Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak skuteczne może być szkolenie na symulatorze dla początkujących w endoskopii? (EFFEKTRA)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Celem badania jest wyjaśnienie, czy lekarze szkolący się w zakresie gastroskopii odnoszą korzyści ze zmodyfikowanego kursu szkoleniowego. Czas trwania i rodzaj zoptymalizowanego wykorzystania symulatorów szkoleniowych w ramach podstawowego kursu gastroskopii może prowadzić do wyższego poziomu kompetencji w badaniu pacjenta (główne parametry docelowe) niż przy użyciu konwencjonalnym. Dalszymi celami są porównanie wiedzy teoretycznej zdobytej na kursie zmodyfikowanym i konwencjonalnym, a także samoocena uczestników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szkolenia z zakresu medycyny interwencyjnej, w tym chirurgii i endoskopii, zwykle nadal odbywają się na pacjencie, pod mniej lub bardziej wykwalifikowanym nadzorem. Wcześniejsze ćwiczenia na modelach lub symulatorach nadal stanowią wyjątek i docierają tylko do około 40% współpracowników w krajach o określonych programach i wytycznych. Szkolenie na symulatorze oferuje jednak obszar chroniony, w którym bez ryzyka dla pacjenta początkowe sukcesy edukacyjne w endoskopii giętkiej można osiągnąć metodą „prób i błędów”. Różne badania wykazały, że wstępne szkolenie na symulatorze jest korzystne: lekarze przeszkoleni na symulatorze wymagają mniejszego wsparcia podczas pierwszych badań pacjenta, krótszego czasu badania, mogą lepiej docierać i identyfikować anatomiczne punkty orientacyjne oraz mieć lepszą koordynację ręka-oko. szkolenie na symulatorze jest osadzone w ustrukturyzowanym programie nauczania, wydaje się, że osiąga się większe sukcesy w porównaniu ze szkoleniem nieustrukturyzowanym. Informacje zwrotne podczas szkolenia są również pozytywnym czynnikiem wpływającym; powinno to odbywać się idealnie na końcu każdej jednostki. Możliwe jest również wykorzystanie symulatora do trenowania określonych wykonań cząstkowych i powtarzania ich w wymaganej ilości. Struktura krok po kroku z określonymi celami pośrednimi, w sensie uczenia się na poziomie mistrzowskim, również zwiększa efektywność. Istnieje niewiele danych na temat optymalnego czasu trwania lub nasycenia krzywej uczenia się w treningu na symulatorze. W jednym badaniu krzywa uczenia się spłaszczyła po 60 symulowanych kolonoskopiach. Inne badanie wykazało stopniową poprawę do 6 godzin na symulatorze. Wykorzystano również wartości progowe dla wyniku wydajności, aby określić optymalny moment przejścia do treningu opartego na pacjencie.

Aktualna certyfikacja na standaryzację ogólnopolskich kursów szkoleniowych w zakresie endoskopii wydana przez Niemieckie Towarzystwo Gastroenterologiczne (DGVS) przewiduje 4 godziny szkolenia na symulatorze, w tym godzinę wprowadzenia. Przy zalecanej maksymalnej wielkości grupy wynoszącej 4 uczestników na symulator, odpowiada to tylko 1 godzinie efektywnego szkolenia na symulatorze na uczestnika. Nie ma zaleceń dotyczących struktury szkoleń na symulatorze ani rodzaju używanych symulatorów.

Głównym celem niniejszego opracowania jest sprawdzenie, czy możliwa jest poprawa tej sytuacji bez nierealistycznego wydłużania czasu szkoleń i kursów.

Stażyści będą losowo uczestniczyć w szkoleniu konwencjonalnym lub w rozszerzonym szkoleniu na symulatorze. Bezpośrednio po kursie, zgodnie z wytycznymi DGVS, przeprowadzany jest egzamin z tej samej treści dla obu grup w celu sprawdzenia wiedzy teoretycznej.1-5 tygodni po zakończeniu szkolenia następuje ocena umiejętności endoskopowych uczestników. Odbywa się to na pacjencie, pod nadzorem, jak to jest obecnie w zwyczaju w codziennym szkoleniu klinicznym. Po jednodniowym wprowadzeniu poprzez obserwację rutynowych gastroskopii, przeprowadza się następnie dwie gastroskopie. Dwóch endoskopistów niezależnie ocenia wykonanie na podstawie nagrania wideo z badania. Wszyscy endoskopiści zaangażowani w superwizję lub ocenę są ślepi na przynależność szkolonego do grupy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22457
        • Albertinen Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

patrz wyżej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stażyści:

  • licencjonowanych lekarzy w zakresie chorób wewnętrznych, chirurgii lub gastroenterologii,
  • brak doświadczenia w endoskopii lub laparoskopii
  • świadoma zgoda

Endoskopie pacjenta:

  • wszyscy pacjenci > 18 lat, którzy są zdolni do bycia poinformowanymi i mają wskazania kliniczne do wykonania esophagogastroduodenoskopii
  • świadoma zgoda
  • oczekiwane proste badanie

Kryteria wyłączenia:

Endoskopie pacjenta:

- przewidywany trudny egzamin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kurs gastroskopii konwencjonalnej
lekarze przechodzą zalecane przez DGVS szkolenie, składające się z 2-dniowego kursu z 1 godziną szkolenia na symulatorze
patrz wyżej
rozszerzony kurs symulatora
lekarze przechodzą dwudniowy kurs na symulatorze obejmujący co najmniej 6 godzin szkolenia na symulatorze na stażystę, podzielony na etapy w sensie uczenia się progresywnego lub mistrzowskiego. Początkowa część szkolenia będzie miała charakter częściowy.
patrz wyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kompetencji Global Assessment of Gastrointestinal Endoscopic Skills (GAGES).
Ramy czasowe: od jednego do pięciu tygodni po szkoleniu
Porównanie wyniku kompetencji GAGES obserwacji opartych na wideo z pierwszych dwóch badań pacjentów, z których każde oceniało dwóch endoskopistów. Do oceny: intubacja przełyku, nawigacja endoskopem, umiejętność zachowania czystego pola endoskopu, oprzyrządowanie, jakość badania. Najlepszy wynik za każde pytanie 5 pkt, najgorszy 1 pkt.
od jednego do pięciu tygodni po szkoleniu
Non-inferiority nowej procedury szkoleniowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Non-inferiority nowej procedury szkoleniowej w egzaminach końcowych według kryteriów DGVS
do ukończenia studiów, około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena kompetencji Bezpośrednia obserwacja umiejętności proceduralnych (DOPS) przez Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy (JAG)
Ramy czasowe: od jednego do pięciu tygodni po szkoleniu
Porównanie poziomu kompetencji JAG DOPS w oparciu o obserwacje wideo dwóch pierwszych badań pacjentów, każde oceniane przez dwóch endoskopistów. Ocena wymaganego poziomu nadzoru stażysty przed i po zabiegu, zakładania i wyjmowania, wizualizacji, zarządzania wynikami i umiejętności nietechnicznych. Każda ma 4 wartości, najlepsza to „Kompetentny do samodzielnej praktyki”, najgorsza to „maksymalny nadzór”
od jednego do pięciu tygodni po szkoleniu
Ocena kompetencji w zakresie endoskopii (ACE)
Ramy czasowe: od jednego do pięciu tygodni po szkoleniu
Porównanie oceny kompetencji ACE w oparciu o obserwacje wideo z dwóch pierwszych badań pacjentów, każde oceniane przez dwóch endoskopistów.
od jednego do pięciu tygodni po szkoleniu
średnia samoocena za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: od jednego do pięciu tygodni po szkoleniu
VAS po dwóch pierwszych badaniach pacjenta. Umożliwia to ocenę poziomu stresu i docelowo pomiar obciążenia poznawczego badanego. Do oceny na nieskalowanej linii od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
od jednego do pięciu tygodni po szkoleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV7217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie lekarzy gastroskopii

Badania kliniczne na konwencjonalne szkolenie DGVS

Subskrybuj