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Quelle est l'efficacité d'un cours de formation sur simulateur pour les débutants en endoscopie ? (EFFEKTRA)

27 juin 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
L'objectif de l'étude est de préciser si les médecins qui se forment à la gastroscopie bénéficient d'un cursus de formation adapté. La durée et le type d'utilisation optimisée des simulateurs d'entraînement dans le cadre d'un cours de base en gastroscopie peuvent conduire à un niveau de compétence dans l'examen des patients (principaux paramètres cibles) supérieur à l'utilisation conventionnelle. D'autres objectifs sont la comparaison des connaissances théoriques acquises grâce au cours modifié par rapport au cours conventionnel, ainsi que l'auto-évaluation des participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La formation en médecine interventionnelle, y compris la chirurgie et l'endoscopie, se fait généralement encore sur le patient, sous un encadrement plus ou moins qualifié. Les exercices antérieurs sur modèles ou simulateurs sont encore l'exception et n'atteignent qu'environ 40% des collègues dans les pays ayant des programmes et des lignes directrices définis. La formation sur simulateur offre cependant un espace protégé dans lequel, sans risque pour le patient, les premiers succès d'apprentissage en endoscopie flexible peut être réalisée selon le principe « essai et erreur ». Différentes études ont montré qu'une formation initiale sur simulateur est bénéfique : les médecins formés sur simulateur nécessitent moins d'accompagnement lors des premiers examens sur le patient, moins de temps d'examen, peuvent mieux atteindre et identifier les repères anatomiques et ont une meilleure coordination œil-main. la formation sur simulateur est intégrée dans un programme structuré, de plus grands succès semblent être obtenus par rapport à la formation non structurée. Le feedback pendant la formation est également un facteur d'influence positif ; cela devrait idéalement avoir lieu à la fin de chaque unité. Il est également possible d'utiliser un simulateur pour entraîner des performances partielles définies et de les répéter dans la quantité requise. Une structure étape par étape avec des objectifs intermédiaires définis, dans le sens d'un apprentissage de maîtrise, augmente également l'efficacité. Il existe peu de données sur la durée optimale ou la saturation de la courbe d'apprentissage dans la formation sur simulateur. Dans une étude, la courbe d'apprentissage s'est aplatie après 60 coloscopies simulées. Une autre étude a montré une amélioration progressive jusqu'à 6 heures sur le simulateur. Il a également utilisé des valeurs seuils pour le score de performance afin de définir le moment optimal pour la transition vers la formation axée sur le patient.

La certification actuelle pour la normalisation des formations nationales en endoscopie par la Société allemande de gastroentérologie (DGVS) prévoit 4 heures de formation sur simulateur, dont une heure d'introduction. Avec une taille de groupe maximale également recommandée de 4 participants par simulateur, cela correspond à une durée de seulement 1 heure de formation effective sur simulateur par stagiaire. Il n'y a pas de recommandations pour structurer les formations sur simulateur ou le type de simulateurs utilisés.

L'objectif principal de la présente étude est de savoir s'il est possible d'améliorer cette situation sans allonger de manière irréaliste les durées de formation et de cours.

Les stagiaires suivront au hasard soit une formation conventionnelle, soit une formation étendue sur simulateur. Immédiatement après le cours, conformément aux directives de la DGVS, un examen du même contenu pour les deux groupes afin de vérifier les connaissances théoriques est effectué.1-5 semaines après la fin de la formation, une évaluation des compétences endoscopiques des participants a lieu. Il se fait sur le patient, sous surveillance, comme il est actuellement d'usage dans la formation clinique quotidienne. Après une journée d'introduction par l'observation de gastroscopies de routine, deux gastroscopies sont ensuite réalisées. Deux endoscopistes évaluent indépendamment les performances sur la base d'un enregistrement vidéo de l'examen. Tous les endoscopistes impliqués dans la supervision ou l'évaluation ne connaissent pas l'appartenance au groupe du stagiaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 22457
        • Albertinen Krankenhaus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

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La description

Critère d'intégration:

Stagiaires :

  • médecins diplômés en médecine interne, chirurgie ou gastro-entérologie,
  • aucune expérience endoscopique ou laparoscopique
  • consentement éclairé

Endoscopies du patient :

  • tous les patients > 18 ans capables d'être informés et ayant une indication clinique d'œsophagogastroduodénoscopie
  • consentement éclairé
  • examen simple attendu

Critère d'exclusion:

Endoscopies du patient :

- examen difficile prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
formation en gastroscopie conventionnelle
les médecins reçoivent la formation recommandée par la DGVS, consistant en un cours de 2 jours avec 1 heure de formation sur simulateur
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cours de simulateur étendu
les médecins reçoivent une formation sur simulateur de deux jours avec un minimum de 6 heures de formation sur simulateur par stagiaire, structurée en étapes dans le sens d'un apprentissage progressif ou de maîtrise. La première partie de la formation sera une formation en tâches partielles.
voir au dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale des compétences en endoscopie gastro-intestinale (GAGES) score de compétence score de compétence
Délai: une à cinq semaines après la formation
Comparaison du score de compétence GAGES des observations vidéo des deux premiers examens de patients, chacun évalué par deux endoscopistes. A valoriser : intubation de l'oesophage, navigation endoscope, capacité à garder un champ endoscopique dégagé, instrumentation, qualité de l'examen. Meilleur score à chaque question 5 pts, pire 1 pt.
une à cinq semaines après la formation
Non-infériorité de la nouvelle procédure de formation
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
Non-infériorité de la nouvelle procédure de formation aux examens finaux selon les critères DGVS
jusqu'à la fin des études, environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des compétences Observation directe des compétences procédurales (DOPS) par le groupe consultatif conjoint sur l'endoscopie gastro-intestinale (JAG)
Délai: une à cinq semaines après la formation
Comparaison du niveau de compétence JAG DOPS des observations vidéo des deux premiers examens de patients, chacun évalué par deux endoscopistes. Asssession du niveau de supervision requis par le stagiaire avant et après la procédure, l'insertion et le retrait, la visualisation, la gestion des résultats et les compétences non techniques. Chacun a 4 valeurs, la meilleure est "Compétent pour une pratique indépendante", la pire est "supervision maximale"
une à cinq semaines après la formation
Évaluation des compétences en endoscopie (ACE)
Délai: une à cinq semaines après la formation
Comparaison de l'évaluation des compétences ACE des observations vidéo des deux premiers examens de patients, chacun évalué par deux endoscopistes.
une à cinq semaines après la formation
auto-évaluation moyenne par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: une à cinq semaines après la formation
EVA après les deux premiers examens du patient. Cela permet une évaluation du niveau de stress et in fine une mesure de la charge cognitive du sujet. A évaluer sur une ligne non graduée allant de "pas du tout d'accord" à "tout à fait d'accord".
une à cinq semaines après la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PV7217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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