Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak efektivní může být výcvikový kurz pro začátečníky v endoskopii založený na simulátoru? (EFFEKTRA)

27. června 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Cílem studie je objasnit, zda lékařům školícím se v oblasti gastroskopie prospívá upravený školicí kurz. Délka a typ optimalizovaného používání tréninkových simulátorů v rámci základního kurzu gastroskopie může vést k vyšší úrovni kompetence ve vyšetřování pacienta (hlavní cílové parametry) než při běžném použití. Dalšími cíli je porovnání teoretických znalostí získaných v modifikovaném versus konvenčním kurzu a také sebehodnocení účastníků.

Přehled studie

Detailní popis

Školení v intervenční medicíně, včetně chirurgie a endoskopie, se obvykle stále provádí na pacientovi pod více či méně kvalifikovaným dohledem. Předchozí cvičení na modelech nebo simulátorech jsou stále výjimkou a zasahují pouze kolem 40 % kolegů v zemích s definovanými osnovami a pokyny. Výcvik na simulátoru však nabízí chráněnou oblast, ve které lze bez rizika pro pacienta dosáhnout počátečních úspěchů v učení. ve flexibilní endoskopii lze dosáhnout podle principu "pokus-omyl". Různé studie ukázaly, že počáteční výcvik na simulátoru je prospěšný: Lékaři vyškolení na simulátoru vyžadují menší podporu při prvních vyšetřeních pacienta, kratší dobu vyšetření, mohou lépe dosáhnout a identifikovat anatomické orientační body a mají lepší koordinaci ruka-oko. Výcvik na simulátoru je začleněn do strukturovaného kurikula, zdá se, že ve srovnání s nestrukturovaným výcvikem lze dosáhnout větších úspěchů. Pozitivním ovlivňujícím faktorem je také zpětná vazba během školení; toto by mělo v ideálním případě probíhat na konci každé jednotky. Na trenažéru je také možné trénovat definované dílčí výkony a tyto opakovat v potřebném množství. Struktura krok za krokem s definovanými dílčími cíli ve smyslu mastery learning také zvyšuje efektivitu. Existuje jen málo údajů o optimální době trvání nebo saturaci křivky učení při výcviku na simulátoru. V jedné studii se křivka učení zploštěla ​​po 60 simulovaných kolonoskopiích. Další studie ukázala postupné zlepšování až 6 hodin na simulátoru. Použil také prahové hodnoty pro výkonnostní skóre k definování optimálního bodu v čase pro přechod k tréninku založenému na pacientovi.

Současná certifikace pro standardizaci celostátních endoskopických výcvikových kurzů Německou gastroenterologickou společností (DGVS) poskytuje 4 hodiny výcviku na simulátoru, včetně jedné hodiny úvodu. S rovněž doporučenou maximální velikostí skupiny 4 účastníků na simulátor to odpovídá délce trvání pouze 1 hodiny efektivního výcviku na simulátoru na cvičícího. Neexistují žádná doporučení pro strukturování tréninků na simulátoru nebo typ používaných simulátorů.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je možné tuto situaci zlepšit bez nereálného prodlužování doby školení a kurzů.

Účastníci se náhodně zúčastní buď konvenčního výcviku, nebo rozšířeného výcviku na simulátoru. Bezprostředně po kurzu se v souladu s pokyny DGVS provádí zkouška stejného obsahu pro obě skupiny za účelem zjištění teoretických znalostí.1-5 týdnů po ukončení výcvikového kurzu probíhá vyhodnocení endoskopických dovedností účastníků. Provádí se na pacientovi pod dohledem, jak je v současné době obvyklé v každodenním klinickém výcviku. Po jednodenním úvodu pozorováním rutinních gastroskopií se pak provedou dvě gastroskopie. Dva endoskopisté nezávisle hodnotí výkon na základě Videozáznamu vyšetření. Všichni endoskopisté, kteří se podílejí na supervizi nebo hodnocení, jsou zaslepeni, pokud jde o členství ve skupině školeného.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22457
        • Albertinen Krankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

viz výše

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stážisté:

  • akreditovaní lékaři v oboru vnitřního lékařství, chirurgie nebo gastroenterologie,
  • žádné endoskopické nebo laparoskopické zkušenosti
  • informovaný souhlas

Endoskopie pacienta:

  • všichni pacienti starší 18 let, kteří jsou schopni být informováni a mají klinickou indikaci k esofagogastroduodenoskopii
  • informovaný souhlas
  • očekává se jednoduché vyšetření

Kritéria vyloučení:

Endoskopie pacienta:

- očekává se obtížné vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kurz konvenční gastroskopie
lékaři absolvují výcvik doporučený DGVS, který se skládá z 2denního kurzu s 1 hodinou výcviku na simulátoru
viz výše
rozšířený simulátorový kurz
lékaři absolvují dvoudenní kurz na simulátoru s minimálně 6 hodinami výcviku na simulátoru na frekventanta, strukturovaný po etapách ve smyslu progresivního nebo mistrovského učení. Počáteční částí školení bude školení dílčích úkolů.
viz výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení kompetencí Gastrointestinal Endoscopic Skills (GAGES) skóre kompetence skóre kompetence
Časové okno: jeden až pět týdnů po školení
Porovnání skóre kompetence GAGES video pozorování prvních dvou vyšetření pacientů, každé hodnocené dvěma endoskopisty. Hodnotí se: intubace jícnu, navigace osciloskopu, schopnost udržet čisté pole endoskopu, přístrojové vybavení, kvalita vyšetření. Nejlepší skóre u každé otázky 5 bodů, nejhorší 1 bod.
jeden až pět týdnů po školení
Neméněcennost nového tréninkového postupu
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
Nepodceněnost nového tréninkového postupu u závěrečných zkoušek dle kritérií DGVS
dokončením studia, přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení kompetencí Přímé pozorování procedurálních dovedností (DOPS) Společnou poradní skupinou pro gastrointestinální endoskopii (JAG)
Časové okno: jeden až pět týdnů po školení
Porovnání úrovně kompetence JAG DOPS video pozorování prvních dvou vyšetření pacienta, každé hodnocené dvěma endoskopisty. Posouzení potřebné úrovně supervize účastníka před a po proceduře, vkládání a vyjímání, vizualizace, řízení nálezů a netechnických dovedností. Každá má 4 hodnoty, nejlepší je „Kompetentní pro nezávislou praxi“, nejhorší je „maximální dohled“
jeden až pět týdnů po školení
Hodnocení způsobilosti v endoskopii (ACE)
Časové okno: jeden až pět týdnů po školení
Porovnání hodnocení kompetence ACE na základě video pozorování prvních dvou vyšetření pacientů, každé hodnocené dvěma endoskopisty.
jeden až pět týdnů po školení
průměrné sebehodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: jeden až pět týdnů po školení
VAS po prvních dvou vyšetřeních pacienta. To umožňuje posouzení úrovně stresu a v konečném důsledku měření kognitivní zátěže subjektu. Hodnoceno na neškálovaném řádku od „vůbec nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím“.
jeden až pět týdnů po školení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PV7217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení lékařů v gastroskopii

Klinické studie na konvenční výcvik DGVS

3
Předplatit