줄기세포 이식을 받는 노인의 인지 기능 개선 (PROACTIVE)
조혈 세포 이식을 받는 노인의 인지 기능 향상을 위한 신체 활동 촉진
암 및 치료 관련 인지 변화는 정상적인 일상과 역할의 재개를 방해하고 삶의 질을 악화시킵니다. 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 노인은 인지 장애 위험이 높습니다. 신체 활동은 노인과 다른 암 생존자의 인지 기능을 향상시킵니다. 우리는 신체 활동 증가가 이 취약한 인구의 인지 기능을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웁니다. 이 연구의 목적은 60세 이상의 성인을 위한 HCT 환경에서 증거 기반 신체 활동 중재인 노인을 위한 커뮤니티 건강 활동 모델 프로그램 II(CHAMPS II)를 조정하고 테스트하는 것입니다.
목표 1: CHAMPS-II 매뉴얼을 조정하고 지난 3-6개월 이내에 HCT 프로세스를 경험한 10명의 환자/케어 파트너 dyads와 HCT 팀 구성원의 피드백을 사용하여 연구 자료를 반구조화된 인터뷰를 통해 개발합니다. 목표 2: 3차(파동당 2-4명의 환자/치료 파트너 쌍)에서 CHAMPS-II 개입을 반복적으로 조정하고 구현합니다. 부부는 HCT 후 100일차까지 다단계의 가벼운 강도에서 중간 강도의 신체 활동 프로그램에 참여하게 됩니다. 목표 3: 2군 파일럿 무작위 통제 시험에서 활성 통제 조건(그룹당 N = 34명)과 비교하여 인지 기능을 개선하기 위해 조정된 개입의 예비 효과를 테스트합니다.
1차 및 2차 결과에는 단기 신경 심리학 테스트 배터리와 자가 보고 설문지를 사용한 주관적 및 객관적 인지 기능이 포함됩니다. 3차 결과는 신체 활동 행동 및 신체 기능의 주관적 및 객관적 측정으로 구성됩니다. RE-AIM 프레임워크는 중재의 적응 과정 및 구현 동안 형성 및 과정 평가에 활용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈액 악성종양은 주로 노인에게 영향을 미치는 질병으로 진단 시 평균 연령은 65세입니다. 조혈 세포 이식(HCT)은 혈액 악성 종양 환자를 위한 잠재적인 치유 및 수명 연장 치료입니다. 암 및 치료 관련 인지 변화는 고통을 유발하고 정상적인 일상과 역할 재개를 방해하며 삶의 질을 악화시킵니다. HCT는 화학 요법의 강도와 독성의 심각성으로 인해 다른 암 설정에서 화학 요법의 전달과 다릅니다. HCT를 받는 고령자는 인지 기능 저하 및 전반적인 인지 장애 위험이 높습니다. 인지 결과를 개선하기 위한 개입이 필요합니다. HCT 후 인지 저하의 유병률과 위험은 더 많은 기존 건강 상태(즉, 혈관 질환)와 치료 및 전반적인 HCT 경험에 의해 악화될 수 있는 HCT 전 HCT 신체적 및 심리적 기능 장애로 인해 노인들에게 더 큽니다. .
운동 훈련은 심폐 건강, 염증, 암 관련 피로, 우울 증상 및 수면 장애를 포함한 암 관련 건강 결과를 개선합니다. 신체 활동이 노인과 다른 암 생존자의 인지 기능을 향상시킨다는 일관된 증거가 있습니다. 심폐 기능, 뇌 구조 및 염증의 개선은 신체 활동의 인지적 이점 메커니즘의 기초가 됩니다. HCT를 받는 노인들에게 테스트되지는 않았지만 연구자는 신체 활동을 늘리면 이 취약한 인구의 인지 기능도 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
신체 활동은 암 치료에 의해 가장 영향을 받는 인지 영역, 즉 집행 기능과 작업 기억을 향상시킵니다. 인지 기능은 노인에게 중요한 결과이며 HCT 인구에서 신체 활동 중재의 초점이 아닙니다. 또한 노인은 HCT 인구의 이전 신체 활동 개입에서 과소 대표됩니다.
연구원은 인지 기능을 개선하기 위해 증거 기반 신체 활동 개입인 CHAMPS II를 노인을 위한 HCT 설정에 적용할 것입니다. CHAMPS II는 여러 만성 질환을 가진 앉아서 생활하는 노인의 신체 활동을 증가시켰습니다. 이것은 노인들에게 정보, 기술, 훈련 및 문제 해결 지원을 제공하는 개별 맞춤형 프로그램입니다. 이 프로그램은 강사 매뉴얼과 구현 지침을 포함하여 적용의 기초를 제공합니다. CHAMPS-II는 기존 자원을 사용하고 정적인 노인의 신체 활동을 증가시키기 위해 상황적 요인을 개선하여 다양한 커뮤니티에서 채택 및 구현되었습니다.
CHAMPS-II와 같은 증거 기반 개입의 적응은 핵심 구성 요소가 유지되지 않는 경우 효과를 약화시킬 수 있습니다. 그러나 CHAMPS-II 효과를 손상시키지 않으면서 서비스 설정, 대상 고객, 전달 방식 및 문화적 맥락의 요구 사항과 우선 순위에 맞게 조정할 수 있습니다. 연구-실무 파트너십 접근 방식을 통해 연구팀은 CHAMPS-II의 핵심 구성 요소를 유지하면서 프로그램 적응을 돕고, 새로운 프로그램 자료를 개발하고, 교육을 제공하고, 구현을 모니터링하고, 프로그램 평가를 수행합니다. 가장 중요한 목표는 HCT 팀 구성원이 CHAMPS-II를 구현하고 기존 조직 리소스를 활용하여 실행 가능성과 지속 가능성을 강화할 수 있도록 하는 것입니다.
연구 계획은 암에 걸린 노인을 위한 신체 활동 개입의 실행을 가속화하기 위한 효과 및 구현 연구를 포괄하는 설계인 하이브리드 효과-실행 설계를 제안합니다. 이 참신한 시험 디자인은 구현에 대한 정보를 관찰하고 수집하면서 무작위 임상 시험 방법론 내에서 프로그램을 테스트할 수 있게 합니다. 유효성 연구 조건은 유효성 및 구현 전략을 모두 검토하는 향후 연구를 위해 구현 문제를 검토하고 구현 전략을 계획할 수 있는 이상적인 기회를 제공합니다. 이 연구는 개입의 계획 및 형성 및 프로세스 평가를 위해 RE-AIM(도달, 효과, 채택, 구현 및 유지) 프레임워크를 사용합니다. 형성 및 과정 평가는 중재가 임상 실습으로 전환될 가능성을 평가하는 데 필요한 정보를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thuy Koll, MD
- 전화번호: 402-559-7519
- 이메일: thuy.koll@unmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Marcia M Free, BSN
- 전화번호: 402-559-8151
- 이메일: marcia.free@unmc.edu
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
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연락하다:
- Thuy Koll, MD
- 전화번호: 402-559-7519
- 이메일: thuy.koll@unmc.edu
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수석 연구원:
- Thuy Koll, MD
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연락하다:
- Marcia M Free, RN
- 전화번호: 402-559-8151
- 이메일: marcia.free@unmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
팔 1:
참가자 포함 기준:
- 60세 이상
- 혈액암 진단을 받다
- 이전 3-6개월 이내에 자가 또는 동종이계 HCT를 받은 경우
- 영어를 말하고 읽을 수 있는
- 서면 동의서를 제공했습니다
참가자 제외 기준:
- 제외 기준이 없습니다
참가자의 간병 파트너에 대한 포함 기준:
- 만 19세 이상
- 영어를 말하고 읽을 수 있는
참가자의 간병 파트너 제외 기준:
- 제외 기준이 없습니다
이식 팀원의 포함 기준:
- 만 19세 이상
- 영어를 말하고 읽을 수 있는
이식 팀원의 제외 기준:
- 제외 기준이 없습니다
무기 2 및 3:
참가자 포함 기준:
- 60세 이상
- 혈액암 진단을 받다
- 자가 또는 동종이계 HCT를 받을 계획
- Short Physical Performance Battery의 일부로 4미터를 걸을 수 있음(도움을 받거나 받지 않음)
- (Arm 3에만 해당): 신체 활동 중재 또는 생존 교육 활성 통제 조건에 무작위 배정되고 할당된 그룹의 프로토콜을 따르려는 의지
- 영어를 말하고 읽을 수 있는
- 서면 동의서를 제공했습니다
참가자 제외 기준:
- 흉통 발생, 심한 숨가쁨 또는 신체 성능 측정 중 기타 안전 문제 발생(예: 짧은 물리적 성능 배터리)
- 의사의 운동 참여가 승인되지 않은 경우
병력에 기록된 다음과 같은 현재 상태/진단이 있는 개인은 심장 전문의로부터 운동 허가를 받아야 합니다.
- 최근 3개월간 심근경색
- 휴식 또는 불안정 협심증
- 제어되지 않는 및/또는 심각한 부정맥
- 3도 심장 차단
- 급성 울혈성 심부전 또는 박출률 <30%
- 임상적으로 유의한 대동맥 협착증
다음과 같은 상태/진단이 있는 개인은 외과의로부터 운동 허가를 받아야 합니다.
o 지난 3개월 동안 고관절 골절, 고관절 또는 무릎 교체 또는 척추 수술
- 주임 시험자의 판단에 연구 참여 또는 개입 또는 능동 통제 조건을 따를 수 있는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신의학적 또는 행동적 요인
참가자의 간병 파트너에 대한 포함 기준:
- 만 19세 이상
- 영어를 말하고 읽을 수 있는
- Short Physical Performance Battery의 일부로 4미터를 걸을 수 있음(도움을 받거나 받지 않음)
- 간병인의 병력 양식에 보고된 병력의 PI 검토에 따라 가벼운 강도에서 중간 강도의 신체 활동 참여에 대한 의학적 금기 사항이 없음
참가자의 간병 파트너 제외 기준:
- 흉통 발생, 심한 숨가쁨 또는 신체 성능 측정 중 기타 안전 문제 발생(예: 짧은 물리적 성능 배터리)
- 의사의 운동 참여가 승인되지 않은 경우
병력에 기록된 다음과 같은 현재 상태/진단이 있는 개인은 심장 전문의로부터 운동 허가를 받아야 합니다.
- 최근 3개월간 심근경색
- 휴식 또는 불안정 협심증
- 제어되지 않는 및/또는 심각한 부정맥
- 3도 심장 차단
- 급성 울혈성 심부전 또는 박출률 <30%
- 임상적으로 유의한 대동맥 협착증
다음과 같은 상태/진단이 있는 개인은 외과의로부터 운동 허가를 받아야 합니다.
o 지난 3개월 동안 고관절 골절, 고관절 또는 무릎 교체 또는 척추 수술
- 주임 시험자의 판단에 연구 참여 또는 개입 또는 능동 통제 조건을 따를 수 있는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신의학적 또는 행동적 요인
이식 팀원의 포함 기준:
- 만 19세 이상
- 영어를 말하고 읽을 수 있는
이식 팀원의 제외 기준:
- 제외 기준이 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 예비 적응을 위한 피드백
목표 1의 참가자는 CHAMPS-II 개입 및 생존 교육 활성 제어 조건 자료에 대한 피드백을 얻기 위해 질적 인터뷰에 참여합니다.
인터뷰는 1) 최근에 HCT를 받은 60세 이상의 성인 참가자, 2) 참가자의 간병 파트너 및 3) HCT 팀원을 대상으로 합니다.
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실험적: 적응형 CHAMPS-II 개입
목표 2(예비 테스트) 및 목표 3(RCT)의 모든 참가자는 HCT 환경에 맞게 조정된 CHAMPS-II 신체 활동 프로그램에 참여하게 됩니다. 결과 측정에 대한 테스트가 완료되고, 개입에 대한 피드백은 1) HCT를 받은 60년 이상의 성인 참가자, 2) 참가자의 간병 파트너 및 3) HCT 팀 구성원의 질적 인터뷰를 통해 얻을 것입니다. 목표 3 참가자는 즉각적인 개입(개입 후 후속 조치) 또는 지연된 개입(대기 기간 후 개입)으로 무작위 배정됩니다. |
CHAMPS-II는 여러 만성 질환을 가진 앉아서 생활하는 노인의 신체 활동을 증가시키기 위해 고안된 증거 기반 신체 활동 프로그램입니다.
이것은 노인들에게 정보, 기술, 훈련 및 문제 해결 지원을 제공하는 개별 맞춤형 프로그램입니다.
참가자는 HCT 과정 전반에 걸쳐 물리 치료사, 신체 활동 카운슬러 및 치료 파트너의 지원을 받아 점진적이고 가벼운 강도에서 중간 강도의 신체 활동에 참여하게 됩니다.
감독 하에 운동 세션에 참여하게 됩니다. 감독되지 않은 운동 세션; 장벽, 동기, 목표 및 안전을 다루는 상담 세션; 그리고 전화 지원을 받습니다.
걷기는 유산소 활동의 기본 모드이며 유연성 훈련, 근력 강화 및 균형 운동도 포함됩니다.
개입 워크북, 치료용 저항 밴드 및 활동 기록으로 구성된 운동 키트가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trails A로 측정한 실행 기능의 변화
기간: 12주
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원시 점수 및 z-점수의 변화는 다음 신경심리학적 테스트에 의해 결정됩니다: 트레일 메이킹 테스트 파트 A(트레일 A).
완료 시간과 오류 수를 측정하며 시간과 오류가 적을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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12주
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Trails B로 측정한 집행 기능의 변화.
기간: 12주
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원시 점수 및 z-점수의 변화, 다음 신경심리학적 테스트에 의해 결정됨: Trail Making Test Part B(Trails B).
완료 시간과 오류 수를 측정하며 시간과 오류가 적을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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12주
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COWAT(Controlled Orion Association Test)로 측정한 집행 기능의 변화.
기간: 12주
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다음 신경심리학적 검사에 의해 결정된 원시 점수 및 z-점수의 변화: COWAT(Controlled Oral Word Association Test).
최소 점수는 0이고 최대 점수는 무제한입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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12주
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)로 측정한 작업 기억의 변화.
기간: 12주
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다음 신경심리학적 테스트에 의해 결정된 원시 점수 및 z-점수의 변화: Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R).
3개의 학습 시도와 1개의 지연된 회상 시도가 있습니다.
각각의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 12입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
사람에게 참 양성과 거짓 양성이 모두 제시되는 지연된 인식 시험도 있습니다.
둘 다 최소 점수는 0이고 최대 점수는 12입니다.
진정한 긍정의 경우 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
가양성의 경우 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montreal Cognitive Assessment(MoCA)로 측정한 글로벌 인지 기능의 변화.
기간: 12주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 전반적인 인지 기능의 객관적인 측정에 의해 결정된 총점의 변화.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 30입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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12주
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신경-삶의 질(QOL) 인지 기능-약식으로 측정한 주관적 기억의 변화.
기간: 12주
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환자 설문에 의해 결정된 총점의 변화: 신경-삶의 질(QOL) 인지 기능-간단한 형태.
최소 점수는 8이고 최대 점수는 40입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPPB(Short Performance Physical Battery)로 측정한 기능적 능력의 변화.
기간: 12주
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SPPB(Short Performance Physical Battery)를 사용한 균형, 보행 속도 및 지구력의 객관적 측정에 의해 결정된 총점의 변화.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 12입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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12주
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6분 걷기로 측정한 지구력 변화.
기간: 12주
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미터 단위로 측정된 거리의 변화, 도보 6분으로 결정됨.
더 많은 거리(미터)가 더 나은 결과입니다.
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12주
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Lawton 도구적 일상 생활 활동(IADL)으로 측정한 일상 생활 도구적 활동의 성과 변화.
기간: 12주
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자가 보고 설문지에 의해 결정된 총점의 변화: Lawton Instrumental Activities of Daily Living(Lawton IADL).
최소 점수는 0이고 최대 점수는 8입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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12주
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노인 II(CHAMPS-II) 설문지를 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램으로 측정한 신체 활동의 변화.
기간: 12주
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자가 보고 설문지(CHAMPS-II 설문지)로 측정한 경미하고 중간 정도의 신체 활동 총점의 변화.
다양한 강도 활동의 빈도와 지속 시간, 주당 칼로리 소비량을 모두 채점합니다.
활동 없음, 지속 시간 또는 소모 칼로리가 최소 점수이고 무제한이 최대 점수입니다. 더 많은 빈도, 기간 및 칼로리 소비가 더 나은 결과입니다.
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12주
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Activpal4 가속도계 데이터에 의해 측정 된 신체 활동의 변화.
기간: 12 주
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가속도계 (ActivePal4)에 의해 측정 된 직립 자세 할당에 소요되는 시간의 변화.
똑바로 자세한 배분 시간이 증가하는 것이 더 나은 결과입니다.
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12 주
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MRI 뇌에 의해 측정 된 뇌 부피의 변화.
기간: 52 주
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이 연구를 위해 수집 된 초점 측정에는 고해상도 해부학 적 MRI로 평가 된 바와 같이, 해마의 구조적 위축 및 신경 변성 (AD 관련 위축)을 반영하는 신피질 영역의 피질 두께가 포함됩니다.
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52 주
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혈장 타우 및 P-TAU 217에 의해 측정 된 AD 바이오 마커의 변화.
기간: 52 주
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AD의 특징적인 신경 섬유 엉킴은 병리학 적 타우 단백질로 구성됩니다.
타우의 두 가지 측정 값이 얻을 것이다 : 총 타우와 인산화 된 타우 217 (P Tau-217).
Total Tau는 Quanterix Simoa Tau 2.1 키트로 분석됩니다.
이 분석의 설계는 타우 단백질의 모든 이소 형을 식별하므로 "총 타우"를 식별합니다.
인산화 된 TAU-217 (P-TAU 217)은 Quanterix Alzpath SIMOA P-TAU217 V2 분석 서비스로 분석 될 것이다.
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52 주
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IL6, IL8, IL10, TNF 알파 및 CRP에 의해 측정 된 염증 바이오 마커의 변화.
기간: 52 주
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Quanterix는 사이토 카인의 Kit HU 4-Plex SP-116 및 SIMOA CRP 개발자 키트를 통해 C- 반응성 단백질 (CRP)을 통해 IL-6, IL-8, IL-10 및 TNFA를 측정합니다.
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52 주
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APOE E4 캐리어 상태에 의해 측정 된 AD 관련 신경 병리학의 존재 또는 부재.
기간: 기준선 사전 HCT
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APOE 대립 유전자에 대한 AD 유전자형 분석은 타액 면봉을 통해 수집됩니다.
아포지 단백질 E (APOE)는 지질의 흡수, 수송 및 분포를 용이하게하는 복잡한 글리콜 리포 단백질이다.
수많은 연구에 따르면 비 APOE-E4 캐리어에 비해 비정부 APOE-E4 캐리어에서인지 취약성이 나타났습니다.
APOE는 Salimetrix에 의해 처리됩니다.
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기준선 사전 HCT
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thuy Koll, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0421-21-EP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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