Recherche sur les causes sous-jacentes de l'utilisation à long terme des décongestionnants nasaux et du retrait structuré du décongestionnant (Momestasone)
Étude de caractérisation et d'intervention chez des patients utilisant à long terme des décongestionnants nasaux
La rhinite médicamenteuse (RM) est une forme de rhinite médicamenteuse non allergique caractérisée par une congestion nasale. Cette congestion nasale est le résultat de l'utilisation excessive de décongestionnants intranasaux qui entraîne une congestion de rebond lorsque le médicament se dissipe. Cela incite l'utilisateur du décongestionnant nasal à en administrer davantage afin d'obtenir un soulagement de la sensation de nez bouché. Par conséquent, le patient se retrouve dans un cercle vicieux provoqué et temporairement soulagé par l'utilisation de médicaments. Le diagnostic de la rhinite médicamenteuse dépend fortement de l'historique d'utilisation prolongée du décongestionnant nasal, car de véritables critères diagnostiques n'ont pas encore été établis. Il n'est pas clair si ces patients souffrent d'une affection nasale sous-jacente (non détectée et/ou non traitée) qui aurait pu amener le patient à commencer à utiliser le décongestionnant nasal en premier lieu. Par conséquent, l'objectif de la première partie de cette étude (partie A) est de caractériser les patients utilisant à long terme des décongestionnants nasaux afin d'examiner si une affection nasale sous-jacente est présente. Les enquêteurs incluront des volontaires sains dans la partie A de l'étude afin de pouvoir comparer leurs résultats de test avec ceux de patients utilisant à long terme des décongestionnants nasaux et ainsi être en mesure de détecter des différences.
Jusqu'à présent, le traitement de RM a fait l'objet de débats. Plusieurs schémas thérapeutiques ont été proposés dans la littérature, mais la plupart des auteurs des études s'accordent à dire qu'il est essentiel d'arrêter l'utilisation excessive du décongestionnant nasal soit immédiatement, soit progressivement pour limiter les symptômes de sevrage. Pour cette partie de l'étude (Partie B : étude d'intervention), les investigateurs visent à réduire l'utilisation à long terme des décongestionnants nasaux sur la base d'un programme de sevrage structuré comprenant un traitement médicamenteux (spray corticoïde nasal) et un entretien motivationnel. Seuls les patients utilisant à long terme des décongestionnants nasaux sont éligibles pour participer à cette partie de l'étude. Ils seront revus avant d'être inclus dans cette partie de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend deux parties :
- Partie A : Étude de caractérisation (volontaires sains et patients utilisant à long terme des décongestionnants nasaux)
- Partie B : Étude d'intervention (uniquement les patients utilisant à long terme des décongestionnants nasaux). Les patients seront redépistés avant l'inclusion dans la partie B de l'étude. Les participants recevront l'intervention (vaporisateur nasal de furoate de mométasone) pendant une période de 12 semaines
La partie A (étude de caractérisation) consiste en trois moments de contact liés à l'étude :
- Visite de dépistage
- Contact téléphonique
- Examen des oreilles, du nez et de la gorge (étude de caractérisation proprement dite)
La partie B (étude d'intervention) consiste en cinq moments de contact :
- Démarrage de l'intervention
- Contact téléphonique (durant la période de suivi 1)
- Suivi 1 (Après 6 semaines d'intervention*)
- Suivi 2 (Après 12 semaines d'intervention*)
- Suivi téléphonique (6 mois après le début de l'intervention*) * Fenêtres d'étude prévues dans le protocole
Procédures réalisées au cours de la partie A de l'étude :
- Mesures du débit inspiratoire nasal maximal (PNIF)
- Endoscopie nasale
- Prélèvement d'échantillons de sang et de sécrétions nasales
- Remplir des questionnaires
- Achèvement du journal du patient
- Collecte de données concernant l'utilisation des médicaments
- Test de piqûre cutanée
- Achèvement du journal du patient
- Photographie médicale du visage et du nez
- Suivi téléphonique
Procédures réalisées au cours de la partie B de l'étude :
- Test de grossesse urinaire
- Collecte de données concernant l'utilisation des médicaments
- Entretiens de conseil avec les chercheurs
- Remplir des questionnaires
- Achèvement du journal du patient
- Responsabilité en matière de drogue
- Administration quotidienne de furoate de mométasone (par les patients eux-mêmes, pendant une période de 12 semaines)
- Mesures PNIF
- Endoscopie nasale
- Prélèvement d'échantillons de sang et de sécrétions nasales
- Suivi téléphonique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion Volontaires sains (uniquement inclus dans la partie A de l'étude) :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Connaissance suffisante de la langue néerlandaise
Critères d'exclusion Volontaires sains (uniquement inclus dans la partie A de l'étude) :
- Présence subjective d'une maladie nasale (c'est-à-dire que le sujet de l'étude indique qu'il ressent des symptômes nasaux, un rhume occasionnel non pris en compte)
- Diagnostic établi d'un trouble nasal (par ex. allergie, polypes nasaux, …) ou un test d'allergie positif (test cutané ou test sanguin)
- Chirurgie nasale antérieure
- Asthme
- Utilisation d'un corticostéroïde oral dans le mois précédant la visite de dépistage
- Maladie(s) importante(s) pouvant interférer avec l'étude, selon le jugement de l'investigateur
- Utilisation actuelle d'un décongestionnant nasal, plus de deux épisodes d'utilisation de 7 jours d'un décongestionnant nasal au cours de l'année précédente ou moins de deux épisodes d'utilisation de 7 jours (au cours de l'année précédente) mais dernière utilisation moins d'un mois avant la visite de dépistage
- Autres médicaments utilisés pour traiter les symptômes nasaux (corticoïdes intranasaux, antihistaminiques oraux ou intranasaux, décongestionnants oraux…)
- Antécédents de rhinite médicamenteuse (soit l'utilisation à long terme d'un décongestionnant nasal signalée par le patient, soit un diagnostic de rhinite médicamenteuse)
- Grossesse, tentative de grossesse (pendant la durée de l'étude) ou allaitement
Critères d'inclusion patients avec utilisation à long terme de décongestionnants nasaux : partie A :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Utilisation quotidienne d'un décongestionnant nasal pendant au moins 6 mois. Les codes ATC suivants sont pris en compte, lorsque le spray ou les gouttes contiennent un décongestionnant nasal et que le médicament est donc destiné à un usage à court terme uniquement : R01AA, R01AB, R01AD52, R01AD53
- Connaissance suffisante de la langue néerlandaise
Critères d'exclusion patients avec utilisation à long terme de décongestionnants nasaux : partie A :
- Grossesse, tentative de grossesse (pendant la durée de l'étude) ou allaitement
- Utilisation d'un corticostéroïde oral dans le mois précédant la visite de dépistage
- Utilisation d'un décongestionnant oral dans la semaine précédant la visite de dépistage
- Maladie(s) importante(s) pouvant interférer avec l'étude, selon le jugement de l'investigateur
Critères d'inclusion patients avec utilisation à long terme de décongestionnants nasaux : partie B :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Utilisation quotidienne d'un décongestionnant nasal pendant au moins 6 mois.
- Connaissance suffisante de la langue néerlandaise
Critères d'exclusion Patients avec utilisation à long terme de décongestionnants nasaux : partie B :
- Grossesse, tentative de grossesse (pendant la durée de l'étude) ou allaitement
- Glaucome
- Utilisation d'un corticoïde oral dans le mois précédant le début de l'intervention
- Utilisation d'un décongestionnant oral dans la semaine précédant le début de l'intervention
- Maladie(s) importante(s) pouvant interférer avec l'étude, selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Volontaires en bonne santé
Ce bras d'étude ne participera qu'à la partie A de l'étude (étude de caractérisation) et ne recevra donc pas le médicament à l'étude.
Un maximum de 35 volontaires sains seront inclus dans ce groupe d'étude.
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Expérimental: Patients utilisant à long terme des décongestionnants nasaux
Un maximum de 100 patients utilisant au long cours des décongestionnants nasaux seront inclus dans ce bras d'étude, pour la partie A de l'étude (Etude de caractérisation). Les investigateurs recruteront consécutivement des patients de la partie A (étude de caractérisation) à la partie B de l'étude (étude d'intervention) jusqu'à ce qu'un total de 35 patients aient terminé toutes les visites liées à l'étude de la partie B. Au cours de l'étude d'intervention, les patients avec une utilisation à long terme des décongestionnants nasaux administreront du furoate de mométasone par voie intranasale, deux doses (50 µg/actionnement) dans chaque narine, deux fois par jour (dose quotidienne totale de 400 µg) pendant une période de 12 semaines. |
Suspension pour pulvérisation nasale de furoate de mométasone, 50 µg/actionnement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets de l'étude utilisant à long terme des décongestionnants nasaux capables d'arrêter complètement l'utilisation du décongestionnant nasal après 12 semaines d'intervention.
Délai: Évalué lors du suivi 2 (12 semaines après le début de l'intervention)
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Évaluer l'efficacité d'un plan de sevrage standardisé et structuré basé sur le furoate de mométasone combiné à un entretien motivationnel pour réduire la surutilisation des décongestionnants nasaux. Pour cette étude, le sevrage complet est défini comme au moins 7 jours consécutifs sans aucune utilisation de décongestionnant nasal. |
Évalué lors du suivi 2 (12 semaines après le début de l'intervention)
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Proportion de sujets de l'étude qui ont pu arrêter complètement l'utilisation à long terme de décongestionnants nasaux au suivi 2 (après 12 semaines d'intervention) qui ont rechuté au moment du suivi 3 (6 mois après le début du intervention).
Délai: Évalué au suivi 3 (6 mois après le début de l'intervention)
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Évaluer les taux de rechute des patients ayant déjà surutilisé des décongestionnants nasaux.
Pour cette étude, la rechute est définie comme l'utilisation quotidienne d'un décongestionnant nasal pendant plus de 7 jours consécutifs après l'arrêt complet du décongestionnant nasal
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Évalué au suivi 3 (6 mois après le début de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du test d'évaluation du contrôle de la rhinite (partie B) à la semaine 12 de l'intervention (les scores RCAT vont de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant un meilleur contrôle des symptômes de la rhinite)
Délai: Évalué au départ de l'intervention, suivi 1 (6 semaines après le démarrage de l'intervention) et suivi 2 (12 semaines après le démarrage de l'intervention)
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Évaluer l'évolution du contrôle de la rhinite due à l'arrêt du décongestionnant nasal
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Évalué au départ de l'intervention, suivi 1 (6 semaines après le démarrage de l'intervention) et suivi 2 (12 semaines après le démarrage de l'intervention)
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Changement de la ligne de base de l'intervention (partie B) à la semaine 12 de l'intervention à domicile mesurée PNIF telle que saisie dans le journal à un jour fixe chaque semaine
Délai: Évalué pendant la période de dépistage (2 semaines) et la période d'intervention (12 semaines après le début de l'intervention) sur une base hebdomadaire
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Évaluer la modification de la perméabilité nasale due au retrait du décongestionnant nasal
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Évalué pendant la période de dépistage (2 semaines) et la période d'intervention (12 semaines après le début de l'intervention) sur une base hebdomadaire
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Changement de la ligne de base de l'intervention (partie B) à la semaine 12 de l'intervention à l'hôpital mesuré le débit inspiratoire nasal maximal (PNIF)
Délai: Évalué au départ de l'intervention, suivi 1 (6 semaines après le démarrage de l'intervention) et suivi 2 (12 semaines après le démarrage de l'intervention)
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Évaluer la modification de la perméabilité nasale due au retrait du décongestionnant nasal
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Évalué au départ de l'intervention, suivi 1 (6 semaines après le démarrage de l'intervention) et suivi 2 (12 semaines après le démarrage de l'intervention)
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Changement de la ligne de base de l'intervention (partie B) à la semaine 12 de l'intervention sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'obstruction nasale. Plage de 0 mm à 100 mm avec des valeurs plus élevées indiquant un résultat moins bon
Délai: Évalué au départ de l'intervention, suivi 1 (6 semaines après le démarrage de l'intervention) et suivi 2 (12 semaines après le démarrage de l'intervention)
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Évaluer la modification de la perméabilité nasale due au retrait du décongestionnant nasal
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Évalué au départ de l'intervention, suivi 1 (6 semaines après le démarrage de l'intervention) et suivi 2 (12 semaines après le démarrage de l'intervention)
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Changement de la ligne de base de l'intervention (partie B) à la semaine 12 de l'intervention sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les symptômes nasaux (obstruction nasale, écoulement nasal, éternuements) tels que consignés dans le journal quotidien. Plage de 0 mm à 100 mm avec des valeurs plus élevées indiquant un résultat pire
Délai: Évalué pendant la période de dépistage (2 semaines) et la période d'intervention (12 semaines) sur une base quotidienne
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Évaluer la modification de la perméabilité nasale due au retrait du décongestionnant nasal
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Évalué pendant la période de dépistage (2 semaines) et la période d'intervention (12 semaines) sur une base quotidienne
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Changement de la ligne de base de l'intervention (partie B) à la semaine 12 de l'intervention dans le mini-questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (miniRQLQ) (14 items, 0 = aucune altération à 6 = gravement altérée ; des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la qualité de vie)
Délai: Évalué au départ de l'intervention, suivi 1 (6 semaines après le démarrage de l'intervention) et suivi 2 (12 semaines après le démarrage de l'intervention)
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Évaluer le changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à la maladie en raison du retrait du décongestionnant nasal
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Évalué au départ de l'intervention, suivi 1 (6 semaines après le démarrage de l'intervention) et suivi 2 (12 semaines après le démarrage de l'intervention)
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Changement de la ligne de base de l'intervention (partie B) à la semaine 12 de l'intervention dans les scores PROMIS Sleep Disturbance Short form 8b (les scores bruts vont de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil)
Délai: Évalué au départ de l'intervention, suivi 1 (6 semaines après le démarrage de l'intervention) et suivi 2 (12 semaines après le démarrage de l'intervention)
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Évaluer la modification des troubles du sommeil due à l'arrêt du décongestionnant nasal
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Évalué au départ de l'intervention, suivi 1 (6 semaines après le démarrage de l'intervention) et suivi 2 (12 semaines après le démarrage de l'intervention)
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Changement de la ligne de base (partie A) à la semaine 12 de l'intervention dans les résultats de l'endoscopie nasale, évalué avec notre nouvelle feuille de notation de l'endoscopie nasale (contenant des échelles visuelles analogiques (0-100 mm), une échelle de couleurs et un système de notation des polypes nasaux)
Délai: Évalué au départ (étude de caractérisation) et au suivi 2 (12 semaines après le début de l'intervention)
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Évaluer le changement des résultats de l'endoscopie nasale dû au retrait du décongestionnant nasal
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Évalué au départ (étude de caractérisation) et au suivi 2 (12 semaines après le début de l'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base (partie A) à la semaine 12 de l'intervention dans les biomarqueurs exploratoires de l'inflammation et de la réponse immunitaire dans les échantillons de sang et les sécrétions nasales (analyse multiplex des cytokines)
Délai: Évalué au départ (étude de caractérisation) et au suivi 2 (12 semaines d'intervention)
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Évaluer l'effet du sevrage sur les biomarqueurs exploratoires de l'inflammation et de la réponse immunitaire dans les échantillons de sang et les sécrétions nasales
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Évalué au départ (étude de caractérisation) et au suivi 2 (12 semaines d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Gevaert, MD, PhD, Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGO/2019/005
- 2019-003254-91 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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