- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04898803
Quelle est l'efficacité d'un cours de formation sur simulateur pour les débutants en endoscopie ? (EFFEKTRA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La formation en médecine interventionnelle, y compris la chirurgie et l'endoscopie, se fait généralement encore sur le patient, sous un encadrement plus ou moins qualifié. Les exercices antérieurs sur modèles ou simulateurs sont encore l'exception et n'atteignent qu'environ 40% des collègues dans les pays ayant des programmes et des lignes directrices définis. La formation sur simulateur offre cependant un espace protégé dans lequel, sans risque pour le patient, les premiers succès d'apprentissage en endoscopie flexible peut être réalisée selon le principe « essai et erreur ». Différentes études ont montré qu'une formation initiale sur simulateur est bénéfique : les médecins formés sur simulateur nécessitent moins d'accompagnement lors des premiers examens sur le patient, moins de temps d'examen, peuvent mieux atteindre et identifier les repères anatomiques et ont une meilleure coordination œil-main. la formation sur simulateur est intégrée dans un programme structuré, de plus grands succès semblent être obtenus par rapport à la formation non structurée. Le feedback pendant la formation est également un facteur d'influence positif ; cela devrait idéalement avoir lieu à la fin de chaque unité. Il est également possible d'utiliser un simulateur pour entraîner des performances partielles définies et de les répéter dans la quantité requise. Une structure étape par étape avec des objectifs intermédiaires définis, dans le sens d'un apprentissage de maîtrise, augmente également l'efficacité. Il existe peu de données sur la durée optimale ou la saturation de la courbe d'apprentissage dans la formation sur simulateur. Dans une étude, la courbe d'apprentissage s'est aplatie après 60 coloscopies simulées. Une autre étude a montré une amélioration progressive jusqu'à 6 heures sur le simulateur. Il a également utilisé des valeurs seuils pour le score de performance afin de définir le moment optimal pour la transition vers la formation axée sur le patient.
La certification actuelle pour la normalisation des formations nationales en endoscopie par la Société allemande de gastroentérologie (DGVS) prévoit 4 heures de formation sur simulateur, dont une heure d'introduction. Avec une taille de groupe maximale également recommandée de 4 participants par simulateur, cela correspond à une durée de seulement 1 heure de formation effective sur simulateur par stagiaire. Il n'y a pas de recommandations pour structurer les formations sur simulateur ou le type de simulateurs utilisés.
L'objectif principal de la présente étude est de savoir s'il est possible d'améliorer cette situation sans allonger de manière irréaliste les durées de formation et de cours.
Les stagiaires suivront au hasard soit une formation conventionnelle, soit une formation étendue sur simulateur. Immédiatement après le cours, conformément aux directives de la DGVS, un examen du même contenu pour les deux groupes afin de vérifier les connaissances théoriques est effectué.1-5 semaines après la fin de la formation, une évaluation des compétences endoscopiques des participants a lieu. Il se fait sur le patient, sous surveillance, comme il est actuellement d'usage dans la formation clinique quotidienne. Après une journée d'introduction par l'observation de gastroscopies de routine, deux gastroscopies sont ensuite réalisées. Deux endoscopistes évaluent indépendamment les performances sur la base d'un enregistrement vidéo de l'examen. Tous les endoscopistes impliqués dans la supervision ou l'évaluation ne connaissent pas l'appartenance au groupe du stagiaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Hospital Eppendorf
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Hamburg, Allemagne, 22457
- Albertinen Krankenhaus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Stagiaires :
- médecins diplômés en médecine interne, chirurgie ou gastro-entérologie,
- aucune expérience endoscopique ou laparoscopique
- consentement éclairé
Endoscopies du patient :
- tous les patients > 18 ans capables d'être informés et ayant une indication clinique d'œsophagogastroduodénoscopie
- consentement éclairé
- examen simple attendu
Critère d'exclusion:
Endoscopies du patient :
- examen difficile prévu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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formation en gastroscopie conventionnelle
les médecins reçoivent la formation recommandée par la DGVS, consistant en un cours de 2 jours avec 1 heure de formation sur simulateur
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voir au dessus
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cours de simulateur étendu
les médecins reçoivent une formation sur simulateur de deux jours avec un minimum de 6 heures de formation sur simulateur par stagiaire, structurée en étapes dans le sens d'un apprentissage progressif ou de maîtrise.
La première partie de la formation sera une formation en tâches partielles.
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voir au dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale des compétences en endoscopie gastro-intestinale (GAGES) score de compétence score de compétence
Délai: une à cinq semaines après la formation
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Comparaison du score de compétence GAGES des observations vidéo des deux premiers examens de patients, chacun évalué par deux endoscopistes.
A valoriser : intubation de l'oesophage, navigation endoscope, capacité à garder un champ endoscopique dégagé, instrumentation, qualité de l'examen.
Meilleur score à chaque question 5 pts, pire 1 pt.
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une à cinq semaines après la formation
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Non-infériorité de la nouvelle procédure de formation
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Non-infériorité de la nouvelle procédure de formation aux examens finaux selon les critères DGVS
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jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation des compétences Observation directe des compétences procédurales (DOPS) par le groupe consultatif conjoint sur l'endoscopie gastro-intestinale (JAG)
Délai: une à cinq semaines après la formation
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Comparaison du niveau de compétence JAG DOPS des observations vidéo des deux premiers examens de patients, chacun évalué par deux endoscopistes.
Asssession du niveau de supervision requis par le stagiaire avant et après la procédure, l'insertion et le retrait, la visualisation, la gestion des résultats et les compétences non techniques.
Chacun a 4 valeurs, la meilleure est "Compétent pour une pratique indépendante", la pire est "supervision maximale"
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une à cinq semaines après la formation
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Évaluation des compétences en endoscopie (ACE)
Délai: une à cinq semaines après la formation
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Comparaison de l'évaluation des compétences ACE des observations vidéo des deux premiers examens de patients, chacun évalué par deux endoscopistes.
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une à cinq semaines après la formation
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auto-évaluation moyenne par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: une à cinq semaines après la formation
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EVA après les deux premiers examens du patient.
Cela permet une évaluation du niveau de stress et in fine une mesure de la charge cognitive du sujet.
A évaluer sur une ligne non graduée allant de "pas du tout d'accord" à "tout à fait d'accord".
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une à cinq semaines après la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Cohen J, Cohen SA, Vora KC, Xue X, Burdick JS, Bank S, Bini EJ, Bodenheimer H, Cerulli M, Gerdes H, Greenwald D, Gress F, Grosman I, Hawes R, Mullin G, Schnoll-Sussman F, Starpoli A, Stevens P, Tenner S, Villanueva G. Multicenter, randomized, controlled trial of virtual-reality simulator training in acquisition of competency in colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):361-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.062. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):740. Mullen, Gerard [corrected to Mullin, Gerard].
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- Scaffidi MA, Grover SC, Carnahan H, Yu JJ, Yong E, Nguyen GC, Ling SC, Khanna N, Walsh CM. A prospective comparison of live and video-based assessments of colonoscopy performance. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):766-775. doi: 10.1016/j.gie.2017.08.020. Epub 2017 Aug 30.
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- Bini EJ, Firoozi B, Choung RJ, Ali EM, Osman M, Weinshel EH. Systematic evaluation of complications related to endoscopy in a training setting: A prospective 30-day outcomes study. Gastrointest Endosc. 2003 Jan;57(1):8-16. doi: 10.1067/mge.2003.15.
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