIF:ssä, joka on tallennettu päiväkirjaan kiinteänä päivänä joka viikko
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain seulontajakson (2 viikkoa) ja interventiojakson (12 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen) aikana
|
Arvioida nenän läpinäkyvyyden muutosta, joka johtuu nenän tukkoisuutta vähentävän aineen poistamisesta
|
Arvioidaan viikoittain seulontajakson (2 viikkoa) ja interventiojakson (12 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen) aikana
|
|
Muutos toimenpiteen lähtötilanteesta (osa B) sairaalan interventioon 12. viikkoon mitattu huippunenän sisäänhengitysvirtaus (PNIF)
Aikaikkuna: Arvioitu toimenpiteen lähtötasolla, seuranta 1 (6 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen) ja seuranta 2 (12 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen)
|
Arvioida nenän läpinäkyvyyden muutosta, joka johtuu nenän tukkoisuutta vähentävän aineen poistamisesta
|
Arvioitu toimenpiteen lähtötasolla, seuranta 1 (6 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen) ja seuranta 2 (12 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos toimenpiteen lähtötasosta (osa B) viikkoon 12 nenätukoksen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS). Alue 0mm - 100mm korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta
Aikaikkuna: Arvioitu toimenpiteen lähtötasolla, seuranta 1 (6 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen) ja seuranta 2 (12 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen)
|
Arvioida nenän läpinäkyvyyden muutosta, joka johtuu nenän tukkoisuutta vähentävän aineen poistamisesta
|
Arvioitu toimenpiteen lähtötasolla, seuranta 1 (6 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen) ja seuranta 2 (12 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos toimenpiteen lähtötasosta (osa B) viikkoon 12 interventiota varten Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS) nenäoireiden (nenän tukkeuma, vuotava nenä, aivastelu) päivittäisen päiväkirjan mukaan. Alue 0–100 mm, korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta
Aikaikkuna: Arvioidaan seulontajakson (2 viikkoa) ja interventiojakson (12 viikkoa) aikana päivittäin
|
Arvioida nenän läpinäkyvyyden muutosta, joka johtuu nenän tukkoisuutta vähentävän aineen poistamisesta
|
Arvioidaan seulontajakson (2 viikkoa) ja interventiojakson (12 viikkoa) aikana päivittäin
|
|
Muutos interventioiden lähtötasosta (osa B) viikkoon 12 interventioon Mini Rhinoconjunctivitis Life Quality of Life Questionnaire -kyselyssä (miniRQLQ) (14 kohtaa, 0 = ei heikentynyttä 6 = vakavasti heikentynyt; korkeammat pisteet osoittavat suuremman elämänlaadun heikkenemisen)
Aikaikkuna: Arvioitu toimenpiteen lähtötasolla, seuranta 1 (6 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen) ja seuranta 2 (12 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen)
|
Arvioida sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) tapahtuvaa muutosta, joka johtuu nenän tukkoisuutta vähentävän lääkkeen poistamisesta
|
Arvioitu toimenpiteen lähtötasolla, seuranta 1 (6 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen) ja seuranta 2 (12 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos interventioiden lähtötasosta (osa B) viikkoon 12, kun PROMIS-unihäiriöt lyhyessä muodossa 8b pisteet (raakapisteet vaihtelevat välillä 8-40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä)
Aikaikkuna: Arvioitu toimenpiteen lähtötasolla, seuranta 1 (6 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen) ja seuranta 2 (12 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen)
|
Arvioida muutoksia unihäiriöissä, jotka johtuvat nenän tukkoisuutta vähentävän lääkkeen poistamisesta
|
Arvioitu toimenpiteen lähtötasolla, seuranta 1 (6 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen) ja seuranta 2 (12 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (osa A) viikkoon 12 nenän endoskopiatuloksissa, arvioituna äskettäin kehitetyllä nenän endoskopian pisteytystaulukollamme (sisältää visuaaliset analogiset asteikot (0-100 mm), väriasteikon ja nenäpolyyppipisteytysjärjestelmän)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (karakterisointitutkimus) ja seurannassa 2 (12 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen)
|
Arvioida nenän endoskopian tulosten muutos, joka johtuu nenän tukkoisuutta vähentävän lääkkeen poistamisesta
|
Arvioitu lähtötilanteessa (karakterisointitutkimus) ja seurannassa 2 (12 viikkoa aloitustoimenpiteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (osa A) viikolle 12 tulehduksen ja immuunivasteen tutkiviin biomarkkereihin verinäytteissä ja nenäeritteissä (sytokiinien multipleksianalyysi)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (karakterisointitutkimus) ja seurannassa 2 (12 viikon interventio)
|
Arvioida vieroituksen vaikutusta tulehduksen ja immuunivasteen tutkiviin biomarkkereihin verinäytteissä ja nenäeritteissä
|
Arvioitu lähtötilanteessa (karakterisointitutkimus) ja seurannassa 2 (12 viikon interventio)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Gevaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGO/2019/005
- 2019-003254-91 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Medicamentosa nuha
-
China-Japan Union HospitalRekrytointi
-
Viiral Nordic ABValmis