Melhorando a Função Cognitiva em Idosos Submetidos a Transplante de Células-Tronco (PROACTIVE)
Promovendo Atividade Física para Melhorar a Função Cognitiva em Idosos Submetidos a Transplante de Células Hematopoiéticas
O câncer e as alterações cognitivas relacionadas ao tratamento dificultam a retomada da rotina e dos papéis normais e pioram a qualidade de vida. Idosos submetidos a transplante de células hematopoiéticas (HCT) têm alto risco de comprometimento cognitivo. A atividade física melhora a função cognitiva em adultos mais velhos e sobreviventes de outros tipos de câncer. Nossa hipótese é que o aumento da atividade física também pode melhorar a função cognitiva nessa população vulnerável. O objetivo desta pesquisa é adaptar e testar uma intervenção de atividade física baseada em evidências, o Community Health Activities Model Program for Seniors II (CHAMPS II), no ambiente HCT para adultos de 60 anos ou mais.
Objetivo 1: Adaptar o manual do CHAMPS-II e desenvolver materiais de estudo usando feedback de 10 díades paciente/parceiro de cuidados que experimentaram o processo HCT nos últimos 3-6 meses e membros da equipe HCT por meio de entrevistas semiestruturadas. Objetivo 2: Adaptar iterativamente e implementar a intervenção CHAMPS-II em três ondas (2-4 díades paciente/cuidador-parceiro por onda). As díades participarão de um programa de atividade física multifásica, de intensidade leve a moderada, até o dia 100 pós-HCT. Objetivo 3: Testar a eficácia preliminar da intervenção adaptada para melhorar a função cognitiva em comparação com uma condição de controle ativo (N = 34 por grupo) em um estudo piloto randomizado controlado de 2 braços.
Os resultados primários e secundários incluirão a função cognitiva subjetiva e objetiva usando uma pequena bateria de testes neuropsicológicos e um questionário de autorrelato. Os resultados terciários compreendem medidas subjetivas e objetivas de comportamento de atividade física e função física. A estrutura RE-AIM será utilizada para avaliação formativa e de processo durante o processo de adaptação e implementação da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As malignidades hematológicas são doenças que afetam principalmente os adultos mais velhos, com idade mediana ao diagnóstico de 65 anos. O transplante de células hematopoiéticas (HCT) é um tratamento potencialmente curativo e prolongador da vida de pacientes com neoplasias hematológicas. O câncer e as alterações cognitivas relacionadas ao tratamento causam sofrimento, dificultam a retomada da rotina e dos papéis normais e pioram a qualidade de vida. O HCT difere da administração de quimioterapia em outras configurações de câncer devido à intensidade da quimioterapia e à gravidade da toxicidade. Idosos submetidos a TCH têm alto risco de declínio cognitivo e déficits cognitivos generalizados. São necessárias intervenções para melhorar os resultados cognitivos. A prevalência e o risco de declínio cognitivo pós-HCT são maiores para adultos mais velhos devido a um maior número de condições de saúde existentes (ou seja, doença vascular) e função física e psicológica prejudicada pré-HCT que pode ser exacerbada pelo tratamento e pela experiência geral de HCT .
O treinamento físico melhora os resultados de saúde relacionados ao câncer, incluindo aptidão cardiorrespiratória, inflamação, fadiga relacionada ao câncer, sintomas depressivos e distúrbios do sono. Há evidências consistentes mostrando que a atividade física melhora a função cognitiva em adultos mais velhos e sobreviventes de outros tipos de câncer. A melhora na aptidão cardiorrespiratória, estrutura cerebral e inflamação fundamentam os mecanismos dos benefícios cognitivos da atividade física. Embora não testado em idosos submetidos a HCT, o investigador levanta a hipótese de que o aumento da atividade física também pode melhorar a função cognitiva nessa população vulnerável.
A atividade física melhora os domínios cognitivos mais afetados pelo tratamento do câncer, ou seja, função executiva e memória de trabalho. A função cognitiva é um resultado importante para adultos mais velhos e não tem sido um foco de intervenções de atividade física na população HCT. Além disso, os idosos estão sub-representados em intervenções de atividade física anteriores na população HCT.
O pesquisador adaptará o CHAMPS II, uma intervenção de atividade física baseada em evidências, ao ambiente HCT para adultos mais velhos para melhorar a função cognitiva. CHAMPS II aumentou a atividade física em idosos sedentários com múltiplas condições crônicas de saúde. Este é um programa individualizado que fornece informações, habilidades, treinamento e suporte para resolução de problemas para adultos mais velhos. O programa fornece uma base para a aplicação, incluindo um manual do instrutor e instruções para implementação. O CHAMPS-II foi adaptado e implementado em diversas comunidades usando os recursos existentes e melhorando os fatores contextuais para aumentar a atividade física para idosos sedentários.
A adaptação de intervenções baseadas em evidências, como CHAMPS-II, pode resultar em uma atenuação dos efeitos se os componentes principais não forem mantidos. No entanto, adaptações podem ser feitas para atender às necessidades e prioridades do ambiente de serviço, público-alvo, modo de entrega e contexto cultural sem comprometer a eficácia do CHAMPS-II. Por meio de uma abordagem de parceria de pesquisa e prática, a equipe de pesquisa ajudará a adaptar o programa, mantendo os componentes principais do CHAMPS-II, desenvolvendo novos materiais de programa, fornecendo treinamento, monitorando a implementação e conduzindo a avaliação do programa. O objetivo geral é permitir que os membros da equipe HCT implementem o CHAMPS-II e aproveitem os recursos organizacionais existentes para aumentar a viabilidade e a sustentabilidade.
O plano de pesquisa propõe um design híbrido de implementação de eficácia, que é um design que abrange a pesquisa de eficácia e implementação para acelerar a tradução de intervenções de atividade física em prática para idosos com câncer. Este novo projeto de ensaio permitirá testar o programa dentro de uma metodologia de ensaio clínico randomizado, observando e coletando informações sobre a implementação. A condição do estudo de eficácia oferece uma oportunidade ideal para examinar questões de implementação e planejar estratégias de implementação para um estudo futuro que examine tanto a eficácia quanto as estratégias de implementação. O estudo usará a estrutura RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção) para planejamento e avaliação formativa e de processo da intervenção. A avaliação formativa e de processo fornece as informações necessárias para avaliar o potencial de uma intervenção para tradução na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thuy Koll, MD
- Número de telefone: 402-559-7519
- E-mail: thuy.koll@unmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Marcia M Free, BSN
- Número de telefone: 402-559-8151
- E-mail: marcia.free@unmc.edu
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
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Contato:
- Thuy Koll, MD
- Número de telefone: 402-559-7519
- E-mail: thuy.koll@unmc.edu
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Investigador principal:
- Thuy Koll, MD
-
Contato:
- Marcia M Free, RN
- Número de telefone: 402-559-8151
- E-mail: marcia.free@unmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Braço 1:
Critérios de Inclusão para Participantes:
- idade 60 anos ou mais
- tem um diagnóstico de malignidade hematológica
- receberam HCT autólogo ou alogênico nos últimos 3-6 meses
- capaz de falar e ler inglês
- forneceram consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão de Participantes:
- não há critérios de exclusão
Critérios de Inclusão para o Parceiro de Cuidados dos Participantes:
- idade 19 anos ou mais
- capaz de falar e ler inglês
Critérios de Exclusão para Parceiro de Cuidados dos Participantes:
- não há critérios de exclusão
Critérios de inclusão para membro da equipe de transplante:
- idade 19 anos ou mais
- capaz de falar e ler inglês
Critérios de exclusão para membro da equipe de transplante:
- não há critérios de exclusão
Braços 2 e 3:
Critérios de Inclusão para Participantes:
- idade 60 anos ou mais
- tem um diagnóstico de malignidade hematológica
- planejado para receber um HCT autólogo ou alogênico
- capaz de caminhar 4 metros como parte da Short Physical Performance Battery (com ou sem assistência)
- (Apenas no braço 3): vontade de ser randomizado para intervenção de atividade física ou condição de controle ativo de educação de sobrevivência e seguir o protocolo para o grupo ao qual foram designados
- capaz de falar e ler inglês
- forneceram consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão de Participantes:
- desenvolvimento de dor no peito, falta de ar grave ou ocorrência de outras preocupações de segurança durante as medidas de desempenho físico (ou seja, Bateria de Desempenho Físico Curto)
- não está autorizado a participar do exercício por um médico
Indivíduos com as seguintes condições/diagnósticos atuais documentados no histórico médico deverão fornecer autorização para o exercício de seu cardiologista:
- Infartos do miocárdio nos últimos 3 meses
- Angina em repouso ou instável
- Arritmias descontroladas e/ou graves
- Bloqueio cardíaco de 3º grau
- Insuficiência cardíaca congestiva aguda ou fração de ejeção <30%
- Estenose aórtica clinicamente significativa
Indivíduos com as seguintes condições/diagnósticos deverão fornecer autorização para o exercício de seu cirurgião:
o Fratura de quadril, substituição de quadril ou joelho ou cirurgia da coluna vertebral nos últimos 3 meses
- outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, no julgamento do investigador principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir a intervenção ou a condição de controle ativo
Critérios de Inclusão para o Parceiro de Cuidados dos Participantes:
- idade 19 anos ou mais
- capaz de falar e ler inglês
- capaz de caminhar 4 metros como parte da Short Physical Performance Battery (com ou sem assistência)
- não tem contra-indicações médicas para participar de atividade física de intensidade leve a moderada de acordo com a revisão do histórico médico do PI, conforme relatado no formulário de histórico médico do parceiro de atendimento
Critérios de Exclusão para Parceiro de Cuidados dos Participantes:
- desenvolvimento de dor no peito, falta de ar grave ou ocorrência de outras preocupações de segurança durante as medidas de desempenho físico (ou seja, Bateria de Desempenho Físico Curto)
- não está autorizado a participar do exercício por um médico
Indivíduos com as seguintes condições/diagnósticos atuais documentados no histórico médico deverão fornecer autorização para o exercício de seu cardiologista:
- Infartos do miocárdio nos últimos 3 meses
- Angina em repouso ou instável
- Arritmias descontroladas e/ou graves
- Bloqueio cardíaco de 3º grau
- Insuficiência cardíaca congestiva aguda ou fração de ejeção <30%
- Estenose aórtica clinicamente significativa
Indivíduos com as seguintes condições/diagnósticos deverão fornecer autorização para o exercício de seu cirurgião:
o Fratura de quadril, substituição de quadril ou joelho ou cirurgia da coluna vertebral nos últimos 3 meses
- outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, no julgamento do investigador principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir a intervenção ou a condição de controle ativo
Critérios de inclusão para membro da equipe de transplante:
- idade 19 anos ou mais
- capaz de falar e ler inglês
Critérios de exclusão para membro da equipe de transplante:
- não há critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Feedback para Adaptação Preliminar
Os participantes do Objetivo 1 participarão de entrevistas qualitativas para obter feedback sobre a intervenção CHAMPS-II e materiais de condição de controle ativo de educação de sobrevivência.
As entrevistas serão com 1)participantes adultos com mais de 60 anos que passaram recentemente por HCT, 2)parceiros de cuidados dos participantes e 3)membros da equipe de HCT.
