改善接受干细胞移植的老年人的认知功能 (PROACTIVE)
促进身体活动以改善接受造血细胞移植的老年人的认知功能
癌症和治疗相关的认知改变阻碍了正常生活和角色的恢复，并恶化了生活质量。 接受造血细胞移植 (HCT) 的老年人面临认知障碍的高风险。 身体活动可改善老年人和其他癌症幸存者的认知功能。 我们假设增加身体活动也可以改善这一弱势群体的认知功能。 本研究的目的是在 HCT 环境中针对 60 岁及以上的成年人调整和测试基于证据的身体活动干预，即老年人社区健康活动模型计划 II (CHAMPS II)。
目标 1：改编 CHAMPS-II 手册，并使用 10 位在过去 3-6 个月内经历过 HCT 过程的患者/护理伙伴的反馈和通过半结构化访谈的 HCT 团队成员的反馈来开发研究材料。 目标 2：在三波中迭代调整和实施 CHAMPS-II 干预（每波 2-4 名患者/护理伙伴二人组）。 在 HCT 后第 100 天，二人将参加多阶段、轻度到中等强度的体育活动计划。 目标 3：在 2 臂试验随机对照试验中，与主动控制条件（每组 N = 34）相比，测试适应干预改善认知功能的初步有效性。
主要和次要结果将包括使用一组简短的神经心理学测试和自我报告问卷调查的主观和客观认知功能。 三级结果包括身体活动行为和身体机能的主观和客观测量。 RE-AIM 框架将用于适应过程和干预实施期间的形成和过程评估。
研究概览
详细说明
血液系统恶性肿瘤是主要影响老年人的疾病，诊断时的中位年龄为 65 岁。 造血细胞移植 (HCT) 是一种可能治愈血液系统恶性肿瘤患者并延长其生命的治疗方法。 癌症和治疗相关的认知变化会导致痛苦，阻碍恢复正常的日常生活和角色，并恶化生活质量。 由于化疗的强度和毒性的严重程度，HCT 不同于其他癌症环境中的化疗。 接受 HCT 的老年人面临认知能力下降和普遍认知缺陷的高风险。 需要采取干预措施来改善认知结果。 HCT 后认知能力下降的患病率和风险在老年人中更大，因为存在更多的现有健康状况（即血管疾病）以及 HCT 前身体和心理功能受损，这些可能因治疗和整体 HCT 经验而加剧.
运动训练可以改善癌症相关的健康结果，包括心肺健康、炎症、癌症相关的疲劳、抑郁症状和睡眠障碍。 有一致的证据表明，身体活动可以改善老年人和其他癌症幸存者的认知功能。 心肺健康、大脑结构和炎症的改善是身体活动认知益处机制的基础。 虽然未经在接受 HCT 的老年人中进行测试，但研究人员假设增加身体活动也可以改善这一弱势群体的认知功能。
身体活动可以改善受癌症治疗影响最大的认知领域，即执行功能和工作记忆。 认知功能是老年人的一个重要结果，并且一直不是 HCT 人群身体活动干预的重点。 此外，在之前对 HCT 人群进行的身体活动干预中，老年人的代表性不足。
研究人员将 CHAMPS II（一种基于证据的身体活动干预措施）应用到老年人的 HCT 环境中，以改善认知功能。 CHAMPS II 增加了患有多种慢性疾病的久坐不动的老年人的身体活动。 这是一项为老年人量身定制的计划，可为老年人提供信息、技能、培训和解决问题的支持。 该计划通过包括指导手册和实施说明，为应用奠定了基础。 CHAMPS-II 已经在不同的社区进行了调整和实施，利用现有资源和改善环境因素，以增加久坐不动的老年人的身体活动。
如果不维持核心组成部分，则采用基于证据的干预措施（例如 CHAMPS-II）可能会导致效果减弱。 但是，可以在不影响 CHAMPS-II 有效性的情况下进行调整以适应服务环境、目标受众、交付方式和文化背景的需求和优先级。 通过研究与实践合作的方式，研究团队将在保持 CHAMPS-II 核心组成部分的同时帮助调整项目、开发新的项目材料、提供培训、监督实施并进行项目评估。 总体目标是使 HCT 团队成员能够实施 CHAMPS-II 并利用现有的组织资源来提高可行性和可持续性。
该研究计划提出了一种混合有效性-实施设计，这是一种跨越有效性和实施研究的设计，旨在加速将身体活动干预转化为针对患有癌症的老年人的实践。 这种新颖的试验设计将允许在随机临床试验方法中测试该程序，同时观察和收集有关实施的信息。 有效性研究条件提供了一个理想的机会来检查实施问题并为未来研究的实施策略制定计划，该研究将同时检查有效性和实施策略。 该研究将使用 RE-AIM（范围、有效性、采用、实施和维护）框架来规划和干预的形成和过程评估。 形成性和过程性评估提供了评估干预转化为临床实践的潜力所需的信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Thuy Koll, MD
- 电话号码：402-559-7519
- 邮箱：thuy.koll@unmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Marcia M Free, BSN
- 电话号码：402-559-8151
- 邮箱：marcia.free@unmc.edu
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
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接触：
- Thuy Koll, MD
- 电话号码：402-559-7519
- 邮箱：thuy.koll@unmc.edu
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首席研究员：
- Thuy Koll, MD
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接触：
- Marcia M Free, RN
- 电话号码：402-559-8151
- 邮箱：marcia.free@unmc.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
手臂 1：
参与者的入选标准：
- 60岁以上
- 诊断为血液恶性肿瘤
- 在之前的 3-6 个月内接受过自体或同种异体 HCT
- 能说和读英语
- 已提供书面知情同意书
参与者的排除标准：
- 没有排除标准
参与者护理伙伴的纳入标准：
- 19岁及以上
- 能说和读英语
参与者护理伙伴的排除标准：
- 没有排除标准
移植团队成员的入选标准：
- 19岁及以上
- 能说和读英语
移植团队成员的排除标准：
- 没有排除标准
第 2 和第 3 臂：
参与者的入选标准：
- 60岁以上
- 诊断为血液恶性肿瘤
- 计划接受自体或同种异体 HCT
- 能够作为短体能电池的一部分步行 4 米（有或没有帮助）
- （仅限第 3 组）：愿意随机分配到身体活动干预或幸存者教育主动控制条件，并遵循他们被分配到的组的协议
- 能说和读英语
- 已提供书面知情同意书
参与者的排除标准：
- 胸痛的发展，严重的呼吸急促，或在身体表现测量期间出现其他安全问题（即 短体能电池）
- 未获准参加医生的锻炼
具有以下病史记录的当前状况/诊断的个人将需要提供其心脏病专家的锻炼许可：
- 最近3个月心肌梗塞
- 静息或不稳定型心绞痛
- 不受控制和/或严重的心律失常
- 三度心脏传导阻滞
- 急性充血性心力衰竭或射血分数 <30%
- 有临床意义的主动脉瓣狭窄
具有以下条件/诊断的个人将需要提供外科医生的锻炼许可：
o 过去 3 个月的髋部骨折、髋部或膝部置换术或脊柱手术
- 主要研究者判断可能会影响研究参与或遵循干预或主动控制条件的能力的其他医学、精神或行为因素
参与者护理伙伴的纳入标准：
- 19岁及以上
- 能说和读英语
- 能够作为短体能电池的一部分步行 4 米（有或没有帮助）
- 根据护理伙伴病史表上报告的病史 PI 审查，没有参加轻度到中等强度体育活动的医学禁忌症
参与者护理伙伴的排除标准：
- 胸痛的发展，严重的呼吸急促，或在身体表现测量期间出现其他安全问题（即 短体能电池）
- 未获准参加医生的锻炼
具有以下病史记录的当前状况/诊断的个人将需要提供其心脏病专家的锻炼许可：
- 最近3个月心肌梗塞
- 静息或不稳定型心绞痛
- 不受控制和/或严重的心律失常
- 三度心脏传导阻滞
- 急性充血性心力衰竭或射血分数 <30%
- 有临床意义的主动脉瓣狭窄
具有以下条件/诊断的个人将需要提供外科医生的锻炼许可：
o 过去 3 个月的髋部骨折、髋部或膝部置换术或脊柱手术
- 主要研究者判断可能会影响研究参与或遵循干预或主动控制条件的能力的其他医学、精神或行为因素
移植团队成员的入选标准：
- 19岁及以上
- 能说和读英语
移植团队成员的排除标准：
- 没有排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：初步适配反馈
目标 1 的参与者将参加定性访谈，以获得对 CHAMPS-II 干预和生存教育主动控制条件材料的反馈。
访谈对象为 1) 60 岁以上最近接受过 HCT 的成年参与者，2) 参与者的护理伙伴，以及 3) HCT 团队成员。
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实验性的：适应性 CHAMPS-II 干预
目标 2（初步测试）和目标 3（随机对照试验）的所有参与者都将参加适应 HCT 设置的 CHAMPS-II 身体活动计划。 结果测量测试将完成，干预措施的反馈将通过来自 1) 60 岁以上接受 HCT 的成年参与者、2) 参与者的护理伙伴和 3) HCT 团队成员的定性访谈获得。 目标 3 参与者将被随机分配接受立即干预（干预然后随访）或延迟干预（等待一段时间然后干预）。 |
CHAMPS-II 是一项循证体育活动计划，旨在增加患有多种慢性疾病的久坐不动的老年人的体育活动。
这是一项为老年人量身定制的计划，可为老年人提供信息、技能、培训和解决问题的支持。
在物理治疗师、体育活动顾问及其护理伙伴的支持下，参与者将在整个 HCT 过程中进行渐进的、轻度到中等强度的体育活动。
他们将参加有监督的锻炼课程；无人监督的锻炼课程；解决障碍、动机、目标和安全的咨询会议；并获得电话支持。
步行是有氧运动的主要方式，还包括柔韧性训练、力量训练和平衡练习。
将提供练习套件，其中包括干预工作簿、治疗阻力带和活动日志。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Trails A 衡量的执行功能变化。
大体时间：12周
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原始分数和 z 分数的变化，由以下神经心理学测试确定：Trail Making 测试 A 部分（Trails A）。
测量完成时间和错误数量，其中更少的时间和错误是更好的结果。
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12周
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Trails B 衡量的执行功能变化。
大体时间：12周
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原始分数和 z 分数的变化，由以下神经心理学测试确定：Trail Making 测试 B 部分（Trails B）。
测量完成时间和错误数量，其中更少的时间和错误是更好的结果。
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12周
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通过受控口头词汇联想测试 (COWAT) 衡量的执行功能变化。
大体时间：12周
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原始分数和 z 分数的变化，由以下神经心理学测试确定：受控口头单词联想测试 (COWAT)。
最低分数为零，最高分数无限制；更高的分数意味着更好的结果。
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12周
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霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 测量的工作记忆变化。
大体时间：12周
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原始分数和 z 分数的变化，由以下神经心理学测试确定：霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R)。
有 3 个学习试验和 1 个延迟回忆试验。
每个最低分数为零，最高为 12；更高的分数意味着更好的结果。
还有一个延迟识别试验，其中向人呈现真阳性和假阳性。
两者的最低分数均为零，最高分数为 12。
对于真阳性，更高的分数意味着更好的结果。
对于误报，较低的分数意味着更好的结果。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 衡量的全球认知功能的变化。
大体时间：12周
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总分的变化，通过使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 对全球认知功能的客观测量来确定。
最低分数为零，最高为 30；更高的分数意味着更好的结果。
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12周
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通过神经生活质量 (QOL) 认知功能简表测量的主观记忆变化。
大体时间：12周
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总分的变化，由患者问卷确定：神经-生活质量 (QOL) 认知功能-简表。
最低分8分，最高分40分；更高的分数意味着更好的结果。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过短性能物理电池 (SPPB) 测量的功能能力变化。
大体时间：12周
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总分的变化，由使用短性能物理电池 (SPPB) 的平衡、步态速度和耐力的客观测量来确定。
最低分数为零，最高为 12；更高的分数意味着更好的结果。
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12周
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通过 6 分钟步行测量的耐力变化。
大体时间：12周
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以米为单位测量的距离变化，由 6 分钟步行确定。
以米为单位的距离越远，结果越好。
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12周
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通过 Lawton 日常生活工具活动 (IADL) 衡量的日常生活工具活动表现的变化。
大体时间：12周
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总分的变化，由自我报告问卷确定：劳顿日常生活工具活动 (Lawton IADL)。
最低分数为零，最高为 8；更高的分数意味着更好的结果。
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12周
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通过老年人社区健康活动模型计划 II (CHAMPS-II) 问卷测量的身体活动变化。
大体时间：12周
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通过自我报告问卷（CHAMPS-II 问卷）测量的轻度和中度身体活动总分的变化。
对各种强度活动的频率和持续时间及其每周的热量消耗进行评分。
没有活动、持续时间或消耗的卡路里将是最低分数，无限将是最高分数；更多的频率、持续时间和消耗的卡路里会是更好的结果。
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12周
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通过ActivPAL4加速度计测量的体育活动变化。
大体时间：12周
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通过加速度计（ActivPal4）测量的直立姿势分配所花费的时间变化。
直立姿势分配的时间增加是更好的结果。
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12周
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MRI脑测量的大脑体积变化。
大体时间：52周
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为这项研究收集的局灶性度量包括海马的结构性萎缩和反映神经退行性变性（与AD相关的萎缩）的新皮质区域的皮质厚度，如高分辨率解剖学MRI评估。
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52周
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通过血浆TAU和P-TAU 217测量的AD生物标志物的变化。
大体时间：52周
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AD的特征性神经原纤维缠结由病理Tau蛋白组成。
将获得两种不同的tau措施：总tau和磷酸化的tau 217（p tau-217）。
总TAU将使用Quanterix Simoa Tau 2.1套件进行测定。
该测定法的设计确定了tau蛋白的所有同工型，因此“总tau”。
磷酸化的TAU-217（P-TAU 217）将通过Quanterix alzpath Simoa P-Tau217 V2分析服务测定。
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52周
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通过IL6，IL8，IL10，TNF Alpha和CRP测量的炎症生物标志物的变化。
大体时间：52周
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Quanterix将通过Kit Hu 4-Plex SP-116测量IL-6，IL-8，IL-10和TNFA，用于细胞因子，以及通过SIMOA CRP开发人员套件测量C反应蛋白（CRP）。
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52周
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通过APOE E4载体状态测量的存在或不存在与AD相关的神经病理学。
大体时间：基线前HCT
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APOE等位基因的AD基因分型将通过唾液拭子收集。
载脂蛋白E（APOE）是一种复杂的糖脂蛋白，可促进脂质的摄取，运输和分布。
大量研究表明，相对于非APOE-E4载体，非序列的APOE-E4载体的认知脆弱性。
APOE将通过salimetrix处理。
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基线前HCT
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thuy Koll, MD、University of Nebraska
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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