内視鏡検査の初心者向けのシミュレーターベースのトレーニングコースはどのくらい効果的ですか? (EFFEKTRA)
調査の概要
詳細な説明
手術や内視鏡検査を含む介入医療のトレーニングは、通常、多かれ少なかれ資格のある監督の下で、患者に対して行われます。 モデルまたはシミュレーターを使用した以前の演習は依然として例外であり、カリキュラムとガイドラインが定義されている国の同僚の約 40% にしか達していません。ただし、シミュレーターを使用したトレーニングは、患者にリスクを与えることなく、最初の学習の成功を収める保護領域を提供します。柔軟な内視鏡検査では、「試行錯誤」の原則に従って達成できます。 シミュレーターでの初期トレーニングが有益であることがさまざまな研究で示されています。シミュレータートレーニングは構造化されたカリキュラムに組み込まれているため、構造化されていないトレーニングと比較して、より大きな成功が達成されるようです. トレーニング中のフィードバックもプラスの影響要因です。これは、各ユニットの最後に行うのが理想的です。 シミュレーターを使用して、定義された部分的なパフォーマンスをトレーニングし、これらを必要な量だけ繰り返すこともできます。 マスター学習という意味で、中間目標が定義された段階的な構造も有効性を高めます。シミュレータートレーニングの最適な期間または学習曲線の飽和に関するデータはほとんどありません。 ある研究では、60 回のシミュレートされた大腸内視鏡検査の後、学習曲線は平坦になりました。 別の研究では、シミュレーターで 6 時間まで徐々に改善が見られました。 また、パフォーマンス スコアのしきい値を使用して、患者ベースのトレーニングに移行する最適な時点を定義しました。
ドイツ消化器病学会 (DGVS) による全国的な内視鏡トレーニング コースの標準化に関する現在の認定では、1 時間の導入を含む 4 時間のシミュレーターでのトレーニングが提供されます。 また、推奨される最大グループ サイズは、シミュレーターあたり 4 人の参加者であり、これは、研修生 1 人あたりわずか 1 時間の効果的なシミュレーター トレーニングの期間に相当します。 シミュレータートレーニングの構成や使用するシミュレーターの種類に関する推奨事項はありません。
本研究の主な目的は、トレーニングとコースの時間を非現実的に延長することなく、この状況を改善できるかどうかを調べることです。
研修生は、従来のトレーニングまたは拡張シミュレーター トレーニングのいずれかにランダムに参加します。 コースの直後に、DGVS ガイドラインに従って、理論的知識を調べるために、両方のグループに対して同じ内容の試験が行われます.1-5 トレーニングコースの完了から数週間後、参加者の内視鏡技術の評価が行われます。 これは、日常の臨床訓練で現在慣例となっているように、監督下で患者に行われます。 通常の胃内視鏡検査による 1 日導入の後、2 回の胃内視鏡検査が行われます。 2 人の内視鏡医が、検査のビデオ記録に基づいてパフォーマンスを個別に評価します。 監督または評価に関与するすべての内視鏡医は、研修生のグループメンバーシップを知らされていません..
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- University Hospital Eppendorf
-
Hamburg、ドイツ、22457
- Albertinen Krankenhaus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
研修生:
- 内科、外科または消化器科の認可を受けた医師、
- 内視鏡や腹腔鏡の経験がない
- インフォームドコンセント
患者の内視鏡検査:
- 18 歳以上で、食道胃十二指腸内視鏡検査の臨床的適応があり、情報を得ることができるすべての患者
- インフォームドコンセント
- 簡単な審査が期待される
除外基準:
患者の内視鏡検査:
- 難しい審査が予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
従来の胃カメラトレーニングコース
医師は、2 日間のコースと 1 時間のシミュレーター トレーニングで構成される、DGVS が推奨するトレーニングを受けます。
|
上記を参照
|
|
延長シミュレーターコース
医師は 2 日間のシミュレーター コースを受講し、研修生 1 人あたり最低 6 時間のシミュレーター トレーニングが行われます。このコースは、漸進的学習または習得学習という意味で段階的に構成されています。
トレーニングの最初の部分は、パートタスクのトレーニングになります。
|
上記を参照
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Endoscopic Skills (GAGES) コンピテンス スコア コンピテンス スコアのグローバル アセスメント
時間枠:トレーニングコースの 1 ~ 5 週間後
|
最初の 2 つの患者検査のビデオベースの観察の GAGES コンピテンス スコアの比較。それぞれ 2 人の内視鏡医によって評価されます。
評価されること: 食道の挿管、スコープ ナビゲーション、明確な内視鏡視野を維持する能力、器具類、検査の質。
各問題の最高点は 5 点、最低点は 1 点です。
|
トレーニングコースの 1 ~ 5 週間後
|
|
新しいトレーニング手順の非劣性
時間枠:研究完了まで、約1年
|
DGVS基準による最終試験における新しいトレーニング手順の非劣性
|
研究完了まで、約1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
能力評価 消化器内視鏡検査に関する合同諮問グループ (JAG) による手技の直接観察 (DOPS)
時間枠:トレーニングコースの 1 ~ 5 週間後
|
それぞれ 2 人の内視鏡医によって評価された、最初の 2 つの患者検査のビデオベースの観察の JAG DOPS 能力レベルの比較。
研修生に必要なレベルの監督を手順の前後、挿入と抜去、視覚化、調査結果の管理、および非技術的スキルで評価します。
それぞれに4つの価値があり、最高は「独立した練習ができる」、最悪は「最大限の監督」
|
トレーニングコースの 1 ~ 5 週間後
|
|
内視鏡検査能力評価 (ACE)
時間枠:トレーニングコースの 1 ~ 5 週間後
|
最初の 2 つの患者検査のビデオベースの観察の ACE 能力評価の比較。それぞれ 2 人の内視鏡医によって評価されます。
|
トレーニングコースの 1 ~ 5 週間後
|
|
Visual Analog Scale (VAS) による平均自己評価
時間枠:トレーニングコースの 1 ~ 5 週間後
|
最初の 2 つの患者検査後の VAS。
これにより、ストレス レベルの評価と、最終的に被験者の認知負荷の測定が可能になります。
「まったくそう思わない」から「まったくそう思う」までの直線で評価する。
|
トレーニングコースの 1 ~ 5 週間後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas Rösch, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Grover SC, Garg A, Scaffidi MA, Yu JJ, Plener IS, Yong E, Cino M, Grantcharov TP, Walsh CM. Impact of a simulation training curriculum on technical and nontechnical skills in colonoscopy: a randomized trial. Gastrointest Endosc. 2015 Dec;82(6):1072-9. doi: 10.1016/j.gie.2015.04.008. Epub 2015 May 23.
- Hatala R, Cook DA, Zendejas B, Hamstra SJ, Brydges R. Feedback for simulation-based procedural skills training: a meta-analysis and critical narrative synthesis. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2014 May;19(2):251-72. doi: 10.1007/s10459-013-9462-8. Epub 2013 May 28.
- van Dongen KW, Verleisdonk EJ, Schijven MP, Broeders IA. Will the Playstation generation become better endoscopic surgeons? Surg Endosc. 2011 Jul;25(7):2275-80. doi: 10.1007/s00464-010-1548-2. Epub 2011 Mar 17.
- Sewell JL, Boscardin CK, Young JQ, Ten Cate O, O'Sullivan PS. Measuring cognitive load during procedural skills training with colonoscopy as an exemplar. Med Educ. 2016 Jun;50(6):682-92. doi: 10.1111/medu.12965.
- Amiot A, Conroy G, Le Baleur Y, Winkler J, Palazzo M, Treton X. Endoscopic training: A nationwide survey of French fellows in gastroenterology. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2018 Apr;42(2):160-167. doi: 10.1016/j.clinre.2017.08.005. Epub 2017 Sep 18.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Current status of endoscopic simulation in gastroenterology fellowship training programs. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):1913-9. doi: 10.1007/s00464-014-3884-0. Epub 2014 Oct 11.
- Ende A, Zopf Y, Konturek P, Naegel A, Hahn EG, Matthes K, Maiss J. Strategies for training in diagnostic upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):254-60. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.063. Epub 2011 Dec 7.
- Haycock A, Koch AD, Familiari P, van Delft F, Dekker E, Petruzziello L, Haringsma J, Thomas-Gibson S. Training and transfer of colonoscopy skills: a multinational, randomized, blinded, controlled trial of simulator versus bedside training. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):298-307. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.017. Epub 2009 Nov 3.
- Sedlack RE, Kolars JC, Alexander JA. Computer simulation training enhances patient comfort during endoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Apr;2(4):348-52. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00067-9.
- Shirai Y, Yoshida T, Shiraishi R, Okamoto T, Nakamura H, Harada T, Nishikawa J, Sakaida I. Prospective randomized study on the use of a computer-based endoscopic simulator for training in esophagogastroduodenoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Jul;23(7 Pt 1):1046-50. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05457.x. Epub 2008 Jun 28.
- Ahlberg G, Hultcrantz R, Jaramillo E, Lindblom A, Arvidsson D. Virtual reality colonoscopy simulation: a compulsory practice for the future colonoscopist? Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1198-204. doi: 10.1055/s-2005-921049.
- Cohen J, Cohen SA, Vora KC, Xue X, Burdick JS, Bank S, Bini EJ, Bodenheimer H, Cerulli M, Gerdes H, Greenwald D, Gress F, Grosman I, Hawes R, Mullin G, Schnoll-Sussman F, Starpoli A, Stevens P, Tenner S, Villanueva G. Multicenter, randomized, controlled trial of virtual-reality simulator training in acquisition of competency in colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):361-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.062. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):740. Mullen, Gerard [corrected to Mullin, Gerard].
- Di Giulio E, Fregonese D, Casetti T, Cestari R, Chilovi F, D'Ambra G, Di Matteo G, Ficano L, Delle Fave G. Training with a computer-based simulator achieves basic manual skills required for upper endoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):196-200. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01566-4.
- Ferlitsch A, Schoefl R, Puespoek A, Miehsler W, Schoeniger-Hekele M, Hofer H, Gangl A, Homoncik M. Effect of virtual endoscopy simulator training on performance of upper gastrointestinal endoscopy in patients: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2010 Dec;42(12):1049-56. doi: 10.1055/s-0030-1255818. Epub 2010 Oct 22.
- Maiss J, Millermann L, Heinemann K, Naegel A, Peters A, Matthes K, Hahn EG, Hochberger J. The compactEASIE is a feasible training model for endoscopic novices: a prospective randomised trial. Dig Liver Dis. 2007 Jan;39(1):70-8; discussion 79-80. doi: 10.1016/j.dld.2006.07.007. Epub 2006 Aug 30.
- McIntosh KS, Gregor JC, Khanna NV. Computer-based virtual reality colonoscopy simulation improves patient-based colonoscopy performance. Can J Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;28(4):203-6. doi: 10.1155/2014/804367.
- Park J, MacRae H, Musselman LJ, Rossos P, Hamstra SJ, Wolman S, Reznick RK. Randomized controlled trial of virtual reality simulator training: transfer to live patients. Am J Surg. 2007 Aug;194(2):205-11. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.11.032.
- Sedlack RE, Kolars JC. Computer simulator training enhances the competency of gastroenterology fellows at colonoscopy: results of a pilot study. Am J Gastroenterol. 2004 Jan;99(1):33-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04007.x.
- Tuggy ML. Virtual reality flexible sigmoidoscopy simulator training: impact on resident performance. J Am Board Fam Pract. 1998 Nov-Dec;11(6):426-33. doi: 10.3122/jabfm.11.6.426.
- Yi SY, Ryu KH, Na YJ, Woo HS, Ahn W, Kim WS, Lee DY. Improvement of colonoscopy skills through simulation-based training. Stud Health Technol Inform. 2008;132:565-7.
- Grover SC, Scaffidi MA, Khan R, Garg A, Al-Mazroui A, Alomani T, Yu JJ, Plener IS, Al-Awamy M, Yong EL, Cino M, Ravindran NC, Zasowski M, Grantcharov TP, Walsh CM. Progressive learning in endoscopy simulation training improves clinical performance: a blinded randomized trial. Gastrointest Endosc. 2017 Nov;86(5):881-889. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.1529. Epub 2017 Mar 31.
- A Simulation-Based Training Curriculum of Progressive Fidelity and Complexity Improves Technical and Non-Technical Skills in Colonoscopy: a Blinded, Randomized Trial
- Harewood GC, Murray F, Winder S, Patchett S. Evaluation of formal feedback on endoscopic competence among trainees: the EFFECT trial. Ir J Med Sci. 2008 Sep;177(3):253-6. doi: 10.1007/s11845-008-0161-z. Epub 2008 Jun 27.
- IMPACT OF A GAME-BASED LEARNING INTERVENTION IN SIMULATION-BASED ENDOSCOPY TRAINING ON COLONOSCOPY PERFORMANCE IN NOVICE ENDOSCOPISTS - A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL
- Hashimoto DA, Petrusa E, Phitayakorn R, Valle C, Casey B, Gee D. A proficiency-based virtual reality endoscopy curriculum improves performance on the fundamentals of endoscopic surgery examination. Surg Endosc. 2018 Mar;32(3):1397-1404. doi: 10.1007/s00464-017-5821-5. Epub 2017 Aug 15.
- Ritter EM, Taylor ZA, Wolf KR, Franklin BR, Placek SB, Korndorffer JR Jr, Gardner AK. Simulation-based mastery learning for endoscopy using the endoscopy training system: a strategy to improve endoscopic skills and prepare for the fundamentals of endoscopic surgery (FES) manual skills exam. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):413-420. doi: 10.1007/s00464-017-5697-4. Epub 2017 Jul 11.
- Kruglikova I, Grantcharov TP, Drewes AM, Funch-Jensen P. The impact of constructive feedback on training in gastrointestinal endoscopy using high-fidelity Virtual-Reality simulation: a randomised controlled trial. Gut. 2010 Feb;59(2):181-5. doi: 10.1136/gut.2009.191825. Epub 2009 Oct 13.
- Mahmood T, Darzi A. The learning curve for a colonoscopy simulator in the absence of any feedback: no feedback, no learning. Surg Endosc. 2004 Aug;18(8):1224-30. doi: 10.1007/s00464-003-9143-4. Epub 2004 Jun 23.
- Vilmann AS, Norsk D, Svendsen MBS, Reinhold R, Svendsen LB, Park YS, Konge L. Computerized feedback during colonoscopy training leads to improved performance: a randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Nov;88(5):869-876. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.008. Epub 2018 Jul 19.
- Walsh CM, Ling SC, Wang CS, Carnahan H. Concurrent versus terminal feedback: it may be better to wait. Acad Med. 2009 Oct;84(10 Suppl):S54-7. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181b38daf.
- Berger-Richardson D, Kurashima Y, von Renteln D, Kaneva P, Feldman LS, Fried GM, Vassiliou MC. Description and Preliminary Evaluation of a Low-Cost Simulator for Training and Evaluation of Flexible Endoscopic Skills. Surg Innov. 2016 Apr;23(2):183-8. doi: 10.1177/1553350615604054. Epub 2015 Sep 3.
- Jirapinyo P, Abidi WM, Aihara H, Zaki T, Tsay C, Imaeda AB, Thompson CC. Preclinical endoscopic training using a part-task simulator: learning curve assessment and determination of threshold score for advancement to clinical endoscopy. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4010-4015. doi: 10.1007/s00464-017-5436-x. Epub 2017 Feb 22.
- Thompson CC, Jirapinyo P, Kumar N, Ou A, Camacho A, Lengyel B, Ryan MB. Development and initial validation of an endoscopic part-task training box. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):735-44. doi: 10.1055/s-0034-1365463. Epub 2014 Apr 25.
- Koch AD, Ekkelenkamp VE, Haringsma J, Schoon EJ, de Man RA, Kuipers EJ. Simulated colonoscopy training leads to improved performance during patient-based assessment. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):630-6. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.014. Epub 2014 Dec 2.
- Vassiliou MC, Kaneva PA, Poulose BK, Dunkin BJ, Marks JM, Sadik R, Sroka G, Anvari M, Thaler K, Adrales GL, Hazey JW, Lightdale JR, Velanovich V, Swanstrom LL, Mellinger JD, Fried GM. Global Assessment of Gastrointestinal Endoscopic Skills (GAGES): a valid measurement tool for technical skills in flexible endoscopy. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1834-41. doi: 10.1007/s00464-010-0882-8. Epub 2010 Jan 29.
- Siau K, Crossley J, Dunckley P, Johnson G, Feeney M, Hawkes ND, Beales ILP; Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy (JAG). Correction to: Direct observation of procedural skills (DOPS) assessment in diagnostic gastroscopy: nationwide evidence of validity and competency development during training. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):115. doi: 10.1007/s00464-019-06776-0.
- ASGE Training Committee; Sedlack RE, Coyle WJ, Obstein KL, Al-Haddad MA, Bakis G, Christie JA, Davila RE, DeGregorio B, DiMaio CJ, Enestvedt BK, Jorgensen J, Mullady DK, Rajan L. ASGE's assessment of competency in endoscopy evaluation tools for colonoscopy and EGD. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):1-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.10.003. Epub 2013 Nov 14. No abstract available.
- Scaffidi MA, Grover SC, Carnahan H, Yu JJ, Yong E, Nguyen GC, Ling SC, Khanna N, Walsh CM. A prospective comparison of live and video-based assessments of colonoscopy performance. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):766-775. doi: 10.1016/j.gie.2017.08.020. Epub 2017 Aug 30.
- Sewell JL, Boscardin CK, Young JQ, Ten Cate O, O'Sullivan PS. Learner, Patient, and Supervisor Features Are Associated With Different Types of Cognitive Load During Procedural Skills Training: Implications for Teaching and Instructional Design. Acad Med. 2017 Nov;92(11):1622-1631. doi: 10.1097/ACM.0000000000001690.
- Thomas-Gibson S, Saunders BP. Development and validation of a multiple-choice question paper in basic colonoscopy. Endoscopy. 2005 Sep;37(9):821-6. doi: 10.1055/s-2005-870202.
- Bini EJ, Firoozi B, Choung RJ, Ali EM, Osman M, Weinshel EH. Systematic evaluation of complications related to endoscopy in a training setting: A prospective 30-day outcomes study. Gastrointest Endosc. 2003 Jan;57(1):8-16. doi: 10.1067/mge.2003.15.
- Fudman DI, Falchuk KR, Feuerstein JD. Complication rates of trainee- versus attending-performed upper gastrointestinal endoscopy. Ann Gastroenterol. 2019 May-Jun;32(3):273-277. doi: 10.20524/aog.2019.0372. Epub 2019 Mar 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PV7217
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。