Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum základních příčin dlouhodobého užívání nosních dekongestantů a strukturovaného vysazení dekongestantů (Momestasone)

26. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Charakterizační a intervenční studie u pacientů s dlouhodobým užíváním nosních dekongestantů

Rhinitis medicamentosa (RM) je forma nealergické medikamentózní rýmy, která se vyznačuje nazální kongescí. Toto ucpání nosu je důsledkem nadměrného používání intranazálních dekongestantů, což vede k opětovnému překrvení, když lék odezní. To vyzve uživatele nosního dekongestantu, aby si podal více, aby získal úlevu od pocitu ucpaného nosu. Pacient se proto ocitne v začarovaném kruhu způsobeném a dočasně zbaveným užíváním léků. Diagnóza rhinitis medicamentosa do značné míry závisí na anamnéze dlouhodobého užívání nosního dekongestiva, protože skutečná diagnostická kritéria dosud nebyla stanovena. Není jasné, zda tito pacienti trpí základním (nezjištěným a/nebo neléčeným) nazálním onemocněním, které mohlo způsobit, že pacient vůbec začal používat nosní dekongestiv. Proto je cílem první části této studie (část A) charakterizovat pacienty s dlouhodobým užíváním nosních dekongestantů a zjistit, zda je přítomno základní nazální onemocnění. Vyšetřovatelé zahrnou do části A studie zdravé dobrovolníky, aby mohli porovnat výsledky svých testů s výsledky pacientů s dlouhodobým užíváním nosních dekongestantů, a tudíž byli schopni detekovat rozdíly.

Dosud byla léčba RM předmětem debat. V literatuře bylo navrženo několik léčebných režimů, ale většina autorů studie souhlasí s tím, že je nezbytné zastavit nadměrné užívání nosních dekongestiv buď okamžitě, nebo postupně, aby se omezily abstinenční příznaky. V této části studie (část B: intervenční studie) se výzkumníci zaměřují na snížení dlouhodobého užívání nosních dekongestantů na základě strukturovaného abstinenčního programu zahrnujícího medikaci (nosní kortikosteroidní sprej) a motivační rozhovory. Této části studie se mohou zúčastnit pouze pacienti s dlouhodobým užíváním nosních dekongestantů. Před zařazením do této části studie budou znovu prověřeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou částí:

  • Část A: Charakterizační studie (zdraví dobrovolníci i pacienti s dlouhodobým užíváním nosních dekongestantů)
  • Část B: Intervenční studie (pouze pacienti s dlouhodobým užíváním nosních dekongestantů). Pacienti budou znovu vyšetřeni před zařazením do části B studie. Účastníci obdrží intervenci (nosní sprej Mometasone furoate) po dobu 12 týdnů

Část A (charakterizační studie) se skládá ze tří kontaktních momentů souvisejících se studiem:

  1. Screeningová návštěva
  2. Telefonický kontakt
  3. Ušní, nosní a krční vyšetření (skutečná charakterizační studie)

Část B (intervenční studie) se skládá z pěti kontaktních momentů:

  1. Zahájení zásahu
  2. Telefonický kontakt (během sledování 1 období)
  3. Sledování 1 (po 6 týdnech intervence*)
  4. Následná kontrola 2 (po 12 týdnech intervence*)
  5. Telefonické sledování (6 měsíců po zahájení intervence*) * Okna studie předpokládaná v protokolu

Postupy provedené během části A studie:

  • Měření maximálního nasálního inspiračního průtoku (PNIF).
  • Nosní endoskopie
  • Odběr vzorků krve a nosního sekretu
  • Vyplňování dotazníků
  • Vyplnění deníku pacienta
  • Sběr dat o užívání léků
  • Testování vpichem do kůže
  • Vyplnění deníku pacienta
  • Lékařská fotografie obličeje a nosu
  • Telefonické sledování

Postupy provedené během části B studie:

  • Těhotenský test z moči
  • Sběr dat o užívání léků
  • Konzultační rozhovory s výzkumníky
  • Vyplňování dotazníků
  • Vyplnění deníku pacienta
  • Drogová odpovědnost
  • Denní podávání mometasonfuroátu (samotnými pacienty po dobu 12 týdnů)
  • PNIF měření
  • Nosní endoskopie
  • Odběr vzorků krve a nosního sekretu
  • Telefonické sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení Zdraví dobrovolníci (zahrnutí pouze v části A studie):

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka

Kritéria vyloučení Zdraví dobrovolníci (zahrnuto pouze v části A studie):

  • Subjektivní přítomnost nosního onemocnění (tj. subjekt studie uvádí, že má nějaké nosní příznaky, příležitostné běžné nachlazení se nebere v úvahu)
  • Stanovená diagnóza nosní poruchy (např. alergie, nosní polypy, …) nebo pozitivní test na alergii (kožní prick test nebo krevní test)
  • Předchozí operace nosu
  • Astma
  • Použití perorálního kortikosteroidu v měsíci před screeningovou návštěvou
  • Významné onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie, na základě úsudku zkoušejícího
  • Současné užívání nosního dekongestanta, více než dvě epizody po 7 dnech užívání nosního dekongestantu v předchozím roce nebo méně než dvě epizody užívání 7denního užívání (v předchozím roce), ale poslední použití méně než měsíc před screeningovou návštěvou
  • Jiné léky používané k léčbě nosních příznaků (intranazální kortikosteroidy, perorální nebo intranazální antihistaminika, perorální dekongestanty…)
  • Anamnéza rhinitis medicamentosa (buď pacientem hlášené dlouhodobé užívání nosního dekongestanta nebo diagnóza rhinitis medicamentosa)
  • Těhotenství, pokus o otěhotnění (během trvání studie) nebo kojení

Kritéria pro zařazení pacientů s dlouhodobým užíváním nosních dekongestantů: část A:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Denní užívání nosního dekongestantu po dobu nejméně 6 měsíců. V případě, že sprej nebo kapky obsahují nosní dekongestiv a lék je tak určen pouze pro krátkodobé použití, jsou zvažovány následující ATC kódy: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka

Kritéria vyloučení pacientů s dlouhodobým užíváním nosních dekongestantů: část A:

  • Těhotenství, pokus o otěhotnění (během trvání studie) nebo kojení
  • Použití perorálního kortikosteroidu v měsíci před screeningovou návštěvou
  • Použití perorálního dekongestantu v týdnu před screeningovou návštěvou
  • Významné onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie, na základě úsudku zkoušejícího

Kritéria pro zařazení pacientů s dlouhodobým užíváním nosních dekongestantů: část B:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Denní užívání nosního dekongestanta po dobu minimálně 6 měsíců. Pokud sprej nebo kapky obsahují nosní dekongestivum a lék je tak určen pouze pro krátkodobé použití, jsou zvažovány následující ATC kódy: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka

Kritéria vyloučení pacientů s dlouhodobým užíváním nosních dekongestantů: část B:

  • Těhotenství, pokus o otěhotnění (během trvání studie) nebo kojení
  • Glaukom
  • Užívání perorálního kortikosteroidu v měsíci před zahájením intervence
  • Použití perorálního dekongestantu v týdnu před začátkem intervence
  • Významné onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie, na základě úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdraví dobrovolníci
Tato větev studie se bude účastnit pouze části A studie (charakterizační studie), a proto nebude dostávat studovaný lék. Do této větve studie bude zahrnuto maximálně 35 zdravých dobrovolníků.
Experimentální: Pacienti s dlouhodobým užíváním nosních dekongestantů

Do této větve studie bude pro část A studie (charakterizační studie) zahrnuto maximálně 100 pacientů s dlouhodobým užíváním nosních dekongestantů.

Vyšetřovatelé budou postupně získávat pacienty z části A (charakterizační studie) do části B studie (intervenční studie), dokud celkem 35 pacientů nedokončí všechny návštěvy související se studií v části B. Během intervenční studie pacienti s dlouhodobým užíváním nosních dekongestantů bude podávat mometasonfuroát intranazálně, dvě dávky (50 ug/aktivace) do každé nosní dírky, dvakrát denně (celková denní dávka 400 ug) po dobu 12 týdnů.
Lék: Mometason furoát
Nosní sprejová suspenze mometasonfuroátu, 50 ug/aktivace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl studijních subjektů s dlouhodobým užíváním nosních dekongestantů schopných zcela přestat užívání nosních dekongestantů po 12 týdnech intervence.
Časové okno: Posouzeno při kontrole 2 (12 týdnů po zahájení zásahu)

Vyhodnotit účinnost standardizovaného, ​​strukturovaného abstinenčního plánu založeného na mometason furoátu v kombinaci s motivačním pohovorem ke snížení nadměrného užívání nosních dekongestantů.