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Experimental: Intervenção CHAMPS-II adaptada
Todos os participantes do Objetivo 2 (testes preliminares) e do Objetivo 3 (RCT) participarão do programa de atividade física CHAMPS-II adaptado ao ambiente HCT. Os testes para medidas de resultados serão concluídos e o feedback sobre a intervenção será obtido por meio de entrevistas qualitativas de 1) participantes adultos com mais de 60 anos recebendo HCT, 2) parceiro de cuidados dos participantes e 3) membros da equipe de HCT. Os participantes do objetivo 3 serão randomizados para intervenção imediata (intervenção seguida de acompanhamento) ou intervenção tardia (período de espera e depois intervenção). |
CHAMPS-II é um programa de atividade física baseado em evidências projetado para aumentar a atividade física em idosos sedentários com múltiplas condições crônicas de saúde.
Este é um programa individualizado que fornece informações, habilidades, treinamento e suporte para resolução de problemas para adultos mais velhos.
Os participantes se envolverão em atividade física progressiva de intensidade leve a moderada durante todo o processo de HCT, com o apoio de fisioterapeutas, conselheiros de atividade física e seu parceiro de cuidados.
Participarão em sessões de exercício supervisionado; sessões de exercícios não supervisionados; sessões de aconselhamento para lidar com barreiras, motivadores, metas e segurança; e receber suporte por telefone.
A caminhada é o principal modo de atividade aeróbica, com treinamento em exercícios de flexibilidade, fortalecimento e equilíbrio também incluídos.
Será fornecido um kit de exercícios, composto por um livro de exercícios de intervenção, faixas de resistência terapêutica e registros de atividades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função executiva medida por Trails A.
Prazo: 12 semanas
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Alteração nos escores brutos e escores z, determinada pelo seguinte teste neuropsicológico: Teste de Trilhas Parte A (Trilhas A).
O tempo para concluir e o número de erros são medidos, onde menos tempo e erros são melhores resultados.
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12 semanas
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Mudança na função executiva medida por Trails B.
Prazo: 12 semanas
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Alteração nos escores brutos e escores z, determinada pelos seguintes testes neuropsicológicos: Teste de Trilhas Parte B (Trilhas B).
O tempo para concluir e o número de erros são medidos, onde menos tempo e erros são melhores resultados.
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12 semanas
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Mudança na função executiva medida pelo Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT).
Prazo: 12 semanas
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Mudança nos escores brutos e escores-z, determinada pelo seguinte teste neuropsicológico: Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT).
A pontuação mínima é zero e a máxima é ilimitada; pontuação mais alta significa melhor resultado.
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12 semanas
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Mudança na memória de trabalho medida pelo Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins-Revisado (HVLT-R).
Prazo: 12 semanas
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Mudança nos escores brutos e escores z, determinada pelo seguinte teste neuropsicológico: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Existem 3 tentativas de aprendizado e 1 tentativa de recordação atrasada.
A pontuação mínima para cada um é zero e a máxima é 12; pontuação mais alta significa melhor resultado.
Há também um teste de reconhecimento atrasado em que a pessoa é apresentada com verdadeiros positivos e falsos positivos.
A pontuação mínima para ambos é zero e a máxima é 12.
Para os verdadeiros positivos, uma pontuação mais alta significa melhor resultado.
Para os falsos positivos, uma pontuação mais baixa significa melhor resultado.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva global medida pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Prazo: 12 semanas
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Mudança na pontuação total, determinada por medidas objetivas da função cognitiva global usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
A pontuação mínima é zero e a máxima é 30; pontuação mais alta significa melhor resultado.
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12 semanas
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Alteração na memória subjetiva conforme medida pela Função Cognitiva Neuro-Qualidade de Vida (QOL) Forma Curta.
Prazo: 12 semanas
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Alteração na pontuação total, determinada pelo questionário do paciente: Neuro-Quality of Life (QOL) Cognition Function-Short Form.
A pontuação mínima é 8 e a máxima é 40; pontuação mais alta significa melhor resultado.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade funcional medida pela bateria física de desempenho curto (SPPB).
Prazo: 12 semanas
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Mudança na pontuação total, determinada por medidas objetivas de equilíbrio, velocidade de marcha e resistência com a Short Performance Physical Battery (SPPB).
A pontuação mínima é zero, a máxima é 12; pontuação mais alta significa melhor resultado.
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12 semanas
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Mudança na resistência medida pela caminhada de 6 minutos.
Prazo: 12 semanas
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Mudança na distância medida em metros, determinada por uma caminhada de 6 minutos.
Mais distância em metros é melhor resultado.
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12 semanas
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Mudança no desempenho das atividades instrumentais da vida diária, conforme medido pelas Atividades Instrumentais da Vida Diária de Lawton (AIVD).
Prazo: 12 semanas
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Mudança na pontuação total, determinada por um questionário de autorrelato: Lawton Instrumental Activities of Daily Living (Lawton IADL).
A pontuação mínima é zero, a máxima é 8; pontuação mais alta significa melhor resultado.
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12 semanas
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Mudança na atividade física medida pelo questionário Community Healthy Activities Model Program for Seniors II (CHAMPS-II).
Prazo: 12 semanas
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Mudança no escore total de atividade física leve e moderada medida por um questionário de autorrelato (questionário CHAMPS-II).
Frequência e duração de várias atividades de intensidade e seu gasto calórico por semana são pontuados.
Nenhuma atividade, duração ou gasto calórico seria a pontuação mínima, e ilimitada seria a máxima; onde mais frequência, duração e calorias gastas seriam um melhor resultado.
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12 semanas
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Mudança na atividade física medida pelos dados do ActivPal4 acelerômetro.
Prazo: 12 semanas
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Mudança no tempo gasto na alocação postural ereta, medida por um acelerômetro (ActivPal4).
O aumento do tempo na alocação postural ereta é um melhor resultado.
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12 semanas
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Mudança no volume cerebral medida pelo cérebro de ressonância magnética.
Prazo: 52 semanas
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As medidas focais coletadas para este estudo incluem atrofia estrutural do hipocampo e espessura cortical das regiões neocorticais que refletem a neurodegeneração (atrofia relacionada à AD), avaliada com ressonância magnética anatômica de alta resolução.
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52 semanas
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Mudança nos biomarcadores de AD, medida pelo plasma tau e P-tau 217.
Prazo: 52 semanas
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Os emaranhados neurofibrilares característicos da DA são compostos de proteínas patológicas de tau.
Serão obtidas duas medidas diferentes de tau: tau total e tau fosforilado 217 (P Tau-217).
O TOTO TAU será analisado com um kit Quanteix Simoa Tau 2.1.
O design deste ensaio identifica todas as isoformas da proteína tau, portanto "TOU TOU".
O TAU-217 fosforilado (P-Tau 217) será analisado com um serviço de ensaio Quanteix Alzpath Simoa P-Tau217 V2.
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52 semanas
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Mudança nos biomarcadores da inflamação medida por IL6, IL8, IL10, TNF alfa e PCR.
Prazo: 52 semanas
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O Quanteix medirá IL-6, IL-8, IL-10 e TNFA por meio de um kit HU 4-PLEX SP-116 para citocinas e proteína C-reativa (PCR) por meio de um kit de desenvolvedor de CRP do SIMOA.
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52 semanas
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Presença ou ausência de neuropatologia relacionada à AD, medida pelo status do portador APOE E4.
Prazo: PRENT-HCT da linha de base
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A genotipagem de anúncios para alelos de apoE será coletada por meio de um swab de saliva.
A apolipoproteína E (APOE) é uma glicolipoproteína complexa que facilita a captação, transporte e distribuição de lipídios.
Numerosos estudos mostraram vulnerabilidade cognitiva em portadores APOE-E4 não demente em relação aos portadores não APOE-E4.
A apoE será processada por Salimetrix.
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PRENT-HCT da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thuy Koll, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Síndromes Mielodisplásicas
- Distúrbios mieloproliferativos
Outros números de identificação do estudo
- 0421-21-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .