- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04898790
Zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých podstupujících transplantaci kmenových buněk (PROACTIVE)
Podpora fyzické aktivity ke zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých podstupujících transplantaci krvetvorných buněk
Rakovina a kognitivní změny související s léčbou brání obnovení normální rutiny a rolí a zhoršují kvalitu života. Starší dospělí podstupující transplantaci hematopoetických buněk (HCT) jsou vystaveni vysokému riziku kognitivní poruchy. Fyzická aktivita zlepšuje kognitivní funkce u starších dospělých a pacientů, kteří přežili jiné druhy rakoviny. Předpokládáme, že zvýšení fyzické aktivity může také zlepšit kognitivní funkce u této zranitelné populace. Cílem tohoto výzkumu je přizpůsobit a otestovat na důkazech založenou intervenci v oblasti fyzické aktivity, The Community Health Activities Model Program for Seniors II (CHAMPS II), v prostředí HCT pro dospělé ve věku 60 let a starší.
Cíl 1: Upravit příručku CHAMPS-II a vyvinout studijní materiály s využitím zpětné vazby od 10 dyad pacientů/partnerů péče, kteří zažili proces HCT během posledních 3–6 měsíců, a členů týmu HCT prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů. Cíl 2: Iterativně přizpůsobit a implementovat intervenci CHAMPS-II ve třech vlnách (2–4 dyády pacient/partner péče na vlnu). Diády se budou účastnit vícefázového programu fyzické aktivity lehké až střední intenzity do 100. dne po HCT. Cíl 3: Otestovat předběžnou účinnost adaptované intervence ke zlepšení kognitivních funkcí ve srovnání s aktivním kontrolním stavem (N = 34 na skupinu) ve dvouramenné, pilotní randomizované kontrolované studii.
Primární a sekundární výstupy budou zahrnovat subjektivní a objektivní kognitivní funkce pomocí krátké baterie neuropsychologických testů a dotazníku s vlastní zprávou. Terciární výsledky zahrnují subjektivní a objektivní měření pohybového chování a fyzických funkcí. Rámec RE-AIM bude využit pro formativní a procesní hodnocení během adaptačního procesu a implementace intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hematologické malignity jsou onemocnění, která postihují především starší dospělé, s mediánem věku při diagnóze 65 let. Transplantace hematopoetických buněk (HCT) je potenciálně kurativní a život prodlužující léčba pacientů s hematologickými malignitami. Rakovina a kognitivní změny související s léčbou způsobují úzkost, brání obnovení normální rutiny a rolí a zhoršují kvalitu života. HCT se liší od podávání chemoterapie u jiných nádorových onemocnění v důsledku intenzity chemoterapie a závažnosti toxicity. Starší dospělí podstupující HCT jsou vystaveni vysokému riziku kognitivního poklesu a pervazivních kognitivních deficitů. Jsou zapotřebí intervence ke zlepšení kognitivních výsledků. Prevalence a riziko kognitivního poklesu po HCT jsou vyšší u starších dospělých kvůli většímu počtu stávajících zdravotních stavů (tj. vaskulárních onemocnění) a zhoršených fyzických a psychických funkcí před HCT, které mohou být zhoršeny léčbou a celkovým zážitkem HCT. .
Cvičení zlepšuje zdravotní výsledky související s rakovinou, včetně kardiorespirační zdatnosti, zánětu, únavy související s rakovinou, depresivních symptomů a poruch spánku. Existují konzistentní důkazy, které ukazují, že fyzická aktivita zlepšuje kognitivní funkce u starších dospělých a pacientů, kteří přežili jiné druhy rakoviny. Zlepšení kardiorespirační zdatnosti, struktury mozku a zánětu jsou základem mechanismů kognitivních výhod fyzické aktivity. I když to nebylo testováno u starších dospělých podstupujících HCT, výzkumník předpokládá, že zvýšená fyzická aktivita může také zlepšit kognitivní funkce u této zranitelné populace.
Fyzická aktivita zlepšuje kognitivní domény nejvíce postižené léčbou rakoviny, konkrétně výkonné funkce a pracovní paměť. Kognitivní funkce jsou důležitým výsledkem pro starší dospělé a nebyly zaměřeny na intervence fyzické aktivity v populaci HCT. Navíc jsou starší dospělí nedostatečně zastoupeni v předchozích intervencích fyzické aktivity v populaci HCT.
Výzkumník přizpůsobí CHAMPS II, intervenci v oblasti fyzické aktivity založenou na důkazech, do prostředí HCT pro starší dospělé, aby zlepšil kognitivní funkce. CHAMPS II zvýšil fyzickou aktivitu u sedavých starších dospělých s více chronickými zdravotními stavy. Jedná se o individuálně přizpůsobený program, který poskytuje informace, dovednosti, školení a podporu při řešení problémů starším dospělým. Program poskytuje základ pro aplikaci tím, že obsahuje příručku pro instruktora a pokyny k implementaci. CHAMPS-II byl upraven a implementován v různých komunitách s využitím stávajících zdrojů a zlepšením kontextových faktorů ke zvýšení fyzické aktivity u starších osob se sedavým zaměstnáním.
Přizpůsobení intervencí založených na důkazech, jako je CHAMPS-II, může vést k oslabení účinků, pokud nebudou zachovány základní komponenty. Lze však provést úpravy tak, aby vyhovovaly potřebám a prioritám nastavení služby, cílové skupině, způsobu poskytování a kulturnímu kontextu, aniž by byla ohrožena účinnost CHAMPS-II. Prostřednictvím přístupu partnerství mezi výzkumem a praxí pomůže výzkumný tým přizpůsobit program při zachování základních součástí CHAMPS-II, vyvinout nové programové materiály, poskytnout školení, sledovat implementaci a provádět hodnocení programu. Hlavním cílem je umožnit členům týmu HCT implementovat CHAMPS-II a využít stávající organizační zdroje ke zlepšení proveditelnosti a udržitelnosti.
Výzkumný plán navrhuje hybridní návrh účinnosti a implementace, což je návrh, který zahrnuje výzkum účinnosti a implementace s cílem urychlit převedení intervencí fyzické aktivity do praxe u starších dospělých s rakovinou. Tento nový design studie umožní testování programu v rámci metodologie randomizované klinické studie při sledování a shromažďování informací o implementaci. Podmínka studie efektivity nabízí ideální příležitost prozkoumat implementační problémy a naplánovat implementační strategie pro budoucí studii, která zkoumá jak efektivitu, tak implementační strategie. Studie bude využívat rámec RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) pro plánování a formativní a procesní hodnocení intervence. Formativní a procesní hodnocení poskytuje informace potřebné k vyhodnocení potenciálu intervence pro převedení do klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thuy Koll, MD
- Telefonní číslo: 402-559-7519
- E-mail: thuy.koll@unmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marcia M Free, BSN
- Telefonní číslo: 402-559-8151
- E-mail: marcia.free@unmc.edu
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Thuy Koll, MD
- Telefonní číslo: 402-559-7519
- E-mail: thuy.koll@unmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thuy Koll, MD
-
Kontakt:
- Marcia M Free, RN
- Telefonní číslo: 402-559-8151
- E-mail: marcia.free@unmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Rameno 1:
Kritéria zařazení pro účastníky:
- věk 60 let a starší
- mají diagnózu hematologické malignity
- dostávali autologní nebo alogenní HCT během předchozích 3-6 měsíců
- schopni mluvit a číst anglicky
- poskytli písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro účastníky:
- neexistují žádná vylučovací kritéria
Kritéria začlenění pro partnery péče o účastníky:
- věk 19 let a starší
- schopni mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení pro partnerskou péči účastníků:
- neexistují žádná vylučovací kritéria
Kritéria zařazení pro člena transplantačního týmu:
- věk 19 let a starší
- schopni mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení pro člena transplantačního týmu:
- neexistují žádná vylučovací kritéria
Ramena 2 a 3:
Kritéria zařazení pro účastníky:
- věk 60 let a starší
- mají diagnózu hematologické malignity
- plánováno podstoupit autologní nebo alogenní HCT
- schopen ujít 4 metry jako součást baterie s krátkou fyzickou výkonností (s pomocí nebo bez pomoci)
- (pouze v rameni 3): ochota být randomizován buď k zásahu fyzické aktivity, nebo k aktivní kontrole výchovy k přežití, a řídit se protokolem pro skupinu, do které byli zařazeni
- schopni mluvit a číst anglicky
- poskytli písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro účastníky:
- rozvoj bolesti na hrudi, těžká dušnost nebo výskyt jiných bezpečnostních obav během měření fyzického výkonu (tj. Baterie s krátkým fyzickým výkonem)
- nemá povolení k účasti na cvičení od lékaře
Jedinci s následujícími aktuálními stavy/diagnózami zdokumentovanými v anamnéze budou muset poskytnout povolení ke cvičení od svého kardiologa:
- Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
- Klidová nebo nestabilní angina pectoris
- Nekontrolované a/nebo závažné arytmie
- Srdeční blok 3. stupně
- Akutní městnavé srdeční selhání nebo ejekční frakce < 30 %
- Klinicky významná aortální stenóza
Jedinci s následujícími stavy/diagnózami budou muset poskytnout povolení ke cvičení od svého chirurga:
o Zlomenina kyčle, náhrada kyčle nebo kolena nebo operace páteře za poslední 3 měsíce
- jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost sledovat intervence nebo stav aktivní kontroly
Kritéria začlenění pro partnery péče o účastníky:
- věk 19 let a starší
- schopni mluvit a číst anglicky
- schopen ujít 4 metry jako součást baterie s krátkou fyzickou výkonností (s pomocí nebo bez pomoci)
- nemají žádné zdravotní kontraindikace pro účast na lehké až středně intenzivní fyzické aktivitě podle PI přezkoumání anamnézy, jak je uvedeno ve formuláři anamnézy partnera péče
Kritéria vyloučení pro partnerskou péči účastníků:
- rozvoj bolesti na hrudi, těžká dušnost nebo výskyt jiných bezpečnostních obav během měření fyzického výkonu (tj. Baterie s krátkým fyzickým výkonem)
- nemá povolení k účasti na cvičení od lékaře
Jedinci s následujícími aktuálními stavy/diagnózami zdokumentovanými v anamnéze budou muset poskytnout povolení ke cvičení od svého kardiologa:
- Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
- Klidová nebo nestabilní angina pectoris
- Nekontrolované a/nebo závažné arytmie
- Srdeční blok 3. stupně
- Akutní městnavé srdeční selhání nebo ejekční frakce < 30 %
- Klinicky významná aortální stenóza
Jedinci s následujícími stavy/diagnózami budou muset poskytnout povolení ke cvičení od svého chirurga:
o Zlomenina kyčle, náhrada kyčle nebo kolena nebo operace páteře za poslední 3 měsíce
- jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost sledovat intervence nebo stav aktivní kontroly
Kritéria zařazení pro člena transplantačního týmu:
- věk 19 let a starší
- schopni mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení pro člena transplantačního týmu:
- neexistují žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zpětná vazba pro předběžnou adaptaci
Účastníci cíle 1 se zúčastní kvalitativních rozhovorů, aby získali zpětnou vazbu na materiály o podmínkách aktivní kontroly CHAMPS-II a vzdělávání o přežití.
Rozhovory budou probíhat s 1) dospělými účastníky staršími 60 let, kteří nedávno podstoupili HCT, 2) pečovatelským partnerem účastníků a 3) členy týmu HCT.
|
|
|
Experimentální: Upravený zásah CHAMPS-II
Všichni účastníci cíle 2 (předběžné testování) a cíle 3 (RCT) se zúčastní programu fyzické aktivity CHAMPS-II přizpůsobeného prostředí HCT. Bude dokončeno testování výsledků měření a zpětná vazba na intervenci bude získána prostřednictvím kvalitativních rozhovorů od 1) dospělých účastníků ve věku 60 a více let, kteří dostávají HCT, 2) pečovatelského partnera účastníků a 3) členů týmu HCT. Účastníci cíle 3 budou randomizováni buď k okamžitému zásahu (intervence a následné sledování) nebo opožděné intervenci (čekací doba a poté intervence). |
CHAMPS-II je program fyzické aktivity založený na důkazech navržený ke zvýšení fyzické aktivity u starších osob se sedavým zaměstnáním s mnoha chronickými zdravotními stavy.
Jedná se o individuálně přizpůsobený program, který poskytuje informace, dovednosti, školení a podporu při řešení problémů starším dospělým.
Účastníci se zapojí do progresivní fyzické aktivity lehké až střední intenzity během procesu HCT s podporou fyzioterapeutů, poradců pro fyzickou aktivitu a jejich pečovatelského partnera.
Budou se účastnit cvičení pod dohledem; cvičení bez dozoru; poradenská sezení k řešení překážek, motivátorů, cílů a bezpečnosti; a získat telefonickou podporu.
Chůze je primárním způsobem aerobní aktivity, včetně tréninku flexibility, posilování a balančního cvičení.
Bude poskytnuta cvičební sada sestávající z intervenčního sešitu, terapeutických rezistenčních pásů a záznamů aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonné funkce měřená pomocí Trails A.
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v hrubých skóre a z-skóre, stanovená následujícím neuropsychologickým testem: Test tvorby stopy část A (Trails A).
Měří se čas na dokončení a počet chyb, kde méně času a chyb jsou lepší výsledky.
|
12 týdnů
|
|
Změna výkonné funkce měřená pomocí Trails B.
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v hrubých skóre a z-skóre určená následujícími neuropsychologickými testy: Test tvorby stezky, část B (Trails B).
Měří se čas na dokončení a počet chyb, kde méně času a chyb jsou lepší výsledky.
|
12 týdnů
|
|
Změna výkonné funkce měřená testem COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v hrubých skóre a z-skóre stanovená následujícím neuropsychologickým testem: Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWAT).
Minimální skóre je nula a maximum je neomezené; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Změna v pracovní paměti měřená Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v hrubých skóre a z-skóre stanovená následujícím neuropsychologickým testem: Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný (HVLT-R).
K dispozici jsou 3 pokusy učení a 1 pokus o odložené paměti.
