- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04898803
Quanto può essere efficace un corso di formazione basato su simulatore per principianti in endoscopia? (EFFEKTRA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La formazione in medicina interventistica, compresa la chirurgia e l'endoscopia, viene solitamente ancora svolta sul paziente, sotto una supervisione più o meno qualificata. Le precedenti esercitazioni su modelli o simulatori sono ancora l'eccezione e raggiungono solo il 40% circa dei colleghi in paesi con curricula e linee guida definiti. La formazione basata su simulatore, tuttavia, offre un'area protetta in cui, senza rischi per il paziente, i primi successi di apprendimento in endoscopia flessibile può essere ottenuto secondo il principio "tentativi ed errori". Vari studi hanno dimostrato che la formazione iniziale sul simulatore è vantaggiosa: i medici formati sul simulatore richiedono meno supporto durante i primi esami sul paziente, meno tempo per l'esame, possono raggiungere e identificare meglio i punti di repere anatomici e hanno una migliore coordinazione occhio-mano. Se il la formazione al simulatore è incorporata in un curriculum strutturato, sembra che si ottengano maggiori successi rispetto alla formazione non strutturata. Anche il feedback durante la formazione è un fattore di influenza positiva; questo dovrebbe idealmente avvenire alla fine di ogni unità. È anche possibile utilizzare un simulatore per allenare determinate prestazioni parziali e ripeterle nella quantità richiesta. Anche una struttura passo-passo con obiettivi intermedi definiti, nel senso dell'apprendimento di padronanza, aumenta l'efficacia. Esistono pochi dati sulla durata ottimale o sulla saturazione della curva di apprendimento nell'addestramento al simulatore. In uno studio la curva di apprendimento si è appiattita dopo 60 colonscopie simulate. Un altro studio ha mostrato un graduale miglioramento fino a 6 ore sul simulatore. Ha inoltre utilizzato i valori di soglia per il punteggio delle prestazioni per definire il momento ottimale per la transizione alla formazione basata sul paziente.
L'attuale certificazione per la standardizzazione dei corsi di formazione in endoscopia a livello nazionale da parte della Società tedesca di gastroenterologia (DGVS), prevede 4 ore di formazione al simulatore, di cui un'ora di introduzione. Con una dimensione massima consigliata del gruppo di 4 partecipanti per simulatore, ciò corrisponde a una durata di solo 1 ora di addestramento effettivo al simulatore per partecipante. Non ci sono raccomandazioni per la strutturazione dei corsi di formazione al simulatore o il tipo di simulatori utilizzati.
L'obiettivo principale del presente studio è scoprire se sia possibile migliorare questa situazione senza prolungare irrealisticamente i tempi della formazione e del corso.
I tirocinanti parteciperanno a caso a una formazione convenzionale o a una formazione estesa al simulatore. Subito dopo il corso, in accordo con le linee guida del DGVS, viene fatto un esame dello stesso contenuto per entrambi i gruppi per indagare le conoscenze teoriche.1-5 settimane dopo il completamento del corso di formazione, ha luogo una valutazione delle competenze endoscopiche dei partecipanti. Viene eseguito sul paziente, sotto supervisione, come è attualmente consuetudine nella pratica clinica quotidiana. Dopo un'introduzione di un giorno attraverso l'osservazione delle gastroscopie di routine, vengono quindi eseguite due gastroscopie. Due endoscopisti valutano in modo indipendente le prestazioni sulla base di una registrazione video dell'esame. Tutti gli endoscopisti coinvolti nella supervisione o nella valutazione sono all'oscuro dell'appartenenza al gruppo del tirocinante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- University Hospital Eppendorf
-
Hamburg, Germania, 22457
- Albertinen Krankenhaus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tirocinanti:
- medici abilitati in medicina interna, chirurgia o gastroenterologia,
- nessuna esperienza endoscopica o laparoscopica
- consenso informato
Endoscopie del paziente:
- tutti i pazienti > 18 anni che possono essere informati e hanno un'indicazione clinica per l'esofagogastroduodenoscopia
- consenso informato
- semplice esame previsto
Criteri di esclusione:
Endoscopie del paziente:
- esame difficile previsto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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corso di formazione in gastroscopia convenzionale
i medici ricevono la formazione consigliata dal DGVS, consistente in un corso di 2 giorni con 1 ora di addestramento al simulatore
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vedi sopra
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corso simulatore esteso
i medici ricevono un corso al simulatore di due giorni con un minimo di 6 ore di addestramento al simulatore per tirocinante, strutturato in fasi nel senso di apprendimento progressivo o di padronanza.
La parte iniziale della formazione sarà una formazione part-task.
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vedi sopra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di competenza Global Assessment of Gastrointestinal Endoscopic Skills (GAGES) punteggio di competenza
Lasso di tempo: da una a cinque settimane dopo il corso di formazione
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Confronto del punteggio di competenza GAGES delle osservazioni basate su video dei primi due esami del paziente, ciascuno valutato da due endoscopisti.
Da valutare: intubazione dell'esofago, navigazione dell'endoscopio, capacità di mantenere un campo endoscopico libero, strumentazione, qualità dell'esame.
Miglior punteggio per ogni domanda 5 punti, peggiore 1 punto.
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da una a cinque settimane dopo il corso di formazione
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Non inferiorità del nuovo iter formativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Non inferiorità del nuovo iter formativo negli esami finali secondo i criteri DGVS
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attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione delle competenze Osservazione diretta delle abilità procedurali (DOPS) da parte del gruppo consultivo congiunto sull'endoscopia gastrointestinale (JAG)
Lasso di tempo: da una a cinque settimane dopo il corso di formazione
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Confronto del livello di competenza JAG DOPS delle osservazioni basate su video dei primi due esami del paziente, ciascuno valutato da due endoscopisti.
Valutazione del livello di supervisione necessario al tirocinante prima e dopo la procedura, inserimento e ritiro, visualizzazione, gestione dei risultati e competenze non tecniche.
Ciascuno ha 4 valori, il migliore è "Competente per la pratica indipendente", il peggiore è "massima supervisione"
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da una a cinque settimane dopo il corso di formazione
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Valutazione della competenza in endoscopia (ACE)
Lasso di tempo: da una a cinque settimane dopo il corso di formazione
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Confronto della valutazione della competenza ACE delle osservazioni basate su video dei primi due esami del paziente, ciascuno valutato da due endoscopisti.
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da una a cinque settimane dopo il corso di formazione
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autovalutazione media tramite Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: da una a cinque settimane dopo il corso di formazione
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VAS dopo i primi due esami del paziente.
Ciò consente una valutazione del livello di stress e, in definitiva, una misurazione del carico cognitivo del soggetto.
Da valutare su una linea non scalata da "non sono affatto d'accordo" a "totalmente d'accordo".
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da una a cinque settimane dopo il corso di formazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hatala R, Cook DA, Zendejas B, Hamstra SJ, Brydges R. Feedback for simulation-based procedural skills training: a meta-analysis and critical narrative synthesis. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2014 May;19(2):251-72. doi: 10.1007/s10459-013-9462-8. Epub 2013 May 28.
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- Ahlberg G, Hultcrantz R, Jaramillo E, Lindblom A, Arvidsson D. Virtual reality colonoscopy simulation: a compulsory practice for the future colonoscopist? Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1198-204. doi: 10.1055/s-2005-921049.
- Cohen J, Cohen SA, Vora KC, Xue X, Burdick JS, Bank S, Bini EJ, Bodenheimer H, Cerulli M, Gerdes H, Greenwald D, Gress F, Grosman I, Hawes R, Mullin G, Schnoll-Sussman F, Starpoli A, Stevens P, Tenner S, Villanueva G. Multicenter, randomized, controlled trial of virtual-reality simulator training in acquisition of competency in colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):361-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.062. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):740. Mullen, Gerard [corrected to Mullin, Gerard].
- Di Giulio E, Fregonese D, Casetti T, Cestari R, Chilovi F, D'Ambra G, Di Matteo G, Ficano L, Delle Fave G. Training with a computer-based simulator achieves basic manual skills required for upper endoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):196-200. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01566-4.
- Ferlitsch A, Schoefl R, Puespoek A, Miehsler W, Schoeniger-Hekele M, Hofer H, Gangl A, Homoncik M. Effect of virtual endoscopy simulator training on performance of upper gastrointestinal endoscopy in patients: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2010 Dec;42(12):1049-56. doi: 10.1055/s-0030-1255818. Epub 2010 Oct 22.
- Maiss J, Millermann L, Heinemann K, Naegel A, Peters A, Matthes K, Hahn EG, Hochberger J. The compactEASIE is a feasible training model for endoscopic novices: a prospective randomised trial. Dig Liver Dis. 2007 Jan;39(1):70-8; discussion 79-80. doi: 10.1016/j.dld.2006.07.007. Epub 2006 Aug 30.
- McIntosh KS, Gregor JC, Khanna NV. Computer-based virtual reality colonoscopy simulation improves patient-based colonoscopy performance. Can J Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;28(4):203-6. doi: 10.1155/2014/804367.
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- Grover SC, Scaffidi MA, Khan R, Garg A, Al-Mazroui A, Alomani T, Yu JJ, Plener IS, Al-Awamy M, Yong EL, Cino M, Ravindran NC, Zasowski M, Grantcharov TP, Walsh CM. Progressive learning in endoscopy simulation training improves clinical performance: a blinded randomized trial. Gastrointest Endosc. 2017 Nov;86(5):881-889. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.1529. Epub 2017 Mar 31.
- A Simulation-Based Training Curriculum of Progressive Fidelity and Complexity Improves Technical and Non-Technical Skills in Colonoscopy: a Blinded, Randomized Trial
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- IMPACT OF A GAME-BASED LEARNING INTERVENTION IN SIMULATION-BASED ENDOSCOPY TRAINING ON COLONOSCOPY PERFORMANCE IN NOVICE ENDOSCOPISTS - A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL
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- Vassiliou MC, Kaneva PA, Poulose BK, Dunkin BJ, Marks JM, Sadik R, Sroka G, Anvari M, Thaler K, Adrales GL, Hazey JW, Lightdale JR, Velanovich V, Swanstrom LL, Mellinger JD, Fried GM. Global Assessment of Gastrointestinal Endoscopic Skills (GAGES): a valid measurement tool for technical skills in flexible endoscopy. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1834-41. doi: 10.1007/s00464-010-0882-8. Epub 2010 Jan 29.
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- PV7217
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