비충혈 완화제의 장기 사용 원인 및 구조적 중단에 관한 연구 (Momestasone)
비충혈 완화제를 장기간 사용하는 환자의 특성화 및 중재 연구
약물 비염(RM)은 코막힘을 특징으로 하는 비알레르기성 약물 유발성 비염의 한 형태입니다. 이 비강 충혈은 비충혈 완화제의 남용으로 인해 약물이 약해졌을 때 반동 충혈로 이어집니다. 이는 비충혈 완화제의 사용자가 코가 막힌 느낌을 완화하기 위해 더 많이 투여하도록 유도합니다. 따라서 환자는 결국 약물 사용으로 인해 일시적으로 완화되는 악순환에 빠지게 된다. 약제비염의 진단은 비충혈 완화제의 장기간 사용 이력에 크게 좌우되는데, 실제 진단 기준은 아직 확립되지 않았기 때문이다. 이 환자들이 처음부터 비충혈 완화제를 사용하기 시작하게 만들었을 수 있는 근본적인(미발견 및/또는 치료되지 않은) 비강 상태를 앓고 있는지는 확실하지 않습니다. 따라서 이 연구의 첫 번째 부분(파트 A)의 목적은 비충혈 완화제를 장기간 사용하는 환자를 특성화하여 근본적인 비강 상태가 존재하는지 여부를 조사하는 것입니다. 조사관은 테스트 결과를 비충혈 완화제를 장기간 사용한 환자의 테스트 결과와 비교할 수 있고 따라서 차이를 감지할 수 있도록 연구의 파트 A에 건강한 지원자를 포함할 것입니다.
지금까지 RM의 치료는 논쟁의 주제였습니다. 여러 치료 요법이 문헌에서 제안되었지만 대부분의 연구 저자는 금단 증상을 제한하기 위해 비충혈 완화제의 남용을 즉시 또는 점진적으로 중단하는 것이 필수적이라는 데 동의합니다. 연구의 이 부분(파트 B: 개입 연구)에서 조사관은 약물(비강 코르티코스테로이드 스프레이) 및 동기 부여 인터뷰를 포함하는 구조화된 금단 프로그램을 기반으로 비충혈 완화제의 장기 사용을 줄이는 것을 목표로 합니다. 비충혈 완화제를 장기간 사용하는 환자만 이 연구 부분에 참여할 수 있습니다. 그들은 연구의 이 부분에 포함되기 전에 다시 선별될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- 파트 A: 특성화 연구(건강한 지원자와 비충혈 완화제를 장기간 사용한 환자 모두)
- 파트 B: 중재 연구(비충혈 완화제를 장기간 사용한 환자만 해당). 환자는 연구 파트 B에 포함되기 전에 재선별됩니다. 참가자는 12주 동안 중재(모메타손 푸로에이트 비강 스프레이)를 받게 됩니다.
파트 A(특성화 연구)는 세 가지 연구 관련 접촉 순간으로 구성됩니다.
- 스크리닝 방문
- 전화 연락
- 귀, 코, 인후 검사(실제 특성화 연구)
파트 B(개입 연구)는 5가지 접촉 순간으로 구성됩니다.
- 중재 시작
- 전화연락(추적 1주기)
- 후속 조치 1(개입 6주 후*)
- 후속 조치 2(개입 12주 후*)
- 전화 후속 조치(개입 시작 후 6개월*) * 프로토콜에 예상되는 연구 기간
연구 파트 A 동안 수행된 절차:
- 최대 비흡기 유량(PNIF) 측정
- 비강 내시경
- 혈액 샘플 및 비강 분비물 수집
- 설문지 작성
- 환자일기 완성
- 약물 사용에 관한 데이터 수집
- 피부 찌름 테스트
- 환자일기 완성
- 얼굴과 코의 의료 사진
- 전화 후속 조치
연구 파트 B 동안 수행된 절차:
- 소변 임신 검사
- 약물 사용에 관한 데이터 수집
- 연구원과의 상담 대화
- 설문지 작성
- 환자일기 완성
- 약물 책임
- 모메타손 푸로에이트 매일 투여(12주 동안 환자 스스로)
- PNIF 측정
- 비강 내시경
- 혈액 샘플 및 비강 분비물 수집
- 전화 후속 조치
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 건강한 지원자(연구의 파트 A에만 포함됨):
- 만 18세 이상
- 네덜란드어에 대한 충분한 지식
제외 기준 건강한 지원자(연구의 파트 A에만 포함됨):
- 비강 질환의 주관적 존재(즉, 연구 대상자는 임의의 비강 증상을 경험하는 것으로 나타남, 간헐적인 감기는 고려되지 않음)
- 비강 장애(예: 알레르기, 비용종 등) 또는 양성 알레르기 검사(피부 단자 검사 또는 혈액 검사)
- 코 수술 전
- 천식
- 스크리닝 방문 전 1개월 동안 경구용 코르티코스테로이드 사용
- 시험자의 판단에 따라 연구에 지장을 줄 수 있는 중대한 질병(들)
- 비충혈 완화제의 현재 사용, 전년도에 비충혈 완화제를 7일 동안 2회 이상 사용했거나 (전년도) 7일 동안 2회 미만 사용했지만 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 마지막으로 사용함
- 비강 증상을 치료하는 데 사용되는 기타 약물(비강내 코르티코스테로이드, 경구 또는 비강내 항히스타민제, 경구 충혈 완화제...)
- 약물성 비염의 병력(환자가 보고한 비충혈 완화제의 장기간 사용 또는 약물성 비염 진단)
- 임신, 임신 시도(연구 기간 동안) 또는 모유 수유
비충혈 완화제를 장기간 사용하는 포함 기준 환자: 파트 A:
- 만 18세 이상
- 비충혈 완화제를 최소 6개월 동안 매일 사용합니다. 스프레이 또는 방울에 비강 충혈 완화제가 포함되어 있어 약물이 단기 사용만을 목적으로 하는 경우 다음 ATC 코드가 고려됩니다: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
- 네덜란드어에 대한 충분한 지식
비충혈 완화제를 장기간 사용하는 제외 기준 환자: 파트 A:
- 임신, 임신 시도(연구 기간 동안) 또는 모유 수유
- 스크리닝 방문 전 1개월 동안 경구용 코르티코스테로이드 사용
- 스크리닝 방문 전 주에 경구 충혈 완화제 사용
- 시험자의 판단에 따라 연구에 지장을 줄 수 있는 중대한 질병(들)
비충혈 완화제를 장기간 사용하는 포함 기준 환자: 파트 B:
- 만 18세 이상
- 비충혈 완화제를 최소 6개월 동안 매일 사용합니다. 스프레이 또는 방울에 비충혈 완화제가 포함되어 있어 약물이 단기간 사용하는 경우 다음 ATC 코드가 고려됩니다. R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
- 네덜란드어에 대한 충분한 지식
비충혈 완화제를 장기간 사용하는 제외 기준 환자: 파트 B:
- 임신, 임신 시도(연구 기간 동안) 또는 모유 수유
- 녹내장
- 중재 시작 전 한 달 동안 경구용 코르티코스테로이드 사용
- 개입 시작 전 주에 구강 충혈 제거제 사용
- 시험자의 판단에 따라 연구에 지장을 줄 수 있는 중대한 질병(들)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 건강한 자원봉사자
이 연구 부문은 연구의 파트 A(특성화 연구)에만 참여하므로 연구 약물을 받지 않습니다.
최대 35명의 건강한 지원자가 이 연구 부문에 포함될 것입니다.
|
|
|
실험적: 비충혈 완화제를 장기간 사용하는 환자
비충혈 완화제를 장기간 사용하는 최대 100명의 환자가 연구(특성화 연구)의 파트 A에 대해 이 연구 부문에 포함될 것입니다. 조사관은 총 35명의 환자가 파트 B의 모든 연구 관련 방문을 완료할 때까지 파트 A(특성화 연구)에서 연구의 파트 B(개입 연구)로 환자를 연속적으로 모집합니다. 비충혈 완화제의 10%는 모메타손 푸로에이트를 12주 기간 동안 1일 2회 각 콧구멍에 2회 용량(50μg/작동)으로 비강 내로 투여합니다(1일 총 용량 400μg). |
모메타손 푸로에이트 비강 스프레이 현탁액, 50µg/작동
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비충혈 완화제를 장기간 사용하는 연구 대상자의 비율은 12주 개입 후 비충혈 제거제의 사용을 완전히 철회할 수 있습니다.
기간: 후속 조치 2에서 평가됨(개시 시작 후 12주)
|
비충혈 완화제의 남용을 줄이기 위한 동기 부여 면담과 결합된 모메타손 푸로에이트를 기반으로 표준화되고 구조화된 금단 계획의 효과를 평가합니다. 이 연구에서 완전 중단은 코 충혈 제거제를 전혀 사용하지 않고 연속 7일 이상으로 정의됩니다. |
후속 조치 2에서 평가됨(개시 시작 후 12주)
|
|
추적 조사 2(개입 12주 후)에서 비충혈 완화제의 장기 사용을 완전히 중단할 수 있었던 연구 대상자의 비율이 추적 조사 3(치료 시작 후 6개월 후)에 재발했습니다. 간섭).
기간: 후속 조치 3에서 평가됨(개입 시작 후 6개월)
|
이전에 비충혈 완화제를 남용한 환자의 재발률을 평가합니다.
이 연구에서 재발은 이전에 비충혈 완화제를 완전히 중단한 후 연속 7일 이상 동안 매일 비충혈 완화제를 사용하는 것으로 정의됩니다.
|
후속 조치 3에서 평가됨(개입 시작 후 6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 기준선(파트 B)에서 중재 12주차까지의 RCAT(비염 통제 평가 테스트) 점수 변경(RCAT 점수 범위는 6~30이며, 점수가 높을수록 비염 증상 통제가 우수함을 나타냄)
기간: 개입 기준선, 후속 조치 1(시작 개입 후 6주) 및 후속 조치 2(시작 개입 후 12주)에서 평가
|
비충혈 완화제의 중단으로 인한 비염 조절의 변화를 평가하기 위해
|
개입 기준선, 후속 조치 1(시작 개입 후 6주) 및 후속 조치 2(시작 개입 후 12주)에서 평가
|
|
개입 기준선(파트 B)에서 매주 고정된 날짜에 일기에 캡처된 가정 측정 PNIF에서 개입 12주까지의 변화
기간: 스크리닝 기간(2주) 및 개입 기간(시작 개입 후 12주) 동안 매주 평가
|
비충혈제거제의 중단으로 인한 비강 개통도의 변화를 평가하기 위해
|
스크리닝 기간(2주) 및 개입 기간(시작 개입 후 12주) 동안 매주 평가
|
|
개입 기준선(파트 B)에서 개입 12주차까지 병원에서 측정된 PNIF(Peak Nasal Inspiratory Flow)까지의 변화
기간: 개입 기준선, 후속 조치 1(시작 개입 후 6주) 및 후속 조치 2(시작 개입 후 12주)에서 평가
|
비충혈제거제의 중단으로 인한 비강 개통도의 변화를 평가하기 위해
|
개입 기준선, 후속 조치 1(시작 개입 후 6주) 및 후속 조치 2(시작 개입 후 12주)에서 평가
|
|
비강 폐쇄에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 중재 기준선(파트 B)에서 중재 12주까지의 변경. 범위 0mm - 100mm(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)
기간: 개입 기준선, 후속 조치 1(시작 개입 후 6주) 및 후속 조치 2(시작 개입 후 12주)에서 평가
|
비충혈제거제의 중단으로 인한 비강 개통도의 변화를 평가하기 위해
|
개입 기준선, 후속 조치 1(시작 개입 후 6주) 및 후속 조치 2(시작 개입 후 12주)에서 평가
|
|
일일 일기에 캡처된 비강 증상(비폐색, 콧물, 재채기)에 대한 VAS(시각적 아날로그 척도)의 중재 기준선(파트 B)에서 중재 12주까지의 변경. 범위 0mm-100mm(더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)
기간: 스크리닝 기간(2주) 및 개입 기간(12주) 동안 매일 평가
|
비충혈제거제의 중단으로 인한 비강 개통도의 변화를 평가하기 위해
|
스크리닝 기간(2주) 및 개입 기간(12주) 동안 매일 평가
|
|
Mini Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(miniRQLQ)에서 중재 기준선(파트 B)에서 중재 12주까지의 변화(14개 항목, 0= 손상 없음에서 6= 심각하게 손상됨; 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 큼을 나타냄)
기간: 개입 기준선, 후속 조치 1(시작 개입 후 6주) 및 후속 조치 2(시작 개입 후 12주)에서 평가
|
비강 충혈 제거제의 중단으로 인한 질병 특정 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 변화를 평가하기 위해
|
개입 기준선, 후속 조치 1(시작 개입 후 6주) 및 후속 조치 2(시작 개입 후 12주)에서 평가
|
|
PROMIS Sleep Disturbance Short form 8b 점수에서 개입 기준선(파트 B)에서 개입 12주차까지의 변화(원점수 범위는 8~40이며 점수가 높을수록 수면 장애가 더 큼을 나타냄)
기간: 개입 기준선, 후속 조치 1(시작 개입 후 6주) 및 후속 조치 2(시작 개입 후 12주)에서 평가
|
비충혈 완화제의 중단으로 인한 수면 장애의 변화를 평가하기 위해
|
개입 기준선, 후속 조치 1(시작 개입 후 6주) 및 후속 조치 2(시작 개입 후 12주)에서 평가
|
|
새로 개발된 비강 내시경 점수 시트(Visual Analogue Scales(0-100mm), 컬러 스케일 및 비용종 점수 시스템 포함)로 평가된 비강 내시경 결과의 기준선(파트 A)에서 개입 12주까지의 변화
기간: 기준선(특성화 연구) 및 후속 조치 2(시작 개입 후 12주)에서 평가됨
|
비충혈제거제의 중단으로 인한 비강 내시경 결과의 변화를 평가하기 위해
|
기준선(특성화 연구) 및 후속 조치 2(시작 개입 후 12주)에서 평가됨
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선(파트 A)에서 혈액 샘플 및 비강 분비물(사이토카인의 다중 분석)에서 염증 및 면역 반응의 탐색적 바이오마커에 대한 중재 12주까지의 변화
기간: 기준선(특성화 연구) 및 후속 조치 2(개입 12주)에서 평가됨
|
혈액 샘플 및 비강 분비물에서 염증 및 면역 반응의 탐색적 바이오마커에 대한 금단의 효과를 평가하기 위해
|
기준선(특성화 연구) 및 후속 조치 2(개입 12주)에서 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Gevaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGO/2019/005
- 2019-003254-91 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모메타손 푸로에이트에 대한 임상 시험
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCNovum Pharmaceutical Research Services완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Organon and Co완전한
-
Western University, Canada아직 모집하지 않음
-
Novartis Pharmaceuticals완전한