Minimální skóre pro každého je nula a maximum je 12; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Existuje také opožděný proces rozpoznávání, kdy jsou osobě prezentovány jak skutečné pozitivní, tak falešné pozitivní výsledky.
Minimální skóre pro oba je nula a maximum je 12.
Pro opravdová pozitiva znamená vyšší skóre lepší výsledek.
U falešně pozitivních výsledků znamená nižší skóre lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globální kognitivní funkce měřená Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA).
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna celkového skóre stanovená objektivními měřítky globální kognitivní funkce pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Minimální skóre je nula a maximum je 30; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Změna subjektivní paměti měřená pomocí Neuro-Quality of Life (QOL) kognitivní funkce-krátká forma.
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna celkového skóre stanovená pacientským dotazníkem: Neuro-Quality of Life (QOL) Cognition Function-Short Form.
Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 40; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční schopnosti měřená krátkou výkonnostní fyzickou baterií (SPPB).
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna celkového skóre, určená objektivními měřítky rovnováhy, rychlosti chůze a vytrvalosti pomocí Short Performance Physical Battery (SPPB).
Minimální skóre je nula, maximum je 12; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Změna ve vytrvalosti měřená 6minutovou chůzí.
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna vzdálenosti měřená v metrech, určená 6minutovou chůzí.
Větší vzdálenost v metrech je lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Změna ve výkonu instrumentálních činností každodenního života měřená pomocí Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v celkovém skóre, stanovená pomocí dotazníku s vlastní zprávou: Lawton Instrumental Activities of Daily Living (Lawton IADL).
Minimální skóre je nula, maximum je 8; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Změna pohybové aktivity měřená dotazníkem Modelového programu komunitních zdravých aktivit pro seniory II (CHAMPS-II).
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v celkovém skóre lehké a středně těžké fyzické aktivity měřená pomocí dotazníku s vlastním hodnocením (dotazník CHAMPS-II).
Hodnotí se frekvence a trvání aktivit různé intenzity a jejich kalorický výdej za týden.
Žádná aktivita, trvání nebo vynaložené kalorie by byly minimální skóre a neomezené by bylo maximum; kde vyšší frekvence, doba trvání a spotřebované kalorie by byly lepším výsledkem.
|
12 týdnů
|
|
Změna fyzické aktivity měřená daty akcelerometru ActivPal4.
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna času stráveného ve vzpřímené posturální alokaci měřeno pomocí akcelerometru (ActivePal4).
Zvýšený čas ve vzpřímené alokaci posturální je lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Změna objemu mozku měřená pomocí mozku MRI.
Časové okno: 52 týdnů
|
Fokální opatření shromážděná pro tuto studii zahrnují strukturální atrofii hippocampu a kortikální tloušťky neokortikálních oblastí odrážejících neurodegeneraci (atrofie související s AD), jak je hodnoceno pomocí anatomické MRI s vysokým rozlišením.
|
52 týdnů
|
|
Změna biomarkerů AD měřená plazmou tau a p-tau 217.
Časové okno: 52 týdnů
|
Charakteristické neurofibrilární spleti AD se skládají z patologických tau proteinů.
Budou získány dvě různá míra tau: celkový tau a fosforylovaný tau 217 (P tau-217).
Celkem TAU bude testován soupravou Quanterix Simoa Tau 2.1.
Konstrukce tohoto testu identifikuje všechny isoformy proteinu tau, tedy „celkový tau“.
Fosforylovaný tau-217 (P-TAU 217) bude testován pomocí testovací služby Quanterix Alzpath Simoa P-TAU217 V2.
|
52 týdnů
|
|
Změna biomarkerů zánětu měřená pomocí IL6, IL8, IL10, TNF Alpha a CRP.
Časové okno: 52 týdnů
|
Quanterix bude měřit IL-6, IL-8, IL-10 a TNFA prostřednictvím soupravy HU 4-Plex SP-116 pro cytokiny a C-reaktivní protein (CRP) prostřednictvím vývojáře SimoA CRP.
|
52 týdnů
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost neuropatologie související s AD měřená podle stavu nosiče ApoE E4.
Časové okno: Základní pre-HCT
|
AD genotypizace pro alely APOE bude shromažďováno pomocí výtěru sliny.
Apolipoprotein E (APOE) je komplexní glykolipoprotein, který usnadňuje absorpci, transport a distribuci lipidů.
Četné studie prokázaly kognitivní zranitelnost u nedementovaných nosičů APOE-E4 vzhledem k nosičům mimo APOE-E4.
ApoE bude zpracován Salimetrix.
|
Základní pre-HCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thuy Koll, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Prekancerózní stavy
- Nemoci kostní dřeně
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Mnohočetný myelom
- Preleukémie
- Myelodysplastické syndromy
- Myeloproliferativní poruchy
Další identifikační čísla studie
- 0421-21-EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .