- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04898790
Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen (PROACTIVE)
Förderung der körperlichen Aktivität zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen
Krebs und behandlungsbedingte kognitive Veränderungen behindern die Wiederaufnahme der normalen Routine und Rollen und verschlechtern die Lebensqualität. Ältere Erwachsene, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen, haben ein hohes Risiko für kognitive Beeinträchtigungen. Körperliche Aktivität verbessert die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen und Überlebenden anderer Krebsarten. Wir gehen davon aus, dass zunehmende körperliche Aktivität auch die kognitive Funktion in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe verbessern kann. Das Ziel dieser Forschung ist es, eine evidenzbasierte körperliche Aktivitätsintervention, das Community Health Activities Model Program for Seniors II (CHAMPS II), im HCT-Setting für Erwachsene ab 60 Jahren anzupassen und zu testen.
Ziel 1: Anpassung des CHAMPS-II-Handbuchs und Entwicklung von Studienmaterialien unter Verwendung des Feedbacks von 10 Patienten-/Pflegepartner-Dyaden, die den HCT-Prozess in den letzten 3-6 Monaten und HCT-Teammitgliedern über halbstrukturierte Interviews erlebt haben. Ziel 2: Iterative Anpassung und Implementierung der CHAMPS-II-Intervention in drei Wellen (2-4 Patient/Pflegepartner-Dyaden pro Welle). Die Dyaden werden bis Tag 100 nach HCT an einem mehrphasigen Programm mit leichter bis mäßiger Intensität körperlicher Aktivität teilnehmen. Ziel 3: Testen Sie die vorläufige Wirksamkeit der angepassten Intervention zur Verbesserung der kognitiven Funktion im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbedingung (N = 34 pro Gruppe) in einer 2-armigen randomisierten kontrollierten Pilotstudie.
Die primären und sekundären Ergebnisse umfassen die subjektive und objektive kognitive Funktion unter Verwendung einer kurzen Reihe neuropsychologischer Tests und eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung. Tertiäre Ergebnisse umfassen subjektive und objektive Maße des körperlichen Aktivitätsverhaltens und der körperlichen Funktion. Das RE-AIM-Framework wird für die formative und Prozessevaluation während des Anpassungsprozesses und der Implementierung der Intervention verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämatologische Malignome sind Krankheiten, die hauptsächlich ältere Erwachsene betreffen, mit einem Durchschnittsalter bei Diagnose von 65 Jahren. Die hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) ist eine potenziell heilende und lebensverlängernde Behandlung für Patienten mit hämatologischen Malignomen. Krebs und behandlungsbedingte kognitive Veränderungen verursachen Stress, behindern die Wiederaufnahme der normalen Routine und Rollen und verschlechtern die Lebensqualität. HCT unterscheidet sich von der Verabreichung einer Chemotherapie in anderen Krebssituationen aufgrund der Intensität der Chemotherapie und der Schwere der Toxizität. Ältere Erwachsene, die sich einer HCT unterziehen, haben ein hohes Risiko für kognitiven Verfall und tiefgreifende kognitive Defizite. Interventionen zur Verbesserung der kognitiven Ergebnisse sind erforderlich. Die Prävalenz und das Risiko eines kognitiven Rückgangs nach der HCT sind bei älteren Erwachsenen aufgrund einer größeren Anzahl bestehender Gesundheitszustände (z. B. Gefäßerkrankungen) und einer beeinträchtigten körperlichen und psychischen Funktion vor der HCT, die durch die Behandlung und die allgemeine HCT-Erfahrung verschlimmert werden können, größer .
Bewegungstraining verbessert die krebsbedingten Gesundheitsergebnisse, einschließlich kardiorespiratorischer Fitness, Entzündungen, krebsbedingter Müdigkeit, depressiven Symptomen und Schlafstörungen. Es gibt übereinstimmende Beweise dafür, dass körperliche Aktivität die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen und Überlebenden anderer Krebsarten verbessert. Die Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness, der Gehirnstruktur und der Entzündung liegen den Mechanismen der kognitiven Vorteile körperlicher Aktivität zugrunde. Obwohl dies bei älteren Erwachsenen, die sich einer HCT unterziehen, nicht getestet wurde, stellt der Forscher die Hypothese auf, dass eine Steigerung der körperlichen Aktivität auch die kognitive Funktion in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe verbessern kann.
Körperliche Aktivität verbessert die kognitiven Bereiche, die am stärksten von der Krebsbehandlung betroffen sind, nämlich die Exekutivfunktion und das Arbeitsgedächtnis. Die kognitive Funktion ist ein wichtiges Ergebnis für ältere Erwachsene und stand nicht im Mittelpunkt der Interventionen zur körperlichen Aktivität in der HCT-Population. Darüber hinaus sind ältere Erwachsene in früheren Interventionen zur körperlichen Aktivität in der HCT-Population unterrepräsentiert.
Der Forscher wird CHAMPS II, eine evidenzbasierte körperliche Aktivitätsintervention, an das HCT-Setting für ältere Erwachsene anpassen, um die kognitive Funktion zu verbessern. CHAMPS II steigerte die körperliche Aktivität älterer Erwachsener mit mehreren chronischen Gesundheitsproblemen. Dies ist ein individuell zugeschnittenes Programm, das älteren Erwachsenen Informationen, Fähigkeiten, Schulungen und Unterstützung bei der Problemlösung bietet. Das Programm bietet eine Grundlage für die Anwendung, indem es ein Ausbilderhandbuch und Anweisungen für die Implementierung enthält. CHAMPS-II wurde in verschiedenen Gemeinschaften angepasst und implementiert, wobei vorhandene Ressourcen verwendet und Kontextfaktoren verbessert wurden, um die körperliche Aktivität für sesshafte ältere Erwachsene zu steigern.
Die Anpassung evidenzbasierter Interventionen wie CHAMPS-II kann zu einer Wirkungsabschwächung führen, wenn die Kernkomponenten nicht beibehalten werden. Es können jedoch Anpassungen vorgenommen werden, um den Bedürfnissen und Prioritäten des Dienstleistungsumfelds, der Zielgruppe, der Art der Bereitstellung und des kulturellen Kontexts zu entsprechen, ohne die Wirksamkeit von CHAMPS-II zu beeinträchtigen. Durch einen Forschungs-Praxis-Partnerschaftsansatz wird das Forschungsteam dabei helfen, das Programm anzupassen und gleichzeitig die Kernkomponenten von CHAMPS-II beizubehalten, neue Programmmaterialien zu entwickeln, Schulungen anzubieten, die Umsetzung zu überwachen und die Programmevaluierung durchzuführen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die HCT-Teammitglieder in die Lage zu versetzen, CHAMPS-II zu implementieren und vorhandene organisatorische Ressourcen zu nutzen, um die Durchführbarkeit und Nachhaltigkeit zu verbessern.
Der Forschungsplan schlägt ein hybrides Wirksamkeits-Implementierungsdesign vor, das die Wirksamkeits- und Implementierungsforschung umfasst, um die Umsetzung von Interventionen zur körperlichen Aktivität in die Praxis für ältere Erwachsene mit Krebs zu beschleunigen. Dieses neuartige Studiendesign wird es ermöglichen, das Programm innerhalb einer randomisierten klinischen Studienmethodik zu testen und gleichzeitig Informationen über die Implementierung zu beobachten und zu sammeln. Die Wirksamkeitsstudie bietet eine ideale Gelegenheit, Implementierungsprobleme zu untersuchen und Implementierungsstrategien für eine zukünftige Studie zu planen, die sowohl Wirksamkeit als auch Implementierungsstrategien untersucht. Die Studie wird das RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) für die Planung und formative und Prozessbewertung der Intervention verwenden. Formative und Prozessbewertung liefern Informationen, die benötigt werden, um das Potenzial einer Intervention für die Umsetzung in die klinische Praxis zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thuy Koll, MD
- Telefonnummer: 402-559-7519
- E-Mail: thuy.koll@unmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marcia M Free, BSN
- Telefonnummer: 402-559-8151
- E-Mail: marcia.free@unmc.edu
Studienorte
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Rekrutierung
- University of Nebraska Medical Center
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Kontakt:
- Thuy Koll, MD
- Telefonnummer: 402-559-7519
- E-Mail: thuy.koll@unmc.edu
-
Hauptermittler:
- Thuy Koll, MD
-
Kontakt:
- Marcia M Free, RN
- Telefonnummer: 402-559-8151
- E-Mail: marcia.free@unmc.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Arm 1:
Einschlusskriterien für Teilnehmer:
- Alter 60 Jahre und älter
- eine hämatologische Malignitätsdiagnose haben
- innerhalb der letzten 3-6 Monate eine autologe oder allogene HCT erhalten haben
- Englisch sprechen und lesen können
- eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien für Teilnehmer:
- es gibt keine Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien für Pflegepartner der Teilnehmer:
- Alter 19 Jahre und älter
- Englisch sprechen und lesen können
Ausschlusskriterien für Pflegepartner der Teilnehmer:
- es gibt keine Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien für Mitglieder des Transplantationsteams:
- Alter 19 Jahre und älter
- Englisch sprechen und lesen können
Ausschlusskriterien für Mitglieder des Transplantationsteams:
- es gibt keine Ausschlusskriterien
Arme 2 und 3:
Einschlusskriterien für Teilnehmer:
- Alter 60 Jahre und älter
- eine hämatologische Malignitätsdiagnose haben
- geplant, eine autologe oder allogene HCT zu erhalten
- im Rahmen der Short Physical Performance Battery 4 Meter gehen können (mit oder ohne Unterstützung)
- (Nur in Arm 3): Bereitschaft, randomisiert entweder der körperlichen Aktivitätsintervention oder der aktiven Kontrollbedingung Überlebenserziehung zuzuordnen und das Protokoll für die Gruppe zu befolgen, der sie zugewiesen wurden
- Englisch sprechen und lesen können
- eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien für Teilnehmer:
- Entwicklung von Brustschmerzen, schwerer Kurzatmigkeit oder Auftreten anderer Sicherheitsbedenken während der körperlichen Leistungsmessungen (z. Kurze physikalische Leistung Batterie)
- nicht von einem Arzt zur Teilnahme an Übungen freigegeben wurde
Personen mit den folgenden aktuellen Erkrankungen/Diagnosen, die in der Krankengeschichte dokumentiert sind, müssen von ihrem Kardiologen eine Genehmigung für das Training vorlegen:
- Myokardinfarkte in den letzten 3 Monaten
- Ruhende oder instabile Angina
- Unkontrollierte und/oder schwerwiegende Arrhythmien
- Herzblock 3. Grades
- Akute dekompensierte Herzinsuffizienz oder Ejektionsfraktion < 30 %
- Klinisch signifikante Aortenstenose
Personen mit den folgenden Erkrankungen/Diagnosen müssen von ihrem Chirurgen eine Genehmigung für das Training vorlegen:
o Hüftfraktur, Hüft- oder Knieersatz oder Wirbelsäulenoperation in den letzten 3 Monaten
- andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit beeinträchtigen können, entweder der Intervention oder der aktiven Kontrollbedingung zu folgen
Einschlusskriterien für Pflegepartner der Teilnehmer:
- Alter 19 Jahre und älter
- Englisch sprechen und lesen können
- im Rahmen der Short Physical Performance Battery 4 Meter gehen können (mit oder ohne Unterstützung)
- keine medizinischen Kontraindikationen für die Teilnahme an leichter bis mäßig intensiver körperlicher Aktivität gemäß PI haben. Überprüfung der Krankengeschichte, wie auf dem Anamnesebogen des Pflegepartners angegeben
Ausschlusskriterien für Pflegepartner der Teilnehmer:
- Entwicklung von Brustschmerzen, schwerer Kurzatmigkeit oder Auftreten anderer Sicherheitsbedenken während der körperlichen Leistungsmessungen (z. Kurze physikalische Leistung Batterie)
- nicht von einem Arzt zur Teilnahme an Übungen freigegeben wurde
Personen mit den folgenden aktuellen Erkrankungen/Diagnosen, die in der Krankengeschichte dokumentiert sind, müssen von ihrem Kardiologen eine Genehmigung für das Training vorlegen:
- Myokardinfarkte in den letzten 3 Monaten
- Ruhende oder instabile Angina
- Unkontrollierte und/oder schwerwiegende Arrhythmien
- Herzblock 3. Grades
- Akute dekompensierte Herzinsuffizienz oder Ejektionsfraktion < 30 %
- Klinisch signifikante Aortenstenose
Personen mit den folgenden Erkrankungen/Diagnosen müssen von ihrem Chirurgen eine Genehmigung für das Training vorlegen:
o Hüftfraktur, Hüft- oder Knieersatz oder Wirbelsäulenoperation in den letzten 3 Monaten
- andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit beeinträchtigen können, entweder der Intervention oder der aktiven Kontrollbedingung zu folgen
Einschlusskriterien für Mitglieder des Transplantationsteams:
- Alter 19 Jahre und älter
- Englisch sprechen und lesen können
Ausschlusskriterien für Mitglieder des Transplantationsteams:
- es gibt keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Feedback für die vorläufige Anpassung
Die Teilnehmer an Ziel 1 werden an qualitativen Interviews teilnehmen, um Feedback zu den CHAMPS-II-Interventions- und Survivorship-Education-Materialien für aktive Kontrollbedingungen zu erhalten.
Die Interviews werden mit 1) erwachsenen Teilnehmern über 60 Jahren, die sich kürzlich einer HCT unterzogen haben, 2) dem Pflegepartner der Teilnehmer und 3) HCT-Teammitgliedern durchgeführt.
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Experimental: Angepasste CHAMPS-II-Intervention
Alle Teilnehmer an Ziel 2 (vorläufige Tests) und Ziel 3 (RCT) nehmen am CHAMPS-II-Programm für körperliche Aktivität teil, das an die HCT-Umgebung angepasst ist. Die Prüfung der Ergebnismessungen wird abgeschlossen und Feedback zur Intervention wird über qualitative Interviews von 1) erwachsenen Teilnehmern ab 60 Jahren, die HCT erhalten, 2) dem Betreuungspartner der Teilnehmer und 3) Mitgliedern des HCT-Teams eingeholt. Ziel-3-Teilnehmer werden randomisiert entweder der sofortigen Intervention (Intervention, dann Nachsorge) oder der verzögerten Intervention (Wartezeit und dann Intervention) zugeteilt. |
CHAMPS-II ist ein evidenzbasiertes Programm für körperliche Aktivität, das entwickelt wurde, um die körperliche Aktivität älterer Erwachsener mit mehreren chronischen Gesundheitsproblemen zu steigern.
Dies ist ein individuell zugeschnittenes Programm, das älteren Erwachsenen Informationen, Fähigkeiten, Schulungen und Unterstützung bei der Problemlösung bietet.
Die Teilnehmer werden sich während des gesamten HCT-Prozesses mit der Unterstützung von Physiotherapeuten, Bewegungsberatern und ihrem Pflegepartner an progressiver, leichter bis mäßig intensiver körperlicher Aktivität beteiligen.
Sie nehmen an betreuten Übungseinheiten teil; unbeaufsichtigte Trainingseinheiten; Beratungssitzungen, um Barrieren, Motivatoren, Ziele und Sicherheit anzusprechen; und erhalten telefonischen Support.
Gehen ist die primäre Form der aeroben Aktivität, wobei auch Flexibilitäts-, Kräftigungs- und Gleichgewichtsübungen enthalten sind.
Ein Übungskit wird zur Verfügung gestellt, das aus einem Interventionsarbeitsbuch, therapeutischen Widerstandsbändern und Aktivitätsprotokollen besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Exekutivfunktion, gemessen durch Trails A.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Rohwerte und Z-Werte, bestimmt durch den folgenden neuropsychologischen Test: Trail Making Test Part A (Trails A).
Die Zeit bis zum Abschluss und die Anzahl der Fehler werden gemessen, wobei weniger Zeit und Fehler bessere Ergebnisse bedeuten.
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12 Wochen
|
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Veränderung der Exekutivfunktion, gemessen mit Trails B.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Rohwerte und Z-Werte, bestimmt durch die folgenden neuropsychologischen Tests: Trail Making Test Part B (Trails B).
Die Zeit bis zum Abschluss und die Anzahl der Fehler werden gemessen, wobei weniger Zeit und Fehler bessere Ergebnisse bedeuten.
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12 Wochen
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Veränderung der Exekutivfunktion, gemessen mit dem Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Rohwerte und Z-Werte, ermittelt durch folgenden neuropsychologischen Test: Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Die Mindestpunktzahl ist null und die Höchstpunktzahl ist unbegrenzt; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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12 Wochen
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Veränderung des Arbeitsgedächtnisses, gemessen mit dem Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Rohwerte und Z-Werte, bestimmt durch den folgenden neuropsychologischen Test: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Es gibt 3 Lernversuche und 1 verzögerten Erinnerungsversuch.
Die Mindestpunktzahl beträgt jeweils null und die Höchstpunktzahl 12; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Es gibt auch eine verzögerte Erkennungsstudie, bei der der Person sowohl richtig positive als auch falsch positive Ergebnisse präsentiert werden.
Die Mindestpunktzahl für beide ist null und die Höchstpunktzahl 12.
Für die True Positives bedeutet eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Bei den falsch positiven Ergebnissen bedeutet eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der globalen kognitiven Funktion, gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Gesamtpunktzahl, bestimmt durch objektive Messungen der globalen kognitiven Funktion unter Verwendung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Die Mindestpunktzahl beträgt null und die Höchstpunktzahl 30; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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12 Wochen
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Veränderung des subjektiven Gedächtnisses, gemessen anhand der Neuro-Quality of Life (QOL) Cognition Function-Short Form.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des Gesamtscores, bestimmt durch Patientenfragebogen: Neuro-Quality of Life (QOL) Cognition Function-Short Form.
Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der Short Performance Physical Battery (SPPB).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Gesamtpunktzahl, bestimmt durch objektive Messungen von Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Ausdauer mit der Short Performance Physical Battery (SPPB).
Die Mindestpunktzahl beträgt null, die Höchstpunktzahl 12; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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12 Wochen
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Veränderung der Ausdauer gemessen am 6-Minuten-Gehweg.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Entfernungsänderung gemessen in Metern, bestimmt durch einen 6-minütigen Spaziergang.
Mehr Entfernung in Metern ist ein besseres Ergebnis.
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12 Wochen
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Veränderung der Leistung bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Gesamtpunktzahl, bestimmt durch einen Selbstberichtsfragebogen: Lawton Instrumental Activities of Daily Living (Lawton IADL).
Die Mindestpunktzahl ist null, die Höchstpunktzahl 8; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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12 Wochen
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Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem Fragebogen des Community Healthy Activities Model Program for Seniors II (CHAMPS-II).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Gesamtpunktzahl für leichte und mäßige körperliche Aktivität, gemessen anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung (CHAMPS-II-Fragebogen).
Häufigkeit und Dauer verschiedener Intensitätsaktivitäten und deren Kalorienverbrauch pro Woche werden alle bewertet.
Keine Aktivität, Dauer oder verbrauchte Kalorien wäre die Mindestpunktzahl und unbegrenzt wäre die Höchstzahl; wo mehr Häufigkeit, Dauer und verbrauchte Kalorien ein besseres Ergebnis wären.
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12 Wochen
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Änderung der körperlichen Aktivität gemessen anhand der ActivPal4 -Beschleunigungsmesserdaten.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Zeit, die in der aufrechten Haltungszuweisung verbracht wird, gemessen an einem Beschleunigungsmesser (ActivPal4).
Eine erhöhte Zeit in der aufrechten Haltungszuweisung ist ein besseres Ergebnis.
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12 Wochen
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Änderung des Gehirnvolumens gemessen durch MRT -Gehirn.
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die für diese Studie erfassten fokalen Maßnahmen umfassen die strukturelle Atrophie des Hippocampus und die kortikale Dicke der neokortikalen Regionen, die die Neurodegeneration (AD-verwandte Atrophie) widerspiegeln, wie mit hochauflösender anatomischer MRT bewertet.
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52 Wochen
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Änderung der AD-Biomarker gemessen mit Plasma Tau und P-Tau 217.
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die charakteristischen neurofibrillären Verwicklungen von AD bestehen aus pathologischen Tau -Proteinen.
Es werden zwei verschiedene Messungen von Tau erhalten: Gesamt-Tau und phosphoryliertes Tau 217 (P Tau-217).
Total Tau wird mit einem Quanterix Simoa Tau 2.1 -Kit untersucht.
Das Design dieses Assays identifiziert alle Isoformen des Tau -Proteins, daher "Total Tau".
Phosphoryliertes TAU-217 (P-TAU 217) wird mit einem Quanterix Alzpath Simoa P-TAU217 V2 Assay-Service untersucht.
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52 Wochen
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Änderung der Biomarker der Entzündung gemessen durch IL6, IL8, IL10, TNF Alpha und CRP.
Zeitfenster: 52 Wochen
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Quanterix misst IL-6, IL-8, IL-10 und TNFA über ein Kit Hu 4-PLEX SP-116 für Zytokine und C-reaktives Protein (CRP) über ein SIMOA-CRP-Entwickler-Kit.
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52 Wochen
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Vorhandensein oder Abwesenheit einer AD-verwandten Neuropathologie gemessen durch den APOE E4-Trägerstatus.
Zeitfenster: Basis-Pre-HCT
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AD -Genotypisierung für ApoE -Allele wird über einen Speichelabstrich gesammelt.
Apolipoprotein E (APOE) ist ein komplexes Glykolipoprotein, das die Aufnahme, den Transport und die Verteilung von Lipiden erleichtert.
Zahlreiche Studien haben eine kognitive Sicherheitsanfälligkeit in nicht dehnten ApoE-E4-Trägern im Vergleich zu Nicht-OpoE-E4-Trägern gezeigt.
APOE wird von Salimetrix verarbeitet.
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Basis-Pre-HCT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thuy Koll, MD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
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- Lymphoproliferative Erkrankungen
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- Neubildungen, Plasmazelle
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- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Multiples Myelom
- Präleukämie
- Myelodysplastische Syndrome
- Myeloproliferative Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0421-21-EP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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