- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04898790
Улучшение когнитивных функций у пожилых людей, перенесших трансплантацию стволовых клеток (PROACTIVE)
Содействие физической активности для улучшения когнитивных функций у пожилых людей, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток
Когнитивные изменения, связанные с раком и лечением, препятствуют возобновлению нормального распорядка и ролей и ухудшают качество жизни. Пожилые люди, перенесшие трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT), имеют высокий риск когнитивных нарушений. Физическая активность улучшает когнитивные функции у пожилых людей и людей, перенесших другие виды рака. Мы предполагаем, что увеличение физической активности также может улучшить когнитивные функции у этой уязвимой группы населения. Целью данного исследования является адаптация и тестирование основанного на фактических данных вмешательства в области физической активности, Модельной программы общественного здравоохранения для пожилых людей II (CHAMPS II), в условиях HCT для взрослых в возрасте 60 лет и старше.
Цель 1: Адаптировать руководство CHAMPS-II и разработать учебные материалы, используя отзывы 10 пар пациентов/партнеров по уходу, которые участвовали в процессе HCT в течение последних 3–6 месяцев, и членов команды HCT посредством полуструктурированных интервью. Цель 2: Итеративно адаптировать и внедрить вмешательство CHAMPS-II в три волны (2-4 пары пациент/медицинский партнер на волну). Диады будут участвовать в многоэтапной программе физической активности от легкой до умеренной интенсивности в течение 100-го дня после HCT. Цель 3: Проверить предварительную эффективность адаптированного вмешательства для улучшения когнитивной функции по сравнению с активным контролем (N = 34 на группу) в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании с двумя группами.
Первичные и вторичные результаты будут включать субъективную и объективную когнитивную функцию с использованием короткой батареи нейропсихологических тестов и анкеты самоотчета. Третичные результаты включают субъективные и объективные показатели физической активности и физических функций. Структура RE-AIM будет использоваться для формирующей оценки и оценки процесса в процессе адаптации и реализации вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гематологические злокачественные новообразования — это заболевания, которые в первую очередь поражают пожилых людей со средним возрастом при постановке диагноза 65 лет. Трансплантация гемопоэтических клеток (ТГСК) является потенциально излечивающим и продлевающим жизнь методом лечения пациентов с гемобластозами. Рак и когнитивные изменения, связанные с лечением, вызывают дистресс, препятствуют возвращению к обычному распорядку и ролям и ухудшают качество жизни. HCT отличается от проведения химиотерапии при других онкологических заболеваниях из-за интенсивности химиотерапии и тяжести токсичности. Пожилые люди, перенесшие HCT, подвержены высокому риску снижения когнитивных функций и распространенного когнитивного дефицита. Необходимы вмешательства для улучшения когнитивных результатов. Распространенность и риск снижения когнитивных функций после HCT выше у пожилых людей из-за большего количества существующих заболеваний (например, сосудистых заболеваний) и нарушений физических и психологических функций до HCT, которые могут усугубляться лечением и общим опытом HCT. .
Физические упражнения улучшают исходы для здоровья, связанные с раком, включая кардиореспираторную форму, воспаление, усталость, связанную с раком, симптомы депрессии и нарушения сна. Имеются убедительные доказательства того, что физическая активность улучшает когнитивные функции у пожилых людей и людей, перенесших другие виды рака. Улучшение кардиореспираторного состояния, структуры мозга и воспаления лежат в основе механизмов когнитивных преимуществ физической активности. Исследователи предполагают, что увеличение физической активности может также улучшить когнитивные функции у этой уязвимой группы населения, несмотря на то, что это не тестировалось у пожилых людей, подвергающихся ТГСК.
Физическая активность улучшает когнитивные области, наиболее затронутые лечением рака, а именно исполнительную функцию и рабочую память. Когнитивная функция является важным результатом для пожилых людей и не была в центре внимания вмешательств по физической активности в популяции HCT. Кроме того, пожилые люди недостаточно представлены в предыдущих вмешательствах в области физической активности в популяции HCT.
Исследователь адаптирует CHAMPS II, научно обоснованное вмешательство в области физической активности, к условиям HCT для пожилых людей, чтобы улучшить когнитивные функции. CHAMPS II увеличил физическую активность пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни, с множественными хроническими заболеваниями. Это индивидуально разработанная программа, которая предоставляет информацию, навыки, обучение и поддержку в решении проблем для пожилых людей. Программа обеспечивает основу для применения, включая руководство для инструктора и инструкции по внедрению. Программа CHAMPS-II была адаптирована и реализована в различных сообществах с использованием существующих ресурсов и улучшения контекстуальных факторов для повышения физической активности пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни.
Адаптация вмешательств, основанных на фактических данных, таких как CHAMPS-II, может привести к ослаблению эффектов, если основные компоненты не будут сохранены. Тем не менее, адаптация может быть выполнена в соответствии с потребностями и приоритетами настройки службы, целевой аудитории, способа доставки и культурного контекста без ущерба для эффективности CHAMPS-II. Используя подход партнерства между исследованиями и практикой, исследовательская группа поможет адаптировать программу, сохранив при этом основные компоненты CHAMPS-II, разработает новые программные материалы, проведет обучение, проконтролирует реализацию и проведет оценку программы. Главной целью является предоставление членам команды HCT возможности внедрить CHAMPS-II и использовать существующие организационные ресурсы для повышения осуществимости и устойчивости.
В плане исследования предлагается гибридный план «эффективность-внедрение», который представляет собой дизайн, который охватывает исследования эффективности и внедрения, чтобы ускорить внедрение вмешательств в области физической активности в практику для пожилых людей, больных раком. Этот новый дизайн испытания позволит протестировать программу в рамках методологии рандомизированного клинического испытания при наблюдении и сборе информации о реализации. Условие исследования эффективности предлагает идеальную возможность изучить вопросы реализации и спланировать стратегии реализации для будущего исследования, в котором рассматриваются как стратегии эффективности, так и стратегии реализации. В исследовании будет использоваться структура RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение и поддержание) для планирования и формирования и оценки процесса вмешательства. Формирующая оценка и оценка процесса предоставляют информацию, необходимую для оценки потенциала вмешательства в клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thuy Koll, MD
- Номер телефона: 402-559-7519
- Электронная почта: thuy.koll@unmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marcia M Free, BSN
- Номер телефона: 402-559-8151
- Электронная почта: marcia.free@unmc.edu
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Контакт:
- Thuy Koll, MD
- Номер телефона: 402-559-7519
- Электронная почта: thuy.koll@unmc.edu
-
Главный следователь:
- Thuy Koll, MD
-
Контакт:
- Marcia M Free, RN
- Номер телефона: 402-559-8151
- Электронная почта: marcia.free@unmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Рука 1:
Критерии включения для участников:
- возраст 60 лет и старше
- имеют диагноз гематологическое злокачественное новообразование
- получили аутологичную или аллогенную HCT в течение предшествующих 3-6 месяцев
- умеет говорить и читать по-английски
- дали письменное информированное согласие
Критерии исключения для участников:
- нет критериев исключения
Критерии включения для участников Care-Partner:
- возраст 19 лет и старше
- умеет говорить и читать по-английски
Критерии исключения для партнеров по уходу за участниками:
- нет критериев исключения
Критерии включения для члена команды по трансплантации:
- возраст 19 лет и старше
- умеет говорить и читать по-английски
Критерии исключения для членов группы трансплантации:
- нет критериев исключения
Руки 2 и 3:
Критерии включения для участников:
- возраст 60 лет и старше
- имеют диагноз гематологическое злокачественное новообразование
- планируется получить аутологичную или аллогенную HCT
- способность пройти 4 метра в рамках короткой батареи физических упражнений (с посторонней помощью или без нее)
- (Только в группе 3): готовность быть рандомизированным либо для вмешательства в области физической активности, либо для условий активного контроля обучения выживанию, а также следовать протоколу для группы, к которой они были отнесены.
- умеет говорить и читать по-английски
- дали письменное информированное согласие
Критерии исключения для участников:
- развитие боли в груди, сильная одышка или возникновение других проблем безопасности во время физических упражнений (т. Короткая батарея физической производительности)
- не допущен к участию в физических упражнениях врачом
Лица со следующими текущими состояниями / диагнозами, задокументированными в истории болезни, должны будут предоставить разрешение на выполнение упражнений от своего кардиолога:
- Инфаркты миокарда в течение последних 3 мес.
- Стенокардия покоя или нестабильная стенокардия
- Неконтролируемые и/или серьезные аритмии
- блокада сердца 3 степени
- Острая застойная сердечная недостаточность или фракция выброса <30%
- Клинически значимый аортальный стеноз
Лица со следующими состояниями/диагнозами должны будут предоставить разрешение на выполнение упражнений от своего хирурга:
o Перелом шейки бедра, замена тазобедренного или коленного сустава или операция на позвоночнике в течение последних 3 месяцев
- другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или возможности следить либо за вмешательством, либо за условием активного контроля.
Критерии включения для участников Care-Partner:
- возраст 19 лет и старше
- умеет говорить и читать по-английски
- способность пройти 4 метра в рамках короткой батареи физических упражнений (с посторонней помощью или без нее)
- не иметь медицинских противопоказаний к занятиям физической активностью легкой и средней интенсивности в соответствии с обзором истории болезни PI, как указано в медицинской карте партнера по уходу
Критерии исключения для партнеров по уходу за участниками:
- развитие боли в груди, сильная одышка или возникновение других проблем безопасности во время физических упражнений (т. Короткая батарея физической производительности)
- не допущен к участию в физических упражнениях врачом
Лица со следующими текущими состояниями / диагнозами, задокументированными в истории болезни, должны будут предоставить разрешение на выполнение упражнений от своего кардиолога:
- Инфаркты миокарда в течение последних 3 мес.
- Стенокардия покоя или нестабильная стенокардия
- Неконтролируемые и/или серьезные аритмии
- блокада сердца 3 степени
- Острая застойная сердечная недостаточность или фракция выброса <30%
- Клинически значимый аортальный стеноз
Лица со следующими состояниями/диагнозами должны будут предоставить разрешение на выполнение упражнений от своего хирурга:
o Перелом шейки бедра, замена тазобедренного или коленного сустава или операция на позвоночнике в течение последних 3 месяцев
- другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или возможности следить либо за вмешательством, либо за условием активного контроля.
Критерии включения для члена команды по трансплантации:
- возраст 19 лет и старше
- умеет говорить и читать по-английски
Критерии исключения для членов группы трансплантации:
- нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обратная связь для предварительной адаптации
Участники Цели 1 примут участие в качественных интервью, чтобы получить отзывы о материалах по вмешательству CHAMPS-II и обучению выживанию при активном контроле.
Интервью будут проводиться с 1) взрослыми участниками старше 60 лет, недавно перенесшими HCT, 2) партнерами по уходу за участниками и 3) членами команды HCT.
|
|
|
Экспериментальный: Адаптированное вмешательство CHAMPS-II
Все участники Цели 2 (предварительное тестирование) и Цели 3 (РКИ) будут участвовать в программе физической активности CHAMPS-II, адаптированной к условиям HCT. Тестирование показателей результатов будет завершено, а отзывы о вмешательстве будут получены посредством качественных интервью с 1) взрослыми участниками старше 60 лет, получающими HCT, 2) партнерами по уходу участников и 3) членами команды HCT. Участники цели 3 будут рандомизированы на группы немедленного вмешательства (вмешательство, затем последующее наблюдение) или отсроченного вмешательства (период ожидания, а затем вмешательство). |
CHAMPS-II — это основанная на фактических данных программа физической активности, предназначенная для повышения физической активности у пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни, с множественными хроническими заболеваниями.
Это индивидуально разработанная программа, которая предоставляет информацию, навыки, обучение и поддержку в решении проблем для пожилых людей.
Участники будут заниматься прогрессивной физической активностью от легкой до умеренной интенсивности на протяжении всего процесса HCT при поддержке физиотерапевтов, консультантов по физической активности и их партнера по уходу.
Они примут участие в контролируемых тренировках; тренировки без присмотра; консультационные сессии для устранения барьеров, мотиваторов, целей и безопасности; и получить поддержку по телефону.
Ходьба является основным видом аэробной активности, в нее также включены упражнения на гибкость, укрепление и равновесие.
Будет предоставлен комплект упражнений, состоящий из рабочей тетради по вмешательствам, терапевтических эспандеров и журналов активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исполнительной функции по оценке Trails A.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение необработанных баллов и z-показателей, определяемое с помощью следующего нейропсихологического теста: Часть А теста на построение маршрута (Тропы А).
Измеряются время выполнения и количество ошибок, при этом чем меньше времени и ошибок, тем лучше результат.
|
12 недель
|
|
Изменение исполнительной функции по оценке Trails B.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение необработанных баллов и z-показателей, определяемое с помощью следующих нейропсихологических тестов: Тест создания маршрута, часть B (Trails B).
Измеряются время выполнения и количество ошибок, при этом чем меньше времени и ошибок, тем лучше результат.
|
12 недель
|
|
Изменение исполнительной функции, измеренное с помощью теста контролируемых устных словесных ассоциаций (COWAT).
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение необработанных баллов и z-показателей, определяемое с помощью следующего нейропсихологического теста: Контролируемый тест устных словесных ассоциаций (COWAT).
Минимальный балл равен нулю, а максимальный неограничен; более высокий балл означает лучший результат.
|
12 недель
|
|
Изменение рабочей памяти, измеренное пересмотренным тестом на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R).
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение необработанных баллов и z-показателей, определяемое с помощью следующего нейропсихологического теста: пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R).
Есть 3 обучающих испытания и 1 отложенное припоминание.
Минимальный балл для каждого равен нулю, а максимальный — 12; более высокий балл означает лучший результат.
Существует также испытание с отсроченным распознаванием, когда человеку предъявляются как истинные положительные, так и ложные положительные результаты.
Минимальный балл за оба варианта равен нулю, а максимальный — 12.
Для истинно положительных результатов более высокий балл означает лучший результат.
Для ложных срабатываний более низкий балл означает лучший результат.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобальной когнитивной функции по данным Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общего балла, определяемое объективными показателями глобальной когнитивной функции с использованием Монреальского когнитивного теста (MoCA).
Минимальный балл равен нулю, а максимальный — 30; более высокий балл означает лучший результат.
|
12 недель
|
|
Изменение субъективной памяти, измеряемое функцией познания нейрокачества жизни (КЖ) — краткая форма.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общего балла, определяемого с помощью опросника пациента: Нейро-качество жизни (КЖ) Когнитивная функция-Краткая форма.
Минимальный балл — 8, максимальный — 40; более высокий балл означает лучший результат.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной способности, измеренное с помощью Физической Батареи Кратковременной Работы (SPB).
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общего балла, определяемое объективными показателями баланса, скорости ходьбы и выносливости с помощью Физической Батареи Кратковременных Упражнений (SPPB).
Минимальный балл — ноль, максимальный — 12; более высокий балл означает лучший результат.
|
12 недель
|
|
Изменение выносливости по результатам 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение расстояния, измеряемого в метрах, определяемое 6-минутной ходьбой.
Чем больше расстояние в метрах, тем лучше результат.
|
12 недель
|
|
Изменение показателей инструментальной деятельности в повседневной жизни, измеренное с помощью шкалы инструментальной деятельности Лоутона в повседневной жизни (IADL).
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общего балла, определенное с помощью анкеты самоотчета: Инструментальная деятельность Лоутона в повседневной жизни (Lawton IADL).
Минимальный балл — ноль, максимальный — 8; более высокий балл означает лучший результат.
|
12 недель
|
|
Изменение физической активности, измеренное с помощью анкеты Модельной программы общественной здоровой деятельности для пожилых людей II (CHAMPS-II).
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общего балла легкой и умеренной физической активности, измеренное с помощью анкеты самоотчета (анкета CHAMPS-II).
Частота и продолжительность занятий различной интенсивности, а также их расход калорий в неделю оцениваются.
Никакая активность, продолжительность или потраченные калории не будут минимальным баллом, а неограниченное количество будет максимальным; где более высокая частота, продолжительность и расход калорий были бы лучшим результатом.
|
12 недель
|
|
Изменение физической активности, измеряемое данными активируемого акселерометра ActipPal4.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение во времени, проведенное в вертикальном постуральном распределении, измерено с помощью акселерометра (ActivPal4).
Увеличение времени в вертикальном постуральном распределении - лучший результат.
|
12 недель
|
|
Изменение объема мозга, измеренное с помощью МРТ мозга.
Временное ограничение: 52 недели
|
Фокусные измерения, собранные для этого исследования, включают структурную атрофию гиппокампа и толщину коры неокортикальных областей, отражающих нейродегенерацию (атрофию, связанную с AD), как оценивается с помощью анатомической МРТ с высоким разрешением.
|
52 недели
|
|
Изменение биомаркеров AD, измеряемые плазменными тау и p-тау 217.
Временное ограничение: 52 недели
|
Характерные нейрофибриллярные клубки AD состоят из патологических белков тау.
Будут получены два разных показателя тау: общий тау и фосфорилированный тау 217 (P Tau-217).
Total Tau будет анализироваться с помощью комплекта Quanterix Simoa Tau 2.1.
Дизайн этого анализа идентифицирует все изоформы белка тау, отсюда и «Total Tau».
Фосфорилированный тау-217 (P-Tau 217) будет проанализировать с помощью Alzpath Alzpath Simoa P-Tau217 V2 Service.
|
52 недели
|
|
Изменение биомаркеров воспаления, измеренное с помощью IL6, IL8, IL10, TNF Alpha и CRP.
Временное ограничение: 52 недели
|
Quanterix будет измерять IL-6, IL-8, IL-10 и TNFA через Kit Hu 4-Plex SP-116 для цитокинов и C-реактивного белка (CRP) через комплект разработчика SIMOA CRP.
|
52 недели
|
|
Наличие или отсутствие связанной с AD невропатологией, измеренное статусом носителя APOE E4.
Временное ограничение: Базовый Pre-HCT
|
Генотипирование AD для аллелей APOE будет собираться через мазок слюны.
Аполипопротеин E (APOE) представляет собой сложный гликолипопротеин, который облегчает поглощение, транспорт и распределение липидов.
Многочисленные исследования показали когнитивную уязвимость в неседоеденных носителях APOE-E4 по сравнению с несущими носителями.
Apoe будет обработан Salimetrix.
|
Базовый Pre-HCT
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thuy Koll, MD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Заболевания костного мозга
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия
- Лимфома
- Множественная миелома
- Миелодиспластические синдромы
- Миелопролиферативные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 0421-21-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .