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Quanto può essere efficace un corso di formazione basato su simulatore per principianti in endoscopia? (EFFEKTRA)

27 giugno 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Lo scopo dello studio è chiarire se i medici che si stanno formando in gastroscopia beneficiano di un corso di formazione modificato. La durata e il tipo di utilizzo ottimizzato dei simulatori di addestramento come parte di un corso base di gastroscopia possono portare a un livello di competenza più elevato negli esami del paziente (parametri target principali) rispetto all'uso convenzionale. Ulteriori obiettivi sono il confronto delle conoscenze teoriche acquisite attraverso il corso modificato rispetto a quello convenzionale, nonché l'autovalutazione dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La formazione in medicina interventistica, compresa la chirurgia e l'endoscopia, viene solitamente ancora svolta sul paziente, sotto una supervisione più o meno qualificata. Le precedenti esercitazioni su modelli o simulatori sono ancora l'eccezione e raggiungono solo il 40% circa dei colleghi in paesi con curricula e linee guida definiti. La formazione basata su simulatore, tuttavia, offre un'area protetta in cui, senza rischi per il paziente, i primi successi di apprendimento in endoscopia flessibile può essere ottenuto secondo il principio "tentativi ed errori". Vari studi hanno dimostrato che la formazione iniziale sul simulatore è vantaggiosa: i medici formati sul simulatore richiedono meno supporto durante i primi esami sul paziente, meno tempo per l'esame, possono raggiungere e identificare meglio i punti di repere anatomici e hanno una migliore coordinazione occhio-mano. Se il la formazione al simulatore è incorporata in un curriculum strutturato, sembra che si ottengano maggiori successi rispetto alla formazione non strutturata. Anche il feedback durante la formazione è un fattore di influenza positiva; questo dovrebbe idealmente avvenire alla fine di ogni unità. È anche possibile utilizzare un simulatore per allenare determinate prestazioni parziali e ripeterle nella quantità richiesta. Anche una struttura passo-passo con obiettivi intermedi definiti, nel senso dell'apprendimento di padronanza, aumenta l'efficacia. Esistono pochi dati sulla durata ottimale o sulla saturazione della curva di apprendimento nell'addestramento al simulatore. In uno studio la curva di apprendimento si è appiattita dopo 60 colonscopie simulate. Un altro studio ha mostrato un graduale miglioramento fino a 6 ore sul simulatore. Ha inoltre utilizzato i valori di soglia per il punteggio delle prestazioni per definire il momento ottimale per la transizione alla formazione basata sul paziente.

L'attuale certificazione per la standardizzazione dei corsi di formazione in endoscopia a livello nazionale da parte della Società tedesca di gastroenterologia (DGVS), prevede 4 ore di formazione al simulatore, di cui un'ora di introduzione. Con una dimensione massima consigliata del gruppo di 4 partecipanti per simulatore, ciò corrisponde a una durata di solo 1 ora di addestramento effettivo al simulatore per partecipante. Non ci sono raccomandazioni per la strutturazione dei corsi di formazione al simulatore o il tipo di simulatori utilizzati.

L'obiettivo principale del presente studio è scoprire se sia possibile migliorare questa situazione senza prolungare irrealisticamente i tempi della formazione e del corso.

I tirocinanti parteciperanno a caso a una formazione convenzionale o a una formazione estesa al simulatore. Subito dopo il corso, in accordo con le linee guida del DGVS, viene fatto un esame dello stesso contenuto per entrambi i gruppi per indagare le conoscenze teoriche.1-5 settimane dopo il completamento del corso di formazione, ha luogo una valutazione delle competenze endoscopiche dei partecipanti. Viene eseguito sul paziente, sotto supervisione, come è attualmente consuetudine nella pratica clinica quotidiana. Dopo un'introduzione di un giorno attraverso l'osservazione delle gastroscopie di routine, vengono quindi eseguite due gastroscopie. Due endoscopisti valutano in modo indipendente le prestazioni sulla base di una registrazione video dell'esame. Tutti gli endoscopisti coinvolti nella supervisione o nella valutazione sono all'oscuro dell'appartenenza al gruppo del tirocinante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22457
        • Albertinen Krankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

vedi sopra

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tirocinanti:

  • medici abilitati in medicina interna, chirurgia o gastroenterologia,
  • nessuna esperienza endoscopica o laparoscopica
  • consenso informato

Endoscopie del paziente:

  • tutti i pazienti > 18 anni che possono essere informati e hanno un'indicazione clinica per l'esofagogastroduodenoscopia
  • consenso informato
  • semplice esame previsto

Criteri di esclusione:

Endoscopie del paziente:

- esame difficile previsto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
corso di formazione in gastroscopia convenzionale
i medici ricevono la formazione consigliata dal DGVS, consistente in un corso di 2 giorni con 1 ora di addestramento al simulatore
vedi sopra
corso simulatore esteso
i medici ricevono un corso al simulatore di due giorni con un minimo di 6 ore di addestramento al simulatore per tirocinante, strutturato in fasi nel senso di apprendimento progressivo o di padronanza. La parte iniziale della formazione sarà una formazione part-task.
vedi sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di competenza Global Assessment of Gastrointestinal Endoscopic Skills (GAGES) punteggio di competenza
Lasso di tempo: da una a cinque settimane dopo il corso di formazione
Confronto del punteggio di competenza GAGES delle osservazioni basate su video dei primi due esami del paziente, ciascuno valutato da due endoscopisti. Da valutare: intubazione dell'esofago, navigazione dell'endoscopio, capacità di mantenere un campo endoscopico libero, strumentazione, qualità dell'esame. Miglior punteggio per ogni domanda 5 punti, peggiore 1 punto.
da una a cinque settimane dopo il corso di formazione
Non inferiorità del nuovo iter formativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Non inferiorità del nuovo iter formativo negli esami finali secondo i criteri DGVS
attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione delle competenze Osservazione diretta delle abilità procedurali (DOPS) da parte del gruppo consultivo congiunto sull'endoscopia gastrointestinale (JAG)
Lasso di tempo: da una a cinque settimane dopo il corso di formazione
Confronto del livello di competenza JAG DOPS delle osservazioni basate su video dei primi due esami del paziente, ciascuno valutato da due endoscopisti. Valutazione del livello di supervisione necessario al tirocinante prima e dopo la procedura, inserimento e ritiro, visualizzazione, gestione dei risultati e competenze non tecniche. Ciascuno ha 4 valori, il migliore è "Competente per la pratica indipendente", il peggiore è "massima supervisione"
da una a cinque settimane dopo il corso di formazione
Valutazione della competenza in endoscopia (ACE)
Lasso di tempo: da una a cinque settimane dopo il corso di formazione
Confronto della valutazione della competenza ACE delle osservazioni basate su video dei primi due esami del paziente, ciascuno valutato da due endoscopisti.
da una a cinque settimane dopo il corso di formazione
autovalutazione media tramite Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: da una a cinque settimane dopo il corso di formazione
VAS dopo i primi due esami del paziente. Ciò consente una valutazione del livello di stress e, in definitiva, una misurazione del carico cognitivo del soggetto. Da valutare su una linea non scalata da "non sono affatto d'accordo" a "totalmente d'accordo".
da una a cinque settimane dopo il corso di formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV7217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione in gastroscopia per medici

Prove cliniche su formazione DGVS convenzionale

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