Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur effektiv kan en simulatorbaserad utbildningskurs göras för nybörjare inom endoskopi? (EFFEKTRA)

27 juni 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Syftet med studien är att klargöra om läkare som utbildar sig för gastroskopi har nytta av en modifierad utbildning. Varaktigheten och typen av optimerad användning av träningssimulatorer som en del av en grundläggande gastroskopikurs kan leda till en högre kompetensnivå i patientundersökningar (huvudmålparametrar) än konventionell användning. Ytterligare mål är jämförelsen av den teoretiska kunskapen som erhållits genom den modifierade kontra konventionella kursen, samt självutvärdering av deltagarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utbildning i interventionell medicin, inklusive kirurgi och endoskopi, görs vanligtvis fortfarande på patienten, under mer eller mindre kvalificerad övervakning. Tidigare övningar på modeller eller simulatorer är fortfarande undantaget och når endast cirka 40 % av kollegorna i länder med definierade läroplaner och riktlinjer. Den simulatorbaserade träningen erbjuder dock ett skyddat område där, utan risk för patienten, första inlärningsframgångar i flexibel endoskopi kan uppnås enligt "trial and error"-principen. Olika studier har visat att initial träning på simulatorn är fördelaktig: Läkare som tränas på simulatorn kräver mindre stöd under de första undersökningarna på patienten, mindre undersökningstid, kan nå och identifiera anatomiska landmärken bättre och ha bättre hand-öga-koordination. simulatorträning är inbäddad i en strukturerad läroplan, större framgångar tycks uppnås i jämförelse med ostrukturerad träning. Feedbacken under utbildningen är också en positiv påverkansfaktor; detta bör helst ske i slutet av varje enhet. Det är också möjligt att använda en simulator för att träna definierade delprestationer och att upprepa dessa i erforderlig mängd. En steg-för-steg-struktur med definierade delmål, i betydelsen behärskningsinlärning, ökar också effektiviteten. Det finns lite data om den optimala varaktigheten eller mättnaden av inlärningskurvan i simulatorträning. I en studie plattades inlärningskurvan ut efter 60 simulerade koloskopier. En annan studie visade en gradvis förbättring upp till 6 timmar på simulatorn. Den använde också tröskelvärden för prestationspoängen för att definiera den optimala tidpunkten för övergång till patientbaserad träning.

Den nuvarande certifieringen för standardisering av de rikstäckande endoskopiutbildningarna av German Gastroenterological Society (DGVS), ger 4 timmars träning på simulatorn, inklusive en timmes introduktion. Med en också rekommenderad maximal gruppstorlek på 4 deltagare per simulator, motsvarar detta en varaktighet på endast 1 timmes effektiv simulatorträning per praktikant. Det finns inga rekommendationer för att strukturera simulatorträningar eller vilken typ av simulatorer som används.

Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på om det är möjligt att förbättra denna situation utan att orealistiskt förlänga utbildnings- och kurstiderna.

Deltagarna kommer slumpmässigt att delta i antingen en konventionell träning eller en utökad simulatorutbildning. Omedelbart efter kursen, i enlighet med DGVS:s riktlinjer, görs en examination av samma innehåll för båda grupperna för att undersöka de teoretiska kunskaperna.1-5 veckor efter avslutad utbildning sker en utvärdering av deltagarnas endoskopiska färdigheter. Det görs på patienten, under övervakning, som idag är brukligt i den kliniska vardagen. Efter en dags introduktion genom observation av rutinmässiga gastroskopier, genomförs sedan två gastroskopier. Två endoskopister bedömer prestandan oberoende av varandra utifrån en videoinspelning av undersökningen. Alla endoskopister som är involverade i handledning eller bedömning är blinda för praktikantens gruppmedlemskap.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Karsten Ohlhoff, Dr.
  • Telefonnummer: 70100 +49 40 7410
  • E-post: k.ohlhoff@uke.de

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Thomas Rösch, Prof.Dr.
  • Telefonnummer: 50098 +49 40 7410
  • E-post: t.roesch@uke.de

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

se ovan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Praktikanter:

  • legitimerade läkare inom internmedicin, kirurgi eller gastroenterologi,
  • ingen endoskopisk eller laparoskopisk erfarenhet
  • informerat samtycke

Patientens endoskopier:

  • alla patienter > 18 år som kan informeras och har en klinisk indikation för esophagogastroduodenoskopi
  • informerat samtycke
  • enkel undersökning förväntas

Exklusions kriterier:

Patientens endoskopier:

- svår undersökning förväntas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
konventionell gastroskopiutbildning
läkare får den DGVS-rekommenderade utbildningen, bestående av en 2-dagarskurs med 1 timmes simulatorträning
se ovan
utökad simulatorkurs
läkare får en tvådagars simulatorkurs med minst 6 timmars simulatorträning per praktikant, uppbyggd i etapper i betydelsen progressiv eller behärskande inlärning. Den inledande delen av utbildningen kommer att vara deluppgiftsutbildning.
se ovan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Assessment of Gastrointestinal Endoscopic Skills (GAGES) kompetenspoäng kompetenspoäng
Tidsram: en till fem veckor efter utbildningen
Jämförelse av GAGES kompetenspoäng för de videobaserade observationerna av de två första patientundersökningarna, var och en bedömd av två endoskopister. Ska värderas: intubation av matstrupe, scope-navigering, förmåga att hålla ett tydligt endoskopfält, instrumentering, undersökningskvalitet. Bästa poäng varje fråga 5 poäng, sämst 1 poäng.
en till fem veckor efter utbildningen
Icke-underlägsenhet för det nya utbildningsförfarandet
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 1 år
Non-inferiority av det nya utbildningsförfarandet i slutproven enligt DGVS kriterier
genom avslutad studie, cirka 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kompetensbedömning Direct Observation of Procedural Skills (DOPS) av Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy (JAG)
Tidsram: en till fem veckor efter utbildningen
Jämförelse av JAG DOPS-kompetensnivån för de videobaserade observationerna av de två första patientundersökningarna, var och en bedömd av två endoskopister. Bedömning av praktikantens nödvändiga nivå av handledning vid före och efter proceduren, insättning och uttagning, visualisering, hantering av fynd och icke-tekniska färdigheter. Var och en har 4 värden, bäst är "Kompetent för oberoende praktik", sämst är "maximal övervakning"
en till fem veckor efter utbildningen
Bedömning av kompetens inom endoskopi (ACE)
Tidsram: en till fem veckor efter utbildningen
Jämförelse av ACE-kompetensutvärderingen av de videobaserade observationerna av de två första patientundersökningarna, var och en bedömd av två endoskopister.
en till fem veckor efter utbildningen
genomsnittlig självbedömning med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: en till fem veckor efter utbildningen
VAS efter de två första patientundersökningarna. Detta möjliggör en bedömning av stressnivån och i slutändan en mätning av den kognitiva belastningen hos försökspersonen. Att utvärderas på en icke skalad linje från "håller inte med alls" till "instämmer helt".
en till fem veckor efter utbildningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PV7217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkare Gastroskopi utbildning

Kliniska prövningar på konventionell DGVS-utbildning

3
Prenumerera