Ricerca sulle cause alla base dell'uso a lungo termine dei decongestionanti nasali e del ritiro strutturato del decongestionante (Momestasone)
Studio di caratterizzazione e intervento in pazienti con uso a lungo termine di decongestionanti nasali
La rinite medicamentosa (RM) è una forma di rinite non allergica indotta da farmaci caratterizzata da congestione nasale. Questa congestione nasale è il risultato dell'uso eccessivo di decongestionanti intranasali che porta alla congestione di rimbalzo quando il farmaco svanisce. Ciò spinge l'utilizzatore del decongestionante nasale a somministrarne di più per ottenere sollievo dalla sensazione di naso chiuso. Pertanto, il paziente finisce in un circolo vizioso causato e temporaneamente alleviato dall'uso di farmaci. La diagnosi di rinite medicamentosa dipende molto dalla storia di uso prolungato del decongestionante nasale, poiché non sono stati ancora stabiliti veri criteri diagnostici. Non è chiaro se questi pazienti soffrano di una condizione nasale sottostante (non rilevata e/o non trattata) che potrebbe aver indotto il paziente a iniziare a utilizzare il decongestionante nasale in primo luogo. Pertanto, lo scopo della prima parte di questo studio (Parte A) è quello di caratterizzare i pazienti con uso a lungo termine di decongestionanti nasali per esaminare se è presente una condizione nasale sottostante. I ricercatori includeranno volontari sani nella parte A dello studio per poter confrontare i risultati dei loro test con quelli di pazienti con uso a lungo termine di decongestionanti nasali e quindi essere in grado di rilevare le differenze.
Finora, il trattamento della RM è stato oggetto di dibattito. Diversi regimi terapeutici sono stati proposti in letteratura, ma la maggior parte degli autori dello studio concorda sul fatto che è essenziale interrompere l'uso eccessivo del decongestionante nasale immediatamente o gradualmente per limitare i sintomi di astinenza. Per questa parte dello studio (Parte B: studio di intervento), i ricercatori mirano a ridurre l'uso a lungo termine di decongestionanti nasali sulla base di un programma di astinenza strutturato comprendente farmaci (spray nasale di corticosteroidi) e interviste motivazionali. Solo i pazienti con uso a lungo termine di decongestionanti nasali possono partecipare a questa parte dello studio. Saranno riesaminati prima dell'inclusione in questa parte dello studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di due parti:
- Parte A: Studio di caratterizzazione (sia volontari sani che pazienti con uso a lungo termine di decongestionanti nasali)
- Parte B: studio di intervento (solo pazienti con uso a lungo termine di decongestionanti nasali). I pazienti verranno riesaminati prima dell'inclusione nella parte B dello studio. I partecipanti riceveranno l'intervento (spray nasale Mometasone furoato) per un periodo di 12 settimane
La parte A (studio di caratterizzazione) consiste in tre momenti di contatto relativi allo studio:
- Visita di screening
- Contatto telefonico
- Esame dell'orecchio, del naso e della gola (studio di caratterizzazione vero e proprio)
La parte B (studio di intervento) si compone di cinque momenti di contatto:
- Avvio dell'intervento
- Contatto telefonico (durante il periodo di follow-up 1)
- Follow-up 1 (Dopo 6 settimane di intervento*)
- Follow-up 2 (Dopo 12 settimane di intervento*)
- Follow-up telefonico (6 mesi dall'inizio dell'intervento*) * Finestre di studio previste dal protocollo
Procedure eseguite durante la parte A dello studio:
- Misurazioni del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF).
- Endoscopia nasale
- Raccolta di campioni di sangue e secrezioni nasali
- Completamento dei questionari
- Completamento del diario del paziente
- Raccolta di dati sull'uso di farmaci
- Test della puntura della pelle
- Completamento del diario del paziente
- Fotografia medica del viso e del naso
- Seguito telefonico
Procedure eseguite durante la parte B dello studio:
- Test di gravidanza sulle urine
- Raccolta di dati sull'uso di farmaci
- Conversazioni di consulenza con i ricercatori
- Completamento dei questionari
- Completamento del diario del paziente
- Responsabilità della droga
- Somministrazione giornaliera di mometasone furoato (da parte dei pazienti stessi, per un periodo di 12 settimane)
- Misure PNIF
- Endoscopia nasale
- Raccolta di campioni di sangue e secrezioni nasali
- Seguito telefonico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Volontari sani (inclusi solo nella parte A dello studio):
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Conoscenza sufficiente della lingua olandese
Criteri di esclusione Volontari sani (inclusi solo nella parte A dello studio):
- Presenza soggettiva di malattia nasale (ovvero il soggetto dello studio indica di avvertire sintomi nasali, un comune raffreddore occasionale non preso in considerazione)
- Diagnosi accertata di un disturbo nasale (ad es. allergia, polipi nasali, …) o un test allergologico positivo (test cutaneo o esame del sangue)
- Precedente chirurgia nasale
- Asma
- Uso di un corticosteroide orale nel mese precedente la visita di screening
- Malattie significative che potrebbero interferire con lo studio, in base al giudizio dello sperimentatore
- Uso corrente di un decongestionante nasale, più di due episodi di 7 giorni di utilizzo di un decongestionante nasale nell'anno precedente o meno di due episodi di 7 giorni di utilizzo (nell'anno precedente) ma l'ultimo utilizzo meno di un mese prima della visita di screening
- Altri farmaci usati per trattare i sintomi nasali (corticosteroidi intranasali, antistaminici orali o intranasali, decongestionanti orali...)
- Storia di rinite medicamentosa (uso a lungo termine riferito dal paziente di un decongestionante nasale o diagnosi di rinite medicamentosa)
- Gravidanza, tentativo di rimanere incinta (durante la durata dello studio) o allattamento
Criteri di inclusione pazienti con uso a lungo termine di decongestionanti nasali: parte A:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Uso quotidiano di un decongestionante nasale per almeno 6 mesi. Sono considerati i seguenti codici ATC, quando lo spray o le gocce contengono un decongestionante nasale e il farmaco è quindi destinato solo a un uso a breve termine: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
- Conoscenza sufficiente della lingua olandese
Criteri di esclusione pazienti con uso a lungo termine di decongestionanti nasali: parte A:
- Gravidanza, tentativo di rimanere incinta (durante la durata dello studio) o allattamento
- Uso di un corticosteroide orale nel mese precedente la visita di screening
- Uso di un decongestionante orale nella settimana prima della visita di screening
- Malattie significative che potrebbero interferire con lo studio, in base al giudizio dello sperimentatore
Criteri di inclusione pazienti con uso a lungo termine di decongestionanti nasali: parte B:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Uso quotidiano di un decongestionante nasale per almeno 6 mesi. Sono considerati i seguenti codici ATC, quando lo spray o le gocce contengono un decongestionante nasale e il farmaco è quindi destinato esclusivamente all'uso a breve termine: R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
- Conoscenza sufficiente della lingua olandese
Criteri di esclusione pazienti con uso a lungo termine di decongestionanti nasali: parte B:
- Gravidanza, tentativo di rimanere incinta (durante la durata dello studio) o allattamento
- Glaucoma
- Uso di un corticosteroide orale nel mese precedente l'inizio dell'intervento
- Uso di un decongestionante orale nella settimana precedente l'inizio dell'intervento
- Malattie significative che potrebbero interferire con lo studio, in base al giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Volontari sani
Questo braccio dello studio parteciperà solo alla parte A dello studio (studio di caratterizzazione) e quindi non riceverà il farmaco oggetto dello studio.
In questo braccio di studio sarà incluso un massimo di 35 volontari sani.
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Sperimentale: Pazienti con uso a lungo termine di decongestionanti nasali
Un massimo di 100 pazienti con uso a lungo termine di decongestionanti nasali saranno inclusi in questo braccio di studio, per la parte A dello studio (studio di caratterizzazione). Gli investigatori recluteranno consecutivamente pazienti dalla parte A (studio di caratterizzazione) alla parte B dello studio (studio di intervento) fino a quando un totale di 35 pazienti ha completato tutte le visite relative allo studio della parte B. Durante lo studio di intervento, i pazienti con uso a lungo termine dei decongestionanti nasali somministrerà Mometasone furoato per via intranasale, due dosi (50 µg/erogazione) in ciascuna narice, due volte al giorno (dose giornaliera totale di 400 µg) per un periodo di 12 settimane. |
Sospensione spray nasale mometasone furoato, 50 µg/erogazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti in studio con uso a lungo termine di decongestionanti nasali in grado di ritirare completamente l'uso del decongestionante nasale dopo 12 settimane di intervento.
Lasso di tempo: Valutato al follow-up 2 (12 settimane dopo l'intervento iniziale)
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Valutare l'efficacia di un piano di astinenza standardizzato e strutturato basato su mometasone furoato combinato con interviste motivazionali per ridurre l'uso eccessivo di decongestionanti nasali. Per questo studio, il ritiro completo è definito come almeno 7 giorni consecutivi senza alcun uso di un decongestionante nasale. |
Valutato al follow-up 2 (12 settimane dopo l'intervento iniziale)
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Percentuale di soggetti dello studio che sono stati in grado di interrompere completamente l'uso a lungo termine di decongestionanti nasali al follow-up 2 (dopo 12 settimane di intervento) che hanno avuto una ricaduta al momento del follow-up 3 (6 mesi dopo l'inizio del intervento).
Lasso di tempo: Valutato al follow-up 3 (6 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
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Valutare i tassi di recidiva dei pazienti con precedente uso eccessivo di decongestionanti nasali.
Per questo studio, la ricaduta è definita come l'uso quotidiano di un decongestionante nasale per più di 7 giorni consecutivi dopo la precedente sospensione completa del decongestionante nasale
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Valutato al follow-up 3 (6 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale dell'intervento (parte B) alla settimana 12 dell'intervento nel punteggio del test di valutazione del controllo della rinite (RCAT) (i punteggi RCAT vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo dei sintomi della rinite)
Lasso di tempo: Valutato al basale dell'intervento, follow-up 1 (6 settimane dopo l'intervento di avvio) e follow-up 2 (12 settimane dopo l'intervento di avvio)
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Valutare la variazione del controllo della rinite dovuta alla sospensione del decongestionante nasale
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Valutato al basale dell'intervento, follow-up 1 (6 settimane dopo l'intervento di avvio) e follow-up 2 (12 settimane dopo l'intervento di avvio)
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Passaggio dal basale dell'intervento (parte B) alla settimana 12 dell'intervento a domicilio PNIF misurato come registrato nel diario in un giorno fisso ogni settimana
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di screening (2 settimane) e il periodo di intervento (12 settimane dopo l'intervento iniziale) su base settimanale
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Valutare la variazione della pervietà nasale dovuta alla sospensione del decongestionante nasale
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Valutato durante il periodo di screening (2 settimane) e il periodo di intervento (12 settimane dopo l'intervento iniziale) su base settimanale
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Passaggio dal basale dell'intervento (parte B) alla settimana 12 dell'intervento in ospedale misurato Picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF)
Lasso di tempo: Valutato al basale dell'intervento, follow-up 1 (6 settimane dopo l'intervento di avvio) e follow-up 2 (12 settimane dopo l'intervento di avvio)
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Valutare la variazione della pervietà nasale dovuta alla sospensione del decongestionante nasale
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Valutato al basale dell'intervento, follow-up 1 (6 settimane dopo l'intervento di avvio) e follow-up 2 (12 settimane dopo l'intervento di avvio)
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Passaggio dal basale dell'intervento (parte B) alla settimana 12 dell'intervento nella scala analogica visiva (VAS) per l'ostruzione nasale. Intervallo 0 mm - 100 mm con valori più alti che indicano risultati peggiori
Lasso di tempo: Valutato al basale dell'intervento, follow-up 1 (6 settimane dopo l'intervento di avvio) e follow-up 2 (12 settimane dopo l'intervento di avvio)
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Valutare la variazione della pervietà nasale dovuta alla sospensione del decongestionante nasale
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Valutato al basale dell'intervento, follow-up 1 (6 settimane dopo l'intervento di avvio) e follow-up 2 (12 settimane dopo l'intervento di avvio)
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Passaggio dal basale dell'intervento (parte B) alla settimana 12 dell'intervento nella scala analogica visiva (VAS) per i sintomi nasali (ostruzione nasale, naso che cola, starnuti) come registrato nel diario giornaliero. Intervallo 0 mm-100 mm con valori più alti che indicano un risultato peggiore
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di screening (2 settimane) e il periodo di intervento (12 settimane) su base giornaliera
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Valutare la variazione della pervietà nasale dovuta alla sospensione del decongestionante nasale
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Valutato durante il periodo di screening (2 settimane) e il periodo di intervento (12 settimane) su base giornaliera
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Passaggio dal basale dell'intervento (parte B) alla settimana 12 dell'intervento nel Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (miniRQLQ) (14 item, da 0= nessuna compromissione a 6= gravemente compromessa; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della QoL)
Lasso di tempo: Valutato al basale dell'intervento, follow-up 1 (6 settimane dopo l'intervento di avvio) e follow-up 2 (12 settimane dopo l'intervento di avvio)
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Valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifica della malattia dovuta alla sospensione del decongestionante nasale
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Valutato al basale dell'intervento, follow-up 1 (6 settimane dopo l'intervento di avvio) e follow-up 2 (12 settimane dopo l'intervento di avvio)
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Variazione dal basale dell'intervento (parte B) alla settimana 12 di intervento in PROMIS Sleep Disturbance Short form Punteggi 8b (i punteggi grezzi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno)
Lasso di tempo: Valutato al basale dell'intervento, follow-up 1 (6 settimane dopo l'intervento di avvio) e follow-up 2 (12 settimane dopo l'intervento di avvio)
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Valutare la variazione dei disturbi del sonno dovuti alla sospensione del decongestionante nasale
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Valutato al basale dell'intervento, follow-up 1 (6 settimane dopo l'intervento di avvio) e follow-up 2 (12 settimane dopo l'intervento di avvio)
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Variazione dal basale (parte A) alla settimana 12 dell'intervento nei risultati dell'endoscopia nasale, valutati con il nostro foglio di punteggio dell'endoscopia nasale di nuova concezione (contenente scale analogiche visive (0-100 mm), una scala di colori e un sistema di punteggio del polipo nasale)
Lasso di tempo: Valutato al basale (studio di caratterizzazione) e al follow-up 2 (12 settimane dopo l'intervento iniziale)
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Valutare la variazione degli esiti dell'endoscopia nasale dovuta alla sospensione del decongestionante nasale
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Valutato al basale (studio di caratterizzazione) e al follow-up 2 (12 settimane dopo l'intervento iniziale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale (parte A) alla settimana 12 dell'intervento nei biomarcatori esplorativi dell'infiammazione e della risposta immunitaria nei campioni di sangue e nelle secrezioni nasali (analisi multiplex delle citochine)
Lasso di tempo: Valutato al basale (studio di caratterizzazione) e al follow-up 2 (12 settimane di intervento)
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Per valutare l'effetto del ritiro sui biomarcatori esplorativi di infiammazione e risposta immunitaria nei campioni di sangue e nelle secrezioni nasali
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Valutato al basale (studio di caratterizzazione) e al follow-up 2 (12 settimane di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Gevaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGO/2019/005
- 2019-003254-91 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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