Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i underliggende årsager til langvarig brug af nasale dekongestanter og den strukturerede tilbagetrækning af decongestanten

13. november 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Karakterisering og interventionsundersøgelse hos patienter med langvarig brug af nasale dekongestanter

Rhinitis medicamentosa (RM) er en form for ikke-allergisk medicin-induceret rhinitis karakteriseret ved tilstoppet næse. Denne tilstoppede næse er resultatet af overforbrug af intranasale dekongestanter, som fører til tilstoppet næse, når medicinen forsvinder. Dette får brugeren af ​​det nasale dekongestivum til at administrere mere for at opnå lindring af følelsen af ​​en tilstoppet næse. Derfor ender patienten i en ond cirkel forårsaget og midlertidigt lindret ved brug af medicin. Diagnosen rhinitis medicamentosa afhænger i høj grad af historien om langvarig brug af det nasale dekongestant, da reelle diagnostiske kriterier endnu ikke er fastlagt. Det er uklart, om disse patienter lider af en underliggende (uopdaget og/eller ubehandlet) nasal tilstand, som kunne have forårsaget, at patienten begyndte at bruge det nasale dekongestant i første omgang. Derfor er formålet med første del af denne undersøgelse (Del A) at karakterisere patienter med langvarig brug af nasale dekongestanter for at undersøge, om der er en underliggende nasal tilstand. Efterforskerne vil inkludere raske frivillige i del A af undersøgelsen for at kunne sammenligne deres testresultater med patienter med langvarig brug af nasale dekongestanter og dermed være i stand til at opdage forskelle.

Hidtil har behandlingen af ​​RM været genstand for debat. Adskillige behandlingsregimer er blevet foreslået i litteraturen, men de fleste undersøgelsesforfattere er enige om, at det er essentielt at stoppe overforbruget af det nasale dekongestivum enten straks eller gradvist for at begrænse abstinenssymptomer. For denne del af undersøgelsen (del B: interventionsundersøgelse) sigter efterforskerne på at reducere den langvarige brug af nasale dekongestanter baseret på et struktureret abstinensprogram, der omfatter medicin (næsekortikosteroidspray) og motiverende samtaler. Kun patienter med langvarig brug af nasale dekongestanter er berettiget til at deltage i denne del af undersøgelsen. De vil blive genscreenet inden inklusion i denne del af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to dele:

  • Del A: Karakteriseringsundersøgelse (både raske frivillige og patienter med langvarig brug af nasale dekongestanter)
  • Del B: Interventionsundersøgelse (kun patienter med langvarig brug af nasale dekongestanter). Patienter vil blive genscreenet før inkludering i del B af undersøgelsen. Deltagerne vil modtage interventionen (Mometasone furoate næsespray) i løbet af en 12-ugers periode

Del A (karakteriseringsundersøgelse) består af tre studierelaterede kontaktmomenter:

  1. Screeningsbesøg
  2. Telefonisk kontakt
  3. Øre-, næse- og halsundersøgelse (faktisk karakteriseringsundersøgelse)

Del B (interventionsundersøgelse) består af fem kontaktmomenter:

  1. Opstart af indsatsen
  2. Telefonisk kontakt (under opfølgning 1 periode)
  3. Opfølgning 1 (efter 6 ugers intervention*)
  4. Opfølgning 2 (Efter 12 ugers intervention*)
  5. Telefonisk opfølgning (6 måneder efter opstart af interventionen*) * Undersøgelsesvinduer forudset i protokollen

Procedurer udført under del A af undersøgelsen:

  • Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) målinger
  • Nasal endoskopi
  • Indsamling af blodprøver og næsesekret
  • Udfyldelse af spørgeskemaer
  • Færdiggørelse af patientdagbog
  • Indsamling af data vedrørende medicinbrug
  • Test af hudprikker
  • Færdiggørelse af patientdagbog
  • Medicinsk fotografering af ansigt og næse
  • Telefonisk opfølgning

Procedurer udført under del B af undersøgelsen:

  • Urin graviditetstest
  • Indsamling af data vedrørende medicinbrug
  • Rådgivningssamtaler med forskerne
  • Udfyldelse af spørgeskemaer
  • Færdiggørelse af patientdagbog
  • Narkotikaansvar
  • Daglig administration af Mometasonfuroat (af patienterne selv i en 12 ugers periode)
  • PNIF målinger
  • Nasal endoskopi
  • Indsamling af blodprøver og næsesekret
  • Telefonisk opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Gevaert
        • Kontakt:
          • Sophie Scheire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Sunde frivillige (kun inkluderet i del A af undersøgelsen):

  • 18 år eller ældre
  • Tilstrækkelig kendskab til det hollandske sprog

Eksklusionskriterier Sunde frivillige (kun inkluderet i del A af undersøgelsen):

  • Subjektiv tilstedeværelse af nasal sygdom (dvs. forsøgspersonen angiver at opleve næsesymptomer, en lejlighedsvis almindelig forkølelse ikke taget i betragtning)
  • Etableret diagnose af en nasal lidelse (f.eks. allergi, næsepolypper, …) eller en positiv allergitest (hudprikkeprøve eller blodprøve)
  • Forudgående næseoperation
  • Astma
  • Brug af et oralt kortikosteroid i måneden før screeningsbesøget
  • Væsentlige sygdomme, der kan interferere med undersøgelsen, baseret på efterforskerens vurdering
  • Nuværende brug af et nasal dekongestant, mere end to episoder af 7 dages brug af et nasal dekongestant i det foregående år eller mindre end to episoder af 7 dages brug (i det foregående år), men sidste brug mindre end en måned før screeningbesøget
  • Anden medicin, der bruges til at behandle nasale symptomer (intranasale kortikosteroider, orale eller intranasale antihistaminer, orale dekongestanter ...)
  • Anamnese med rhinitis medicamentosa (enten patientrapporteret langvarig brug af et nasal dekongestant eller en diagnose af rhinitis medicamentosa)
  • Graviditet, forsøg på at blive gravid (i løbet af undersøgelsen) eller amning

Inklusionskriterier patienter med langvarig brug af nasale dekongestanter: del A:

  • 18 år eller ældre
  • Daglig brug af et nasal dekongestant i mindst 6 måneder. Følgende ATC-koder tages i betragtning, når sprayen eller dråberne indeholder et næseafsvækkende middel, og lægemidlet derfor kun er beregnet til kortvarig brug: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
  • Tilstrækkelig kendskab til det hollandske sprog

Udelukkelseskriterier patienter med langvarig brug af nasale dekongestanter: del A:

  • Graviditet, forsøg på at blive gravid (i løbet af undersøgelsen) eller amning
  • Brug af et oralt kortikosteroid i måneden før screeningsbesøget
  • Brug af et oralt dekongestant i ugen før screeningsbesøget
  • Væsentlige sygdomme, der kan interferere med undersøgelsen, baseret på efterforskerens vurdering

Inklusionskriterier patienter med langvarig brug af nasale dekongestanter: del B:

  • 18 år eller ældre
  • Daglig brug af et næseafsvækkende middel i mindst 6 måneder. Følgende ATC-koder overvejes, når sprayen eller dråberne indeholder et næseafsvækkende middel, og stoffet derfor kun er beregnet til kortvarig brug: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
  • Tilstrækkelig kendskab til det hollandske sprog

Udelukkelseskriterier patienter med langvarig brug af nasale dekongestanter: del B:

  • Graviditet, forsøg på at blive gravid (i løbet af undersøgelsen) eller amning
  • Grøn stær
  • Brug af et oralt kortikosteroid i måneden før påbegyndelse af interventionen
  • Brug af et oralt dekongestant i ugen før påbegyndelse af interventionen
  • Væsentlige sygdomme, der kan interferere med undersøgelsen, baseret på efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sunde frivillige
Denne undersøgelsesarm vil kun deltage i del A af undersøgelsen (Karakteriseringsundersøgelse) og vil således ikke modtage undersøgelseslægemidlet. Maksimalt 35 raske frivillige vil blive inkluderet i denne undersøgelsesarm.
Eksperimentel: Patienter med langvarig brug af nasale dekongestanter

Maksimalt 100 patienter med langvarig brug af nasale dekongestanter vil blive inkluderet i denne undersøgelsesarm til del A af undersøgelsen (Karakteriseringsundersøgelse).

Investigatorerne vil fortløbende rekruttere patienter fra del A (karakteriseringsundersøgelse) til del B af undersøgelsen (interventionsundersøgelse), indtil i alt 35 patienter gennemførte alle undersøgelsesrelaterede besøg i del B. I løbet af interventionsstudiet blev patienter med langtidsbrug af nasale dekongestanter vil administrere Mometasonfuroat intranasalt, to doser (50 µg/aktivering) i hvert næsebor, to gange dagligt (samlet daglig dosis på 400 µg) i løbet af en 12 ugers periode.
Medicin: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat næsespraysuspension, 50 µg/aktivering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med langvarig brug af nasale dekongestanter i stand til helt at trække brugen af ​​nasale dekongestanter tilbage efter 12 ugers intervention.
Tidsramme: Vurderet ved opfølgning 2 (12 uger efter opstartsintervention)

At evaluere effektiviteten af ​​en standardiseret, struktureret abstinensplan baseret på Mometasonfuroat kombineret med motiverende interviews for at reducere overforbruget af nasale dekongestanter.

For denne undersøgelse defineres fuldstændig abstinens som mindst 7 på hinanden følgende dage uden brug af et næseafsvækkende middel.
Vurderet ved opfølgning 2 (12 uger efter opstartsintervention)
Andel af forsøgspersoner, som var i stand til fuldstændigt at stoppe langtidsbrugen af ​​nasale dekongestanter ved opfølgning 2 (efter 12 ugers intervention), som fik tilbagefald ved opfølgningstidspunktet 3 (6 måneder efter opstart af intervention).
Tidsramme: Vurderet ved opfølgning 3 (6 måneder efter opstart af interventionen)
At evaluere tilbagefaldshyppigheden hos patienter med tidligere overforbrug af nasalt dekongestant. Til denne undersøgelse er tilbagefald defineret som daglig brug af et næseafsvækkende middel i mere end 7 på hinanden følgende dage efter forudgående fuldstændig ophævelse af næseafsvækkelsesmidlet
Vurderet ved opfølgning 3 (6 måneder efter opstart af interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra interventionsbaseline (del B) til uge 12 af intervention i Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)-score (RCAT-score varierer fra 6 til 30, med højere score, der indikerer større rhinitissymptomkontrol)
Tidsramme: Vurderet ved interventionens baseline, opfølgning 1 (6 uger efter opstartsintervention) og opfølgning 2 (12 uger efter opstartsintervention)
For at evaluere ændringen i rhinitiskontrol på grund af tilbagetrækningen af ​​det nasale dekongestant
Vurderet ved interventionens baseline, opfølgning 1 (6 uger efter opstartsintervention) og opfølgning 2 (12 uger efter opstartsintervention)
Ændring fra interventionsbaseline (del B) til uge 12 af intervention i hjemmemålt PNIF som registreret i dagbog på en fast dag hver uge
Tidsramme: Vurderet under screeningsperioden (2 uger) og interventionsperioden (12 uger efter opstartsintervention) på ugentlig basis
At evaluere ændringen i nasal åbenhed på grund af tilbagetrækningen af ​​det nasale dekongestant
Vurderet under screeningsperioden (2 uger) og interventionsperioden (12 uger efter opstartsintervention) på ugentlig basis
Ændring fra interventionsbaseline (del B) til uge 12 af intervention på hospital målt Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Vurderet ved interventionens baseline, opfølgning 1 (6 uger efter opstartsintervention) og opfølgning 2 (12 uger efter opstartsintervention)
At evaluere ændringen i nasal åbenhed på grund af tilbagetrækningen af ​​det nasale dekongestant
Vurderet ved interventionens baseline, opfølgning 1 (6 uger efter opstartsintervention) og opfølgning 2 (12 uger efter opstartsintervention)
Ændring fra interventionsbaseline (del B) til uge 12 af intervention i Visual Analogue Scale (VAS) for nasal obstruktion. Rækkevidde 0 mm - 100 mm med højere værdier, der indikerer et dårligere resultat
Tidsramme: Vurderet ved interventionens baseline, opfølgning 1 (6 uger efter opstartsintervention) og opfølgning 2 (12 uger efter opstartsintervention)
At evaluere ændringen i nasal åbenhed på grund af tilbagetrækningen af ​​det nasale dekongestant
Vurderet ved interventionens baseline, opfølgning 1 (6 uger efter opstartsintervention) og opfølgning 2 (12 uger efter opstartsintervention)
Ændring fra interventionsbaseline (del B) til uge 12 af intervention i Visual Analogue Scale (VAS) for nasale symptomer (næseobstruktion, løbende næse, nysen) som vist i den daglige dagbog. Rækkevidde 0 mm-100 mm med højere værdier, der indikerer et dårligere resultat
Tidsramme: Vurderet i screeningsperioden (2 uger) og interventionsperioden (12 uger) på daglig basis
At evaluere ændringen i nasal åbenhed på grund af tilbagetrækningen af ​​det nasale dekongestant
Vurderet i screeningsperioden (2 uger) og interventionsperioden (12 uger) på daglig basis
Ændring fra interventionsbaseline (del B) til uge 12 af intervention i Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (miniRQLQ) (14 punkter, 0= ingen svækkelse til 6= alvorligt svækket; højere score indikerer større svækkelse af livskvalitet)
Tidsramme: Vurderet ved interventionens baseline, opfølgning 1 (6 uger efter opstartsintervention) og opfølgning 2 (12 uger efter opstartsintervention)
At evaluere ændringen i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) på grund af tilbagetrækningen af ​​det nasale dekongestant
Vurderet ved interventionens baseline, opfølgning 1 (6 uger efter opstartsintervention) og opfølgning 2 (12 uger efter opstartsintervention)
Ændring fra interventionsbaseline (del B) til uge 12 af intervention i PROMIS søvnforstyrrelse Kort form 8b-score (rå-score spænder fra 8 til 40, med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelse)
Tidsramme: Vurderet ved interventionens baseline, opfølgning 1 (6 uger efter opstartsintervention) og opfølgning 2 (12 uger efter opstartsintervention)
At evaluere ændringen i søvnforstyrrelser på grund af tilbagetrækningen af ​​det nasale dekongestant
Vurderet ved interventionens baseline, opfølgning 1 (6 uger efter opstartsintervention) og opfølgning 2 (12 uger efter opstartsintervention)
Ændring fra baseline (del A) til uge 12 af intervention i næse-endoskopi-resultater, vurderet med vores nyudviklede næse-endoskopi-scoreark (indeholdende visuelle analoge skalaer (0-100 mm), en farveskala og et næsepolyp-scoringssystem)
Tidsramme: Vurderet ved baseline (karakteriseringsundersøgelse) og ved opfølgning 2 (12 uger efter opstartsintervention)
For at evaluere ændringen i næseendoskopiresultater på grund af tilbagetrækningen af ​​det nasale dekongestant
Vurderet ved baseline (karakteriseringsundersøgelse) og ved opfølgning 2 (12 uger efter opstartsintervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (del A) til uge 12 af intervention i eksplorative biomarkører for inflammation og immunrespons i blodprøver og nasale sekretioner (multipleksanalyse af cytokiner)
Tidsramme: Vurderet ved baseline (karakteriseringsundersøgelse) og ved opfølgning 2 (12 ugers intervention)
At vurdere effekten af ​​abstinenser på undersøgende biomarkører for inflammation og immunrespons i blodprøver og nasale sekreter
Vurderet ved baseline (karakteriseringsundersøgelse) og ved opfølgning 2 (12 ugers intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Gevaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGO/2019/005
  • 2019-003254-91 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis Medicamentosa

Kliniske forsøg med Mometasonfuroat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner