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内視鏡検査の初心者向けのシミュレーターベースのトレーニングコースはどのくらい効果的ですか? (EFFEKTRA)

2023年6月27日 更新者:Prof. Dr. Thomas Rösch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
この研究の目的は、胃内視鏡検査のトレーニングを行う医師が、修正されたトレーニング コースの恩恵を受けるかどうかを明らかにすることです。 基本的な胃内視鏡検査コースの一部としてのトレーニングシミュレーターの最適化された使用期間とタイプは、従来の使用よりも高いレベルの患者検査 (主な目標パラメーター) の能力につながる可能性があります。 さらなる目標は、変更されたコースと従来のコースを通じて得られた理論的知識の比較、および参加者の自己評価です。

調査の概要

詳細な説明

手術や内視鏡検査を含む介入医療のトレーニングは、通常、多かれ少なかれ資格のある監督の下で、患者に対して行われます。 モデルまたはシミュレーターを使用した以前の演習は依然として例外であり、カリキュラムとガイドラインが定義されている国の同僚の約 40% にしか達していません。ただし、シミュレーターを使用したトレーニングは、患者にリスクを与えることなく、最初の学習の成功を収める保護領域を提供します。柔軟な内視鏡検査では、「試行錯誤」の原則に従って達成できます。 シミュレーターでの初期トレーニングが有益であることがさまざまな研究で示されています。シミュレータートレーニングは構造化されたカリキュラムに組み込まれているため、構造化されていないトレーニングと比較して、より大きな成功が達成されるようです. トレーニング中のフィードバックもプラスの影響要因です。これは、各ユニットの最後に行うのが理想的です。 シミュレーターを使用して、定義された部分的なパフォーマンスをトレーニングし、これらを必要な量だけ繰り返すこともできます。 マスター学習という意味で、中間目標が定義された段階的な構造も有効性を高めます。シミュレータートレーニングの最適な期間または学習曲線の飽和に関するデータはほとんどありません。 ある研究では、60 回のシミュレートされた大腸内視鏡検査の後、学習曲線は平坦になりました。 別の研究では、シミュレーターで 6 時間まで徐々に改善が見られました。 また、パフォーマンス スコアのしきい値を使用して、患者ベースのトレーニングに移行する最適な時点を定義しました。

ドイツ消化器病学会 (DGVS) による全国的な内視鏡トレーニング コースの標準化に関する現在の認定では、1 時間の導入を含む 4 時間のシミュレーターでのトレーニングが提供されます。 また、推奨される最大グループ サイズは、シミュレーターあたり 4 人の参加者であり、これは、研修生 1 人あたりわずか 1 時間の効果的なシミュレーター トレーニングの期間に相当します。 シミュレータートレーニングの構成や使用するシミュレーターの種類に関する推奨事項はありません。

本研究の主な目的は、トレーニングとコースの時間を非現実的に延長することなく、この状況を改善できるかどうかを調べることです。

研修生は、従来のトレーニングまたは拡張シミュレーター トレーニングのいずれかにランダムに参加します。 コースの直後に、DGVS ガイドラインに従って、理論的知識を調べるために、両方のグループに対して同じ内容の試験が行われます.1-5 トレーニングコースの完了から数週間後、参加者の内視鏡技術の評価が行われます。 これは、日常の臨床訓練で現在慣例となっているように、監督下で患者に行われます。 通常の胃内視鏡検査による 1 日導入の後、2 回の胃内視鏡検査が行われます。 2 人の内視鏡医が、検査のビデオ記録に基づいてパフォーマンスを個別に評価します。 監督または評価に関与するすべての内視鏡医は、研修生のグループメンバーシップを知らされていません..

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Hospital Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、22457
        • Albertinen Krankenhaus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

上記を参照

説明

包含基準:

研修生:

  • 内科、外科または消化器科の認可を受けた医師、
  • 内視鏡や腹腔鏡の経験がない
  • インフォームドコンセント

患者の内視鏡検査:

  • 18 歳以上で、食道胃十二指腸内視鏡検査の臨床的適応があり、情報を得ることができるすべての患者
  • インフォームドコンセント
  • 簡単な審査が期待される

除外基準:

患者の内視鏡検査:

- 難しい審査が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
従来の胃カメラトレーニングコース
医師は、2 日間のコースと 1 時間のシミュレーター トレーニングで構成される、DGVS が推奨するトレーニングを受けます。
上記を参照
延長シミュレーターコース
医師は 2 日間のシミュレーター コースを受講し、研修生 1 人あたり最低 6 時間のシミュレーター トレーニングが行われます。このコースは、漸進的学習または習得学習という意味で段階的に構成されています。 トレーニングの最初の部分は、パートタスクのトレーニングになります。
上記を参照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gastrointestinal Endoscopic Skills (GAGES) コンピテンス スコア コンピテンス スコアのグローバル アセスメント
時間枠:トレーニングコースの 1 ~ 5 週間後
最初の 2 つの患者検査のビデオベースの観察の GAGES コンピテンス スコアの比較。それぞれ 2 人の内視鏡医によって評価されます。 評価されること: 食道の挿管、スコープ ナビゲーション、明確な内視鏡視野を維持する能力、器具類、検査の質。 各問題の最高点は 5 点、最低点は 1 点です。
トレーニングコースの 1 ~ 5 週間後
新しいトレーニング手順の非劣性
時間枠:研究完了まで、約1年
DGVS基準による最終試験における新しいトレーニング手順の非劣性
研究完了まで、約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
能力評価 消化器内視鏡検査に関する合同諮問グループ (JAG) による手技の直接観察 (DOPS)
時間枠:トレーニングコースの 1 ~ 5 週間後
それぞれ 2 人の内視鏡医によって評価された、最初の 2 つの患者検査のビデオベースの観察の JAG DOPS 能力レベルの比較。 研修生に必要なレベルの監督を手順の前後、挿入と抜去、視覚化、調査結果の管理、および非技術的スキルで評価します。 それぞれに4つの価値があり、最高は「独立した練習ができる」、最悪は「最大限の監督」
トレーニングコースの 1 ~ 5 週間後
内視鏡検査能力評価 (ACE)
時間枠:トレーニングコースの 1 ~ 5 週間後
最初の 2 つの患者検査のビデオベースの観察の ACE 能力評価の比較。それぞれ 2 人の内視鏡医によって評価されます。
トレーニングコースの 1 ~ 5 週間後
Visual Analog Scale (VAS) による平均自己評価
時間枠:トレーニングコースの 1 ~ 5 週間後
最初の 2 つの患者検査後の VAS。 これにより、ストレス レベルの評価と、最終的に被験者の認知負荷の測定が可能になります。 「まったくそう思わない」から「まったくそう思う」までの直線で評価する。
トレーニングコースの 1 ~ 5 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Rösch, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月3日

一次修了 (実際)

2022年12月14日

研究の完了 (実際)

2022年12月14日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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