幹細胞移植を受ける高齢者の認知機能の改善 (PROACTIVE)
造血細胞移植を受ける高齢者の認知機能を改善するための身体活動の促進
がんや治療に関連した認知の変化は、通常の日常生活や役割の再開を妨げ、生活の質を悪化させます。 造血細胞移植 (HCT) を受けている高齢者は、認知障害のリスクが高くなります。 身体活動は、高齢者や他のがんの生存者の認知機能を改善します。 身体活動を増やすことで、この脆弱な集団の認知機能も改善できるという仮説を立てています。 この研究の目的は、60 歳以上の成人向けの HCT 設定で、エビデンスに基づく身体活動介入である高齢者向け地域保健活動モデル プログラム II (CHAMPS II) を適応させ、テストすることです。
目的 1: 過去 3 ～ 6 か月以内に HCT プロセスを経験した 10 人の患者/ケアパートナーの 2 人組と、半構造化インタビューによる HCT チームメンバーからのフィードバックを使用して、CHAMPS-II マニュアルを適応させ、研究資料を作成します。 目的 2: CHAMPS-II 介入を 3 つのウェーブ (ウェーブごとに 2 ～ 4 人の患者/ケアパートナーのペア) で繰り返し適応させて実装します。 ダイアドは、HCT後100日目まで、多段階の軽度から中程度の強度の身体活動プログラムに参加します。 目的 3: 2 アームのパイロット無作為化比較試験で、実対照条件 (グループあたり N = 34) と比較して認知機能を改善するための適応介入の予備的有効性をテストします。
一次および二次結果には、一連の短い神経心理学的テストと自己報告アンケートを使用した主観的および客観的な認知機能が含まれます。 三次アウトカムは、身体活動行動と身体機能の主観的および客観的尺度で構成されます。 RE-AIM フレームワークは、適応プロセスおよび介入の実施中の形成およびプロセス評価に利用されます。
調査の概要
詳細な説明
血液悪性腫瘍は、主に高齢者に影響を与える疾患であり、診断時の年齢の中央値は 65 歳です。 造血細胞移植 (HCT) は、造血器悪性腫瘍患者の治癒と延命の可能性がある治療法です。 がんおよび治療に関連する認知の変化は、苦痛を引き起こし、通常の日常生活や役割の再開を妨げ、生活の質を悪化させます。 HCT は、化学療法の強度と毒性の重症度により、他のがん環境での化学療法の実施とは異なります。 HCT を受けている高齢者は、認知機能低下および広汎性認知障害のリスクが高い。 認知アウトカムを改善するための介入が必要です。 HCT 後の認知機能低下の有病率とリスクは、治療および全体的な HCT 経験によって悪化する可能性のある既存の健康状態 (すなわち、血管疾患) および HCT 前の身体的および心理的機能の障害の数が多いため、高齢者でより大きくなります。 .
運動トレーニングは、心肺機能の健康状態、炎症、がん関連の疲労、抑うつ症状、睡眠障害など、がん関連の健康転帰を改善します。 身体活動が高齢者や他のがんの生存者の認知機能を改善することを示す一貫した証拠があります。 心肺機能、脳構造、および炎症の改善は、身体活動の認知的利点のメカニズムの根底にあります。 HCTを受けている高齢者ではテストされていませんが、研究者は、身体活動を増やすことで、この脆弱な集団の認知機能も改善できるという仮説を立てています.
身体活動は、がん治療によって最も影響を受ける認知領域、すなわち実行機能と作業記憶を改善します。 認知機能は、高齢者にとって重要な結果であり、HCT 集団における身体活動介入の焦点ではありませんでした。 さらに、高齢者は、HCT 集団における以前の身体活動介入では過小評価されています。
研究者は、エビデンスに基づく身体活動介入である CHAMPS II を、高齢者の認知機能を改善するための HCT 設定に適応させます。 CHAMPS II は、複数の慢性的な健康状態を持つ座りがちな高齢者の身体活動を増加させました。 これは、高齢者に情報、スキル、トレーニング、および問題解決のサポートを提供する、個別に調整されたプログラムです。 このプログラムは、インストラクターのマニュアルと実装の指示を含めることで、アプリケーションの基盤を提供します。 CHAMPS-II は、既存のリソースを使用してさまざまなコミュニティで適応および実装されており、座りがちな高齢者の身体活動を増やすためにコンテキスト要因を改善しています。
CHAMPS-II などのエビデンスに基づく介入の適応は、コア コンポーネントが維持されていない場合、効果の減衰につながる可能性があります。 ただし、CHAMPS-II の有効性を損なうことなく、サービス設定、対象オーディエンス、提供方法、および文化的背景のニーズと優先順位に適合するように適応させることができます。 研究と実践のパートナーシップ アプローチを通じて、研究チームは CHAMPS-II のコア コンポーネントを維持しながらプログラムの適応を支援し、新しいプログラム資料を開発し、トレーニングを提供し、実施を監視し、プログラム評価を実施します。 包括的な目標は、HCT チーム メンバーが CHAMPS-II を実装し、既存の組織リソースを活用して実現可能性と持続可能性を強化できるようにすることです。
この研究計画では、有効性と実施のハイブリッド設計を提案しています。これは、がんの高齢者に対する身体活動介入の実践への移行を加速するための有効性と実施の研究にまたがる設計です。 この斬新な試験デザインにより、実施に関する情報を観察および収集しながら、ランダム化された臨床試験方法論内でプログラムをテストできます。 有効性調査条件は、有効性と実施戦略の両方を調査する将来の調査のために、実施の問題を調査し、実施戦略を計画するための理想的な機会を提供します。 この研究では、RE-AIM (リーチ、有効性、採用、実装、および保守) フレームワークを使用して、介入の計画と形成およびプロセス評価を行います。 形成的評価とプロセス評価は、臨床診療への介入の可能性を評価するために必要な情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thuy Koll, MD
- 電話番号：402-559-7519
- メール：thuy.koll@unmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marcia M Free, BSN
- 電話番号：402-559-8151
- メール：marcia.free@unmc.edu
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
-
コンタクト：
- Thuy Koll, MD
- 電話番号：402-559-7519
- メール：thuy.koll@unmc.edu
-
主任研究者：
- Thuy Koll, MD
-
コンタクト：
- Marcia M Free, RN
- 電話番号：402-559-8151
- メール：marcia.free@unmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
アーム 1:
参加者の参加基準:
- 年齢 60歳以上
- -血液悪性腫瘍の診断を受けている
- -過去3〜6か月以内に自家または同種HCTを受けた
- 英語を話し、読むことができる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
参加者の除外基準:
- 除外基準はありません
参加者のケアパートナーの包含基準:
- 年齢 19歳以上
- 英語を話し、読むことができる
参加者のケアパートナーの除外基準:
- 除外基準はありません
移植チームメンバーの参加基準:
- 年齢 19歳以上
- 英語を話し、読むことができる
移植チームメンバーの除外基準:
- 除外基準はありません
アーム 2 および 3:
参加者の参加基準:
- 年齢 60歳以上
- -血液悪性腫瘍の診断を受けている
- 自家または同種HCTを受ける予定
- ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーの一部として 4 メートル歩くことができる (補助の有無にかかわらず)
- (アーム 3 のみ): 身体活動介入またはサバイバーシップ教育のアクティブ コントロール条件のいずれかに無作為に割り付けられ、割り当てられたグループのプロトコルに従う意欲
- 英語を話し、読むことができる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
参加者の除外基準:
- 胸痛の発生、重度の息切れ、または身体能力測定中のその他の安全上の懸念の発生 (すなわち、 ショート物理性能バッテリー）
- 医師から運動への参加が許可されていない
病歴に記載されている以下の現在の状態/診断を持つ個人は、心臓専門医から運動の許可を得る必要があります。
- 過去3か月の心筋梗塞
- 安静時または不安定狭心症
- コントロール不能および/または深刻な不整脈
- 3度の心臓ブロック
- 急性うっ血性心不全または駆出率 <30%
- 臨床的に重大な大動脈弁狭窄症
以下の状態/診断を受けた個人は、外科医から運動の許可を得る必要があります。
o 過去 3 か月間の股関節骨折、股関節または膝関節置換術、または脊椎手術
- -その他の医学的、精神医学的、または行動的要因が、研究責任者の判断で、研究への参加、または介入または実薬対照条件のいずれかに従う能力を妨げる可能性がある
参加者のケアパートナーの包含基準:
- 年齢 19歳以上
- 英語を話し、読むことができる
- ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーの一部として 4 メートル歩くことができる (補助の有無にかかわらず)
- -軽度から中程度の強度の身体活動に参加するための医学的禁忌がない ケアパートナーの病歴フォームで報告された病歴のPIレビュー
参加者のケアパートナーの除外基準:
- 胸痛の発生、重度の息切れ、または身体能力測定中のその他の安全上の懸念の発生 (すなわち、 ショート物理性能バッテリー）
- 医師から運動への参加が許可されていない
病歴に記載されている以下の現在の状態/診断を持つ個人は、心臓専門医から運動の許可を得る必要があります。
- 過去3か月の心筋梗塞
- 安静時または不安定狭心症
- コントロール不能および/または深刻な不整脈
- 3度の心臓ブロック
- 急性うっ血性心不全または駆出率 <30%
- 臨床的に重大な大動脈弁狭窄症
以下の状態/診断を受けた個人は、外科医から運動の許可を得る必要があります。
o 過去 3 か月間の股関節骨折、股関節または膝関節置換術、または脊椎手術
- -その他の医学的、精神医学的、または行動的要因が、研究責任者の判断で、研究への参加、または介入または実薬対照条件のいずれかに従う能力を妨げる可能性がある
移植チームメンバーの参加基準:
- 年齢 19歳以上
- 英語を話し、読むことができる
移植チームメンバーの除外基準:
- 除外基準はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：予備的適応のためのフィードバック
目的 1 の参加者は、質的インタビューに参加して、CHAMPS-II 介入およびサバイバーシップ教育のアクティブ コントロール条件資料に関するフィードバックを取得します。
インタビューは、1) 最近 HCT を受けた 60 歳以上の成人参加者、2) 参加者のケアパートナー、および 3) HCT チームメンバーと行われます。
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実験的：CHAMPS-II 介入の適応
目標 2 (予備テスト) と目標 3 (RCT) の参加者全員は、HCT 設定に適合した CHAMPS-II 身体活動プログラムに参加します。 アウトカム尺度のテストは完了し、介入に関するフィードバックは、1) HCT を受けている 60 歳以上の成人参加者、2) 参加者のケアパートナー、3) HCT チームメンバーからの定性的インタビューによって得られます。 目標 3 人の参加者が、即時介入 (介入後のフォローアップ) または遅延介入 (待機期間とその後の介入) のいずれかにランダムに割り当てられます。 |
CHAMPS-II は、複数の慢性的な健康状態を持つ座りがちな高齢者の身体活動を増加させるように設計された、エビデンスに基づいた身体活動プログラムです。
これは、高齢者に情報、スキル、トレーニング、および問題解決のサポートを提供する、個別に調整されたプログラムです。
参加者は、理学療法士、身体活動カウンセラー、およびそのケアパートナーのサポートを受けて、HCT プロセス全体を通して、軽度から中程度の強度の漸進的な身体活動に従事します。
彼らは監督付きの運動セッションに参加します。監督されていない運動セッション;障壁、動機、目標、および安全に対処するためのカウンセリングセッション。電話サポートを受けることができます。
ウォーキングは有酸素運動の主要なモードであり、柔軟性のトレーニング、筋力強化、バランス エクササイズも含まれます。
介入ワークブック、治療抵抗バンド、および活動記録からなる運動キットが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイル A で測定した実行機能の変化。
時間枠：12週間
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次の神経心理学的テストによって決定される生のスコアと z スコアの変化: トレイル メイキング テスト パート A (トレイル A)。
完了までの時間とエラーの数が測定されます。時間とエラーが少ないほど、より良い結果が得られます。
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12週間
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トレイル B で測定した実行機能の変化。
時間枠：12週間
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次の神経心理学的テストによって決定される生のスコアと z スコアの変化: トレイル メイキング テスト パート B (トレイル B)。
完了までの時間とエラーの数が測定されます。時間とエラーが少ないほど、より良い結果が得られます。
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12週間
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT) によって測定される実行機能の変化。
時間枠：12週間
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次の神経心理学的テストによって決定される未処理のスコアと z スコアの変化: Controlled Oral Word Association Test (COWAT)。
最小スコアはゼロで、最大スコアは無制限です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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12週間
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) によって測定された作業記憶の変化。
時間枠：12週間
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次の神経心理学的テストによって決定される未処理のスコアと z スコアの変化: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)。
3 つの学習試行と 1 つの遅延想起試行があります。
それぞれの最小スコアは 0 で、最大スコアは 12 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
人に真陽性と偽陽性の両方が提示される遅延認識試験もあります。
両方の最小スコアは 0 で、最大スコアは 12 です。
真陽性の場合、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
偽陽性の場合、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって測定された全体的な認知機能の変化。
時間枠：12週間
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) を使用した全体的な認知機能の客観的尺度によって決定される合計スコアの変化。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 30 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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12週間
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Neuro-Quality of Life (QOL) Cognition Function-Short Form によって測定される主観的記憶の変化。
時間枠：12週間
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患者アンケートによって決定される合計スコアの変化: 神経生活の質 (QOL) 認知機能 - 短い形式。
最小スコアは 8 で、最大スコアは 40 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Short Performance Physical Battery (SPPB) によって測定される機能的能力の変化。
時間枠：12週間
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Short Performance Physical Battery (SPPB) によるバランス、歩行速度、持久力の客観的な尺度によって決定される合計スコアの変化。
最小スコアはゼロ、最大スコアは 12 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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12週間
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6 分間のウォーキングで測定した持久力の変化。
時間枠：12週間
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メートル単位で測定された距離の変化。6 分間の徒歩で測定されます。
メートル単位の距離が長いほど、より良い結果が得られます。
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12週間
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Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) によって測定される日常生活の手段的活動のパフォーマンスの変化。
時間枠：12週間
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自己申告アンケートによって決定された合計スコアの変化: ロートン日常生活の器械活動 (ロートン IADL)。
最小スコアはゼロ、最大スコアは 8 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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12週間
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高齢者向けコミュニティ健康活動モデル プログラム II (CHAMPS-II) アンケートで測定された身体活動の変化。
時間枠：12週間
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自己報告アンケート (CHAMPS-II アンケート) で測定された軽度および中程度の身体活動の合計スコアの変化。
さまざまな強度のアクティビティの頻度と期間、および 1 週間あたりのカロリー消費量がすべて記録されます。
アクティビティなし、持続時間なし、カロリー消費なしが最小スコアであり、無制限が最大スコアです。より多くの頻度、期間、および消費されるカロリーがより良い結果になる場合.
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12週間
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ActivPal4加速度計データによって測定された身体活動の変化。
時間枠：12週間
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加速度計（ActivPal4）で測定された、直立した姿勢割り当てで費やされた時間の変化。
直立した姿勢割り当ての時間の増加は、より良い結果です。
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12週間
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MRI脳によって測定された脳の体積の変化。
時間枠：52週間
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この研究のために収集された焦点測定には、高解像度の解剖学的MRIで評価されるように、神経変性（AD関連萎縮）を反映する新皮質領域の海馬の構造萎縮と皮質厚さが含まれます。
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52週間
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Plasma TauおよびP-Tau 217で測定されたADバイオマーカーの変化。
時間枠：52週間
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ADの特徴的な神経原線維絡みは、病理学的タウタンパク質で構成されています。
タウの2つの異なる測定値が得られます：総タウとリン酸化タウ217（P Tau-217）。
Total Tauは、Quanterix Simoa Tau 2.1キットでアッセイされます。
このアッセイの設計は、タウタンパク質のすべてのアイソフォーム、したがって「総タウ」を識別します。
リン酸化Tau-217（P-Tau 217）は、Quanterix Alzpath Simoa P-Tau217 V2アッセイサービスでアッセイされます。
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52週間
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IL6、IL8、IL10、TNFアルファ、およびCRPによって測定された炎症のバイオマーカーの変化。
時間枠：52週間
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Quanterixは、サイトカイン用のキットHU 4-plex SP-116を介してIL-6、IL-8、IL-10、およびTNFAを測定し、SIMOA CRP開発者キットを介してC反応性タンパク質（CRP）を測定します。
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52週間
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APOE E4キャリア状態で測定されたAD関連の神経病理学の有無。
時間枠：ベースラインpre-hct
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APOE対立遺伝子のADジェノタイピングは、唾液スワブを介して収集されます。
アポリポタンパク質E（APOE）は、脂質の摂取、輸送、および分布を促進する複雑な糖タンパク質です。
多くの研究により、非認知症のAPOE-E4キャリアの認知脆弱性が非APOE-E4キャリアと比較して示されています。
ApoeはSalimetrixによって処理されます。
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ベースラインpre-hct
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thuy Koll, MD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0421-21-EP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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