- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04898790
Migliorare la funzione cognitiva negli anziani sottoposti a trapianto di cellule staminali (PROACTIVE)
Promuovere l'attività fisica per migliorare la funzione cognitiva negli anziani sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche
I cambiamenti cognitivi correlati al cancro e al trattamento ostacolano la ripresa della normale routine e dei ruoli e peggiorano la qualità della vita. Gli anziani sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) sono ad alto rischio di deterioramento cognitivo. L'attività fisica migliora la funzione cognitiva negli anziani e nei sopravvissuti ad altri tumori. Ipotizziamo che l'aumento dell'attività fisica possa anche migliorare la funzione cognitiva in questa popolazione vulnerabile. L'obiettivo di questa ricerca è adattare e testare un intervento di attività fisica basato sull'evidenza, il programma modello di attività sanitarie comunitarie per gli anziani II (CHAMPS II), nell'ambito HCT per adulti di età pari o superiore a 60 anni.
Obiettivo 1: Adattare il manuale CHAMPS-II e sviluppare materiali di studio utilizzando il feedback di 10 diadi paziente/partner di cura che hanno sperimentato il processo HCT negli ultimi 3-6 mesi e membri del team HCT tramite interviste semi-strutturate. Obiettivo 2: Adattare e implementare in modo iterativo l'intervento CHAMPS-II in tre ondate (2-4 diadi paziente/partner per ondata). Le coppie parteciperanno a un programma di attività fisica multifase, di intensità da leggera a moderata fino al giorno 100 post-HCT. Obiettivo 3: Testare l'efficacia preliminare dell'intervento adattato per migliorare la funzione cognitiva rispetto a una condizione di controllo attivo (N = 34 per gruppo) in uno studio controllato randomizzato pilota a 2 bracci.
Gli esiti primari e secondari includeranno la funzione cognitiva soggettiva e oggettiva utilizzando una breve batteria di test neuropsicologici e un questionario di autovalutazione. Gli esiti terziari comprendono misure soggettive e oggettive del comportamento dell'attività fisica e della funzione fisica. Il framework RE-AIM sarà utilizzato per la valutazione formativa e di processo durante il processo di adattamento e l'implementazione dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le neoplasie ematologiche sono malattie che colpiscono principalmente gli anziani, con un'età media alla diagnosi di 65 anni. Il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) è un trattamento potenzialmente curativo e che prolunga la vita per i pazienti con neoplasie ematologiche. I cambiamenti cognitivi correlati al cancro e al trattamento causano disagio, ostacolano la ripresa della normale routine e dei ruoli e peggiorano la qualità della vita. L'HCT differisce dalla somministrazione della chemioterapia in altri contesti oncologici a causa dell'intensità della chemioterapia e della gravità della tossicità. Gli anziani sottoposti a HCT sono ad alto rischio di declino cognitivo e deficit cognitivi pervasivi. Sono necessari interventi per migliorare i risultati cognitivi. La prevalenza e il rischio di declino cognitivo post-HCT sono maggiori per gli anziani a causa di un numero maggiore di condizioni di salute esistenti (ad esempio, malattie vascolari) e della funzione fisica e psicologica compromessa prima dell'HCT che possono essere esacerbate dal trattamento e dall'esperienza complessiva dell'HCT .
L'esercizio fisico migliora gli esiti di salute correlati al cancro, tra cui fitness cardiorespiratorio, infiammazione, affaticamento correlato al cancro, sintomi depressivi e disturbi del sonno. Esistono prove coerenti che dimostrano che l'attività fisica migliora la funzione cognitiva negli anziani e nei sopravvissuti ad altri tumori. Il miglioramento della forma cardiorespiratoria, della struttura cerebrale e dell'infiammazione sono alla base dei meccanismi dei benefici cognitivi dell'attività fisica. Sebbene non testato negli anziani sottoposti a HCT, il ricercatore ipotizza che l'aumento dell'attività fisica possa anche migliorare la funzione cognitiva in questa popolazione vulnerabile.
L'attività fisica migliora i domini cognitivi più colpiti dal trattamento del cancro, vale a dire la funzione esecutiva e la memoria di lavoro. La funzione cognitiva è un risultato importante per gli anziani e non è stata al centro degli interventi di attività fisica nella popolazione HCT. Inoltre, gli anziani sono sottorappresentati nei precedenti interventi di attività fisica nella popolazione HCT.
Il ricercatore adatterà CHAMPS II, un intervento di attività fisica basato sull'evidenza, all'impostazione HCT per gli anziani per migliorare la funzione cognitiva. CHAMPS II ha aumentato l'attività fisica negli anziani sedentari con molteplici condizioni di salute croniche. Questo è un programma personalizzato che fornisce informazioni, competenze, formazione e supporto per la risoluzione dei problemi agli anziani. Il programma fornisce una base per l'applicazione includendo un manuale per l'istruttore e le istruzioni per l'implementazione. CHAMPS-II è stato adattato e implementato in diverse comunità utilizzando le risorse esistenti e migliorando i fattori contestuali per aumentare l'attività fisica per gli anziani sedentari.
L'adattamento di interventi basati sull'evidenza, come CHAMPS-II, può comportare un'attenuazione degli effetti se i componenti fondamentali non vengono mantenuti. Tuttavia, è possibile apportare adattamenti per soddisfare le esigenze e le priorità dell'impostazione del servizio, del pubblico target, della modalità di erogazione e del contesto culturale senza compromettere l'efficacia di CHAMPS-II. Attraverso un approccio di partenariato tra ricerca e pratica, il team di ricerca aiuterà ad adattare il programma mantenendo le componenti principali di CHAMPS-II, svilupperà nuovi materiali del programma, fornirà formazione, monitorerà l'implementazione e condurrà la valutazione del programma. L'obiettivo generale è consentire ai membri del team HCT di implementare CHAMPS-II e sfruttare le risorse organizzative esistenti per migliorare la fattibilità e la sostenibilità.
Il piano di ricerca propone un progetto ibrido di efficacia-implementazione, che è un progetto che abbraccia la ricerca sull'efficacia e l'implementazione per accelerare la traduzione degli interventi di attività fisica nella pratica per gli anziani con cancro. Questo nuovo progetto di sperimentazione consentirà di testare il programma all'interno di una metodologia di sperimentazione clinica randomizzata, osservando e raccogliendo informazioni sull'implementazione. La condizione dello studio sull'efficacia offre un'opportunità ideale per esaminare i problemi di implementazione e pianificare le strategie di implementazione per uno studio futuro che esamini sia l'efficacia che le strategie di implementazione. Lo studio utilizzerà il framework RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) per la pianificazione e la valutazione formativa e di processo dell'intervento. La valutazione formativa e di processo fornisce le informazioni necessarie per valutare il potenziale di un intervento per la traduzione nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thuy Koll, MD
- Numero di telefono: 402-559-7519
- Email: thuy.koll@unmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marcia M Free, BSN
- Numero di telefono: 402-559-8151
- Email: marcia.free@unmc.edu
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Reclutamento
- University of Nebraska Medical Center
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Contatto:
- Thuy Koll, MD
- Numero di telefono: 402-559-7519
- Email: thuy.koll@unmc.edu
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Investigatore principale:
- Thuy Koll, MD
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Contatto:
- Marcia M Free, RN
- Numero di telefono: 402-559-8151
- Email: marcia.free@unmc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Braccio 1:
Criteri di inclusione per i partecipanti:
- età 60 anni e oltre
- avere una diagnosi di neoplasia ematologica
- hanno ricevuto HCT autologo o allogenico nei 3-6 mesi precedenti
- in grado di parlare e leggere l'inglese
- aver fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione per i partecipanti:
- non ci sono criteri di esclusione
Criteri di inclusione per il partner di cura dei partecipanti:
- età 19 anni e oltre
- in grado di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione per il partner di cura dei partecipanti:
- non ci sono criteri di esclusione
Criteri di inclusione per il membro del team di trapianto:
- età 19 anni e oltre
- in grado di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione per il membro del team di trapianto:
- non ci sono criteri di esclusione
Armi 2 e 3:
Criteri di inclusione per i partecipanti:
- età 60 anni e oltre
- avere una diagnosi di neoplasia ematologica
- pianificato di ricevere un HCT autologo o allogenico
- in grado di camminare per 4 metri come parte della Short Physical Performance Battery (con o senza assistenza)
- (Solo nel braccio 3): disponibilità a essere randomizzati all'intervento di attività fisica o alla condizione di controllo attivo dell'educazione alla sopravvivenza e a seguire il protocollo per il gruppo a cui sono stati assegnati
- in grado di parlare e leggere l'inglese
- aver fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione per i partecipanti:
- sviluppo di dolore toracico, grave mancanza di respiro o comparsa di altri problemi di sicurezza durante le misurazioni delle prestazioni fisiche (ad es. Batteria con prestazioni fisiche ridotte)
- non è autorizzato a partecipare all'esercizio da un medico
Gli individui con le seguenti condizioni/diagnosi attuali documentate nella storia medica saranno tenuti a fornire l'autorizzazione per l'esercizio dal proprio cardiologo:
- Infarti del miocardio negli ultimi 3 mesi
- Angina a riposo o instabile
- Aritmie incontrollate e/o gravi
- Blocco cardiaco di 3° grado
- Insufficienza cardiaca congestizia acuta o frazione di eiezione <30%
- Stenosi aortica clinicamente significativa
Gli individui con le seguenti condizioni/diagnosi dovranno fornire l'autorizzazione per l'esercizio dal proprio chirurgo:
o Frattura dell'anca, sostituzione dell'anca o del ginocchio o chirurgia spinale negli ultimi 3 mesi
- altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del ricercatore principale, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire l'intervento o la condizione di controllo attivo
Criteri di inclusione per il partner di cura dei partecipanti:
- età 19 anni e oltre
- in grado di parlare e leggere l'inglese
- in grado di camminare per 4 metri come parte della Short Physical Performance Battery (con o senza assistenza)
- non avere controindicazioni mediche per la partecipazione ad attività fisica di intensità da leggera a moderata per revisione PI della storia medica come riportato nel modulo di storia medica del partner di cura
Criteri di esclusione per il partner di cura dei partecipanti:
- sviluppo di dolore toracico, grave mancanza di respiro o comparsa di altri problemi di sicurezza durante le misurazioni delle prestazioni fisiche (ad es. Batteria con prestazioni fisiche ridotte)
- non è autorizzato a partecipare all'esercizio da un medico
Gli individui con le seguenti condizioni/diagnosi attuali documentate nella storia medica saranno tenuti a fornire l'autorizzazione per l'esercizio dal proprio cardiologo:
- Infarti del miocardio negli ultimi 3 mesi
- Angina a riposo o instabile
- Aritmie incontrollate e/o gravi
- Blocco cardiaco di 3° grado
- Insufficienza cardiaca congestizia acuta o frazione di eiezione <30%
- Stenosi aortica clinicamente significativa
Gli individui con le seguenti condizioni/diagnosi dovranno fornire l'autorizzazione per l'esercizio dal proprio chirurgo:
o Frattura dell'anca, sostituzione dell'anca o del ginocchio o chirurgia spinale negli ultimi 3 mesi
- altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del ricercatore principale, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire l'intervento o la condizione di controllo attivo
Criteri di inclusione per il membro del team di trapianto:
- età 19 anni e oltre
- in grado di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione per il membro del team di trapianto:
- non ci sono criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Feedback per l'adattamento preliminare
I partecipanti all'obiettivo 1 parteciperanno a interviste qualitative per ottenere feedback sull'intervento CHAMPS-II e sui materiali di controllo attivo dell'educazione alla sopravvivenza.
Le interviste saranno con 1) partecipanti adulti di età superiore ai 60 anni che si sono recentemente sottoposti a HCT, 2) partner di cura dei partecipanti e 3) membri del team HCT.
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Sperimentale: Intervento CHAMPS-II adattato
Tutti i partecipanti all'Obiettivo 2 (test preliminare) e all'Obiettivo 3 (RCT) parteciperanno al programma di attività fisica CHAMPS-II adattato al contesto HCT. Verranno completati i test per le misure dei risultati e il feedback sull'intervento sarà ottenuto tramite interviste qualitative da 1) partecipanti adulti di età superiore a 60 anni che ricevono l'HCT, 2) partner di cura dei partecipanti e 3) membri del team HCT. I partecipanti all'obiettivo 3 saranno randomizzati all'intervento immediato (intervento poi follow-up) o all'intervento ritardato (periodo di attesa e poi intervento). |
CHAMPS-II è un programma di attività fisica basato sull'evidenza progettato per aumentare l'attività fisica negli anziani sedentari con molteplici condizioni di salute croniche.
Questo è un programma personalizzato che fornisce informazioni, competenze, formazione e supporto per la risoluzione dei problemi agli anziani.
I partecipanti si impegneranno in un'attività fisica progressiva, di intensità da leggera a moderata durante tutto il processo HCT, con il supporto di fisioterapisti, consulenti di attività fisica e il loro partner di assistenza.
Parteciperanno a sessioni di esercitazione supervisionate; sessioni di allenamento senza supervisione; sessioni di consulenza per affrontare barriere, motivazioni, obiettivi e sicurezza; e ricevere assistenza telefonica.
La camminata è la modalità principale dell'attività aerobica, con esercizi di flessibilità, rafforzamento ed equilibrio inclusi.
Verrà fornito un kit di esercizi, composto da una cartella di lavoro di intervento, bande di resistenza terapeutica e registri delle attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della funzione esecutiva misurata da Trails A.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dei punteggi grezzi e dei punteggi z, determinata dal seguente test neuropsicologico: Trail Making Test Part A (Trails A).
Vengono misurati il tempo di completamento e il numero di errori, dove meno tempo ed errori sono risultati migliori.
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12 settimane
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Variazione della funzione esecutiva misurata da Trails B.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dei punteggi grezzi e dei punteggi z, determinata dai seguenti test neuropsicologici: Trail Making Test Part B (Trails B).
Vengono misurati il tempo di completamento e il numero di errori, dove meno tempo ed errori sono risultati migliori.
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12 settimane
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Variazione della funzione esecutiva misurata dal Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dei punteggi grezzi e dei punteggi z, determinata dal seguente test neuropsicologico: Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Il punteggio minimo è zero e il massimo è illimitato; un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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12 settimane
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Variazione della memoria di lavoro misurata dall'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dei punteggi grezzi e dei punteggi z, determinata dal seguente test neuropsicologico: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Ci sono 3 prove di apprendimento e 1 prova di richiamo ritardato.
Il punteggio minimo per ciascuno è zero e il massimo è 12; un punteggio più alto significa un risultato migliore.
C'è anche un processo di riconoscimento ritardato in cui alla persona vengono presentati sia veri positivi che falsi positivi.
Il punteggio minimo per entrambi è zero e il massimo è 12.
Per i veri positivi un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Per i falsi positivi un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della funzione cognitiva globale misurata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio totale, determinata da misure oggettive della funzione cognitiva globale utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Il punteggio minimo è zero e il massimo è 30; un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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12 settimane
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Cambiamento nella memoria soggettiva misurato dalla funzione cognitiva neuro-qualità della vita (QOL)-forma breve.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio totale, determinata dal questionario del paziente: Neuro-Quality of Life (QOL) Cognition Function-Short Form.
Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 40; un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della capacità funzionale misurata dalla Short Performance Physical Battery (SPPB).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio totale, determinata da misure oggettive di equilibrio, velocità dell'andatura e resistenza con la Short Performance Physical Battery (SPPB).
Il punteggio minimo è zero, il massimo è 12; un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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12 settimane
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Variazione della resistenza misurata dalla camminata di 6 minuti.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della distanza misurata in metri, determinata da una camminata di 6 minuti.
Più distanza in metri è un risultato migliore.
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12 settimane
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Variazione delle prestazioni delle attività strumentali della vita quotidiana misurate dalle attività strumentali della vita quotidiana di Lawton (IADL).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio totale, determinata da un questionario di autovalutazione: Lawton Instrumental Activities of Daily Living (Lawton IADL).
Il punteggio minimo è zero, il massimo è 8; un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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12 settimane
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Variazione dell'attività fisica misurata dal questionario Community Healthy Activities Model Program for Seniors II (CHAMPS-II).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio totale di attività fisica leggera e moderata misurata da un questionario di autovalutazione (questionario CHAMPS-II).
La frequenza e la durata delle varie attività di intensità e il loro dispendio calorico settimanale sono tutte valutate.
Nessuna attività, durata o calorie consumate sarebbe il punteggio minimo e illimitato sarebbe il massimo; dove più frequenza, durata e calorie consumate sarebbero un risultato migliore.
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12 settimane
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Modifica dell'attività fisica misurata dai dati dell'accelerometro ActivPal4.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento del tempo trascorso nell'allocazione posturale verticale misurata da un accelerometro (Activapal4).
L'aumento del tempo nell'allocazione posturale verticale è un risultato migliore.
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12 settimane
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Cambiamento del volume del cervello misurato dal cervello MRI.
Lasso di tempo: 52 settimane
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Le misure focali raccolte per questo studio includono l'atrofia strutturale dell'ippocampo e lo spessore corticale delle regioni neocorticali che riflettono la neurodegenerazione (atrofia correlata all'AD), valutata con risonanza magnetica anatomica ad alta risoluzione.
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52 settimane
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Cambiamento dei biomarcatori AD misurato da plasma tau e p-tau 217.
Lasso di tempo: 52 settimane
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I caratteristici grovigli neurofibrillari dell'AD sono composti da proteine patologiche tau.
Saranno ottenute due diverse misure di tau: tau totale e tau 217 fosforilato (P tau-217).
Il tau totale verrà analizzato con un kit Quanterix Simoa Tau 2.1.
La progettazione di questo test identifica tutte le isoforme della proteina tau, quindi "tau totale".
La tau-217 fosforilata (P-TAU 217) sarà analizzata con un servizio di dosaggio di Alzpath P-Tau217 V2 Alzpath di Alzpath.
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52 settimane
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Cambiamento nei biomarcatori dell'infiammazione misurato da IL6, IL8, IL10, TNF alfa e CRP.
Lasso di tempo: 52 settimane
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Quaranterix misurerà IL-6, IL-8, IL-10 e TNFA tramite un kit Hu 4-Plex SP-116 per citochine e proteina C-reattiva (CRP) tramite un kit per sviluppatori SIMOA CRP.
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52 settimane
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Presenza o assenza di neuropatologia correlata all'AD misurata dallo stato del portatore APOE E4.
Lasso di tempo: Basale pre-hct
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La genotipizzazione di annunci per gli alleli ApoE verrà raccolto tramite un tampone di saliva.
L'apolipoproteina E (apoE) è una glicolipoproteina complessa che facilita l'assorbimento, il trasporto e la distribuzione dei lipidi.
Numerosi studi hanno dimostrato la vulnerabilità cognitiva nei portatori di apoe-E4 non degradati rispetto ai portatori non apoe-E4.
ApoE sarà elaborato da Salimetrix.
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Basale pre-hct
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thuy Koll, MD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Condizioni precancerose
- Malattie del midollo osseo
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Preleucemia
- Sindromi mielodisplastiche
- Malattie mieloproliferative
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0421-21-EP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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