- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04898790
Forbedring av kognitiv funksjon hos eldre voksne som gjennomgår stamcelletransplantasjon (PROACTIVE)
Fremme fysisk aktivitet for å forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne som gjennomgår hematopoetisk celletransplantasjon
Kreft og behandlingsrelaterte kognitive endringer hindrer gjenopptakelse av normale rutiner og roller og forverrer livskvaliteten. Eldre voksne som gjennomgår hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) har høy risiko for kognitiv svikt. Fysisk aktivitet forbedrer kognitiv funksjon hos eldre voksne og overlevende av andre kreftformer. Vi antar at økt fysisk aktivitet også kan forbedre kognitiv funksjon i denne sårbare befolkningen. Målet med denne forskningen er å tilpasse og teste en evidensbasert fysisk aktivitetsintervensjon, The Community Health Activities Model Program for Seniors II (CHAMPS II), i HCT-innstillingen for voksne 60 år og eldre.
Mål 1: Tilpass CHAMPS-II-manualen og utvikle studiemateriell ved å bruke tilbakemeldinger fra 10 pasient/pleiepartner-dyader som har opplevd HCT-prosessen i løpet av de siste 3-6 månedene og HCT-teammedlemmer via semistrukturerte intervjuer. Mål 2: Iterativt tilpasse og implementere CHAMPS-II intervensjon i tre bølger (2-4 pasient/pleiepartner dyader per bølge). Dyadene vil delta i et flerfaset fysisk aktivitetsprogram med lett til moderat intensitet gjennom dag 100 etter HCT. Mål 3: Test den foreløpige effektiviteten av den tilpassede intervensjonen for å forbedre kognitiv funksjon sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand (N = 34 per gruppe) i en 2-arms, pilot randomisert kontrollert studie.
Primære og sekundære utfall vil inkludere subjektiv og objektiv kognitiv funksjon ved bruk av et kort batteri av nevropsykologiske tester og et selvrapporteringsskjema. Tertiære utfall omfatter subjektive og objektive mål på fysisk aktivitetsatferd og fysisk funksjon. RE-AIM-rammeverket vil bli brukt til formativ og prosessevaluering under tilpasningsprosessen og gjennomføringen av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hematologiske maligniteter er sykdommer som primært rammer eldre voksne, med en medianalder ved diagnose på 65 år. Hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) er en potensielt kurativ og livsforlengende behandling for pasienter med hematologiske maligniteter. Kreft og behandlingsrelaterte kognitive endringer forårsaker plager, hindrer gjenopptakelse av normale rutiner og roller, og forverrer livskvaliteten. HCT skiller seg fra levering av kjemoterapi i andre kreftmiljøer på grunn av intensiteten av kjemoterapi og alvorlighetsgraden av toksisitet. Eldre voksne som gjennomgår HCT har høy risiko for kognitiv svikt og gjennomgripende kognitive defekter. Intervensjoner for å forbedre kognitive resultater er nødvendig. Prevalensen og risikoen for kognitiv svikt etter HCT er større for eldre voksne på grunn av et større antall eksisterende helsetilstander (dvs. vaskulær sykdom) og nedsatt fysisk og psykologisk funksjon før HCT som kan forverres av behandling og den generelle HCT-opplevelsen .
Treningstrening forbedrer kreftrelaterte helseutfall, inkludert kardiorespiratorisk kondisjon, betennelse, kreftrelatert tretthet, depressive symptomer og søvnforstyrrelser. Det er konsistente bevis som viser at fysisk aktivitet forbedrer kognitiv funksjon hos eldre voksne og overlevende av andre kreftformer. Forbedring i kardiorespiratorisk kondisjon, hjernestruktur og betennelse ligger til grunn for mekanismene for de kognitive fordelene ved fysisk aktivitet. Selv om det ikke er testet hos eldre voksne som gjennomgår HCT, antar etterforskeren at økt fysisk aktivitet også kan forbedre kognitiv funksjon i denne sårbare befolkningen.
Fysisk aktivitet forbedrer de kognitive domenene som er mest berørt av kreftbehandling, nemlig eksekutiv funksjon og arbeidsminne. Kognitiv funksjon er et viktig resultat for eldre voksne og har ikke vært et fokus for fysisk aktivitetsintervensjoner i HCT-populasjonen. I tillegg er eldre voksne underrepresentert i tidligere fysisk aktivitetstiltak i HCT-populasjonen.
Forskeren vil tilpasse CHAMPS II, en evidensbasert fysisk aktivitetsintervensjon, til HCT-innstillingen for eldre voksne for å forbedre kognitiv funksjon. CHAMPS II økte fysisk aktivitet hos stillesittende eldre voksne med flere kroniske helsetilstander. Dette er et individuelt tilpasset program som gir informasjon, ferdigheter, opplæring og problemløsningsstøtte til eldre voksne. Programmet gir et grunnlag for søknad ved å inkludere en instruktørveiledning og instruksjoner for implementering. CHAMPS-II har blitt tilpasset og implementert i forskjellige samfunn ved å bruke eksisterende ressurser og forbedre kontekstuelle faktorer for å øke fysisk aktivitet for stillesittende eldre voksne.
Tilpasning av evidensbaserte intervensjoner, som CHAMPS-II, kan resultere i en demping av effekter dersom kjernekomponentene ikke vedlikeholdes. Tilpasninger kan imidlertid gjøres for å passe behovene og prioriteringene til tjenesteinnstillingen, målgruppen, leveringsmåten og den kulturelle konteksten uten å gå på bekostning av CHAMPS-II-effektiviteten. Gjennom en forsknings-praksis-partnerskapstilnærming vil forskerteamet hjelpe til med å tilpasse programmet samtidig som de opprettholder kjernekomponentene i CHAMPS-II, utvikle nytt programmateriell, gi opplæring, overvåke implementeringen og gjennomføre programevaluering. Det overordnede målet er å gjøre HCT-teammedlemmer i stand til å implementere CHAMPS-II og utnytte eksisterende organisasjonsressurser for å forbedre gjennomførbarhet og bærekraft.
Forskningsplanen foreslår et hybrid effektivitet-implementeringsdesign, som er et design som spenner over effektivitets- og implementeringsforskningen for å akselerere oversettelsen av fysisk aktivitetsintervensjoner til praksis for eldre voksne med kreft. Dette nye studiedesignet vil tillate testing av programmet innenfor en randomisert klinisk utprøvingsmetodikk mens du observerer og samler informasjon om implementering. Effektivitetsstudiebetingelsen gir en ideell mulighet til å undersøke implementeringsspørsmål og planlegge implementeringsstrategier for en fremtidig studie som undersøker både effektivitet og implementeringsstrategier. Studien vil bruke RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) rammeverket for planlegging og formativ og prosessevaluering av intervensjonen. Formativ og prosessevaluering gir informasjon som trengs for å evaluere en intervensjons potensial for oversettelse til klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thuy Koll, MD
- Telefonnummer: 402-559-7519
- E-post: thuy.koll@unmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marcia M Free, BSN
- Telefonnummer: 402-559-8151
- E-post: marcia.free@unmc.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Thuy Koll, MD
- Telefonnummer: 402-559-7519
- E-post: thuy.koll@unmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Thuy Koll, MD
-
Ta kontakt med:
- Marcia M Free, RN
- Telefonnummer: 402-559-8151
- E-post: marcia.free@unmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Arm 1:
Inkluderingskriterier for deltakere:
- alder 60 år og eldre
- har en diagnose av hematologisk malignitet
- har mottatt autolog eller allogen HCT i løpet av de siste 3-6 månedene
- kan snakke og lese engelsk
- har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier for deltakere:
- det er ingen eksklusjonskriterier
Inkluderingskriterier for deltakernes omsorgspartner:
- alder 19 år og eldre
- kan snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier for deltakernes omsorgspartner:
- det er ingen eksklusjonskriterier
Inkluderingskriterier for transplantasjonsteammedlem:
- alder 19 år og eldre
- kan snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier for transplantasjonsteammedlem:
- det er ingen eksklusjonskriterier
Arm 2 og 3:
Inkluderingskriterier for deltakere:
- alder 60 år og eldre
- har en diagnose av hematologisk malignitet
- planlagt å motta en autolog eller allogen HCT
- kan gå 4 meter som en del av det korte fysiske ytelsesbatteriet (med eller uten assistanse)
- (Bare i arm 3): vilje til å bli randomisert til enten fysisk aktivitetsintervensjon eller overlevelsesopplæring aktiv kontrolltilstand, og til å følge protokollen for gruppen de har blitt tildelt
- kan snakke og lese engelsk
- har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier for deltakere:
- utvikling av brystsmerter, alvorlig kortpustethet eller forekomst av andre sikkerhetsproblemer under de fysiske ytelsestiltakene (dvs. Kort fysisk ytelsesbatteri)
- er ikke godkjent for å delta i trening av en lege
Personer med følgende aktuelle tilstander/diagnoser dokumentert i sykehistorien vil bli pålagt å gi klarering for trening fra sin kardiolog:
- Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Hvilende eller ustabil angina
- Ukontrollerte og/eller alvorlige arytmier
- 3. grads hjerteblokk
- Akutt kongestiv hjertesvikt eller ejeksjonsfraksjon <30 %
- Klinisk signifikant aortastenose
Personer med følgende tilstander/diagnoser vil bli pålagt å gi klarering for trening fra sin kirurg:
o Hoftebrudd, hofte- eller kneprotese eller ryggmargsoperasjon de siste 3 månedene
- andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge enten intervensjonen eller den aktive kontrolltilstanden
Inkluderingskriterier for deltakernes omsorgspartner:
- alder 19 år og eldre
- kan snakke og lese engelsk
- kan gå 4 meter som en del av det korte fysiske ytelsesbatteriet (med eller uten assistanse)
- har ingen medisinske kontraindikasjoner for å delta i lett til moderat intensitet fysisk aktivitet per PI-gjennomgang av sykehistorien som rapportert på sykehistorieskjemaet til omsorgspartneren
Ekskluderingskriterier for deltakernes omsorgspartner:
- utvikling av brystsmerter, alvorlig kortpustethet eller forekomst av andre sikkerhetsproblemer under de fysiske ytelsestiltakene (dvs. Kort fysisk ytelsesbatteri)
- er ikke godkjent for å delta i trening av en lege
Personer med følgende aktuelle tilstander/diagnoser dokumentert i sykehistorien vil bli pålagt å gi klarering for trening fra sin kardiolog:
- Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Hvilende eller ustabil angina
- Ukontrollerte og/eller alvorlige arytmier
- 3. grads hjerteblokk
- Akutt kongestiv hjertesvikt eller ejeksjonsfraksjon <30 %
- Klinisk signifikant aortastenose
Personer med følgende tilstander/diagnoser vil bli pålagt å gi klarering for trening fra sin kirurg:
o Hoftebrudd, hofte- eller kneprotese eller ryggmargsoperasjon de siste 3 månedene
- andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge enten intervensjonen eller den aktive kontrolltilstanden
Inkluderingskriterier for transplantasjonsteammedlem:
- alder 19 år og eldre
- kan snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier for transplantasjonsteammedlem:
- det er ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tilbakemelding for foreløpig tilpasning
Deltakere i Mål 1 vil delta i kvalitative intervjuer for å få tilbakemelding på CHAMPS-II intervensjon og overlevelsesundervisningsmateriale for aktiv kontrolltilstand.
Intervjuer vil være med 1) voksne deltakere over 60 år som nylig har gjennomgått HCT, 2) deltakernes omsorgspartner og 3) HCT-teammedlemmer.
|
|
|
Eksperimentell: Tilpasset CHAMPS-II intervensjon
Alle deltakere i Aim 2 (foreløpig testing) og Aim 3 (RCT) vil delta i CHAMPS-II fysisk aktivitetsprogram tilpasset HCT-settingen. Testing for utfallsmål vil bli fullført, og tilbakemelding på intervensjonen vil bli innhentet via kvalitative intervjuer fra 1) voksne deltakere 60+ år som mottar HCT, 2) deltakernes omsorgspartner og 3) HCT-teammedlemmer. Mål 3 deltakere vil bli randomisert til enten den umiddelbare intervensjonen (intervensjon og deretter oppfølging) eller forsinket intervensjon (venteperiode og deretter intervensjon). |
CHAMPS-II er et evidensbasert fysisk aktivitetsprogram designet for å øke fysisk aktivitet hos stillesittende eldre voksne med flere kroniske helsetilstander.
Dette er et individuelt tilpasset program som gir informasjon, ferdigheter, opplæring og problemløsningsstøtte til eldre voksne.
Deltakerne vil engasjere seg i progressiv, lett til moderat intensitet fysisk aktivitet gjennom hele HCT-prosessen, med støtte fra fysioterapeuter, fysisk aktivitetsrådgivere og deres omsorgspartner.
De vil delta i veiledede treningsøkter; treningsøkter uten tilsyn; rådgivningsøkter for å adressere barrierer, motivatorer, mål og sikkerhet; og motta telefonstøtte.
Turgåing er den primære modusen for aerobic aktivitet, med trening i fleksibilitet, styrke- og balanseøvelser også inkludert.
Et treningssett vil bli gitt, bestående av en intervensjonsarbeidsbok, terapeutiske motstandsbånd og aktivitetslogger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utøvende funksjon målt ved Trails A.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i råscore og z-score, bestemt av følgende nevropsykologiske test: Trail Making Test Part A (Trails A).
Tid til å fullføre og antall feil måles, hvor mindre tid og feil gir bedre resultater.
|
12 uker
|
|
Endring i eksekutiv funksjon målt av Trails B.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i råscore og z-score, bestemt av følgende nevropsykologiske tester: Trail Making Test Part B (Trails B).
Tid til å fullføre og antall feil måles, hvor mindre tid og feil gir bedre resultater.
|
12 uker
|
|
Endring i eksekutiv funksjon som målt ved COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i råskårer og z-skårer, bestemt av følgende nevropsykologiske test: Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Minimum poengsum er null og maksimum er ubegrenset; høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Endring i arbeidsminne målt med Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i råscore og z-score, bestemt av følgende nevropsykologiske test: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Det er 3 læringsforsøk og 1 forsinket gjenkallingsforsøk.
Minimum poengsum for hver er null og maksimum er 12; høyere poengsum betyr bedre resultat.
Det er også en forsinket gjenkjennelsesrettssak der personen blir presentert for både sanne positive og falske positive.
Minimum poengsum for begge er null og maksimum er 12.
For de sanne positive betyr en høyere poengsum bedre resultat.
For de falske positive betyr lavere poengsum bedre resultat.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global kognitiv funksjon målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i total poengsum, bestemt av objektive mål på global kognitiv funksjon ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Minimum poengsum er null og maksimum er 30; høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Endring i subjektiv hukommelse målt ved hjelp av neuro-kvalitet av liv (QOL) kognisjon funksjon-kort form.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i total poengsum, bestemt av pasientspørreskjema: Neuro-Quality of Life (QOL) Kognisjonsfunksjon-Short Form.
Minimum poengsum er 8 og maksimum poengsum er 40; høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsevne målt med Short Performance Physical Battery (SPPB).
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i totalpoengsum, bestemt av objektive mål på balanse, ganghastighet og utholdenhet med Short Performance Physical Battery (SPPB).
Minimum poengsum er null, maksimum er 12; høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Endring i utholdenhet målt ved 6-minutters gange.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i avstand målt i meter, bestemt av en 6-minutters spasertur.
Mer avstand i meter er bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Endring i ytelse av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet målt ved Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i total poengsum, bestemt av et selvrapporteringsskjema: Lawton Instrumental Activities of Daily Living (Lawton IADL).
Minimum poengsum er null, maksimum er 8; høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet målt ved spørreskjemaet Community Healthy Activities Model Program for Seniors II (CHAMPS-II).
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i totalpoengsum for lett og moderat fysisk aktivitet målt ved et selvrapporteringsskjema (CHAMPS-II spørreskjema).
Frekvens og varighet av ulike intensitetsaktiviteter og deres kaloriforbruk per uke blir skåret.
Ingen aktivitet, varighet eller kaloriforbruk vil være minimumsscore, og ubegrenset vil være maksimum; hvor mer frekvens, varighet og kaloriforbruk ville være et bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet målt ved ActivPal4 -akselerometerdataene.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i tidsbruk i oppreist postural tildeling målt med et akselerometer (ActivPal4).
Økt tid i stående postural tildeling er bedre utfall.
|
12 uker
|
|
Endring i hjernevolum målt ved MR -hjerne.
Tidsramme: 52 uker
|
De fokale tiltakene som er samlet inn for denne studien inkluderer strukturell atrofi av hippocampus og kortikal tykkelse av neokortiske regioner som reflekterer nevrodegenerasjon (AD-relatert atrofi), som vurdert med høyoppløselig anatomisk MR.
|
52 uker
|
|
Endring i AD-biomarkører målt ved Plasma Tau og P-tau 217.
Tidsramme: 52 uker
|
Den karakteristiske neurofibrillære floker av AD er sammensatt av patologiske tau -proteiner.
To forskjellige mål for tau vil oppnås: Total Tau og fosforylert Tau 217 (P Tau-217).
Total Tau vil bli analysert med et Quanterix Simoa Tau 2.1 -sett.
Utformingen av denne analysen identifiserer alle isoformer av tau -proteinet, derav "total tau".
Fosforylert Tau-217 (P-TAU 217) vil bli analysert med en Quanterix Alzpath Simoa P-TAU217 V2-analysetjeneste.
|
52 uker
|
|
Endring i biomarkører av betennelse målt med IL6, IL8, IL10, TNF Alpha og CRP.
Tidsramme: 52 uker
|
Quanterix vil måle IL-6, IL-8, IL-10 og TNFA via et Kit Hu 4-Plex SP-116 for cytokiner, og C-reaktivt protein (CRP) via et SIMOA CRP-utviklersett.
|
52 uker
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av AD-relatert nevropatologi målt ved APOE E4 bærerstatus.
Tidsramme: Baseline Pre-HCT
|
AD -genotyping for APOE -alleler vil bli samlet inn via en spyttpinne.
Apolipoprotein E (APOE) er et komplekst glykolipoprotein som letter opptak, transport og distribusjon av lipider.
Tallrike studier har vist kognitiv sårbarhet hos ikke-demente APOE-E4-bærere i forhold til ikke-APOE-E4-bærere.
Apoe vil bli behandlet av Salimetrix.
|
Baseline Pre-HCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thuy Koll, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Benmargssykdommer
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi
- Lymfom
- Multippelt myelom
- Myelodysplastiske syndromer
- Myeloproliferative lidelser
Andre studie-ID-numre
- 0421-21-EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .