- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04898790
Kognitiivisen toiminnan parantaminen vanhemmilla aikuisilla, joille tehdään kantasolusiirto (PROACTIVE)
Fyysisen aktiivisuuden edistäminen kognitiivisten toimintojen parantamiseksi vanhemmilla aikuisilla, joille tehdään hematopoieettisten solujen siirto
Syöpä ja hoitoon liittyvät kognitiiviset muutokset estävät normaalien rutiinien ja roolien palautumista ja heikentävät elämänlaatua. Iäkkäät aikuiset, joille tehdään hematopoieettisten solujen siirto (HCT), ovat korkeassa kognitiivisen heikentymisen riskissä. Fyysinen aktiivisuus parantaa kognitiivista toimintaa vanhemmilla aikuisilla ja muista syövistä selviytyneillä. Oletamme, että lisääntyvä fyysinen aktiivisuus voi myös parantaa kognitiivista toimintaa tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa ja testata näyttöön perustuvaa fyysisen aktiivisuuden interventiota, The Community Health Activities Model Program for Seniors II (CHAMPS II) HCT-ympäristössä 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.
Tavoite 1: Mukauta CHAMPS-II-käsikirja ja kehitä oppimateriaalia käyttämällä palautetta 10 potilas-/hoitokumppani-dyadilta, jotka ovat kokeneet HCT-prosessin viimeisen 3-6 kuukauden aikana, ja HCT-tiimin jäseniltä puolistrukturoitujen haastattelujen avulla. Tavoite 2: Toteuta ja toteuta CHAMPS-II-interventiota iteratiivisesti kolmessa aallossa (2-4 potilas-/hoitokumppani-dyadia aaltoa kohden). Diadit osallistuvat monivaiheiseen, kevyeen tai kohtalaisen intensiiviseen fyysiseen aktiivisuusohjelmaan 100. päivän ajan HCT:n jälkeen. Tavoite 3: Testaa sovitetun intervention alustavaa tehokkuutta kognitiivisten toimintojen parantamiseksi verrattuna aktiiviseen kontrollitilaan (N = 34 ryhmää kohti) 2-haaraisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa.
Ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin kuuluvat subjektiivinen ja objektiivinen kognitiivinen toiminta käyttämällä lyhyttä neuropsykologista testisarjaa ja itseraportoivaa kyselylomaketta. Kolmannen asteen tulokset käsittävät fyysisen aktiivisuuden ja fyysisen toiminnan subjektiivisia ja objektiivisia mittareita. RE-AIM-kehystä hyödynnetään formatiiviseen ja prosessien arviointiin sopeutumisprosessin ja toimenpiteen toteutuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ovat sairauksia, jotka vaikuttavat ensisijaisesti ikääntyneisiin aikuisiin, joiden mediaani-ikä diagnoosin yhteydessä on 65 vuotta. Hematopoieettisten solujen siirto (HCT) on potentiaalisesti parantava ja elämää pidentävä hoitomuoto potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Syöpä ja hoitoon liittyvät kognitiiviset muutokset aiheuttavat ahdistusta, estävät palautumista normaaliin rutiiniin ja rooleihin sekä heikentävät elämänlaatua. HCT eroaa kemoterapian antamisesta muissa syöpätapauksissa kemoterapian intensiteetin ja toksisuuden vakavuuden vuoksi. Vanhemmilla aikuisilla, joille tehdään HCT:tä, on suuri riski kognitiivisten kykyjen heikkenemiseen ja leviäviin kognitiivisiin puutteisiin. Tarvitaan interventioita kognitiivisten tulosten parantamiseksi. Kognitiivisen heikkenemisen esiintyvyys ja riski HCT:n jälkeen ovat suurempia iäkkäillä aikuisilla, koska on olemassa suurempi määrä olemassa olevia terveystiloja (esim. verisuonisairaus) ja heikentynyt fyysinen ja psykologinen toiminta ennen HCT:tä, joita hoito ja yleinen HCT-kokemus voivat pahentaa .
Liikuntaharjoittelu parantaa syöpään liittyviä terveysvaikutuksia, kuten sydän- ja hengityselimistön kuntoa, tulehdusta, syöpään liittyvää väsymystä, masennusoireita ja unihäiriöitä. On johdonmukaista näyttöä siitä, että fyysinen aktiivisuus parantaa kognitiivista toimintaa iäkkäillä aikuisilla ja muista syövistä selviytyneillä. Fyysisen aktiivisuuden kognitiivisten hyötyjen mekanismien taustalla ovat sydän- ja hengityselimistön, aivojen rakenteen ja tulehduksen paraneminen. Tutkija olettaa, että fyysisen aktiivisuuden lisääminen voi myös parantaa kognitiivista toimintaa tässä haavoittuvaisessa väestössä, vaikka sitä ei ole testattu HCT:tä saavilla vanhemmilla aikuisilla.
Fyysinen aktiivisuus parantaa kognitiivisia alueita, joihin syövänhoito vaikuttaa eniten, eli toimeenpanotoimintaa ja työmuistia. Kognitiivinen toiminta on tärkeä tulos iäkkäille aikuisille, eikä se ole ollut fyysisen aktiivisuuden painopiste HCT-väestössä. Lisäksi vanhemmat aikuiset ovat aliedustettuina aiemmissa fyysisen aktiivisuuden interventioissa HCT-populaatiossa.
Tutkija mukauttaa CHAMPS II:n, näyttöön perustuvan fyysisen aktiivisuuden interventioon, iäkkäiden aikuisten HCT-ympäristöön parantaakseen kognitiivisia toimintoja. CHAMPS II lisäsi fyysistä aktiivisuutta istuvat iäkkäät aikuiset, joilla oli useita kroonisia sairauksia. Tämä on yksilöllisesti räätälöity ohjelma, joka tarjoaa tietoa, taitoja, koulutusta ja ongelmanratkaisutukea iäkkäille aikuisille. Ohjelma tarjoaa pohjan hakemiselle sisältäen ohjaajan käsikirjan ja toteutusohjeet. CHAMPS-II:ta on mukautettu ja otettu käyttöön erilaisissa yhteisöissä käyttämällä olemassa olevia resursseja ja parantamalla kontekstuaalisia tekijöitä istuvien iäkkäiden aikuisten fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
Näyttöön perustuvien interventioiden, kuten CHAMPS-II:n, mukauttaminen voi johtaa vaikutusten vaimenemiseen, jos ydinkomponentteja ei ylläpidetä. Sopeutuksia voidaan kuitenkin tehdä palveluasetuksen, kohdeyleisön, toimitustavan ja kulttuurikontekstin tarpeiden ja prioriteettien mukaan CHAMPS-II:n tehokkuutta vaarantamatta. Tutkimus-käytännön kumppanuuslähestymistavan avulla tutkimusryhmä auttaa mukauttamaan ohjelmaa säilyttäen samalla CHAMPS-II:n ydinkomponentit, kehittämään uusia ohjelmamateriaaleja, tarjoamaan koulutusta, seuraamaan toteutusta ja suorittamaan ohjelman arviointia. Yleisenä tavoitteena on antaa HCT-tiimin jäsenille mahdollisuus ottaa käyttöön CHAMPS-II ja hyödyntää olemassa olevia organisaatioresursseja toteutettavuuden ja kestävyyden parantamiseksi.
Tutkimussuunnitelmassa ehdotetaan hybriditehokkuus-toteutussuunnittelua, joka kattaa tehokkuus- ja toteutustutkimuksen nopeuttaakseen liikunnan interventioiden muuntamista käytäntöön ikääntyneiden syöpää sairastavien aikuisten kohdalla. Tämä uusi tutkimussuunnitelma mahdollistaa ohjelman testaamisen satunnaistetun kliinisen kokeen metodologian puitteissa samalla, kun tarkkaillaan ja kerätään tietoa toteutuksesta. Tehokkuustutkimuksen ehto tarjoaa ihanteellisen mahdollisuuden tarkastella toteutuskysymyksiä ja suunnitella toteutusstrategioita tulevaa tutkimusta varten, jossa tarkastellaan sekä tehokkuutta että toteutusstrategioita. Tutkimuksessa käytetään RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) viitekehystä toimenpiteen suunnittelussa sekä formatiivisessa ja prosessiarvioinnissa. Formatiivinen ja prosessiarviointi tarjoaa tietoa, jota tarvitaan interventiomahdollisuuksien arvioimiseksi kliiniseksi käytännöksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thuy Koll, MD
- Puhelinnumero: 402-559-7519
- Sähköposti: thuy.koll@unmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marcia M Free, BSN
- Puhelinnumero: 402-559-8151
- Sähköposti: marcia.free@unmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Thuy Koll, MD
- Puhelinnumero: 402-559-7519
- Sähköposti: thuy.koll@unmc.edu
-
Päätutkija:
- Thuy Koll, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcia M Free, RN
- Puhelinnumero: 402-559-8151
- Sähköposti: marcia.free@unmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Käsivarsi 1:
Osallistujien osallistumiskriteerit:
- ikä 60 vuotta ja vanhempi
- hematologinen pahanlaatuisuusdiagnoosi
- ovat saaneet autologista tai allogeenistä HCT:tä edellisten 3–6 kuukauden aikana
- osaa puhua ja lukea englantia
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
Osallistujien poissulkemiskriteerit:
- poissulkemiskriteereitä ei ole
Osallistujien hoitokumppanin osallistumiskriteerit:
- ikä 19 vuotta ja vanhempi
- osaa puhua ja lukea englantia
Osallistujien hoitokumppanin poissulkemiskriteerit:
- poissulkemiskriteereitä ei ole
Siirtoryhmän jäsenen osallistumiskriteerit:
- ikä 19 vuotta ja vanhempi
- osaa puhua ja lukea englantia
Elinsiirtotiimin jäsenen poissulkemiskriteerit:
- poissulkemiskriteereitä ei ole
Kädet 2 ja 3:
Osallistujien osallistumiskriteerit:
- ikä 60 vuotta ja vanhempi
- hematologinen pahanlaatuisuusdiagnoosi
- suunniteltiin saada autologinen tai allogeeninen HCT
- pystyy kävelemään 4 metriä osana Short Physical Performance Battery -akkua (avulla tai ilman)
- (Vain haarassa 3): halukkuus satunnaistetaan joko fyysisen toiminnan interventioon tai selviytymiskoulutukseen aktiivisen kontrollin tilaan ja noudattaa protokollaa ryhmälle, johon heidät on määrätty
- osaa puhua ja lukea englantia
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
Osallistujien poissulkemiskriteerit:
- rintakipujen, vakavan hengenahdistuksen tai muiden turvallisuusongelmien ilmaantuminen fyysisen suorituskyvyn mittausten aikana (esim. Lyhyt fyysinen suorituskyky akku)
- ei ole lääkärin lupaa osallistua harjoituksiin
Henkilöiden, joilla on seuraavat sairaushistoriaan kirjatut sairaudet/diagnoosit, on annettava kardiologinsa lupa harjoitteluun:
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lepo tai epävakaa angina
- Hallitsemattomat ja/tai vakavat rytmihäiriöt
- 3 asteen sydänkatkos
- Akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio <30 %
- Kliinisesti merkittävä aorttastenoosi
Henkilöiden, joilla on seuraavat sairaudet/diagnoosit, on annettava kirurgiltaan lupa harjoitukseen:
o Lonkkamurtuma, lonkan tai polven tekonivelleikkaus tai selkärangan leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä seurata joko interventiota tai aktiivista kontrollitilaa
Osallistujien hoitokumppanin osallistumiskriteerit:
- ikä 19 vuotta ja vanhempi
- osaa puhua ja lukea englantia
- pystyy kävelemään 4 metriä osana Short Physical Performance Battery -akkua (avulla tai ilman)
- heillä ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita osallistumiselle kevyeen tai kohtalaisen intensiiviseen fyysiseen toimintaan sairaushistorian PI-katsauksessa, kuten hoitokumppanin sairaushistorialomakkeessa on ilmoitettu
Osallistujien hoitokumppanin poissulkemiskriteerit:
- rintakipujen, vakavan hengenahdistuksen tai muiden turvallisuusongelmien ilmaantuminen fyysisen suorituskyvyn mittausten aikana (esim. Lyhyt fyysinen suorituskyky akku)
- ei ole lääkärin lupaa osallistua harjoituksiin
Henkilöiden, joilla on seuraavat sairaushistoriaan kirjatut sairaudet/diagnoosit, on annettava kardiologinsa lupa harjoitteluun:
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lepo tai epävakaa angina
- Hallitsemattomat ja/tai vakavat rytmihäiriöt
- 3 asteen sydänkatkos
- Akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio <30 %
- Kliinisesti merkittävä aorttastenoosi
Henkilöiden, joilla on seuraavat sairaudet/diagnoosit, on annettava kirurgiltaan lupa harjoitukseen:
o Lonkkamurtuma, lonkan tai polven tekonivelleikkaus tai selkärangan leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä seurata joko interventiota tai aktiivista kontrollitilaa
Siirtoryhmän jäsenen osallistumiskriteerit:
- ikä 19 vuotta ja vanhempi
- osaa puhua ja lukea englantia
Elinsiirtotiimin jäsenen poissulkemiskriteerit:
- poissulkemiskriteereitä ei ole
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Palautetta alustavaa mukauttamista varten
Tavoitteen 1 osallistujat osallistuvat kvalitatiivisiin haastatteluihin saadakseen palautetta CHAMPS-II-interventio- ja selviytymiskoulutuksen aktiivisen kontrollin ehtomateriaaleista.
Haastattelut tehdään 1) yli 60-vuotiaille aikuisille, jotka ovat äskettäin läpäisseet HCT:n, 2) osallistujien hoito-kumppanin ja 3) HCT-tiimin jäsenten kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: Mukautettu CHAMPS-II-interventio
Kaikki tavoitteen 2 (esitestauksen) ja tavoitteen 3 (RCT) osallistujat osallistuvat CHAMPS-II-fyysiseen aktiivisuusohjelmaan, joka on mukautettu HCT-asetukseen. Tulosmittausten testaus suoritetaan ja palaute interventiosta saadaan kvalitatiivisten haastattelujen avulla 1) yli 60-vuotiailta HCT:tä saaneilta aikuisilta, 2) osallistujien hoitokumppanilta ja 3) HCT-tiimin jäseniltä. Tavoitteen 3 osallistujat satunnaistetaan joko välittömään interventioon (interventio ja sitten seuranta) tai viivästyneeseen interventioon (odotusaika ja sitten interventio). |
CHAMPS-II on näyttöön perustuva fyysinen toimintaohjelma, joka on suunniteltu lisäämään fyysistä aktiivisuutta istumista ikääntyneillä aikuisilla, joilla on useita kroonisia sairauksia.
Tämä on yksilöllisesti räätälöity ohjelma, joka tarjoaa tietoa, taitoja, koulutusta ja ongelmanratkaisutukea iäkkäille aikuisille.
Osallistujat harjoittavat progressiivista, kevyttä tai kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta koko HCT-prosessin ajan fysioterapeuttien, liikuntaneuvojien ja heidän hoitokumppaninsa tuella.
He osallistuvat ohjattuihin harjoituksiin; valvomattomat harjoitukset; neuvontaistunnot esteiden, motivaattoreiden, tavoitteiden ja turvallisuuden käsittelemiseksi; ja saada puhelintukea.
Kävely on ensisijainen aerobisen toiminnan muoto, johon kuuluu myös joustavuus-, vahvistus- ja tasapainoharjoituksia.
Mukana toimitetaan harjoitussarja, joka koostuu interventiotyökirjasta, terapeuttisista vastusnauhoista ja aktiivisuuslokeista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimeenpanotehtävissä Trails A:lla mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos raakapisteissä ja z-pisteissä, määritettynä seuraavalla neuropsykologisella testillä: Jäljentekotesti, osa A (Trails A).
Valmistusaika ja virheiden määrä mitataan, kun vähemmän aikaa ja virheitä ovat parempia tuloksia.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos toimeenpanotoiminnassa Trails B:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos raakapisteissä ja z-pisteissä, määritetty seuraavilla neuropsykologisilla testeillä: Trail Making Test osa B (jäljet B).
Valmistusaika ja virheiden määrä mitataan, kun vähemmän aikaa ja virheitä ovat parempia tuloksia.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos toimeenpanotoiminnassa mitattuna Controlled Oral Word Association Test (COWAT) -testillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos raakapisteissä ja z-pisteissä, määritettynä seuraavalla neuropsykologisella testillä: Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Minimipistemäärä on nolla ja enimmäispistemäärä on rajoittamaton; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos työmuistissa mitattuna Hopkinsin verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) -testillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos raakapisteissä ja z-pisteissä, määritettynä seuraavalla neuropsykologisella testillä: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
On 3 oppimiskoetta ja 1 viivästetty palautuskoe.
Jokaisen vähimmäispistemäärä on nolla ja enimmäispistemäärä on 12; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
On myös viivästetty tunnistuskoe, jossa henkilölle esitetään sekä todellisia positiivisia että vääriä positiivisia.
Molempien vähimmäispistemäärä on nolla ja enimmäispistemäärä 12.
Todellisille positiivisille asioille korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Väärien positiivisten tulosten osalta pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa kognitiivisessa toiminnassa Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kokonaispistemäärässä, määritetty globaalin kognitiivisen toiminnan objektiivisilla mittareilla Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arvioinnin avulla.
Minimipistemäärä on nolla ja enimmäispistemäärä 30; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos subjektiivisessa muistissa mitattuna neurologisen elämänlaadun (QOL) kognitiofunktion lyhyellä lomakkeella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kokonaispistemäärässä, määritetty potilaskyselyn perusteella: Neuro-Quality of Life (QOL) kognitiofunktio-lyhyt lomake.
Minimipistemäärä on 8 ja enimmäispistemäärä 40; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimintakyvyssä lyhyen suorituskyvyn fyysisellä akulla (SPPB) mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaispistemäärän muutos, joka määräytyy tasapainon, askelnopeuden ja kestävyyden objektiivisilla mittareilla Short Performance Physical Battery (SPPB) -akun avulla.
Minimipistemäärä on nolla, enimmäispistemäärä on 12; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kestävyydessä mitattuna 6 minuutin kävelyllä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos etäisyydellä mitattuna metreinä, määritettynä 6 minuutin kävelymatka.
Enemmän etäisyyttä metreinä on parempi tulos.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos päivittäisen elämän instrumentaalisten toimintojen suorituskyvyssä mitattuna Lawton Instrumental Activities of Daily Living -menetelmällä (IADL).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kokonaispistemäärässä, määritetty itseraportoivalla kyselylomakkeella: Lawton Instrumental Activities of Daily Living (Lawton IADL).
Minimipistemäärä on nolla, enimmäispistemäärä on 8; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna Community Healthy Activities Model Program for Seniors II (CHAMPS-II) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kevyen ja kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden kokonaispistemäärässä mitattuna itseraportointikyselyllä (CHAMPS-II-kysely).
Eri intensiteetin harjoitusten tiheys ja kesto sekä niiden kalorikulutus viikossa pisteytetään.
Mikään aktiivisuus, kesto tai kulutetut kalorit olisivat minimipisteet, ja rajoittamaton määrä olisi enimmäispistemäärä; jossa enemmän taajuutta, kestoa ja kulutettuja kaloreita olisi parempi tulos.
|
12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos ActivePal4 -kiihtyvyysmittarin tietojen mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pystysuorassa asennossa käytettyjen ajanjakson muutos kiihtyvyysmittarilla mitattuna (ActivePal4) mitattuna.
Pyrkimysten lisääntynyt aika pystysuorassa asennossa on parempi tulos.
|
12 viikkoa
|
|
Aivojen tilavuuden muutos MRI -aivojen mittaamana.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tätä tutkimusta varten kerättyjä fokusmittauksia ovat hippokampuksen rakenteellinen atrofia ja neurodegeneraatiota heijastavien neokortikaalisten alueiden aivokuoren paksuus (AD: hen liittyvä atrofia), kuten arvioidaan korkearesoluutioisella anatomisella MRI: llä.
|
52 viikkoa
|
|
AD-biomarkkereiden muutos Plasma Tau: n ja P-Tau 217: n mitattuna.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
AD: n tyypilliset neurofibrillaariset sokerit koostuvat patologisista tau -proteiineista.
Tau-taun kaksi erilaista mittaa: Tau kokonais- ja fosforyloitu Tau 217 (P Tau-217).
Kokonaistau määritetään Quanterix Simoa Tau 2.1 -paketilla.
Tämän määrityksen suunnittelu tunnistaa kaikki Tau -proteiinin isomuodot, joten "kokonais tau".
Fosforyloitu TAU-217 (P-Tau 217) määritetään Quanterix Alzpath Simoa P-Tau217 V2 -määrityspalvelulla.
|
52 viikkoa
|
|
Tulehduksen biomarkkereiden muutos mitattuna IL6, IL8, IL10, TNF Alpha ja CRP.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Quanterix mittaa IL-6: n, IL-8: n, IL-10: n ja TNFA: n KIT HU 4-PLEX SP-116: n kautta sytokiineille ja C-reaktiiviselle proteiinille (CRP) SIMOA CRP -kehittäjäpakkauksen kautta.
|
52 viikkoa
|
|
AD: hen liittyvän neuropatologian läsnäolo tai puuttuminen mitattuna ApoE E4 -kantajan tilalla.
Aikaikkuna: Lähtötaso Pre-HCT
|
APOE -alleelien AD -genotyyppi kerätään syljen tampon kautta.
Apolipoproteiini E (APOE) on monimutkainen glykolipoproteiini, joka helpottaa lipidien imeytymistä, kuljetusta ja jakelua.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet kognitiivisen haavoittuvuuden dementoitumattomissa ApoE-E4-kantajissa suhteessa muihin kuin APOE-E4-kantajiin.
APOE käsittelee salimetrix.
|
Lähtötaso Pre-HCT
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thuy Koll, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Luuydinsairaudet
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0421-21-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .