Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podstawowych przyczyn długotrwałego stosowania leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa i uporządkowanego odstawiania leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa (Momestasone)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Badanie charakterystyki i interwencji u pacjentów z długotrwałym stosowaniem leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa

Rhinitis medicamentosa (RM) to postać niealergicznego nieżytu nosa wywołanego lekami, charakteryzująca się przekrwieniem błony śluzowej nosa. To przekrwienie błony śluzowej nosa jest wynikiem nadużywania donosowych środków zmniejszających przekrwienie, co prowadzi do przekrwienia z odbicia, gdy lek przestaje działać. Skłania to użytkownika środka zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa do podawania większej ilości w celu uzyskania ulgi od uczucia zatkanego nosa. W ten sposób pacjent wpada w błędne koło wywołane i czasowo uśmierzane przez stosowanie leków. Rozpoznanie nieżytu nosa leczniczego zależy w dużej mierze od historii długotrwałego stosowania leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, ponieważ rzeczywiste kryteria diagnostyczne nie zostały jeszcze ustalone. Nie jest jasne, czy ci pacjenci cierpią na współistniejącą (niewykrytą i/lub nieleczoną) chorobę nosa, która mogła spowodować, że pacjent zaczął stosować lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa. Dlatego celem pierwszej części tego badania (Część A) jest scharakteryzowanie pacjentów z długotrwałym stosowaniem leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa w celu zbadania, czy występuje podstawowy stan nosa. Badacze włączą zdrowych ochotników do części A badania, aby móc porównać ich wyniki z wynikami pacjentów z długotrwałym stosowaniem leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, a tym samym wykryć różnice.

Do tej pory tematem debaty było leczenie RM. W literaturze zaproponowano kilka schematów leczenia, ale większość autorów badań zgadza się, że konieczne jest natychmiastowe lub stopniowe zaprzestanie nadużywania leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa w celu ograniczenia objawów odstawiennych. W tej części badania (część B: badanie interwencyjne) badacze dążą do ograniczenia długotrwałego stosowania leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa w oparciu o ustrukturyzowany program odstawienia obejmujący leki (spray kortykosteroidowy do nosa) i rozmowy motywacyjne. Do udziału w tej części badania kwalifikują się wyłącznie pacjenci długotrwale stosujący leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa. Zostaną ponownie przebadani przed włączeniem do tej części badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie składa się z dwóch części:

  • Część A: Badanie charakterystyki (zarówno zdrowych ochotników, jak i pacjentów z długotrwałym stosowaniem leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa)
  • Część B: Badanie interwencyjne (tylko pacjenci z długotrwałym stosowaniem leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa). Pacjenci zostaną poddani ponownemu badaniu przesiewowemu przed włączeniem do części B badania. Uczestnicy otrzymają interwencję (spray do nosa furoinianu mometazonu) w okresie 12 tygodni

Część A (badanie charakterystyki) składa się z trzech momentów kontaktowych związanych z badaniem:

  1. Wizyta przesiewowa
  2. Kontakt telefoniczny
  3. Badanie uszu, nosa i gardła (rzeczywiste badanie charakterystyki)

Część B (badanie interwencyjne) składa się z pięciu momentów kontaktowych:

  1. Rozpoczęcie interwencji
  2. Kontakt telefoniczny (w okresie follow-up 1)
  3. Obserwacja 1 (po 6 tygodniach interwencji*)
  4. Obserwacja 2 (po 12 tygodniach interwencji*)
  5. Kontakt telefoniczny (6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji*) * Okna badania przewidziane w protokole

Zabiegi wykonywane w części A badania:

  • Pomiary szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF).
  • Endoskopia nosa
  • Pobieranie próbek krwi i wydzieliny z nosa
  • Wypełnianie kwestionariuszy
  • Uzupełnienie dzienniczka pacjenta
  • Gromadzenie danych dotyczących stosowania leków
  • Punktowe testy skórne
  • Uzupełnienie dzienniczka pacjenta
  • Fotografia medyczna twarzy i nosa
  • Śledzenie telefoniczne

Procedury wykonywane w części B badania:

  • Test ciążowy z moczu
  • Gromadzenie danych dotyczących stosowania leków
  • Rozmowy doradcze z badaczami
  • Wypełnianie kwestionariuszy
  • Uzupełnienie dzienniczka pacjenta
  • Odpowiedzialność za narkotyki
  • Codzienne podawanie furoinianu mometazonu (przez samych pacjentów przez okres 12 tygodni)
  • pomiary PNIF
  • Endoskopia nosa
  • Pobieranie próbek krwi i wydzieliny z nosa
  • Śledzenie telefoniczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Zdrowi ochotnicy (uwzględnieni tylko w części A badania):

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego

Kryteria wykluczenia Zdrowi ochotnicy (uwzględnieni tylko w części A badania):

  • Subiektywna obecność choroby nosa (tj. osoba badana wskazuje na występowanie jakichkolwiek objawów ze strony nosa, nie bierze się pod uwagę sporadycznego przeziębienia)
  • Ustalone rozpoznanie choroby nosa (np. alergia, polipy nosa, …) lub dodatni wynik testu alergicznego (punktowy test skórny lub badanie krwi)
  • Przebyta operacja nosa
  • Astma
  • Stosowanie doustnego kortykosteroidu w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową
  • Znaczące choroby, które mogą zakłócać badanie, w oparciu o ocenę badacza
  • Bieżące stosowanie leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, więcej niż dwa epizody 7-dniowego stosowania leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa w poprzednim roku lub mniej niż dwa epizody 7-dniowego stosowania (w poprzednim roku), ale ostatnie użycie mniej niż miesiąc przed wizytą przesiewową
  • Inne leki stosowane w leczeniu objawów ze strony nosa (kortykosteroidy donosowe, doustne lub donosowe leki przeciwhistaminowe, doustne leki zmniejszające przekrwienie…)
  • Historia nieżytu nosa (zgłoszone przez pacjenta długotrwałe stosowanie leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa lub rozpoznanie nieżytu nosa medycznego)
  • Ciąża, próba zajścia w ciążę (w czasie trwania badania) lub karmienie piersią

Kryteria włączenia Pacjenci z długotrwałym stosowaniem leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa: część A:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Codzienne stosowanie leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa przez co najmniej 6 miesięcy. Następujące kody ATC są brane pod uwagę, gdy aerozol lub krople zawierają lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa, a zatem lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego

Kryteria wykluczenia Pacjenci z długotrwałym stosowaniem leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa: część A:

  • Ciąża, próba zajścia w ciążę (w czasie trwania badania) lub karmienie piersią
  • Stosowanie doustnego kortykosteroidu w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową
  • Stosowanie doustnego leku zmniejszającego przekrwienie w tygodniu poprzedzającym wizytę przesiewową
  • Znaczące choroby, które mogą zakłócać badanie, w oparciu o ocenę badacza

Kryteria włączenia Pacjenci z długotrwałym stosowaniem leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa: część B:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Codzienne stosowanie leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa przez co najmniej 6 miesięcy. Jeśli aerozol lub krople zawierają lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa, a zatem lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, należy wziąć pod uwagę następujące kody ATC: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego

Kryteria wykluczenia Pacjenci z długotrwałym stosowaniem leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa: część B:

  • Ciąża, próba zajścia w ciążę (w czasie trwania badania) lub karmienie piersią
  • Jaskra
  • Stosowanie doustnego kortykosteroidu w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji
  • Stosowanie doustnego leku zmniejszającego przekrwienie w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji
  • Znaczące choroby, które mogą zakłócać badanie, w oparciu o ocenę badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowi Wolontariusze
Ta grupa badawcza będzie uczestniczyć tylko w części A badania (badanie charakterystyki), w związku z czym nie otrzyma badanego leku. Do tego ramienia badania zostanie włączonych maksymalnie 35 zdrowych ochotników.
Eksperymentalny: Pacjenci z długotrwałym stosowaniem leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa

Maksymalnie 100 pacjentów z długotrwałym stosowaniem leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa zostanie włączonych do tego ramienia badania w części A badania (badanie charakterystyki).

Badacze będą kolejno rekrutować pacjentów z części A (badanie charakteryzacyjne) do części B badania (badanie interwencyjne), aż łącznie 35 pacjentów ukończy wszystkie związane z badaniem wizyty w części B. Podczas badania interwencyjnego pacjenci długotrwale stosujący leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa poda donosowo furoinian mometazonu, dwie dawki (50 µg/dawkę) do każdego otworu nosowego, dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 400 µg) przez okres 12 tygodni.
Lek: Furoinian mometazonu
Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa, zawiesina, 50 µg/dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych z długotrwałym stosowaniem leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, którzy byli w stanie całkowicie odstawić leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa po 12 tygodniach interwencji.
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty kontrolnej 2 (12 tygodni po interwencji początkowej)

Ocena skuteczności znormalizowanego, ustrukturyzowanego planu odstawienia opartego na furoinianie mometazonu w połączeniu z wywiadem motywacyjnym w celu ograniczenia nadużywania leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa.

W tym badaniu całkowite odstawienie definiuje się jako co najmniej 7 kolejnych dni bez jakiegokolwiek leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa.
Oceniane podczas wizyty kontrolnej 2 (12 tygodni po interwencji początkowej)
Odsetek badanych, którzy byli w stanie całkowicie zrezygnować z długotrwałego stosowania leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa podczas drugiej wizyty kontrolnej (po 12 tygodniach interwencji), u których doszło do nawrotu choroby do czasu trzeciej wizyty kontrolnej (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia) interwencja).
Ramy czasowe: Oceniane podczas obserwacji 3 (6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
Ocena częstości nawrotów u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa. W tym badaniu nawrót definiuje się jako codzienne stosowanie leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa przez ponad 7 kolejnych dni po wcześniejszym całkowitym odstawieniu leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa
Oceniane podczas obserwacji 3 (6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego interwencji (część B) do 12. tygodnia interwencji w wyniku testu oceny kontroli nieżytu nosa (RCAT) (wyniki RCAT wahają się od 6 do 30, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą kontrolę objawów nieżytu nosa)
Ramy czasowe: Oceniane na linii podstawowej interwencji, obserwacji 1 (6 tygodni po interwencji początkowej) i obserwacji 2 (12 tygodni po interwencji początkowej)
Ocena zmiany kontroli nieżytu nosa po odstawieniu leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa
Oceniane na linii podstawowej interwencji, obserwacji 1 (6 tygodni po interwencji początkowej) i obserwacji 2 (12 tygodni po interwencji początkowej)
Zmiana od punktu początkowego interwencji (część B) do 12. tygodnia interwencji w PNIF mierzonym w domu, zapisywana w dzienniku w ustalony dzień każdego tygodnia
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień podczas okresu przesiewowego (2 tygodnie) i okresu interwencji (12 tygodni po interwencji początkowej)
Ocena zmiany drożności nosa po odstawieniu leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa
Oceniane co tydzień podczas okresu przesiewowego (2 tygodnie) i okresu interwencji (12 tygodni po interwencji początkowej)
Zmiana od wartości początkowej interwencji (część B) do 12. tygodnia interwencji w mierzonym w szpitalu Szczytowym Nosowym Przepływie Wdechowym (PNIF)
Ramy czasowe: Oceniane na linii podstawowej interwencji, obserwacji 1 (6 tygodni po interwencji początkowej) i obserwacji 2 (12 tygodni po interwencji początkowej)
Ocena zmiany drożności nosa po odstawieniu leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa
Oceniane na linii podstawowej interwencji, obserwacji 1 (6 tygodni po interwencji początkowej) i obserwacji 2 (12 tygodni po interwencji początkowej)
Zmiana od punktu początkowego interwencji (część B) do 12. tygodnia interwencji w wizualnej skali analogowej (VAS) w przypadku niedrożności nosa. Zakres 0mm - 100mm z wyższymi wartościami wskazującymi na gorszy wynik
Ramy czasowe: Oceniane na linii podstawowej interwencji, obserwacji 1 (6 tygodni po interwencji początkowej) i obserwacji 2 (12 tygodni po interwencji początkowej)
Ocena zmiany drożności nosa po odstawieniu leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa
Oceniane na linii podstawowej interwencji, obserwacji 1 (6 tygodni po interwencji początkowej) i obserwacji 2 (12 tygodni po interwencji początkowej)
Zmiana od punktu początkowego interwencji (część B) do 12. tygodnia interwencji w wizualnej skali analogowej (VAS) w przypadku objawów nosowych (niedrożność nosa, katar, kichanie) zapisanych w dzienniku. Zakres 0mm-100mm z wyższymi wartościami wskazującymi na gorszy wynik
Ramy czasowe: Oceniane codziennie w okresie skriningowym (2 tygodnie) i interwencyjnym (12 tygodni).
Ocena zmiany drożności nosa po odstawieniu leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa
Oceniane codziennie w okresie skriningowym (2 tygodnie) i interwencyjnym (12 tygodni).
Zmiana od punktu początkowego interwencji (część B) do 12. tygodnia interwencji w Kwestionariuszu Jakości Życia Mini Rhinoconjunctivitis (miniRQLQ) (14 pozycji, 0 = brak upośledzenia do 6 = poważne upośledzenie; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie QoL)
Ramy czasowe: Oceniane na linii podstawowej interwencji, obserwacji 1 (6 tygodni po interwencji początkowej) i obserwacji 2 (12 tygodni po interwencji początkowej)
Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą (HRQoL) w wyniku odstawienia leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa
Oceniane na linii podstawowej interwencji, obserwacji 1 (6 tygodni po interwencji początkowej) i obserwacji 2 (12 tygodni po interwencji początkowej)
Zmiana od punktu początkowego interwencji (część B) do 12. tygodnia interwencji w kwestionariuszu PROMIS Sleep Disturbance Short form 8b (Surowe wyniki wahają się od 8 do 40, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zaburzenia snu)
Ramy czasowe: Oceniane na linii podstawowej interwencji, obserwacji 1 (6 tygodni po interwencji początkowej) i obserwacji 2 (12 tygodni po interwencji początkowej)
Ocena zmiany zaburzeń snu w wyniku odstawienia leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa
Oceniane na linii podstawowej interwencji, obserwacji 1 (6 tygodni po interwencji początkowej) i obserwacji 2 (12 tygodni po interwencji początkowej)
Zmiana od punktu początkowego (część A) do 12. tygodnia interwencji w wynikach endoskopii nosa, oceniana za pomocą naszego nowo opracowanego arkusza punktacji endoskopii nosa (zawierającego wizualne skale analogowe (0-100 mm), skalę kolorów i system punktacji polipów nosa)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (badanie charakterystyki) i podczas wizyty kontrolnej 2 (12 tygodni po interwencji początkowej)
Ocena zmiany wyników endoskopii nosa po odstawieniu leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa
Oceniane na początku badania (badanie charakterystyki) i podczas wizyty kontrolnej 2 (12 tygodni po interwencji początkowej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (część A) do 12. tygodnia interwencji w eksploracyjnych biomarkerach stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej w próbkach krwi i wydzielinie z nosa (multipleksowa analiza cytokin)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (badanie charakterystyki) i podczas wizyty kontrolnej 2 (12 tygodni interwencji)
Aby ocenić wpływ odstawienia na eksploracyjne biomarkery stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej w próbkach krwi i wydzielinie z nosa
Oceniane na początku badania (badanie charakterystyki) i podczas wizyty kontrolnej 2 (12 tygodni interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Gevaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGO/2019/005
  • 2019-003254-91 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Furoinian mometazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj