Améliorer la fonction cognitive chez les personnes âgées subissant une greffe de cellules souches (PROACTIVE)
Promouvoir l'activité physique pour améliorer la fonction cognitive chez les personnes âgées subissant une greffe de cellules hématopoïétiques
Le cancer et les changements cognitifs liés au traitement entravent la reprise de la routine et des rôles normaux et détériorent la qualité de vie. Les personnes âgées subissant une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) sont à haut risque de troubles cognitifs. L'activité physique améliore la fonction cognitive chez les personnes âgées et les survivants d'autres cancers. Nous émettons l'hypothèse que l'augmentation de l'activité physique peut également améliorer la fonction cognitive dans cette population vulnérable. L'objectif de cette recherche est d'adapter et de tester une intervention d'activité physique fondée sur des données probantes, le programme modèle d'activités de santé communautaire pour les personnes âgées II (CHAMPS II), dans le cadre du HCT pour les adultes de 60 ans et plus.
Objectif 1 : Adapter le manuel CHAMPS-II et développer du matériel d'étude en utilisant les commentaires de 10 dyades patients/partenaires de soins qui ont expérimenté le processus HCT au cours des 3 à 6 derniers mois et des membres de l'équipe HCT via des entretiens semi-structurés. Objectif 2 : Adapter et mettre en œuvre de manière itérative l'intervention CHAMPS-II en trois vagues (2 à 4 dyades patient/partenaire de soins par vague). Les dyades participeront à un programme d'activité physique en plusieurs phases d'intensité légère à modérée jusqu'au jour 100 après le HCT. Objectif 3 : Tester l'efficacité préliminaire de l'intervention adaptée pour améliorer la fonction cognitive par rapport à une condition de contrôle actif (N = 34 par groupe) dans un essai contrôlé randomisé pilote à 2 bras.
Les résultats primaires et secondaires incluront la fonction cognitive subjective et objective à l'aide d'une courte batterie de tests neuropsychologiques et d'un questionnaire d'auto-évaluation. Les résultats tertiaires comprennent des mesures subjectives et objectives du comportement en matière d'activité physique et de la fonction physique. Le cadre RE-AIM sera utilisé pour l'évaluation formative et de processus pendant le processus d'adaptation et la mise en œuvre de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hémopathies malignes sont des maladies qui touchent principalement les personnes âgées, avec un âge médian au moment du diagnostic de 65 ans. La greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) est un traitement potentiellement curatif et prolongeant la vie des patients atteints d'hémopathies malignes. Le cancer et les changements cognitifs liés au traitement causent de la détresse, entravent la reprise de la routine et des rôles normaux et détériorent la qualité de vie. Le HCT diffère de l'administration de la chimiothérapie dans d'autres contextes de cancer en raison de l'intensité de la chimiothérapie et de la gravité de la toxicité. Les personnes âgées qui subissent une HCT présentent un risque élevé de déclin cognitif et de déficits cognitifs envahissants. Des interventions visant à améliorer les résultats cognitifs sont nécessaires. La prévalence et le risque de déclin cognitif post-HCT sont plus élevés chez les personnes âgées en raison d'un plus grand nombre de problèmes de santé existants (c. .
L'entraînement physique améliore les résultats de santé liés au cancer, y compris la condition cardiorespiratoire, l'inflammation, la fatigue liée au cancer, les symptômes dépressifs et les troubles du sommeil. Il existe des preuves cohérentes montrant que l'activité physique améliore la fonction cognitive chez les personnes âgées et les survivants d'autres cancers. L'amélioration de la condition cardiorespiratoire, de la structure cérébrale et de l'inflammation sous-tend les mécanismes des bienfaits cognitifs de l'activité physique. Bien qu'elle n'ait pas été testée chez les personnes âgées subissant une HCT, l'investigateur émet l'hypothèse que l'augmentation de l'activité physique peut également améliorer la fonction cognitive dans cette population vulnérable.
L'activité physique améliore les domaines cognitifs les plus touchés par le traitement du cancer, à savoir la fonction exécutive et la mémoire de travail. La fonction cognitive est un résultat important pour les personnes âgées et n'a pas été au centre des interventions d'activité physique dans la population HCT. De plus, les personnes âgées sont sous-représentées dans les précédentes interventions d'activité physique dans la population HCT.
Le chercheur adaptera CHAMPS II, une intervention d'activité physique fondée sur des preuves, au cadre HCT pour les personnes âgées afin d'améliorer la fonction cognitive. CHAMPS II a augmenté l'activité physique chez les personnes âgées sédentaires souffrant de multiples problèmes de santé chroniques. Il s'agit d'un programme personnalisé qui fournit des informations, des compétences, une formation et un soutien à la résolution de problèmes aux personnes âgées. Le programme fournit une base pour l'application en incluant un manuel de l'instructeur et des instructions de mise en œuvre. CHAMPS-II a été adapté et mis en œuvre dans diverses communautés en utilisant les ressources existantes et en améliorant les facteurs contextuels pour augmenter l'activité physique des personnes âgées sédentaires.
L'adaptation d'interventions fondées sur des preuves, telles que CHAMPS-II, peut entraîner une atténuation des effets si les composants de base ne sont pas maintenus. Cependant, des adaptations peuvent être faites pour répondre aux besoins et aux priorités du cadre de service, du public cible, du mode de prestation et du contexte culturel sans compromettre l'efficacité de CHAMPS-II. Grâce à une approche de partenariat recherche-pratique, l'équipe de recherche aidera à adapter le programme tout en maintenant les composants de base de CHAMPS-II, développera de nouveaux matériels de programme, fournira une formation, surveillera la mise en œuvre et effectuera une évaluation du programme. L'objectif primordial est de permettre aux membres de l'équipe HCT de mettre en œuvre CHAMPS-II et de tirer parti des ressources organisationnelles existantes pour améliorer la faisabilité et la durabilité.
Le plan de recherche propose une conception hybride efficacité-mise en œuvre, qui est une conception qui couvre la recherche sur l'efficacité et la mise en œuvre pour accélérer la traduction des interventions d'activité physique en pratique pour les personnes âgées atteintes de cancer. Cette nouvelle conception d'essai permettra de tester le programme dans le cadre d'une méthodologie d'essai clinique randomisé tout en observant et en recueillant des informations sur la mise en œuvre. La condition d'étude d'efficacité offre une occasion idéale d'examiner les problèmes de mise en œuvre et de planifier des stratégies de mise en œuvre pour une étude future qui examine à la fois l'efficacité et les stratégies de mise en œuvre. L'étude utilisera le cadre RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance) pour la planification et l'évaluation formative et de processus de l'intervention. L'évaluation formative et de processus fournit les informations nécessaires pour évaluer le potentiel de traduction d'une intervention en pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thuy Koll, MD
- Numéro de téléphone: 402-559-7519
- E-mail: thuy.koll@unmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marcia M Free, BSN
- Numéro de téléphone: 402-559-8151
- E-mail: marcia.free@unmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
-
Contact:
- Thuy Koll, MD
- Numéro de téléphone: 402-559-7519
- E-mail: thuy.koll@unmc.edu
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Chercheur principal:
- Thuy Koll, MD
-
Contact:
- Marcia M Free, RN
- Numéro de téléphone: 402-559-8151
- E-mail: marcia.free@unmc.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Bras 1 :
Critères d'inclusion pour les participants :
- 60 ans et plus
- avoir un diagnostic de malignité hématologique
- ont reçu un HCT autologue ou allogénique au cours des 3 à 6 mois précédents
- capable de parler et de lire l'anglais
- avoir fourni un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion pour les participants :
- il n'y a pas de critère d'exclusion
Critères d'inclusion pour le partenaire de soins des participants :
- 19 ans et plus
- capable de parler et de lire l'anglais
Critères d'exclusion pour le partenaire de soins des participants :
- il n'y a pas de critère d'exclusion
Critères d'inclusion pour le membre de l'équipe de transplantation :
- 19 ans et plus
- capable de parler et de lire l'anglais
Critères d'exclusion pour le membre de l'équipe de transplantation :
- il n'y a pas de critère d'exclusion
Armes 2 et 3 :
Critères d'inclusion pour les participants :
- 60 ans et plus
- avoir un diagnostic de malignité hématologique
- prévu de recevoir un HCT autologue ou allogénique
- capable de marcher 4 mètres dans le cadre de la Batterie Performance Physique Courte (avec ou sans assistance)
- (Dans le bras 3 uniquement) : volonté d'être randomisé soit dans l'intervention d'activité physique soit dans la condition de contrôle actif d'éducation de survie, et de suivre le protocole pour le groupe auquel ils ont été assignés
- capable de parler et de lire l'anglais
- avoir fourni un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion pour les participants :
- l'apparition de douleurs thoraciques, d'un essoufflement grave ou l'apparition d'autres problèmes de sécurité pendant les mesures de performance physique (c.-à-d. Batterie de performance physique courte)
- n'est pas autorisé à participer à l'exercice par un médecin
Les personnes présentant les affections/diagnostics suivants documentés dans leurs antécédents médicaux devront fournir une autorisation d'exercice à leur cardiologue :
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Angine de repos ou instable
- Arythmies incontrôlées et/ou graves
- Bloc cardiaque du 3e degré
- Insuffisance cardiaque congestive aiguë ou fraction d'éjection < 30 %
- Sténose aortique cliniquement significative
Les personnes présentant les affections/diagnostics suivants devront fournir une autorisation d'exercice à leur chirurgien :
o Fracture de la hanche, arthroplastie de la hanche ou du genou ou chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 3 derniers mois
- d'autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre soit l'intervention, soit la condition de contrôle actif
Critères d'inclusion pour le partenaire de soins des participants :
- 19 ans et plus
- capable de parler et de lire l'anglais
- capable de marcher 4 mètres dans le cadre de la Batterie Performance Physique Courte (avec ou sans assistance)
- n'ont aucune contre-indication médicale pour participer à une activité physique d'intensité légère à modérée selon l'IP
Critères d'exclusion pour le partenaire de soins des participants :
- l'apparition de douleurs thoraciques, d'un essoufflement grave ou l'apparition d'autres problèmes de sécurité pendant les mesures de performance physique (c.-à-d. Batterie de performance physique courte)
- n'est pas autorisé à participer à l'exercice par un médecin
Les personnes présentant les affections/diagnostics suivants documentés dans leurs antécédents médicaux devront fournir une autorisation d'exercice à leur cardiologue :
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Angine de repos ou instable
- Arythmies incontrôlées et/ou graves
- Bloc cardiaque du 3e degré
- Insuffisance cardiaque congestive aiguë ou fraction d'éjection < 30 %
- Sténose aortique cliniquement significative
Les personnes présentant les affections/diagnostics suivants devront fournir une autorisation d'exercice à leur chirurgien :
o Fracture de la hanche, arthroplastie de la hanche ou du genou ou chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 3 derniers mois
- d'autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre soit l'intervention, soit la condition de contrôle actif
Critères d'inclusion pour le membre de l'équipe de transplantation :
- 19 ans et plus
- capable de parler et de lire l'anglais
Critères d'exclusion pour le membre de l'équipe de transplantation :
- il n'y a pas de critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Commentaires pour l'adaptation préliminaire
Les participants à l'objectif 1 participeront à des entretiens qualitatifs pour obtenir des commentaires sur l'intervention CHAMPS-II et le matériel sur les conditions de contrôle actif de l'éducation aux survivants.
Les entretiens auront lieu avec 1) des participants adultes de plus de 60 ans qui ont récemment subi un HCT, 2) le partenaire de soins des participants et 3) les membres de l'équipe HCT.
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Expérimental: Intervention CHAMPS-II adaptée
Tous les participants à l'objectif 2 (tests préliminaires) et à l'objectif 3 (ECR) participeront au programme d'activité physique CHAMPS-II adapté au cadre HCT. Les tests pour les mesures des résultats seront terminés et les commentaires sur l'intervention seront obtenus via des entretiens qualitatifs auprès de 1) participants adultes de plus de 60 ans recevant HCT, 2) partenaire de soins des participants et 3) membres de l'équipe HCT. Les participants à l'objectif 3 seront randomisés soit pour l'intervention immédiate (intervention puis suivi), soit pour l'intervention différée (période d'attente puis intervention). |
CHAMPS-II est un programme d'activité physique fondé sur des données probantes conçu pour augmenter l'activité physique chez les personnes âgées sédentaires souffrant de multiples problèmes de santé chroniques.
Il s'agit d'un programme personnalisé qui fournit des informations, des compétences, une formation et un soutien à la résolution de problèmes aux personnes âgées.
Les participants s'engageront dans une activité physique progressive d'intensité légère à modérée tout au long du processus HCT, avec le soutien de physiothérapeutes, de conseillers en activité physique et de leur partenaire de soins.
Ils participeront à des séances d'exercices supervisés; séances d'exercices non supervisées; des séances de conseil pour aborder les obstacles, les facteurs de motivation, les objectifs et la sécurité ; et bénéficiez d'une assistance téléphonique.
La marche est le principal mode d'activité aérobique, avec des exercices de flexibilité, de renforcement et d'équilibre également inclus.
Une trousse d'exercices sera fournie, composée d'un cahier d'intervention, de bandes de résistance thérapeutique et de journaux d'activités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction exécutive telle que mesurée par Trails A.
Délai: 12 semaines
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Modification des scores bruts et des scores z, déterminée par le test neuropsychologique suivant : Trail Making Test Part A (Trails A).
Le temps nécessaire pour terminer et le nombre d'erreurs sont mesurés, où moins de temps et d'erreurs sont de meilleurs résultats.
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12 semaines
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Changement dans la fonction exécutive tel que mesuré par Trails B.
Délai: 12 semaines
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Modification des scores bruts et des scores z, déterminée par les tests neuropsychologiques suivants : Trail Making Test Part B (Trails B).
Le temps nécessaire pour terminer et le nombre d'erreurs sont mesurés, où moins de temps et d'erreurs sont de meilleurs résultats.
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12 semaines
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Modification de la fonction exécutive telle que mesurée par le test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT).
Délai: 12 semaines
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Modification des scores bruts et des scores z, déterminée par le test neuropsychologique suivant : Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT).
Le score minimum est zéro et le maximum est illimité ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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12 semaines
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Modification de la mémoire de travail telle que mesurée par le Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Délai: 12 semaines
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Modification des scores bruts et des scores z, déterminée par le test neuropsychologique suivant : Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Il y a 3 essais d'apprentissage et 1 essai de rappel différé.
Le score minimum pour chacun est zéro et le maximum est 12 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Il existe également un essai de reconnaissance différée où la personne se voit présenter à la fois des vrais positifs et des faux positifs.
Le score minimum pour les deux est zéro et le maximum est 12.
Pour les vrais positifs, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Pour les faux positifs, un score inférieur signifie un meilleur résultat.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la fonction cognitive globale tel que mesuré par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Délai: 12 semaines
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Changement du score total, déterminé par des mesures objectives de la fonction cognitive globale à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Le score minimum est zéro et le maximum est 30 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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12 semaines
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Modification de la mémoire subjective telle que mesurée par la forme abrégée de la fonction cognitive de la qualité de vie neurologique (QOL).
Délai: 12 semaines
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Changement du score total, déterminé par le questionnaire du patient : Neuro-Quality of Life (QOL) Cognition Function-Short Form.
Le score minimum est de 8 et le score maximum est de 40 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la capacité fonctionnelle telle que mesurée par la batterie physique à performances courtes (SPPB).
Délai: 12 semaines
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Changement du score total, déterminé par des mesures objectives de l'équilibre, de la vitesse de marche et de l'endurance avec la batterie physique de performance courte (SPPB).
Le score minimum est zéro, le maximum est 12 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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12 semaines
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Changement d'endurance mesuré par la marche de 6 minutes.
Délai: 12 semaines
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Changement de distance mesuré en mètres, déterminé par une marche de 6 minutes.
Plus de distance en mètres est un meilleur résultat.
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12 semaines
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Changement dans la performance des activités instrumentales de la vie quotidienne, tel que mesuré par les activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton (IADL).
Délai: 12 semaines
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Changement du score total, déterminé par un questionnaire d'auto-évaluation : Lawton Instrumental Activities of Daily Living (Lawton IADL).
Le score minimum est zéro, le maximum est 8 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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12 semaines
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Changement dans l'activité physique tel que mesuré par le questionnaire du Programme communautaire modèle d'activités saines pour les aînés II (CHAMPS-II).
Délai: 12 semaines
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Changement du score total d'activité physique légère et modérée mesuré par un questionnaire d'auto-évaluation (questionnaire CHAMPS-II).
La fréquence et la durée des différentes activités d'intensité et leur dépense calorique par semaine sont toutes notées.
Aucune activité, durée ou calories dépensées ne serait le score minimum, et illimité serait le maximum ; où plus de fréquence, de durée et de calories dépensées seraient un meilleur résultat.
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12 semaines
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Changement de l'activité physique mesuré par les données d'accéléromètre ActivPal4.
Délai: 12 semaines
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Changement dans le temps passé dans l'allocation posturale verticale mesurée par un accéléromètre (activpal4).
Une augmentation du temps dans l'allocation posturale verticale est de meilleurs résultats.
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12 semaines
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Changement du volume du cerveau mesuré par le cerveau IRM.
Délai: 52 semaines
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Les mesures focales collectées pour cette étude comprennent l'atrophie structurelle de l'hippocampe et l'épaisseur corticale des régions néocorticales reflétant la neurodégénérescence (atrophie liée à la MA), comme évalué avec l'IRM anatomique à haute résolution.
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52 semaines
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Changement des biomarqueurs AD mesurés par le plasma Tau et P-Tau 217.
Délai: 52 semaines
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Les enchevêtrements neurofibrillaires caractéristiques de la MA sont composés de protéines tau pathologiques.
Deux mesures différentes de TAU seront obtenues: TAU total et TAU phosphorylé 217 (P TAU-217).
Le Tau Tau sera testé avec un kit Quanterix Simoa Tau 2.1.
La conception de ce test identifie toutes les isoformes de la protéine tau, d'où "total tau".
Le TAU-217 phosphorylé (P-Tau 217) sera testé avec un service de dosage V2 Quantérix Alzpath SIMOA P-TAU217.
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52 semaines
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Changement des biomarqueurs de l'inflammation mesurés par IL6, IL8, IL10, TNF Alpha et CRP.
Délai: 52 semaines
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Quanterix mesurera IL-6, IL-8, IL-10 et TNFA via un kit Hu 4-Plex SP-116 pour les cytokines, et la protéine C-réactive (CRP) via un kit de développement CRP SIMOA.
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52 semaines
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Présence ou absence de neuropathologie liée à la MA mesurée par le statut d'apoe E4 Carrier.
Délai: Pré-HCT
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Le génotypage AD pour les allèles APOE sera collecté via un casse-tête de salive.
L'apolipoprotéine E (APOE) est une glycolipoprotéine complexe qui facilite l'absorption, le transport et la distribution des lipides.
De nombreuses études ont montré une vulnérabilité cognitive chez les porteurs d'ApoE-E4 non démentis par rapport aux porteurs non APOE-E4.
Apoe sera traité par Salimétrix.
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Pré-HCT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thuy Koll, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies de la moelle osseuse
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie
- Lymphome
- Myélome multiple
- Syndromes myélodysplasiques
- Troubles myéloprolifératifs
Autres numéros d'identification d'étude
- 0421-21-EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .