- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04898790
Mejorando la Función Cognitiva en Adultos Mayores Sometidos a Trasplante de Células Madre (PROACTIVE)
Promoción de la actividad física para mejorar la función cognitiva en adultos mayores sometidos a trasplante de células hematopoyéticas
El cáncer y los cambios cognitivos relacionados con el tratamiento dificultan la reanudación de la rutina y los roles normales y empeoran la calidad de vida. Los adultos mayores que se someten a un trasplante de células hematopoyéticas (TCH) tienen un alto riesgo de deterioro cognitivo. La actividad física mejora la función cognitiva en adultos mayores y sobrevivientes de otros tipos de cáncer. Nuestra hipótesis es que aumentar la actividad física también puede mejorar la función cognitiva en esta población vulnerable. El objetivo de esta investigación es adaptar y probar una intervención de actividad física basada en la evidencia, el Programa Modelo de Actividades de Salud Comunitaria para Personas Mayores II (CHAMPS II), en el entorno de HCT para adultos de 60 años o más.
Objetivo 1: Adaptar el manual CHAMPS-II y desarrollar materiales de estudio utilizando los comentarios de 10 parejas de pacientes/cuidadores que han experimentado el proceso de HCT en los últimos 3 a 6 meses y miembros del equipo de HCT a través de entrevistas semiestructuradas. Objetivo 2: Adaptar e implementar iterativamente la intervención CHAMPS-II en tres oleadas (2 a 4 díadas de paciente/cuidador por oleada). Las díadas participarán en un programa de actividad física de intensidad ligera a moderada en varias fases hasta el día 100 posterior al HCT. Objetivo 3: probar la eficacia preliminar de la intervención adaptada para mejorar la función cognitiva en comparación con una condición de control activo (N = 34 por grupo) en un ensayo controlado aleatorio piloto de 2 brazos.
Los resultados primarios y secundarios incluirán la función cognitiva subjetiva y objetiva utilizando una batería corta de pruebas neuropsicológicas y un cuestionario de autoinforme. Los resultados terciarios comprenden medidas subjetivas y objetivas del comportamiento de la actividad física y la función física. El marco RE-AIM se utilizará para la evaluación formativa y de proceso durante el proceso de adaptación y la implementación de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las neoplasias malignas hematológicas son enfermedades que afectan principalmente a adultos mayores, con una mediana de edad al diagnóstico de 65 años. El trasplante de células hematopoyéticas (TCH) es un tratamiento potencialmente curativo y que prolonga la vida de los pacientes con neoplasias malignas hematológicas. El cáncer y los cambios cognitivos relacionados con el tratamiento causan angustia, dificultan la reanudación de la rutina y los roles normales y empeoran la calidad de vida. La HCT difiere de la administración de quimioterapia en otros entornos oncológicos debido a la intensidad de la quimioterapia y la gravedad de la toxicidad. Los adultos mayores que se someten a TCH tienen un alto riesgo de deterioro cognitivo y déficits cognitivos generalizados. Se necesitan intervenciones para mejorar los resultados cognitivos. La prevalencia y el riesgo de deterioro cognitivo después del TCH son mayores para los adultos mayores debido a una mayor cantidad de condiciones de salud existentes (es decir, enfermedad vascular) y deterioro de la función física y psicológica antes del TCH que puede exacerbarse con el tratamiento y la experiencia general del TCH .
El entrenamiento físico mejora los resultados de salud relacionados con el cáncer, incluida la aptitud cardiorrespiratoria, la inflamación, la fatiga relacionada con el cáncer, los síntomas depresivos y los trastornos del sueño. Existe evidencia consistente que muestra que la actividad física mejora la función cognitiva en adultos mayores y sobrevivientes de otros tipos de cáncer. La mejora en la aptitud cardiorrespiratoria, la estructura cerebral y la inflamación subyacen a los mecanismos de los beneficios cognitivos de la actividad física. Si bien no se ha probado en adultos mayores que se someten a TCH, el investigador plantea la hipótesis de que aumentar la actividad física también puede mejorar la función cognitiva en esta población vulnerable.
La actividad física mejora los dominios cognitivos más afectados por el tratamiento del cáncer, a saber, la función ejecutiva y la memoria de trabajo. La función cognitiva es un resultado importante para los adultos mayores y no ha sido un foco de las intervenciones de actividad física en la población HCT. Además, los adultos mayores están subrepresentados en intervenciones previas de actividad física en la población HCT.
El investigador adaptará CHAMPS II, una intervención de actividad física basada en evidencia, al entorno de HCT para adultos mayores para mejorar la función cognitiva. CHAMPS II aumentó la actividad física en adultos mayores sedentarios con múltiples condiciones de salud crónicas. Este es un programa personalizado que brinda información, habilidades, capacitación y apoyo para la resolución de problemas a los adultos mayores. El programa proporciona una base para la aplicación al incluir un manual del instructor e instrucciones para la implementación. CHAMPS-II se ha adaptado e implementado en diversas comunidades utilizando los recursos existentes y mejorando los factores contextuales para aumentar la actividad física de los adultos mayores sedentarios.
La adaptación de intervenciones basadas en evidencia, como CHAMPS-II, puede resultar en una atenuación de los efectos si no se mantienen los componentes centrales. Sin embargo, se pueden hacer adaptaciones para ajustarse a las necesidades y prioridades del entorno del servicio, el público objetivo, el modo de entrega y el contexto cultural sin comprometer la eficacia de CHAMPS-II. A través de un enfoque de asociación de investigación y práctica, el equipo de investigación ayudará a adaptar el programa manteniendo los componentes centrales de CHAMPS-II, desarrollará nuevos materiales del programa, brindará capacitación, monitoreará la implementación y realizará la evaluación del programa. El objetivo general es permitir que los miembros del equipo HCT implementen CHAMPS-II y aprovechen los recursos organizacionales existentes para mejorar la viabilidad y la sostenibilidad.
El plan de investigación propone un diseño híbrido de efectividad e implementación, que es un diseño que abarca la investigación de efectividad e implementación para acelerar la traducción de las intervenciones de actividad física en la práctica para adultos mayores con cáncer. Este novedoso diseño de ensayo permitirá probar el programa dentro de una metodología de ensayo clínico aleatorizado mientras se observa y recopila información sobre la implementación. La condición del estudio de efectividad ofrece una oportunidad ideal para examinar los problemas de implementación y planificar las estrategias de implementación para un estudio futuro que examine tanto la efectividad como las estrategias de implementación. El estudio utilizará el marco RE-AIM (Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento) para la planificación y evaluación formativa y de proceso de la intervención. La evaluación formativa y de proceso proporciona la información necesaria para evaluar el potencial de una intervención para su traducción a la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thuy Koll, MD
- Número de teléfono: 402-559-7519
- Correo electrónico: thuy.koll@unmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcia M Free, BSN
- Número de teléfono: 402-559-8151
- Correo electrónico: marcia.free@unmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
-
Contacto:
- Thuy Koll, MD
- Número de teléfono: 402-559-7519
- Correo electrónico: thuy.koll@unmc.edu
-
Investigador principal:
- Thuy Koll, MD
-
Contacto:
- Marcia M Free, RN
- Número de teléfono: 402-559-8151
- Correo electrónico: marcia.free@unmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Brazo 1:
Criterios de inclusión para los participantes:
- edad 60 años y más
- tener un diagnóstico de malignidad hematológica
- han recibido TCH autólogo o alogénico en los 3-6 meses anteriores
- capaz de hablar y leer inglés
- han dado su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión para los participantes:
- no hay criterios de exclusión
Criterios de inclusión para el cuidador de los participantes:
- mayores de 19 años
- capaz de hablar y leer inglés
Criterios de exclusión para el cuidador de los participantes:
- no hay criterios de exclusión
Criterios de inclusión para miembros del equipo de trasplante:
- mayores de 19 años
- capaz de hablar y leer inglés
Criterios de exclusión para miembros del equipo de trasplante:
- no hay criterios de exclusión
Brazos 2 y 3:
Criterios de inclusión para los participantes:
- edad 60 años y más
- tener un diagnóstico de malignidad hematológica
- planeó recibir un HCT autólogo o alogénico
- capaz de caminar 4 metros como parte de la Batería Corta de Rendimiento Físico (con o sin ayuda)
- (Solo en el grupo 3): voluntad de ser asignados al azar a la intervención de actividad física o a la condición de control activo de educación para la supervivencia, y a seguir el protocolo para el grupo al que han sido asignados
- capaz de hablar y leer inglés
- han dado su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión para los participantes:
- desarrollo de dolor torácico, falta de aliento grave o aparición de otros problemas de seguridad durante las medidas de rendimiento físico (es decir, Batería de rendimiento físico corto)
- no está autorizado para participar en el ejercicio por un médico
Las personas con las siguientes condiciones/diagnósticos actuales documentados en el historial médico deberán proporcionar la autorización para hacer ejercicio de su cardiólogo:
- Infartos de miocardio en los últimos 3 meses
- Angina de reposo o inestable
- Arritmias no controladas y/o graves
- Bloqueo cardíaco de tercer grado
- Insuficiencia cardiaca congestiva aguda o fracción de eyección <30%
- Estenosis aórtica clínicamente significativa
Las personas con las siguientes condiciones/diagnósticos deberán proporcionar autorización para el ejercicio de su cirujano:
o Fractura de cadera, reemplazo de cadera o rodilla, o cirugía de columna en los últimos 3 meses
- otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del investigador principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir la intervención o la condición de control activo
Criterios de inclusión para el cuidador de los participantes:
- mayores de 19 años
- capaz de hablar y leer inglés
- capaz de caminar 4 metros como parte de la Batería Corta de Rendimiento Físico (con o sin ayuda)
- no tener contraindicaciones médicas para participar en actividad física de intensidad ligera a moderada según la revisión de PI del historial médico como se informa en el formulario de historial médico del compañero de cuidado
Criterios de exclusión para el cuidador de los participantes:
- desarrollo de dolor torácico, falta de aliento grave o aparición de otros problemas de seguridad durante las medidas de rendimiento físico (es decir, Batería de rendimiento físico corto)
- no está autorizado para participar en el ejercicio por un médico
Las personas con las siguientes condiciones/diagnósticos actuales documentados en el historial médico deberán proporcionar la autorización para hacer ejercicio de su cardiólogo:
- Infartos de miocardio en los últimos 3 meses
- Angina de reposo o inestable
- Arritmias no controladas y/o graves
- Bloqueo cardíaco de tercer grado
- Insuficiencia cardiaca congestiva aguda o fracción de eyección <30%
- Estenosis aórtica clínicamente significativa
Las personas con las siguientes condiciones/diagnósticos deberán proporcionar autorización para el ejercicio de su cirujano:
o Fractura de cadera, reemplazo de cadera o rodilla, o cirugía de columna en los últimos 3 meses
- otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del investigador principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir la intervención o la condición de control activo
Criterios de inclusión para miembros del equipo de trasplante:
- mayores de 19 años
- capaz de hablar y leer inglés
Criterios de exclusión para miembros del equipo de trasplante:
- no hay criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Retroalimentación para la Adaptación Preliminar
Los participantes en el Objetivo 1 participarán en entrevistas cualitativas para obtener retroalimentación sobre los materiales de condición de control activo de intervención y educación de sobrevivencia de CHAMPS-II.
Las entrevistas serán con 1) participantes adultos mayores de 60 años que se hayan sometido recientemente a un TCH, 2) el cuidador de los participantes y 3) miembros del equipo de TCH.
|
|
|
Experimental: Intervención CHAMPS-II adaptada
Todos los participantes en el objetivo 2 (prueba preliminar) y el objetivo 3 (RCT) participarán en el programa de actividad física CHAMPS-II adaptado al entorno HCT. Se completarán las pruebas para las medidas de resultado y se obtendrán comentarios sobre la intervención a través de entrevistas cualitativas de 1) participantes adultos mayores de 60 años que reciben HCT, 2) el cuidador de los participantes y 3) miembros del equipo de HCT. Los participantes del objetivo 3 serán asignados al azar a la intervención inmediata (intervención y luego seguimiento) o intervención retrasada (período de espera y luego intervención). |
CHAMPS-II es un programa de actividad física basado en evidencia diseñado para aumentar la actividad física en adultos mayores sedentarios con múltiples condiciones de salud crónicas.
Este es un programa personalizado que brinda información, habilidades, capacitación y apoyo para la resolución de problemas a los adultos mayores.
Los participantes participarán en una actividad física progresiva de intensidad ligera a moderada a lo largo del proceso de HCT, con el apoyo de fisioterapeutas, consejeros de actividad física y su cuidador.
Participarán en sesiones de ejercicio supervisado; sesiones de ejercicio sin supervisión; sesiones de asesoramiento para abordar las barreras, los motivadores, las metas y la seguridad; y recibir soporte telefónico.
Caminar es el modo principal de actividad aeróbica, con entrenamiento en ejercicios de flexibilidad, fortalecimiento y equilibrio también incluidos.
Se proporcionará un kit de ejercicios, que consiste en un libro de trabajo de intervención, bandas de resistencia terapéutica y registros de actividad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función ejecutiva medida por Trails A.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en las puntuaciones brutas y las puntuaciones z, determinado por la siguiente prueba neuropsicológica: Trail Making Test Part A (Trails A).
Se miden el tiempo de finalización y la cantidad de errores, donde menos tiempo y menos errores son mejores resultados.
|
12 semanas
|
|
Cambio en la función ejecutiva medida por Trails B.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en las puntuaciones brutas y las puntuaciones z, determinado por las siguientes pruebas neuropsicológicas: Trail Making Test Part B (Trails B).
Se miden el tiempo de finalización y la cantidad de errores, donde menos tiempo y menos errores son mejores resultados.
|
12 semanas
|
|
Cambio en la función ejecutiva medido por la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en puntajes brutos y puntajes z, determinados por la siguiente prueba neuropsicológica: Prueba de Asociación de Palabras Orales Controladas (COWAT).
La puntuación mínima es cero y la máxima es ilimitada; una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
12 semanas
|
|
Cambio en la memoria de trabajo medido por la prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en las puntuaciones brutas y las puntuaciones z, determinado por la siguiente prueba neuropsicológica: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Hay 3 ensayos de aprendizaje y 1 ensayo de recuerdo diferido.
La puntuación mínima para cada uno es cero y la máxima es 12; una puntuación más alta significa un mejor resultado.
También hay una prueba de reconocimiento diferido en la que a la persona se le presentan tanto positivos verdaderos como falsos positivos.
La puntuación mínima para ambos es cero y la máxima es 12.
Para los verdaderos positivos, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Para los falsos positivos, una puntuación más baja significa un mejor resultado.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función cognitiva global medida por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la puntuación total, determinado por medidas objetivas de la función cognitiva global usando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
La puntuación mínima es cero y la máxima es 30; una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
12 semanas
|
|
Cambio en la memoria subjetiva medida por la función cognitiva de calidad de vida neurológica (QOL), forma corta.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la puntuación total, determinado por el cuestionario del paciente: Neuro-Quality of Life (QOL) Cognition Function-Short Form.
La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 40; una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la capacidad funcional medida por la batería física de rendimiento corto (SPPB).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la puntuación total, determinado por medidas objetivas de equilibrio, velocidad de marcha y resistencia con la batería física de rendimiento corto (SPPB).
La puntuación mínima es cero, la máxima es 12; una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
12 semanas
|
|
Cambio en la resistencia medida por la caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la distancia medida en metros, determinada por una caminata de 6 minutos.
Más distancia en metros es mejor resultado.
|
12 semanas
|
|
Cambio en el desempeño de las actividades instrumentales de la vida diaria según lo medido por Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la puntuación total, determinado por un cuestionario de autoinforme: Lawton Instrumental Activities of Daily Living (Lawton IADL).
La puntuación mínima es cero, la máxima es 8; una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
12 semanas
|
|
Cambio en la actividad física medido por el cuestionario del Programa modelo de actividades saludables comunitarias para personas mayores II (CHAMPS-II).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la puntuación total de actividad física ligera y moderada medida mediante un cuestionario de autoinforme (cuestionario CHAMPS-II).
Se puntúan la frecuencia y la duración de las actividades de varias intensidades y su gasto calórico por semana.
Ninguna actividad, duración o calorías gastadas sería puntuación mínima, e ilimitada sería la máxima; donde más frecuencia, duración y calorías gastadas sería un mejor resultado.
|
12 semanas
|
|
Cambio en la actividad física medida por los datos del acelerómetro ActivePal4.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el tiempo dedicado a la asignación postural vertical medida por un acelerómetro (ActivPal4).
El aumento del tiempo en la asignación postural vertical es un mejor resultado.
|
12 semanas
|
|
Cambio en el volumen cerebral medido por MRI Brain.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Las medidas focales recolectadas para este estudio incluyen atrofia estructural del hipocampo y el grosor cortical de las regiones neocorticales que reflejan la neurodegeneración (atrofia relacionada con AD), según lo evaluado con resonancia magnética anatómica de alta resolución.
|
52 semanas
|
|
Cambio en los biomarcadores AD medidos por Plasma Tau y P-Tau 217.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Los enredos neurofibrilares característicos de la EA están compuestos de proteínas patológicas de tau.
Se obtendrán dos medidas diferentes de tau: tau total y tau fosforilada 217 (P tau-217).
El TAU total se analizará con un kit Quanterix Simoa Tau 2.1.
El diseño de este ensayo identifica todas las isoformas de la proteína tau, por lo tanto, "Tau total".
TAU-217 fosforilado (P-Tau 217) se analizará con un servicio de ensayo Quanterix Alzpath Simoa P-Tau217 V2.
|
52 semanas
|
|
Cambio en los biomarcadores de inflamación medido por IL6, IL8, IL10, TNF alfa y CRP.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Quanterix medirá IL-6, IL-8, IL-10 y TNFA a través de un kit HU 4-PLEX SP-116 para citocinas y proteína C reactiva (CRP) a través de un kit de desarrollador SIMOA CRP.
|
52 semanas
|
|
Presencia o ausencia de neuropatología relacionada con AD medida por el estado del portador APOE E4.
Periodo de tiempo: Pre-HCT de referencia
|
AD Genotyping para Apoe Alelos se recolectará a través de un hisopo de saliva.
La apolipoproteína E (APOE) es una glucolipoproteína compleja que facilita la absorción, el transporte y la distribución de los lípidos.
Numerosos estudios han demostrado vulnerabilidad cognitiva en los portadores APOE-E4 no dañados en relación con los portadores no AAPOE-E4.
APOE será procesado por Salimetrix.
|
Pre-HCT de referencia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thuy Koll, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Síndromes mielodisplásicos
- Trastornos mieloproliferativos
Otros números de identificación del estudio
- 0421-21-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .