Onderzoek naar onderliggende oorzaken van langdurig gebruik van nasale decongestiva en de gestructureerde terugtrekking van de decongestivum (Momestasone)
Karakteriserings- en interventiestudie bij patiënten met langdurig gebruik van neusdecongestiva
Rhinitis medicamentosa (RM) is een vorm van niet-allergische medicatie-geïnduceerde rhinitis die wordt gekenmerkt door verstopte neus. Deze verstopte neus is het resultaat van overmatig gebruik van intranasale decongestiva, wat leidt tot reboundcongestie wanneer de medicatie is uitgewerkt. Dit zet de gebruiker van het neusdecongestivum ertoe aan meer toe te dienen om verlichting te krijgen van het gevoel van een verstopte neus. Daardoor komt de patiënt in een vicieuze cirkel terecht die wordt veroorzaakt en tijdelijk wordt verlicht door het gebruik van medicatie. De diagnose van rhinitis medicamentosa hangt sterk af van de geschiedenis van langdurig gebruik van de neusdecongestivum, aangezien echte diagnostische criteria nog niet zijn vastgesteld. Het is onduidelijk of deze patiënten lijden aan een onderliggende (onopgemerkte en/of onbehandelde) neusaandoening die ertoe kan hebben geleid dat de patiënt in de eerste plaats is begonnen met het gebruik van de neusdecongestivum. Daarom is het doel van het eerste deel van deze studie (Deel A) om patiënten te karakteriseren die langdurig gebruik maken van nasale decongestiva om te onderzoeken of er een onderliggende neusaandoening aanwezig is. De onderzoekers zullen gezonde vrijwilligers betrekken bij deel A van het onderzoek om hun testresultaten te kunnen vergelijken met die van patiënten die langdurig neusdecongestiva gebruiken en zo verschillen te kunnen opsporen.
Tot nu toe is de behandeling van RM onderwerp van discussie geweest. In de literatuur zijn verschillende behandelingsregimes voorgesteld, maar de meeste auteurs van het onderzoek zijn het erover eens dat het essentieel is om het overmatig gebruik van de nasale decongestivum onmiddellijk of geleidelijk te stoppen om ontwenningsverschijnselen te beperken. Voor dit deel van de studie (Deel B: interventiestudie) streven de onderzoekers ernaar het langdurig gebruik van nasale decongestiva te verminderen op basis van een gestructureerd ontwenningsprogramma bestaande uit medicatie (nasale corticosteroïdspray) en motiverende gespreksvoering. Alleen patiënten die langdurig nasale decongestiva gebruiken, komen in aanmerking voor deelname aan dit deel van het onderzoek. Ze zullen opnieuw worden gescreend voordat ze worden opgenomen in dit deel van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit twee delen:
- Deel A: Karakteriseringsonderzoek (zowel gezonde vrijwilligers als patiënten die langdurig neusdecongestiva gebruiken)
- Deel B: Interventiestudie (alleen patiënten met langdurig gebruik van nasale decongestiva). Patiënten zullen opnieuw worden gescreend voordat ze worden opgenomen in deel B van het onderzoek. Deelnemers krijgen de interventie (Mometasonfuroaat-neusspray) gedurende een periode van 12 weken
Deel A (karakteriseringsonderzoek) bestaat uit drie studiegerelateerde contactmomenten:
- Screening bezoek
- Telefonisch contact
- Oor-, neus- en keelonderzoek (feitelijke karakteriseringsstudie)
Deel B (interventieonderzoek) bestaat uit vijf contactmomenten:
- Opstart van de interventie
- Telefonisch contact (tijdens follow-up 1 periode)
- Follow-up 1 (na 6 weken interventie*)
- Follow-up 2 (na 12 weken interventie*)
- Telefonische follow-up (6 maanden na het opstarten van de interventie*) * Studievensters voorzien in het protocol
Procedures uitgevoerd tijdens deel A van het onderzoek:
- Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) metingen
- Nasale endoscopie
- Verzameling van bloedmonsters en neusafscheidingen
- Invullen van vragenlijsten
- Invullen van patiëntendagboek
- Verzamelen van gegevens over medicijngebruik
- Testen op huidprikken
- Invullen van patiëntendagboek
- Medische fotografie van het gezicht en de neus
- Telefonische opvolging
Procedures uitgevoerd tijdens deel B van het onderzoek:
- Urine zwangerschapstest
- Verzamelen van gegevens over medicijngebruik
- Begeleidingsgesprekken met de onderzoekers
- Invullen van vragenlijsten
- Invullen van patiëntendagboek
- Drugsverantwoordelijkheid
- Dagelijkse toediening van Mometasonfuroaat (door de patiënt zelf, gedurende een periode van 12 weken)
- PNIF-metingen
- Nasale endoscopie
- Verzameling van bloedmonsters en neusafscheidingen
- Telefonische opvolging
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Gezonde vrijwilligers (alleen opgenomen in deel A van de studie):
- Van 18 jaar of ouder
- Voldoende kennis van de Nederlandse taal
Uitsluitingscriteria Gezonde vrijwilligers (alleen opgenomen in deel A van de studie):
- Subjectieve aanwezigheid van neusaandoening (d.w.z. de proefpersoon geeft aan nasale symptomen te ervaren, een enkele verkoudheid wordt niet in aanmerking genomen)
- Vastgestelde diagnose van een neusaandoening (bijv. allergie, neuspoliepen, …) of een positieve allergietest (huidpriktest of bloedtest)
- Eerdere neusoperatie
- Astma
- Gebruik van een oraal corticosteroïd in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Significante ziekte(s) die het onderzoek kunnen verstoren, op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Actueel gebruik van een neusdecongestivum, meer dan twee afleveringen van 7 dagen gebruik van een neusdecongestivum in het voorgaande jaar of minder dan twee afleveringen van 7 dagen gebruik (in het voorgaande jaar) maar laatste gebruik minder dan een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Andere medicijnen die worden gebruikt om nasale symptomen te behandelen (intranasale corticosteroïden, orale of intranasale antihistaminica, orale decongestiva …)
- Geschiedenis van rhinitis medicamentosa (ofwel door de patiënt gerapporteerd langdurig gebruik van een nasaal decongestivum of een diagnose van rhinitis medicamentosa)
- Zwangerschap, proberen zwanger te worden (gedurende de duur van het onderzoek) of borstvoeding
Inclusiecriteria patiënten met langdurig gebruik van nasale decongestiva: deel A:
- Van 18 jaar of ouder
- Dagelijks gebruik van een neusdecongestivum gedurende minimaal 6 maanden. De volgende ATC-codes worden in aanmerking genomen wanneer de spray of druppels een neusdecongestivum bevatten en het geneesmiddel dus uitsluitend bedoeld is voor kortdurend gebruik: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
- Voldoende kennis van de Nederlandse taal
Uitsluitingscriteria patiënten met langdurig gebruik van nasale decongestiva: deel A:
- Zwangerschap, proberen zwanger te worden (gedurende de duur van het onderzoek) of borstvoeding
- Gebruik van een oraal corticosteroïd in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gebruik van een oraal decongestivum in de week voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Significante ziekte(s) die het onderzoek kunnen verstoren, op basis van het oordeel van de onderzoeker
Inclusiecriteria patiënten met langdurig gebruik van nasale decongestiva: deel B:
- Van 18 jaar of ouder
- Dagelijks gebruik van een nasaal decongestivum gedurende minstens 6 maanden. De volgende ATC-codes worden overwogen, wanneer de spray of druppels een nasaal decongestivum bevatten en het geneesmiddel dus alleen bedoeld is voor kortdurend gebruik: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
- Voldoende kennis van de Nederlandse taal
Uitsluitingscriteria patiënten met langdurig gebruik van nasale decongestiva: deel B:
- Zwangerschap, proberen zwanger te worden (gedurende de duur van het onderzoek) of borstvoeding
- Glaucoom
- Gebruik van een oraal corticosteroïd in de maand voorafgaand aan de start van de ingreep
- Gebruik van een oraal decongestivum in de week voorafgaand aan de start van de ingreep
- Significante ziekte(s) die het onderzoek kunnen verstoren, op basis van het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gezonde vrijwilligers
Deze onderzoeksarm zal alleen deelnemen aan deel A van het onderzoek (karakteriseringsonderzoek) en zal dus niet het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
In deze onderzoeksarm zullen maximaal 35 gezonde vrijwilligers worden opgenomen.
|
|
|
Experimenteel: Patiënten met langdurig gebruik van nasale decongestiva
Voor deel A van het onderzoek (karakteriseringsonderzoek) zullen maximaal 100 patiënten met langdurig gebruik van nasale decongestiva worden opgenomen in deze onderzoeksarm. De onderzoekers rekruteren achtereenvolgens patiënten uit deel A (karakteriseringsonderzoek) naar deel B van het onderzoek (interventieonderzoek) totdat in totaal 35 patiënten alle studiegerelateerde bezoeken van deel B hebben voltooid. van nasale decongestiva Mometasonfuroaat intranasaal toedienen, twee doses (50 µg/verstuiving) in elk neusgat, tweemaal daags (totale dagelijkse dosis van 400 µg) gedurende een periode van 12 weken. |
Mometasonfuroaat neusspray, suspensie, 50 µg/verstuiving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met langdurig gebruik van nasale decongestiva die in staat zijn om het gebruik van de nasale decongestivum volledig stop te zetten na 12 weken interventie.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up 2 (12 weken na opstartinterventie)
|
Evalueren van de effectiviteit van een gestandaardiseerd, gestructureerd ontwenningsplan op basis van mometasonfuroaat in combinatie met motiverende gespreksvoering om overmatig gebruik van nasale decongestiva te verminderen. Voor deze studie wordt volledige onthouding gedefinieerd als ten minste 7 opeenvolgende dagen zonder enig gebruik van een neusdecongestivum. |
Beoordeeld bij follow-up 2 (12 weken na opstartinterventie)
|
|
Percentage proefpersonen die in staat waren het langdurig gebruik van nasale decongestiva volledig stop te zetten bij follow-up 2 (na 12 weken interventie) die terugvielen tegen de tijd van follow-up 3 (6 maanden na het opstarten van de interventie).
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up 3 (6 maanden na start van de interventie)
|
Om de terugvalpercentages te evalueren van patiënten met voormalig overmatig gebruik van neusdecongestivum.
Voor deze studie wordt terugval gedefinieerd als dagelijks gebruik van een neusdecongestivum gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen na voorafgaande volledige stopzetting van de neusdecongestivum
|
Beoordeeld bij follow-up 3 (6 maanden na start van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van interventiebasislijn (deel B) naar week 12 van interventie in Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)-score (RCAT-scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een betere controle van de symptomen van rhinitis)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline interventie, follow-up 1 (6 weken na startinterventie) en follow-up 2 (12 weken na startinterventie)
|
Om de verandering in de controle van rhinitis te evalueren als gevolg van het stoppen van de nasale decongestivum
|
Beoordeeld bij baseline interventie, follow-up 1 (6 weken na startinterventie) en follow-up 2 (12 weken na startinterventie)
|
|
Verandering van interventie-baseline (deel B) naar week 12 van interventie in thuis gemeten PNIF zoals vastgelegd in dagboek op een vaste dag van de week
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld tijdens screeningperiode (2 weken) en interventieperiode (12 weken na opstartinterventie).
|
Om de verandering in de doorgankelijkheid van de neus te evalueren als gevolg van het stoppen van de nasale decongestivum
|
Wekelijks beoordeeld tijdens screeningperiode (2 weken) en interventieperiode (12 weken na opstartinterventie).
|
|
Verandering van interventiebaseline (deel B) naar week 12 van interventie in in het ziekenhuis gemeten Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline interventie, follow-up 1 (6 weken na startinterventie) en follow-up 2 (12 weken na startinterventie)
|
Om de verandering in de doorgankelijkheid van de neus te evalueren als gevolg van het stoppen van de nasale decongestivum
|
Beoordeeld bij baseline interventie, follow-up 1 (6 weken na startinterventie) en follow-up 2 (12 weken na startinterventie)
|
|
Verandering van interventiebasislijn (deel B) naar week 12 van interventie in Visual Analogue Scale (VAS) voor nasale obstructie. Bereik 0 mm - 100 mm met hogere waarden die een slechter resultaat aangeven
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline interventie, follow-up 1 (6 weken na startinterventie) en follow-up 2 (12 weken na startinterventie)
|
Om de verandering in de doorgankelijkheid van de neus te evalueren als gevolg van het stoppen van de nasale decongestivum
|
Beoordeeld bij baseline interventie, follow-up 1 (6 weken na startinterventie) en follow-up 2 (12 weken na startinterventie)
|
|
Verandering van interventiebasislijn (deel B) naar week 12 van interventie in Visual Analogue Scale (VAS) voor nasale symptomen (neusobstructie, loopneus, niezen) zoals vastgelegd in het dagelijkse dagboek. Bereik 0 mm-100 mm met hogere waarden die een slechter resultaat aangeven
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld tijdens screeningperiode (2 weken) en interventieperiode (12 weken).
|
Om de verandering in de doorgankelijkheid van de neus te evalueren als gevolg van het stoppen van de nasale decongestivum
|
Dagelijks beoordeeld tijdens screeningperiode (2 weken) en interventieperiode (12 weken).
|
|
Verandering van interventiebaseline (deel B) naar week 12 van interventie in Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (miniRQLQ) (14 items, 0= geen stoornis tot 6= ernstige stoornis; hogere scores duiden op een grotere stoornis van KvL)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline interventie, follow-up 1 (6 weken na startinterventie) en follow-up 2 (12 weken na startinterventie)
|
Om de verandering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te evalueren als gevolg van het stoppen van de neusdecongestivum
|
Beoordeeld bij baseline interventie, follow-up 1 (6 weken na startinterventie) en follow-up 2 (12 weken na startinterventie)
|
|
Verandering van interventiebaseline (deel B) naar week 12 van interventie in PROMIS Sleep Disturbance Short form 8b-scores (ruwe scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere slaapstoornis aangeven)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline interventie, follow-up 1 (6 weken na startinterventie) en follow-up 2 (12 weken na startinterventie)
|
Om de verandering in slaapstoornis te evalueren als gevolg van het stoppen van de nasale decongestivum
|
Beoordeeld bij baseline interventie, follow-up 1 (6 weken na startinterventie) en follow-up 2 (12 weken na startinterventie)
|
|
Verandering van baseline (deel A) tot week 12 van interventie in uitkomsten van nasale endoscopie, beoordeeld met ons nieuw ontwikkelde scoreformulier voor nasale endoscopie (met visuele analoge schalen (0-100 mm), een kleurenschaal en een scoresysteem voor neuspoliepen)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (karakteriseringsonderzoek) en bij follow-up 2 (12 weken na startinterventie)
|
Om de verandering in resultaten van de nasale endoscopie te evalueren als gevolg van het stoppen van de nasale decongestivum
|
Beoordeeld bij baseline (karakteriseringsonderzoek) en bij follow-up 2 (12 weken na startinterventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline (deel A) tot week 12 van interventie in verkennende biomarkers van ontsteking en immuunrespons in bloedmonsters en nasale secreties (multiplexanalyse van cytokines)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (karakteriseringsonderzoek) en bij follow-up 2 (interventie van 12 weken)
|
Om het effect van ontwenning op verkennende biomarkers van ontsteking en immuunrespons in bloedmonsters en neusafscheidingen te beoordelen
|
Beoordeeld bij baseline (karakteriseringsonderzoek) en bij follow-up 2 (interventie van 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Gevaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGO/2019/005
- 2019-003254-91 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .