Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av kognitiv funktion hos äldre vuxna som genomgår stamcellstransplantation (PROACTIVE)

29 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Främja fysisk aktivitet för att förbättra kognitiv funktion hos äldre vuxna som genomgår hematopoetisk celltransplantation

Cancer och behandlingsrelaterade kognitiva förändringar hindrar återupptagandet av normala rutiner och roller och försämrar livskvaliteten. Äldre vuxna som genomgår hematopoetisk celltransplantation (HCT) löper hög risk för kognitiv funktionsnedsättning. Fysisk aktivitet förbättrar kognitiva funktioner hos äldre vuxna och överlevande av andra cancerformer. Vi antar att ökad fysisk aktivitet också kan förbättra den kognitiva funktionen hos denna utsatta befolkning. Målet med denna forskning är att anpassa och testa en evidensbaserad fysisk aktivitetsintervention, The Community Health Activities Model Program for Seniors II (CHAMPS II), i HCT-miljön för vuxna 60 år och äldre.

Mål 1: Anpassa CHAMPS-II-manualen och utveckla studiematerial med hjälp av feedback från 10 patient-/vårdpartner-dyader som har upplevt HCT-processen under de senaste 3-6 månaderna och HCT-teammedlemmar via semistrukturerade intervjuer. Mål 2: Iterativt anpassa och implementera CHAMPS-II-intervention i tre vågor (2-4 patient/vårdpartner dyader per våg). Dyaderna kommer att delta i ett flerfas, lätt till måttlig intensitet fysisk aktivitet under dag 100 efter HCT. Syfte 3: Testa den preliminära effektiviteten av den anpassade interventionen för att förbättra kognitiv funktion jämfört med ett aktivt kontrolltillstånd (N = 34 per grupp) i en 2-armad, randomiserad pilotstudie.

Primära och sekundära resultat kommer att inkludera subjektiv och objektiv kognitiv funktion med hjälp av ett kort batteri av neuropsykologiska tester och ett självrapporteringsformulär. Tertiära utfall omfattar subjektiva och objektiva mått på fysisk aktivitetsbeteende och fysisk funktion. RE-AIM-ramverket kommer att användas för formativ utvärdering och processutvärdering under anpassningsprocessen och genomförandet av interventionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hematologiska maligniteter är sjukdomar som främst drabbar äldre vuxna, med en medianålder vid diagnosen 65 år. Hematopoetisk celltransplantation (HCT) är en potentiellt botande och livsförlängande behandling för patienter med hematologiska maligniteter. Cancer och behandlingsrelaterade kognitiva förändringar orsakar ångest, hindrar återupptagande av normala rutiner och roller och försämrar livskvaliteten. HCT skiljer sig från tillförsel av kemoterapi i andra cancermiljöer på grund av intensiteten av kemoterapi och svårighetsgraden av toxicitet. Äldre vuxna som genomgår HCT löper hög risk för kognitiv försämring och genomgripande kognitiva brister. Insatser för att förbättra kognitiva resultat behövs. Prevalensen och risken för kognitiv försämring efter HCT är större för äldre vuxna på grund av ett större antal befintliga hälsotillstånd (d.v.s. kärlsjukdom) och nedsatt fysisk och psykologisk funktion före HCT som kan förvärras av behandling och den övergripande HCT-upplevelsen .

Träning förbättrar cancerrelaterade hälsoresultat, inklusive kardiorespiratorisk kondition, inflammation, cancerrelaterad trötthet, depressiva symtom och sömnstörningar. Det finns konsekventa bevis som visar att fysisk aktivitet förbättrar kognitiv funktion hos äldre vuxna och överlevande av andra cancerformer. Förbättring av kardiorespiratorisk kondition, hjärnstruktur och inflammation ligger bakom mekanismerna för de kognitiva fördelarna med fysisk aktivitet. Även om det inte testats hos äldre vuxna som genomgår HCT, antar utredaren att ökad fysisk aktivitet också kan förbättra kognitiv funktion hos denna sårbara befolkning.

Fysisk aktivitet förbättrar de kognitiva domäner som drabbas mest av cancerbehandling, nämligen exekutiva funktioner och arbetsminne. Kognitiv funktion är ett viktigt resultat för äldre vuxna och har inte varit ett fokus för fysisk aktivitetsinterventioner i HCT-populationen. Dessutom är äldre vuxna underrepresenterade i tidigare fysiska aktivitetsinsatser i HCT-populationen.

Forskaren kommer att anpassa CHAMPS II, en evidensbaserad fysisk aktivitetsintervention, till HCT-miljön för äldre vuxna för att förbättra kognitiv funktion. CHAMPS II ökade fysisk aktivitet hos stillasittande äldre vuxna med flera kroniska hälsotillstånd. Detta är ett individuellt anpassat program som ger information, färdigheter, utbildning och problemlösningsstöd till äldre vuxna. Programmet ger en grund för ansökan genom att inkludera en instruktörsmanual och instruktioner för implementering. CHAMPS-II har anpassats och implementerats i olika samhällen genom att använda befintliga resurser och förbättra kontextuella faktorer för att öka fysisk aktivitet för stillasittande äldre vuxna.

Anpassning av evidensbaserade insatser, såsom CHAMPS-II, kan resultera i en dämpning av effekter om kärnkomponenterna inte underhålls. Däremot kan anpassningar göras för att passa behoven och prioriteringarna för serviceinställningen, målgrupp, leveranssätt och kulturella sammanhang utan att kompromissa med CHAMPS-II-effektiviteten. Genom ett partnerskap mellan forskning och praktik kommer forskargruppen att hjälpa till att anpassa programmet samtidigt som de behåller kärnkomponenterna i CHAMPS-II, utveckla nytt programmaterial, tillhandahålla utbildning, övervaka genomförandet och genomföra programutvärdering. Det övergripande målet är att göra det möjligt för HCT-teammedlemmar att implementera CHAMPS-II och utnyttja befintliga organisatoriska resurser för att förbättra genomförbarheten och hållbarheten.

Forskningsplanen föreslår en hybrid effektivitet-implementeringsdesign, som är en design som spänner över effektiviteten och implementeringsforskningen för att påskynda översättningen av fysisk aktivitetsinterventioner till praktik för äldre vuxna med cancer. Denna nya prövningsdesign kommer att möjliggöra testning av programmet inom en randomiserad klinisk prövningsmetodik samtidigt som man observerar och samlar information om implementering. Effektivitetsstudievillkoret erbjuder en idealisk möjlighet att undersöka implementeringsfrågor och planera för implementeringsstrategier för en framtida studie som undersöker både effektivitet och implementeringsstrategier. Studien kommer att använda RE-AIM-ramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) för planering och formativ och processutvärdering av interventionen. Formativ utvärdering och processutvärdering ger information som behövs för att utvärdera en interventions potential för översättning till klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thuy Koll, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Arm 1:

Inklusionskriterier för deltagare:

  • ålder 60 år och äldre
  • har diagnosen hematologisk malignitet
  • har fått autolog eller allogen HCT inom de senaste 3-6 månaderna
  • kunna tala och läsa engelska
  • har lämnat skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier för deltagare:

  • det finns inga uteslutningskriterier

Inklusionskriterier för deltagarnas vårdpartner:

  • ålder 19 år och äldre
  • kunna tala och läsa engelska

Uteslutningskriterier för deltagares vårdpartner:

  • det finns inga uteslutningskriterier

Inklusionskriterier för transplantationsteammedlem:

  • ålder 19 år och äldre
  • kunna tala och läsa engelska

Uteslutningskriterier för transplantationsteammedlem:

  • det finns inga uteslutningskriterier

Armar 2 och 3:

Inklusionskriterier för deltagare:

  • ålder 60 år och äldre
  • har diagnosen hematologisk malignitet
  • planerade att få en autolog eller allogen HCT
  • kan gå 4 meter som en del av Short Physical Performance Battery (med eller utan assistans)
  • (Endast i arm 3): villighet att randomiseras till antingen fysisk aktivitetsintervention eller överlevnadsutbildning aktiv kontrolltillstånd, och att följa protokollet för den grupp som de har tilldelats
  • kunna tala och läsa engelska
  • har lämnat skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier för deltagare:

  • utveckling av bröstsmärtor, svår andnöd eller förekomst av andra säkerhetsproblem under de fysiska prestationsåtgärderna (dvs. Kort fysisk prestandabatteri)
  • är inte godkänd för att delta i träning av en läkare

Individer med följande aktuella tillstånd/diagnoser dokumenterade i medicinsk historia kommer att behöva lämna tillstånd för träning från sin kardiolog:

  • Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Vilande eller instabil angina
  • Okontrollerade och/eller allvarliga arytmier
  • 3:e gradens hjärtblock
  • Akut kongestiv hjärtsvikt eller ejektionsfraktion <30 %
  • Kliniskt signifikant aortastenos

Individer med följande tillstånd/diagnoser kommer att behöva ge tillstånd för träning från sin kirurg:

o Höftfraktur, höft- eller knäprotes eller ryggradsoperation under de senaste 3 månaderna

  • andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa antingen interventionen eller det aktiva kontrolltillståndet

Inklusionskriterier för deltagarnas vårdpartner:

  • ålder 19 år och äldre
  • kunna tala och läsa engelska
  • kan gå 4 meter som en del av Short Physical Performance Battery (med eller utan assistans)
  • har inga medicinska kontraindikationer för att delta i lätt till måttlig intensitet fysisk aktivitet per PI genomgång av sjukdomshistoria som rapporterats på vårdpartners anamnesformulär

Uteslutningskriterier för deltagares vårdpartner:

  • utveckling av bröstsmärtor, svår andnöd eller förekomst av andra säkerhetsproblem under de fysiska prestationsåtgärderna (dvs. Kort fysisk prestandabatteri)
  • är inte godkänd för att delta i träning av en läkare

Individer med följande aktuella tillstånd/diagnoser dokumenterade i medicinsk historia kommer att behöva lämna tillstånd för träning från sin kardiolog:

  • Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Vilande eller instabil angina
  • Okontrollerade och/eller allvarliga arytmier
  • 3:e gradens hjärtblock
  • Akut kongestiv hjärtsvikt eller ejektionsfraktion <30 %
  • Kliniskt signifikant aortastenos

Individer med följande tillstånd/diagnoser kommer att behöva ge tillstånd för träning från sin kirurg:

o Höftfraktur, höft- eller knäprotes eller ryggradsoperation under de senaste 3 månaderna

  • andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa antingen interventionen eller det aktiva kontrolltillståndet

Inklusionskriterier för transplantationsteammedlem:

  • ålder 19 år och äldre
  • kunna tala och läsa engelska

Uteslutningskriterier för transplantationsteammedlem:

  • det finns inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Feedback för preliminär anpassning
Deltagarna i Mål 1 kommer att delta i kvalitativa intervjuer för att få feedback på CHAMPS-II-interventionen och överlevnadsutbildningsmaterial för aktiva kontrolltillstånd. Intervjuer kommer att vara med 1) vuxna deltagare 60+ år som nyligen har genomgått HCT, 2) deltagarnas vårdpartner och 3) HCT-teammedlemmar.
Experimentell: Anpassad CHAMPS-II-intervention

Alla deltagare i Aim 2 (preliminär testning) och Aim 3 (RCT) kommer att delta i CHAMPS-II fysiska aktivitetsprogrammet anpassat till HCT-miljön. Testning för resultatmått kommer att slutföras och feedback på interventionen kommer att erhållas via kvalitativa intervjuer från 1) vuxna deltagare 60+ år som får HCT, 2) deltagarnas vårdpartner och 3) HCT-teammedlemmar.

Mål 3-deltagare kommer att randomiseras till antingen den omedelbara interventionen (intervention sedan uppföljning) eller försenad intervention (vänteperiod och sedan intervention).

CHAMPS-II är ett evidensbaserat fysisk aktivitetsprogram utformat för att öka fysisk aktivitet hos stillasittande äldre vuxna med flera kroniska hälsotillstånd. Detta är ett individuellt anpassat program som ger information, färdigheter, utbildning och problemlösningsstöd till äldre vuxna. Deltagarna kommer att engagera sig i progressiv, lätt till måttlig intensitet fysisk aktivitet under hela HCT-processen, med stöd av fysioterapeuter, fysisk aktivitetsrådgivare och deras vårdpartner. De kommer att delta i övervakade träningspass; oövervakade träningspass; rådgivningssessioner för att ta itu med barriärer, motivationsfaktorer, mål och säkerhet; och få telefonsupport. Promenader är det primära sättet för aerob aktivitet, med träning i flexibilitet, styrka och balansövningar som också ingår. Ett träningspaket kommer att tillhandahållas, bestående av en interventionsarbetsbok, terapeutiska motståndsband och aktivitetsloggar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i exekutiv funktion mätt av Trails A.
Tidsram: 12 veckor
Förändring i råpoäng och z-poäng, bestäms av följande neuropsykologiska test: Trail Making Test Part A (Spår A). Tid att slutföra och antal fel mäts, där mindre tid och fel ger bättre resultat.
12 veckor
Förändring i verkställande funktion mätt av Trails B.
Tidsram: 12 veckor
Förändring i råpoäng och z-poäng, bestäms av följande neuropsykologiska test: Trail Making Test Part B (Spår B). Tid att slutföra och antal fel mäts, där mindre tid och fel ger bättre resultat.
12 veckor
Förändring i verkställande funktion mätt med COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
Tidsram: 12 veckor
Förändring i råpoäng och z-poäng, bestäms av följande neuropsykologiska test: Controlled Oral Word Association Test (COWAT). Minsta poäng är noll och maximum är obegränsad; högre poäng betyder bättre resultat.
12 veckor
Förändring i arbetsminnet mätt med Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Tidsram: 12 veckor
Förändring i råpoäng och z-poäng, bestäms av följande neuropsykologiska test: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R). Det finns 3 inlärningsförsök och en försenad återkallelseförsök. Minsta poäng för varje är noll och maximum är 12; högre poäng betyder bättre resultat. Det finns också en försenad erkännanderättegång där personen presenteras med både sanna positiva och falska positiva. Minsta poäng för båda är noll och maximum är 12. För de sanna positiva betyder ett högre resultat bättre resultat. För de falska positiva betyder ett lägre betyg bättre resultat.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tidsram: 12 veckor
Förändring i totalpoäng, bestäms av objektiva mått på global kognitiv funktion med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Minsta poäng är noll och maximum är 30; högre poäng betyder bättre resultat.
12 veckor
Förändring i subjektivt minne mätt med Neuro-Quality of Life (QOL) Kognitionsfunktion-Short Form.
Tidsram: 12 veckor
Förändring i totalpoäng, bestäms av patientenkät: Neuro-Quality of Life (QOL) Kognitionsfunktion-Short Form. Minsta poäng är 8 och maximal poäng är 40; högre poäng betyder bättre resultat.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionsförmåga mätt med Short Performance Physical Battery (SPPB).
Tidsram: 12 veckor
Förändring i totalpoäng, bestäms av objektiva mått på balans, gånghastighet och uthållighet med Short Performance Physical Battery (SPPB). Minsta poäng är noll, maximum är 12; högre poäng betyder bättre resultat.
12 veckor
Förändring i uthållighet mätt med 6 minuters promenad.
Tidsram: 12 veckor
Förändring i avstånd mätt i meter, bestäms av en 6 minuters promenad. Mer avstånd i meter är bättre resultat.
12 veckor
Förändring i prestation av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet mätt med Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Tidsram: 12 veckor
Förändring i totalpoäng, fastställd av ett självrapporteringsfrågeformulär: Lawton Instrumental Activities of Daily Living (Lawton IADL). Minsta poäng är noll, maximum är 8; högre poäng betyder bättre resultat.
12 veckor
Förändring i fysisk aktivitet mätt med Community Healthy Activities Model Program for Seniors II (CHAMPS-II) frågeformuläret.
Tidsram: 12 veckor
Förändring i totalpoäng för lätt och måttlig fysisk aktivitet mätt med ett frågeformulär för självrapportering (CHAMPS-II frågeformulär). Frekvensen och varaktigheten av olika intensitetsaktiviteter och deras kaloriförbrukning per vecka poängsätts. Ingen aktivitet, varaktighet eller förbrukade kalorier skulle vara minsta poäng, och obegränsat skulle vara det högsta; där mer frekvens, varaktighet och förbrukade kalorier skulle vara ett bättre resultat.
12 veckor
Förändring i fysisk aktivitet mätt av activePAL4 accelerometerdata.
Tidsram: 12 veckor
Förändring i tid som spenderas i upprätt postural allokering mätt med en accelerometer (activPAL4). Ökad tid i upprätt postural allokering är bättre resultat.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Thuy Koll, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera