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Wie effektiv kann ein Simulator-basierter Schulungskurs für Anfänger in der Endoskopie gestaltet werden? (EFFEKTRA)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ziel der Studie ist es zu klären, ob Ärztinnen und Ärzte in der Gastroskopie-Ausbildung von einer modifizierten Ausbildung profitieren. Die Dauer und Art des optimierten Einsatzes von Trainingssimulatoren im Rahmen eines Gastroskopie-Basiskurses kann zu einer höheren Kompetenz bei Patientenuntersuchungen (Hauptzielparameter) führen als der konventionelle Einsatz. Weitere Ziele sind der Vergleich der theoretischen Kenntnisse, die durch den modifizierten versus konventionellen Kurs erworben wurden, sowie die Selbsteinschätzung der Teilnehmer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ausbildung in der interventionellen Medizin, einschließlich Chirurgie und Endoskopie, erfolgt in der Regel noch am Patienten, unter mehr oder weniger qualifizierter Supervision. Bisherige Übungen an Modellen oder Simulatoren sind noch die Ausnahme und erreichen nur etwa 40 % der Kollegen in Ländern mit definierten Lehrplänen und Richtlinien. Das simulatorbasierte Training bietet jedoch einen geschützten Bereich, in dem ohne Risiko für den Patienten erste Lernerfolge erzielt werden in der flexiblen Endoskopie nach dem „Trial-and-Error“-Prinzip erreicht werden. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass eine Erstausbildung am Simulator von Vorteil ist: Am Simulator geschulte Ärzte benötigen weniger Unterstützung bei den ersten Untersuchungen am Patienten, weniger Untersuchungszeit, können anatomische Landmarken besser erreichen und erkennen und haben eine bessere Hand-Auge-Koordination Ist das Simulatortraining in ein strukturiertes Curriculum eingebettet, scheinen im Vergleich zum unstrukturierten Training größere Erfolge erzielt zu werden. Auch das Feedback während des Trainings ist ein positiver Einflussfaktor; dies sollte idealerweise am Ende jeder Einheit erfolgen. Es ist auch möglich, mit einem Simulator definierte Teilleistungen zu trainieren und diese im erforderlichen Umfang zu wiederholen. Auch ein stufenweiser Aufbau mit definierten Zwischenzielen, im Sinne des Meisterlernens, erhöht die Effektivität. Über die optimale Dauer oder die Sättigung der Lernkurve im Simulatortraining liegen nur wenige Daten vor. In einer Studie flachte die Lernkurve nach 60 simulierten Koloskopien ab. Eine andere Studie zeigte eine allmähliche Verbesserung bis zu 6 Stunden auf dem Simulator. Es verwendete auch Schwellenwerte für den Leistungswert, um den optimalen Zeitpunkt für den Übergang zum patientenbasierten Training zu definieren.

Die aktuelle Zertifizierung zur Standardisierung der bundesweiten Endoskopie-Schulungen durch die Deutsche Gastroenterologische Gesellschaft (DGVS) sieht 4 Stunden Training am Simulator, davon eine Stunde Einführung, vor. Bei einer ebenfalls empfohlenen maximalen Gruppengröße von 4 Teilnehmern pro Simulator entspricht dies einer Dauer von nur 1 Stunde effektivem Simulatortraining pro Trainee. Es gibt keine Empfehlungen für die Strukturierung von Simulatortrainings oder die Art der verwendeten Simulatoren.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es herauszufinden, ob es möglich ist, diese Situation zu verbessern, ohne die Trainings- und Kurszeiten unrealistisch zu verlängern.

Die Auszubildenden nehmen nach dem Zufallsprinzip entweder an einem konventionellen Training oder einem erweiterten Simulatortraining teil. Unmittelbar nach dem Kurs erfolgt gemäß den DGVS-Richtlinien eine inhaltlich gleiche Prüfung für beide Gruppen zur Abfrage des theoretischen Wissens.1-5 Wochen nach Abschluss der Schulung findet eine Evaluation der endoskopischen Fähigkeiten der Teilnehmer statt. Sie erfolgt am Patienten unter Aufsicht, wie es heute im klinischen Trainingsalltag üblich ist. Nach einer eintägigen Einführung durch Beobachtung von Routinegastroskopien werden dann zwei Gastroskopien durchgeführt. Zwei Endoskopiker bewerten unabhängig voneinander die Leistung anhand einer Videoaufzeichnung der Untersuchung. Alle an der Überwachung oder Bewertung beteiligten Endoskopiker sind gegenüber der Gruppenmitgliedschaft des Auszubildenden verblindet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Albertinen Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

siehe oben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Auszubildende:

  • approbierte Ärzte der Inneren Medizin, Chirurgie oder Gastroenterologie,
  • keine endoskopische oder laparoskopische Erfahrung
  • informierte Zustimmung

Endoskopien des Patienten:

  • alle aufklärungsfähigen Patienten > 18 Jahre mit klinischer Indikation zur Ösophagogastroduodenoskopie
  • informierte Zustimmung
  • einfache Prüfung erwartet

Ausschlusskriterien:

Endoskopien des Patienten:

- schwierige Prüfung erwartet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
herkömmliche Gastroskopie-Schulung
Ärzte erhalten die von der DGVS empfohlene Schulung, bestehend aus einem 2-tägigen Kurs mit 1 Stunde Simulatortraining
siehe oben
Erweiterter Simulatorkurs
Ärzte erhalten einen zweitägigen Simulatorkurs mit mindestens 6 Stunden Simulatortraining pro Auszubildendem, gestuft aufgebaut im Sinne von progressivem oder mastery learning. Der erste Teil des Trainings wird ein Teilaufgabentraining sein.
siehe oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Assessment of Gastrointestinal Endoscopic Skills (GAGES) Kompetenzpunktzahl Kompetenzpunktzahl
Zeitfenster: ein bis fünf Wochen nach dem Training
Vergleich des GAGES-Kompetenz-Scores der videobasierten Beobachtungen der ersten beiden Patientenuntersuchungen, jeweils beurteilt von zwei Endoskopikern. Zu bewerten: Intubation des Ösophagus, Endoskopnavigation, Fähigkeit, ein klares Endoskopfeld zu halten, Instrumentierung, Qualität der Untersuchung. Beste Punktzahl pro Frage 5 Punkte, schlechteste 1 Punkt.
ein bis fünf Wochen nach dem Training
Nicht-Unterlegenheit des neuen Trainingsverfahrens
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Nichtunterlegenheit des neuen Ausbildungsverfahrens bei den Abschlussprüfungen nach DGVS-Kriterien
bis Studienabschluss ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompetenzbewertung Direct Observation of Procedural Skills (DOPS) durch Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy (JAG)
Zeitfenster: ein bis fünf Wochen nach dem Training
Vergleich des JAG DOPS-Kompetenzniveaus der videobasierten Beobachtungen der ersten beiden Patientenuntersuchungen, jeweils beurteilt durch zwei Endoskopiker. Bewertung des erforderlichen Überwachungsniveaus des Auszubildenden vor und nach dem Eingriff, Einführen und Herausziehen, Visualisierung, Management von Befunden und nicht-technische Fähigkeiten. Jeder hat 4 Werte, der beste ist „Kompetent für selbstständiges Üben“, der schlechteste ist „maximale Betreuung“
ein bis fünf Wochen nach dem Training
Beurteilung der Kompetenz in Endoskopie (ACE)
Zeitfenster: ein bis fünf Wochen nach dem Training
Vergleich der ACE-Kompetenzbewertung der videobasierten Beobachtungen der ersten beiden Patientenuntersuchungen, jeweils bewertet durch zwei Endoskopiker.
ein bis fünf Wochen nach dem Training
mittlere Selbsteinschätzung durch Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: ein bis fünf Wochen nach dem Training
VAS nach den ersten beiden Patientenuntersuchungen. Dies ermöglicht eine Einschätzung des Stresslevels und letztlich eine Messung der kognitiven Belastung des Probanden. Zu bewerten auf einer nicht skalierten Linie von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“.
ein bis fünf Wochen nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV7217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroskopie-Schulung für Ärzte

Klinische Studien zur herkömmliche DGVS-Schulungen

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