Pro tuto studii je úplné vysazení definováno jako alespoň 7 po sobě jdoucích dnů bez použití nosního dekongestantu.
Posouzeno při kontrole 2 (12 týdnů po zahájení zásahu)
Podíl subjektů studie, které byly schopny zcela vysadit dlouhodobé užívání nosních dekongestantů při sledování 2 (po 12 týdnech intervence), u kterých došlo k relapsu v době sledování 3 (6 měsíců po zahájení léčby zásah).
Časové okno: Posouzeno při sledování 3 (6 měsíců po zahájení intervence)
Vyhodnotit četnost relapsů u pacientů s dřívějším nadužíváním nosních dekongestantů. Pro tuto studii je relaps definován jako každodenní užívání nosního dekongestanta po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů po předchozím úplném vysazení nosního dekongestanta
Posouzeno při sledování 3 (6 měsíců po zahájení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie intervence (část B) do 12. týdne intervence ve skóre testu kontroly rinitidy (RCAT) (skóre RCAT se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu symptomů rinitidy)
Časové okno: Posouzeno na začátku intervence, sledování 1 (6 týdnů po zahajovací intervenci) a sledování 2 (12 týdnů po zahajovací intervenci)
Vyhodnotit změnu kontroly rinitidy v důsledku vysazení nosního dekongestantu
Posouzeno na začátku intervence, sledování 1 (6 týdnů po zahajovací intervenci) a sledování 2 (12 týdnů po zahajovací intervenci)
Změna ze základní linie intervence (část B) do 12. týdne intervence v domácím prostředí měřeného PNIF zachyceného v deníku v pevně stanovený den každý týden
Časové okno: Hodnoceno během období screeningu (2 týdny) a období intervence (12 týdnů po zahájení intervence) na týdenní bázi
Vyhodnotit změnu nosní průchodnosti v důsledku vysazení nosního dekongestantu
Hodnoceno během období screeningu (2 týdny) a období intervence (12 týdnů po zahájení intervence) na týdenní bázi
Změna od výchozího stavu intervence (část B) do 12. týdne intervence v nemocnici měřeného Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Časové okno: Posouzeno na začátku intervence, sledování 1 (6 týdnů po zahajovací intervenci) a sledování 2 (12 týdnů po zahajovací intervenci)
Vyhodnotit změnu nosní průchodnosti v důsledku vysazení nosního dekongestantu
Posouzeno na začátku intervence, sledování 1 (6 týdnů po zahajovací intervenci) a sledování 2 (12 týdnů po zahajovací intervenci)
Změna z výchozí hodnoty intervence (část B) do 12. týdne intervence ve vizuální analogové škále (VAS) pro nosní obstrukci. Rozsah 0mm - 100mm s vyššími hodnotami indikujícími horší výsledek
Časové okno: Posouzeno na začátku intervence, sledování 1 (6 týdnů po zahajovací intervenci) a sledování 2 (12 týdnů po zahajovací intervenci)
Vyhodnotit změnu nosní průchodnosti v důsledku vysazení nosního dekongestantu
Posouzeno na začátku intervence, sledování 1 (6 týdnů po zahajovací intervenci) a sledování 2 (12 týdnů po zahajovací intervenci)
Změna ze základní linie intervence (část B) do 12. týdne intervence ve vizuální analogové škále (VAS) pro nosní symptomy (nosní obstrukce, rýma, kýchání), jak jsou zachyceny v denním deníku. Rozsah 0mm-100mm s vyššími hodnotami indikujícími horší výsledek
Časové okno: Hodnoceno během období screeningu (2 týdny) a období intervence (12 týdnů) na denní bázi
Vyhodnotit změnu nosní průchodnosti v důsledku vysazení nosního dekongestantu
Hodnoceno během období screeningu (2 týdny) a období intervence (12 týdnů) na denní bázi
Změna od výchozího stavu intervence (část B) do 12. týdne intervence v dotazníku Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (miniRQLQ) (14 položek, 0 = žádné poškození až 6 = závažné poškození; vyšší skóre značí větší poškození QoL)
Časové okno: Posouzeno na začátku intervence, sledování 1 (6 týdnů po zahájení intervence) a sledování 2 (12 týdnů po zahájení intervence)
Vyhodnotit změnu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) v důsledku vysazení nosního dekongestanta
Posouzeno na začátku intervence, sledování 1 (6 týdnů po zahájení intervence) a sledování 2 (12 týdnů po zahájení intervence)
Změna ze základní linie intervence (část B) do 12. týdne intervence ve skóre PROMIS Short Form 8b (Raw skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poruchy spánku)
Časové okno: Posouzeno na začátku intervence, sledování 1 (6 týdnů po zahajovací intervenci) a sledování 2 (12 týdnů po zahajovací intervenci)
Vyhodnotit změnu poruchy spánku v důsledku vysazení nosního dekongestantu
Posouzeno na začátku intervence, sledování 1 (6 týdnů po zahajovací intervenci) a sledování 2 (12 týdnů po zahajovací intervenci)
Změna od výchozího stavu (část A) do 12. týdne intervence ve výsledcích nosní endoskopie, hodnocená pomocí našeho nově vyvinutého skórovacího listu nosní endoskopie (obsahujícího vizuální analogové škály (0-100 mm), barevnou škálu a skórovací systém nosních polypů)
Časové okno: Posouzeno na začátku (charakterizační studie) a při následném sledování 2 (12 týdnů po zahajovací intervenci)
Vyhodnotit změnu ve výsledcích nosní endoskopie v důsledku vysazení nosního dekongestanta
Posouzeno na začátku (charakterizační studie) a při následném sledování 2 (12 týdnů po zahajovací intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty (část A) do 12. týdne intervence v průzkumných biomarkerech zánětu a imunitní odpovědi ve vzorcích krve a nosních sekretů (multiplexní analýza cytokinů)
Časové okno: Posouzeno na začátku (charakterizační studie) a při následném sledování 2 (12 týdnů intervence)
Posoudit účinek vysazení na explorativní biomarkery zánětu a imunitní reakce ve vzorcích krve a nosních sekretů
Posouzeno na začátku (charakterizační studie) a při následném sledování 2 (12 týdnů intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Gevaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGO/2019/005
  • 2019-003254-91 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mometason furoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit