长期使用鼻腔减充血剂的潜在原因及减充血剂的结构性停药研究 (Momestasone)
长期使用鼻减充血剂患者的特征和干预研究
药物性鼻炎 (RM) 是一种非过敏性药物引起的鼻炎，其特征是鼻塞。 这种鼻塞是鼻内减充血剂过度使用的结果，当药物失效时会导致反弹性充血。 这促使鼻减充血剂的使用者施用更多，以便从鼻塞的感觉中获得缓解。 因此，患者最终陷入因使用药物而暂时缓解的恶性循环。药物性鼻炎的诊断在很大程度上取决于长期使用鼻减充血剂的病史，因为尚未建立真正的诊断标准。 目前尚不清楚这些患者是否患有潜在的（未被发现和/或未治疗的）鼻部疾病，这可能导致患者首先开始使用鼻减充血剂。 因此，本研究第一部分（A 部分）的目的是确定长期使用鼻充血减充血剂的患者的特征，以检查是否存在潜在的鼻部疾病。 研究人员将在研究的 A 部分包括健康志愿者，以便能够将他们的测试结果与长期使用鼻减充血剂的患者的测试结果进行比较，从而能够发现差异。
迄今为止，RM 的治疗一直是争论的话题。 文献中提出了几种治疗方案，但大多数研究作者都认为必须立即或逐渐停止过度使用鼻减充血剂以限制戒断症状。 对于这部分研究（B 部分：干预研究），研究人员旨在根据包括药物（鼻皮质类固醇喷雾剂）和动机访谈在内的结构化戒断计划减少长期使用鼻减充血剂。 只有长期使用鼻减充血剂的患者才有资格参加这部分研究。 在纳入这部分研究之前，将对他们进行重新筛选。
研究概览
详细说明
该研究包括两个部分：
- A 部分：特征研究（健康志愿者和长期使用鼻减充血剂的患者）
- B 部分：干预研究（仅限长期使用鼻减充血剂的患者）。 在纳入研究的 B 部分之前，将对患者进行重新筛选。 参与者将在 12 周内接受干预（糠酸莫米松鼻腔喷雾剂）
A 部分（特征研究）包括三个与研究相关的接触时刻：
- 筛选访问
- 电话联系
- 耳鼻喉检查（实际特征研究）
B 部分（干预研究）包括五个接触时刻：
- 干预的开始
- 电话联系（随访1期）
- 随访 1（干预 6 周后*）
- 随访 2（干预 12 周后*）
- 电话随访（干预开始后 6 个月*）* 协议中预见的研究窗口
在研究的 A 部分期间执行的程序：
- 峰值鼻吸气流量 (PNIF) 测量
- 鼻内窥镜检查
- 采集血样和鼻腔分泌物
- 完成问卷
- 完成患者日记
- 收集有关药物使用的数据
- 皮肤点刺试验
- 完成患者日记
- 面部和鼻子的医学摄影
- 电话跟进
在研究的 B 部分期间执行的程序：
- 尿妊娠试验
- 收集有关药物使用的数据
- 与研究人员的咨询对话
- 完成问卷
- 完成患者日记
- 药物问责制
- 糠酸莫米松的每日给药（由患者自己进行，为期 12 周）
- PNIF 测量
- 鼻内窥镜检查
- 采集血样和鼻腔分泌物
- 电话跟进
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
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Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准健康志愿者（仅包括在研究的 A 部分）：
- 年满 18 岁或以上
- 足够的荷兰语知识
排除标准健康志愿者（仅包括在研究的 A 部分）：
- 鼻部疾病的主观存在（即研究对象表明有任何鼻部症状，不考虑偶尔的普通感冒）
- 鼻部疾病的确定诊断（例如 过敏、鼻息肉……）或过敏测试呈阳性（皮肤点刺测试或血液测试）
- 之前的鼻部手术
- 哮喘
- 在筛选访视前一个月使用口服皮质类固醇
- 根据研究者的判断，可能干扰研究的重大疾病
- 当前使用鼻腔减充血剂，前一年使用鼻腔减充血剂超过两次 7 天或少于两次 7 天使用（在前一年）但最后一次使用不到一个月前筛选访视
- 用于治疗鼻部症状的其他药物（鼻内皮质类固醇、口服或鼻内抗组胺药、口服减充血剂……）
- 药物性鼻炎病史（患者报告长期使用鼻减充血剂或诊断为药物性鼻炎）
- 怀孕，试图怀孕（在研究期间）或母乳喂养
长期使用鼻减充血剂的纳入标准患者：A 部分：
- 年满 18 岁或以上
- 每天使用鼻减充血剂至少 6 个月。 当喷雾剂或滴剂含有鼻减充血剂并且该药物仅供短期使用时，考虑以下 ATC 代码：R01AA、R01AB、R01AD52、R01AD53
- 足够的荷兰语知识
长期使用鼻减充血剂的排除标准患者：A 部分：
- 怀孕，试图怀孕（在研究期间）或母乳喂养
- 在筛选访视前一个月使用口服皮质类固醇
- 在筛查访问前一周使用口服减充血剂
- 根据研究者的判断，可能干扰研究的重大疾病
长期使用鼻减充血剂的纳入标准患者：B 部分：
- 年满 18 岁或以上
- 每天使用鼻减充血剂至少 6 个月。当喷雾剂或滴剂含有鼻减充血剂且该药物仅供短期使用时，考虑以下 ATC 代码：R01AA、R01AB、R01AD52、R01AD53
- 足够的荷兰语知识
长期使用鼻减充血剂的排除标准患者：B 部分：
- 怀孕，试图怀孕（在研究期间）或母乳喂养
- 青光眼
- 在干预开始前一个月使用口服皮质类固醇
- 在干预开始前一周使用口服减充血剂
- 根据研究者的判断，可能干扰研究的重大疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：健康志愿者
该研究组将仅参与研究的 A 部分（表征研究），因此不会接受研究药物。
该研究组将包括最多 35 名健康志愿者。
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实验性的：长期使用鼻减充血剂的患者
最多 100 名长期使用鼻减充血剂的患者将被纳入该研究组，用于研究的 A 部分（特征研究）。 研究者将从 A 部分（特征研究）连续招募患者进入研究 B 部分（干预研究），直到共有 35 名患者完成 B 部分的所有研究相关访问。在干预研究期间，长期使用的患者鼻腔减充血剂将在 12 周期间鼻内给予糠酸莫米松，每个鼻孔两次剂量（50μg/致动），每天两次（每日总剂量为 400μg）。 |
糠酸莫米松鼻腔喷雾悬浮液，50µg/动作
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期使用鼻减充血剂的研究对象在干预 12 周后能够完全停止使用鼻减充血剂的比例。
大体时间：在随访 2 时进行评估（启动干预后 12 周）
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评估基于糠酸莫米松的标准化、结构化戒断计划结合动机性访谈以减少鼻减充血剂过度使用的有效性。 对于这项研究，完全戒断定义为至少连续 7 天不使用任何鼻减充血剂。 |
在随访 2 时进行评估（启动干预后 12 周）
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在随访 2（干预 12 周后）时能够完全停止长期使用鼻腔减充血剂的研究对象在随访 3（干预开始后 6 个月）时复发的比例干涉）。
大体时间：在随访 3 时进行评估（干预开始后 6 个月）
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评估既往鼻减充血剂过度使用患者的复发率。
对于这项研究，复发定义为在先前完全停用鼻充血剂后连续 7 天每天使用鼻充血剂
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在随访 3 时进行评估（干预开始后 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从干预基线（B 部分）到鼻炎控制评估测试 (RCAT) 评分干预第 12 周的变化（RCAT 评分范围从 6 到 30，评分越高表示鼻炎症状控制越好）
大体时间：在干预基线、随访 1（启动干预后 6 周）和随访 2（启动干预后 12 周）时进行评估
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评估鼻减充血剂停用后鼻炎控制的变化
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在干预基线、随访 1（启动干预后 6 周）和随访 2（启动干预后 12 周）时进行评估
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从干预基线（B 部分）到干预第 12 周的变化，在每周固定的一天记录在日记中的家庭测量的 PNIF
大体时间：在筛选期（2 周）和干预期（启动干预后 12 周）每周进行评估
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评估鼻减充血剂停用后鼻腔通畅的变化
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在筛选期（2 周）和干预期（启动干预后 12 周）每周进行评估
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从干预基线（B 部分）到干预第 12 周医院测量的峰值鼻吸气流量 (PNIF) 的变化
大体时间：在干预基线、随访 1（启动干预后 6 周）和随访 2（启动干预后 12 周）时进行评估
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评估鼻减充血剂停用后鼻腔通畅的变化
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在干预基线、随访 1（启动干预后 6 周）和随访 2（启动干预后 12 周）时进行评估
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从干预基线（B 部分）到第 12 周鼻塞视觉模拟量表 (VAS) 干预的变化。范围 0mm - 100mm，值越高表示结果越差
大体时间：在干预基线、随访 1（启动干预后 6 周）和随访 2（启动干预后 12 周）时进行评估
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评估鼻减充血剂停用后鼻腔通畅的变化
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在干预基线、随访 1（启动干预后 6 周）和随访 2（启动干预后 12 周）时进行评估
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从干预基线（B 部分）到第 12 周的鼻部症状（鼻塞、流鼻涕、打喷嚏）干预视觉模拟量表 (VAS) 在每日日记中的变化。范围 0mm-100mm，值越高表示结果越差
大体时间：在筛选期（2 周）和干预期（12 周）期间每天进行评估
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评估鼻减充血剂停用后鼻腔通畅的变化
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在筛选期（2 周）和干预期（12 周）期间每天进行评估
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从干预基线（B 部分）到迷你鼻结膜炎生活质量问卷 (miniRQLQ) 干预第 12 周的变化（14 个项目，0 = 无损害至 6 = 严重受损；分数越高表明 QoL 受损越大）
大体时间：在干预基线、随访 1（启动干预后 6 周）和随访 2（启动干预后 12 周）时进行评估
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评估因停用鼻减充血剂引起的特定疾病健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化
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在干预基线、随访 1（启动干预后 6 周）和随访 2（启动干预后 12 周）时进行评估
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从干预基线（B 部分）到干预第 12 周 PROMIS 睡眠障碍简表 8b 分数的变化（原始分数范围从 8 到 40，分数越高表明睡眠障碍越严重）
大体时间：在干预基线、随访 1（启动干预后 6 周）和随访 2（启动干预后 12 周）时进行评估
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评估因停用鼻减充血剂引起的睡眠障碍的变化
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在干预基线、随访 1（启动干预后 6 周）和随访 2（启动干预后 12 周）时进行评估
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从基线（A 部分）到干预第 12 周鼻内窥镜检查结果的变化，使用我们新开发的鼻内窥镜检查评分表（包含视觉模拟量表（0-100 毫米）、色标和鼻息肉评分系统）进行评估
大体时间：在基线（特征研究）和随访 2（启动干预后 12 周）时进行评估
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评估鼻腔减充血剂停用后鼻内窥镜检查结果的变化
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在基线（特征研究）和随访 2（启动干预后 12 周）时进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液样本和鼻腔分泌物中炎症和免疫反应的探索性生物标志物从基线（A 部分）到干预第 12 周的变化（细胞因子的多重分析）
大体时间：在基线（特征研究）和随访 2（干预 12 周）时进行评估
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评估戒断对血液样本和鼻腔分泌物中炎症和免疫反应的探索性生物标志物的影响
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在基线（特征研究）和随访 2（干预 12 周）时进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philippe Gevaert, MD, PhD、Ghent University Hospital, Ghent, Belgium
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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