- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04898790
Forbedring af kognitiv funktion hos ældre voksne, der gennemgår stamcelletransplantation (PROACTIVE)
Fremme af fysisk aktivitet for at forbedre kognitiv funktion hos ældre voksne, der gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation
Kræft og behandlingsrelaterede kognitive ændringer hindrer genoptagelse af normale rutiner og roller og forringer livskvaliteten. Ældre voksne, der gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), har høj risiko for kognitiv svækkelse. Fysisk aktivitet forbedrer den kognitive funktion hos ældre voksne og overlevende af andre kræftformer. Vi antager, at øget fysisk aktivitet også kan forbedre den kognitive funktion i denne sårbare befolkning. Målet med denne forskning er at tilpasse og teste en evidensbaseret fysisk aktivitetsintervention, The Community Health Activities Model Program for Seniors II (CHAMPS II), i HCT-miljøet for voksne 60 år og ældre.
Mål 1: Tilpas CHAMPS-II-manualen og udvikle studiematerialer ved hjælp af feedback fra 10 patient-/plejepartner-dyader, som har oplevet HCT-processen inden for de sidste 3-6 måneder, og HCT-teammedlemmer via semistrukturerede interviews. Mål 2: Iterativt tilpasse og implementere CHAMPS-II intervention i tre bølger (2-4 patient/pleje-partner dyader pr. bølge). Dyaderne vil deltage i et multi-fase, let til moderat intensitet fysisk aktivitetsprogram gennem dag 100 post-HCT. Mål 3: Test den foreløbige effektivitet af den tilpassede intervention for at forbedre kognitiv funktion sammenlignet med en aktiv kontroltilstand (N = 34 pr. gruppe) i et 2-armet, randomiseret pilotforsøg.
Primære og sekundære resultater vil omfatte subjektiv og objektiv kognitiv funktion ved hjælp af et kort batteri af neuropsykologiske tests og et selvrapporterende spørgeskema. Tertiære resultater omfatter subjektive og objektive mål for fysisk aktivitetsadfærd og fysisk funktion. RE-AIM-rammen vil blive brugt til formativ og procesevaluering under tilpasningsprocessen og implementeringen af interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmatologiske maligniteter er sygdomme, der primært rammer ældre voksne, med en medianalder ved diagnosen på 65 år. Hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) er en potentielt helbredende og livsforlængende behandling for patienter med hæmatologiske maligniteter. Kræft og behandlingsrelaterede kognitive ændringer forårsager nød, hindrer genoptagelse af normale rutiner og roller og forværrer livskvaliteten. HCT adskiller sig fra levering af kemoterapi i andre cancermiljøer på grund af intensiteten af kemoterapi og sværhedsgraden af toksicitet. Ældre voksne, der gennemgår HCT, har høj risiko for kognitiv tilbagegang og gennemgående kognitive underskud. Interventioner for at forbedre kognitive resultater er nødvendige. Forekomsten og risikoen for kognitiv tilbagegang efter HCT er større for ældre voksne på grund af et større antal eksisterende helbredstilstande (dvs. vaskulær sygdom) og nedsat fysisk og psykologisk funktion før HCT, som kan forværres af behandling og den samlede HCT-oplevelse .
Motionstræning forbedrer kræftrelaterede sundhedsresultater, herunder kardiorespiratorisk kondition, inflammation, kræftrelateret træthed, depressive symptomer og søvnforstyrrelser. Der er konsekvente beviser, der viser, at fysisk aktivitet forbedrer den kognitive funktion hos ældre voksne og overlevende af andre kræftformer. Forbedring i kardiorespiratorisk kondition, hjernestruktur og inflammation ligger til grund for mekanismerne for de kognitive fordele ved fysisk aktivitet. Selvom det ikke er testet hos ældre voksne, der gennemgår HCT, antager efterforskeren, at øget fysisk aktivitet også kan forbedre den kognitive funktion i denne sårbare befolkning.
Fysisk aktivitet forbedrer de kognitive domæner, der er mest påvirket af kræftbehandling, nemlig eksekutiv funktion og arbejdshukommelse. Kognitiv funktion er et vigtigt resultat for ældre voksne og har ikke været et fokus for fysisk aktivitetsinterventioner i HCT-populationen. Derudover er ældre voksne underrepræsenteret i tidligere fysisk aktivitetsinterventioner i HCT-populationen.
Forskeren vil tilpasse CHAMPS II, en evidensbaseret fysisk aktivitetsintervention, til HCT-miljøet for ældre voksne for at forbedre kognitiv funktion. CHAMPS II øgede fysisk aktivitet hos stillesiddende ældre voksne med flere kroniske helbredstilstande. Dette er et individuelt skræddersyet program, der giver information, færdigheder, træning og problemløsningsstøtte til ældre voksne. Programmet giver et grundlag for anvendelse ved at inkludere en instruktørmanual og anvisninger til implementering. CHAMPS-II er blevet tilpasset og implementeret i forskellige samfund ved at bruge eksisterende ressourcer og forbedre kontekstuelle faktorer for at øge fysisk aktivitet for stillesiddende ældre voksne.
Tilpasning af evidensbaserede interventioner, såsom CHAMPS-II, kan resultere i en dæmpning af effekter, hvis kernekomponenterne ikke vedligeholdes. Der kan dog foretages tilpasninger, så de passer til behovene og prioriteterne for serviceindstillingen, målgruppen, leveringsmåden og den kulturelle kontekst uden at gå på kompromis med CHAMPS-II-effektiviteten. Gennem en forsknings-praksis-partnerskabstilgang vil forskerholdet hjælpe med at tilpasse programmet og samtidig bevare kernekomponenterne i CHAMPS-II, udvikle nyt programmateriale, give træning, overvåge implementering og gennemføre programevaluering. Det overordnede mål er at sætte HCT-teammedlemmer i stand til at implementere CHAMPS-II og udnytte eksisterende organisatoriske ressourcer til at forbedre gennemførligheden og bæredygtigheden.
Forskningsplanen foreslår et hybrid effektivitet-implementeringsdesign, som er et design, der spænder over effektivitets- og implementeringsforskningen for at fremskynde oversættelsen af fysisk aktivitetsinterventioner til praksis for ældre voksne med kræft. Dette nye forsøgsdesign vil tillade test af programmet inden for en randomiseret klinisk forsøgsmetodologi, mens man observerer og indsamler information om implementering. Effektivitetsundersøgelsesbetingelsen giver en ideel mulighed for at undersøge implementeringsproblemer og planlægge implementeringsstrategier for en fremtidig undersøgelse, der undersøger både effektivitet og implementeringsstrategier. Undersøgelsen vil bruge RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) rammen til planlægning og formativ og procesevaluering af interventionen. Formativ og procesevaluering giver information, der er nødvendig for at evaluere en interventions potentiale for oversættelse til klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thuy Koll, MD
- Telefonnummer: 402-559-7519
- E-mail: thuy.koll@unmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marcia M Free, BSN
- Telefonnummer: 402-559-8151
- E-mail: marcia.free@unmc.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Thuy Koll, MD
- Telefonnummer: 402-559-7519
- E-mail: thuy.koll@unmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Thuy Koll, MD
-
Kontakt:
- Marcia M Free, RN
- Telefonnummer: 402-559-8151
- E-mail: marcia.free@unmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Arm 1:
Inklusionskriterier for deltagere:
- alder 60 år og ældre
- har en diagnose af hæmatologisk malignitet
- har modtaget autolog eller allogen HCT inden for de foregående 3-6 måneder
- kan tale og læse engelsk
- har givet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier for deltagere:
- der er ingen udelukkelseskriterier
Inklusionskriterier for deltagernes plejepartner:
- alder 19 år og ældre
- kan tale og læse engelsk
Eksklusionskriterier for deltagernes plejepartner:
- der er ingen udelukkelseskriterier
Inklusionskriterier for transplantationsteammedlem:
- alder 19 år og ældre
- kan tale og læse engelsk
Eksklusionskriterier for transplantationsteammedlem:
- der er ingen udelukkelseskriterier
Arme 2 og 3:
Inklusionskriterier for deltagere:
- alder 60 år og ældre
- har en diagnose af hæmatologisk malignitet
- planlagt at modtage en autolog eller allogen HCT
- i stand til at gå 4 meter som en del af Short Physical Performance Battery (med eller uden assistance)
- (Kun i arm 3): villighed til at blive randomiseret til enten fysisk aktivitetsintervention eller overlevelsesuddannelse aktiv kontroltilstand og til at følge protokollen for den gruppe, som de er blevet tildelt
- kan tale og læse engelsk
- har givet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier for deltagere:
- udvikling af brystsmerter, alvorlig åndenød eller forekomst af andre sikkerhedsproblemer under de fysiske præstationsforanstaltninger (dvs. Kort fysisk ydeevne batteri)
- er ikke godkendt til at deltage i træning af en læge
Personer med følgende aktuelle tilstande/diagnoser dokumenteret i sygehistorien skal give tilladelse til træning fra deres kardiolog:
- Myokardieinfarkter inden for de seneste 3 måneder
- Hvilende eller ustabil angina
- Ukontrollerede og/eller alvorlige arytmier
- 3. grads hjerteblok
- Akut kongestiv hjertesvigt eller ejektionsfraktion <30 %
- Klinisk signifikant aortastenose
Personer med følgende tilstande/diagnoser skal give tilladelse til træning fra deres kirurg:
o Hoftebrud, hofte- eller knæudskiftning eller rygmarvskirurgi inden for de seneste 3 måneder
- andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge enten interventionen eller den aktive kontroltilstand
Inklusionskriterier for deltagernes plejepartner:
- alder 19 år og ældre
- kan tale og læse engelsk
- i stand til at gå 4 meter som en del af Short Physical Performance Battery (med eller uden assistance)
- har ingen medicinske kontraindikationer for at deltage i let til moderat intensitet fysisk aktivitet pr. PI-gennemgang af sygehistorie som rapporteret på plejepartnerens sygehistorieskema
Eksklusionskriterier for deltagernes plejepartner:
- udvikling af brystsmerter, alvorlig åndenød eller forekomst af andre sikkerhedsproblemer under de fysiske præstationsforanstaltninger (dvs. Kort fysisk ydeevne batteri)
- er ikke godkendt til at deltage i træning af en læge
Personer med følgende aktuelle tilstande/diagnoser dokumenteret i sygehistorien skal give tilladelse til træning fra deres kardiolog:
- Myokardieinfarkter inden for de seneste 3 måneder
- Hvilende eller ustabil angina
- Ukontrollerede og/eller alvorlige arytmier
- 3. grads hjerteblok
- Akut kongestiv hjertesvigt eller ejektionsfraktion <30 %
- Klinisk signifikant aortastenose
Personer med følgende tilstande/diagnoser skal give tilladelse til træning fra deres kirurg:
o Hoftebrud, hofte- eller knæudskiftning eller rygmarvskirurgi inden for de seneste 3 måneder
- andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge enten interventionen eller den aktive kontroltilstand
Inklusionskriterier for transplantationsteammedlem:
- alder 19 år og ældre
- kan tale og læse engelsk
Eksklusionskriterier for transplantationsteammedlem:
- der er ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Feedback til foreløbig tilpasning
Deltagerne i mål 1 vil deltage i kvalitative interviews for at få feedback på CHAMPS-II interventions- og overlevelsesundervisningens aktive kontroltilstand materialer.
Interviews vil være med 1) voksne deltagere over 60 år, som for nylig har gennemgået HCT, 2) deltagernes plejepartner og 3) HCT-teammedlemmer.
|
|
|
Eksperimentel: Tilpasset CHAMPS-II intervention
Alle deltagere i Mål 2 (foreløbig test) og Mål 3 (RCT) vil deltage i CHAMPS-II fysisk aktivitetsprogram tilpasset HCT-miljøet. Testning for resultatmål vil blive gennemført, og feedback på interventionen vil blive opnået via kvalitative interviews fra 1) voksne deltagere 60+ år, der modtager HCT, 2) deltagernes plejepartner og 3) HCT-teammedlemmer. Mål 3 deltagere vil blive randomiseret til enten den øjeblikkelige intervention (intervention derefter opfølgning) eller forsinket intervention (venteperiode og derefter intervention). |
CHAMPS-II er et evidensbaseret fysisk aktivitetsprogram designet til at øge fysisk aktivitet hos stillesiddende ældre voksne med flere kroniske helbredstilstande.
Dette er et individuelt skræddersyet program, der giver information, færdigheder, træning og problemløsningsstøtte til ældre voksne.
Deltagerne vil deltage i progressiv, let til moderat intensitet fysisk aktivitet gennem hele HCT-processen med støtte fra fysioterapeuter, fysisk aktivitetsrådgivere og deres plejepartner.
De vil deltage i superviserede træningssessioner; uovervågede træningssessioner; rådgivningssessioner for at adressere barrierer, motivatorer, mål og sikkerhed; og modtage telefonsupport.
Gåture er den primære form for aerob aktivitet, med træning i fleksibilitet, styrke- og balanceøvelser også inkluderet.
Et træningssæt vil blive leveret, bestående af en interventionsprojektbog, terapeutiske modstandsbånd og aktivitetslogfiler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den udøvende funktion målt ved Trails A.
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i rå score og z-score, bestemt af følgende neuropsykologiske test: Trail Making Test del A (Trails A).
Tid til færdiggørelse og antal fejl måles, hvor mindre tid og fejl er bedre resultater.
|
12 uger
|
|
Ændring i den udøvende funktion målt ved Trails B.
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i rå score og z-score, bestemt af følgende neuropsykologiske tests: Trail Making Test del B (Trails B).
Tid til færdiggørelse og antal fejl måles, hvor mindre tid og fejl er bedre resultater.
|
12 uger
|
|
Ændring i eksekutiv funktion målt ved COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i råscore og z-score, bestemt af følgende neuropsykologiske test: Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Minimumsscore er nul og maksimum er ubegrænset; højere score betyder bedre resultat.
|
12 uger
|
|
Ændring i arbejdshukommelsen målt ved Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i rå score og z-score, bestemt af følgende neuropsykologiske test: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Der er 3 indlæringsforsøg og 1 forsøg med forsinket genkaldelse.
Minimumsscore for hver er nul og maksimum er 12; højere score betyder bedre resultat.
Der er også en forsinket genkendelsesproces, hvor personen præsenteres for både sande positive og falske positive.
Minimumsscore for begge er nul og maksimum er 12.
For de sande positive betyder en højere score bedre resultat.
For de falske positive betyder en lavere score bedre resultat.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i global kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i samlet score, bestemt af objektive mål for global kognitiv funktion ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Minimumsscore er nul og maksimum er 30; højere score betyder bedre resultat.
|
12 uger
|
|
Ændring i subjektiv hukommelse som målt ved Neuro-Quality of Life (QOL) Kognitionsfunktion-Short Form.
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i totalscore, bestemt af patientspørgeskema: Neuro-Quality of Life (QOL) Kognitionsfunktion-Short Form.
Minimumsscore er 8 og maksimumscore er 40; højere score betyder bedre resultat.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionsevne som målt af Short Performance Physical Battery (SPPB).
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i totalscore, bestemt af objektive mål for balance, ganghastighed og udholdenhed med Short Performance Physical Battery (SPPB).
Minimumsscore er nul, maksimum er 12; højere score betyder bedre resultat.
|
12 uger
|
|
Ændring i udholdenhed målt ved 6-minutters gåtur.
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i afstand målt i meter, bestemt af en 6-minutters gåtur.
Mere afstand i meter er bedre resultat.
|
12 uger
|
|
Ændring i udførelsen af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen målt ved Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i samlet score, bestemt af et selvrapporterende spørgeskema: Lawton Instrumental Activities of Daily Living (Lawton IADL).
Minimumsscore er nul, maksimum er 8; højere score betyder bedre resultat.
|
12 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet målt ved Community Healthy Activities Model Program for Seniors II (CHAMPS-II) spørgeskema.
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i totalscore for let og moderat fysisk aktivitet målt ved et selvrapporteringsspørgeskema (CHAMPS-II spørgeskema).
Hyppighed og varighed af forskellige intensitetsaktiviteter og deres kalorieforbrug pr. uge er alle bedømt.
Ingen aktivitet, varighed eller forbrugte kalorier ville være minimumsscore, og ubegrænset ville være maksimum; hvor mere frekvens, varighed og forbrugte kalorier ville være et bedre resultat.
|
12 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet målt ved ActivePal4 -accelerometerdata.
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i tid brugt i lodret postural tildeling målt ved et accelerometer (Activpal4).
Forøget tid i lodret postural tildeling er bedre resultat.
|
12 uger
|
|
Ændring i hjernevolumen målt ved MR -hjerne.
Tidsramme: 52 uger
|
De fokale målinger indsamlet til denne undersøgelse inkluderer strukturel atrofi af hippocampus og kortikalt tykkelse af neokortiske regioner, der afspejler neurodegeneration (ad-relateret atrofi), som vurderet med anatomisk MR af høj opløsning.
|
52 uger
|
|
Ændring i AD-biomarkører målt ved plasma tau og P-tau 217.
Tidsramme: 52 uger
|
De karakteristiske neurofibrillære floker af AD er sammensat af patologiske tau -proteiner.
To forskellige målinger af tau vil blive opnået: total tau og phosphoryleret Tau 217 (P Tau-217).
Samlet tau vil blive analyseret med en Quanterix Simoa Tau 2.1 -sæt.
Designet af dette assay identificerer alle isoformer af tau -proteinet, og dermed "total tau".
Phosphoryleret Tau-217 (P-Tau 217) vil blive analyseret med en Quanterix Alzpath Simoa P-Tau217 V2-assay-service.
|
52 uger
|
|
Ændring i biomarkører for inflammation målt ved IL6, IL8, IL10, TNF alpha og CRP.
Tidsramme: 52 uger
|
Quanterix måler IL-6, IL-8, IL-10 og TNFA via et KIT HU 4-plex SP-116 for cytokiner og C-reaktivt protein (CRP) via et SIMOA CRP-udviklersæt.
|
52 uger
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af AD-relateret neuropatologi målt ved APOE E4-bærerstatus.
Tidsramme: Baseline pre-HCT
|
AD -genotype til Apoe -alleler indsamles via en spytpind.
Apolipoprotein E (apoE) er et komplekst glycolipoprotein, der letter optagelse, transport og distribution af lipider.
Talrige undersøgelser har vist kognitiv sårbarhed i ikke-demente APOE-E4-bærere i forhold til ikke-APOE-E4-bærere.
Apoe behandles af Salimetrix.
|
Baseline pre-HCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thuy Koll, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Forstadier til kræft
- Knoglemarvssygdomme
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Myelomatose
- Præleukæmi
- Myelodysplastiske syndromer
- Myeloproliferative lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 0421-21-EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .