- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04898803
Hvor effektivt kan et simulatorbasert opplæringskurs for nybegynnere i endoskopi gjøres? (EFFEKTRA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opplæring i intervensjonsmedisin, inkludert kirurgi og endoskopi, gjøres vanligvis fortsatt på pasienten, under mer eller mindre kvalifisert tilsyn. Tidligere øvelser på modeller eller simulatorer er fortsatt unntaket og når bare rundt 40 % av kollegene i land med definerte læreplaner og retningslinjer. Den simulatorbaserte treningen tilbyr imidlertid et beskyttet område der, uten risiko for pasienten, første læringssuksess i fleksibel endoskopi kan oppnås i henhold til "trial and error"-prinsippet. Ulike studier har vist at innledende trening på simulatoren er fordelaktig: Leger som er trent på simulatoren trenger mindre støtte under de første undersøkelsene av pasienten, mindre undersøkelsestid, kan nå og identifisere anatomiske landemerker bedre og ha bedre hånd-øye-koordinasjon. simulatortrening er integrert i en strukturert læreplan, større suksess ser ut til å oppnås i forhold til ustrukturert trening. Tilbakemeldingene under treningen er også en positiv påvirkningsfaktor; Dette bør ideelt sett skje på slutten av hver enhet. Det er også mulig å bruke en simulator for å trene definerte delprestasjoner og å gjenta disse i ønsket mengde. En steg-for-steg struktur med definerte delmål, i betydningen mestringslæring, øker også effektiviteten. Det er lite data om optimal varighet eller metning av læringskurven i simulatortrening. I en studie flatet læringskurven ut etter 60 simulerte koloskopier. En annen studie viste en gradvis forbedring på opptil 6 timer på simulatoren. Den brukte også terskelverdier for ytelsesscore for å definere det optimale tidspunktet for overgang til pasientbasert trening.
Den nåværende sertifiseringen for standardisering av de landsomfattende endoskopi-opplæringskursene av den tyske gastroenterologiske foreningen (DGVS), gir 4 timers trening på simulatoren, inkludert en times introduksjon. Med en også anbefalt maksimal gruppestørrelse på 4 deltakere per simulator, tilsvarer dette en varighet på kun 1 times effektiv simulatortrening per trainee. Det er ingen anbefalinger for strukturering av simulatortrening eller hvilken type simulatorer som brukes.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det er mulig å forbedre denne situasjonen uten å forlenge trenings- og kurstidene urealistisk.
Traineer vil tilfeldig delta på enten en konvensjonell trening eller en utvidet simulatortrening. Umiddelbart etter kurset, i henhold til DGVS-retningslinjene, gjennomføres en undersøkelse av samme innhold for begge grupper for å spørre om de teoretiske kunnskapene.1-5 uker etter gjennomføring av opplæringskurset foretas en evaluering av deltakernes endoskopiske ferdigheter. Det gjøres på pasienten, under tilsyn, slik det i dag er vanlig i klinisk daglig trening. Etter en dags introduksjon gjennom observasjon av rutinemessige gastroskopier, utføres deretter to gastroskopier. To endoskopister vurderer ytelsen uavhengig av hverandre basert på en videoopptak av undersøkelsen. Alle endoskopister som er involvert i tilsyn eller vurdering er blindet for elevens gruppemedlemskap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Hospital Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Albertinen Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Traineer:
- lisensierte leger innen indremedisin, kirurgi eller gastroenterologi,
- ingen endoskopisk eller laparoskopisk erfaring
- informert samtykke
Pasientens endoskopier:
- alle pasienter > 18 år som er i stand til å bli informert og har en klinisk indikasjon for esophagogastroduodenoskopi
- informert samtykke
- enkel undersøkelse forventes
Ekskluderingskriterier:
Pasientens endoskopier:
- forventet vanskelig undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
vanlig kurs i gastroskopi
leger får den DGVS-anbefalte opplæringen, bestående av et 2-dagers kurs med 1 time simulatortrening
|
se ovenfor
|
|
utvidet simulatorkurs
leger får et to-dagers simulatorkurs med minimum 6 timers simulatortrening per trainee, strukturert i trinn i betydningen progressiv eller mestringslæring.
Den innledende delen av opplæringen vil være deloppgaveopplæring.
|
se ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Gastrointestinal Endoscopic Skills (GAGES) kompetansescore kompetansescore
Tidsramme: en til fem uker etter kurset
|
Sammenligning av GAGES-kompetanseskåren til de videobaserte observasjonene av de to første pasientundersøkelsene, hver vurdert av to endoskopister.
Skal vurderes: intubasjon av spiserøret, scope-navigasjon, evne til å holde et klart endoskopfelt, instrumentering, kvalitet på undersøkelsen.
Beste poengsum for hvert spørsmål 5 poeng, dårligst 1 poeng.
|
en til fem uker etter kurset
|
|
Non-inferiority av den nye opplæringsprosedyren
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Non-inferiority av den nye opplæringsprosedyren i de avsluttende eksamenene i henhold til DGVS kriterier
|
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kompetansevurdering Direct Observation of Procedural Skills (DOPS) av Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy (JAG)
Tidsramme: en til fem uker etter kurset
|
Sammenligning av JAG DOPS-kompetansenivået til de videobaserte observasjonene av de to første pasientundersøkelsene, hver vurdert av to endoskopister.
Vurdering av traineens nødvendige nivå av veiledning ved pre- og postprosedyre, innsetting og uttak, visualisering, håndtering av funn og ikke-tekniske ferdigheter.
Hver har 4 verdier, best er "Kompetent for selvstendig praksis", verst er "maksimal veiledning"
|
en til fem uker etter kurset
|
|
Vurdering av kompetanse i endoskopi (ACE)
Tidsramme: en til fem uker etter kurset
|
Sammenligning av ACE-kompetanseevalueringen av de videobaserte observasjonene av de to første pasientundersøkelsene, hver vurdert av to endoskoper.
|
en til fem uker etter kurset
|
|
bety selvevaluering av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: en til fem uker etter kurset
|
VAS etter de to første pasientundersøkelsene.
Dette muliggjør en vurdering av stressnivået og til slutt en måling av den kognitive belastningen til forsøkspersonen.
Skal vurderes på en ikke-skalert linje fra "ikke enig i det hele tatt" til "helt enig".
|
en til fem uker etter kurset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grover SC, Garg A, Scaffidi MA, Yu JJ, Plener IS, Yong E, Cino M, Grantcharov TP, Walsh CM. Impact of a simulation training curriculum on technical and nontechnical skills in colonoscopy: a randomized trial. Gastrointest Endosc. 2015 Dec;82(6):1072-9. doi: 10.1016/j.gie.2015.04.008. Epub 2015 May 23.
- Hatala R, Cook DA, Zendejas B, Hamstra SJ, Brydges R. Feedback for simulation-based procedural skills training: a meta-analysis and critical narrative synthesis. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2014 May;19(2):251-72. doi: 10.1007/s10459-013-9462-8. Epub 2013 May 28.
- van Dongen KW, Verleisdonk EJ, Schijven MP, Broeders IA. Will the Playstation generation become better endoscopic surgeons? Surg Endosc. 2011 Jul;25(7):2275-80. doi: 10.1007/s00464-010-1548-2. Epub 2011 Mar 17.
- Sewell JL, Boscardin CK, Young JQ, Ten Cate O, O'Sullivan PS. Measuring cognitive load during procedural skills training with colonoscopy as an exemplar. Med Educ. 2016 Jun;50(6):682-92. doi: 10.1111/medu.12965.
- Amiot A, Conroy G, Le Baleur Y, Winkler J, Palazzo M, Treton X. Endoscopic training: A nationwide survey of French fellows in gastroenterology. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2018 Apr;42(2):160-167. doi: 10.1016/j.clinre.2017.08.005. Epub 2017 Sep 18.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Current status of endoscopic simulation in gastroenterology fellowship training programs. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):1913-9. doi: 10.1007/s00464-014-3884-0. Epub 2014 Oct 11.
- Ende A, Zopf Y, Konturek P, Naegel A, Hahn EG, Matthes K, Maiss J. Strategies for training in diagnostic upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):254-60. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.063. Epub 2011 Dec 7.
- Haycock A, Koch AD, Familiari P, van Delft F, Dekker E, Petruzziello L, Haringsma J, Thomas-Gibson S. Training and transfer of colonoscopy skills: a multinational, randomized, blinded, controlled trial of simulator versus bedside training. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):298-307. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.017. Epub 2009 Nov 3.
- Sedlack RE, Kolars JC, Alexander JA. Computer simulation training enhances patient comfort during endoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Apr;2(4):348-52. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00067-9.
- Shirai Y, Yoshida T, Shiraishi R, Okamoto T, Nakamura H, Harada T, Nishikawa J, Sakaida I. Prospective randomized study on the use of a computer-based endoscopic simulator for training in esophagogastroduodenoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Jul;23(7 Pt 1):1046-50. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05457.x. Epub 2008 Jun 28.
- Ahlberg G, Hultcrantz R, Jaramillo E, Lindblom A, Arvidsson D. Virtual reality colonoscopy simulation: a compulsory practice for the future colonoscopist? Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1198-204. doi: 10.1055/s-2005-921049.
- Cohen J, Cohen SA, Vora KC, Xue X, Burdick JS, Bank S, Bini EJ, Bodenheimer H, Cerulli M, Gerdes H, Greenwald D, Gress F, Grosman I, Hawes R, Mullin G, Schnoll-Sussman F, Starpoli A, Stevens P, Tenner S, Villanueva G. Multicenter, randomized, controlled trial of virtual-reality simulator training in acquisition of competency in colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):361-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.062. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):740. Mullen, Gerard [corrected to Mullin, Gerard].
- Di Giulio E, Fregonese D, Casetti T, Cestari R, Chilovi F, D'Ambra G, Di Matteo G, Ficano L, Delle Fave G. Training with a computer-based simulator achieves basic manual skills required for upper endoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):196-200. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01566-4.
- Ferlitsch A, Schoefl R, Puespoek A, Miehsler W, Schoeniger-Hekele M, Hofer H, Gangl A, Homoncik M. Effect of virtual endoscopy simulator training on performance of upper gastrointestinal endoscopy in patients: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2010 Dec;42(12):1049-56. doi: 10.1055/s-0030-1255818. Epub 2010 Oct 22.
- Maiss J, Millermann L, Heinemann K, Naegel A, Peters A, Matthes K, Hahn EG, Hochberger J. The compactEASIE is a feasible training model for endoscopic novices: a prospective randomised trial. Dig Liver Dis. 2007 Jan;39(1):70-8; discussion 79-80. doi: 10.1016/j.dld.2006.07.007. Epub 2006 Aug 30.
- McIntosh KS, Gregor JC, Khanna NV. Computer-based virtual reality colonoscopy simulation improves patient-based colonoscopy performance. Can J Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;28(4):203-6. doi: 10.1155/2014/804367.
- Park J, MacRae H, Musselman LJ, Rossos P, Hamstra SJ, Wolman S, Reznick RK. Randomized controlled trial of virtual reality simulator training: transfer to live patients. Am J Surg. 2007 Aug;194(2):205-11. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.11.032.
- Sedlack RE, Kolars JC. Computer simulator training enhances the competency of gastroenterology fellows at colonoscopy: results of a pilot study. Am J Gastroenterol. 2004 Jan;99(1):33-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04007.x.
- Tuggy ML. Virtual reality flexible sigmoidoscopy simulator training: impact on resident performance. J Am Board Fam Pract. 1998 Nov-Dec;11(6):426-33. doi: 10.3122/jabfm.11.6.426.
- Yi SY, Ryu KH, Na YJ, Woo HS, Ahn W, Kim WS, Lee DY. Improvement of colonoscopy skills through simulation-based training. Stud Health Technol Inform. 2008;132:565-7.
- Grover SC, Scaffidi MA, Khan R, Garg A, Al-Mazroui A, Alomani T, Yu JJ, Plener IS, Al-Awamy M, Yong EL, Cino M, Ravindran NC, Zasowski M, Grantcharov TP, Walsh CM. Progressive learning in endoscopy simulation training improves clinical performance: a blinded randomized trial. Gastrointest Endosc. 2017 Nov;86(5):881-889. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.1529. Epub 2017 Mar 31.
- A Simulation-Based Training Curriculum of Progressive Fidelity and Complexity Improves Technical and Non-Technical Skills in Colonoscopy: a Blinded, Randomized Trial
- Harewood GC, Murray F, Winder S, Patchett S. Evaluation of formal feedback on endoscopic competence among trainees: the EFFECT trial. Ir J Med Sci. 2008 Sep;177(3):253-6. doi: 10.1007/s11845-008-0161-z. Epub 2008 Jun 27.
- IMPACT OF A GAME-BASED LEARNING INTERVENTION IN SIMULATION-BASED ENDOSCOPY TRAINING ON COLONOSCOPY PERFORMANCE IN NOVICE ENDOSCOPISTS - A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL
- Hashimoto DA, Petrusa E, Phitayakorn R, Valle C, Casey B, Gee D. A proficiency-based virtual reality endoscopy curriculum improves performance on the fundamentals of endoscopic surgery examination. Surg Endosc. 2018 Mar;32(3):1397-1404. doi: 10.1007/s00464-017-5821-5. Epub 2017 Aug 15.
- Ritter EM, Taylor ZA, Wolf KR, Franklin BR, Placek SB, Korndorffer JR Jr, Gardner AK. Simulation-based mastery learning for endoscopy using the endoscopy training system: a strategy to improve endoscopic skills and prepare for the fundamentals of endoscopic surgery (FES) manual skills exam. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):413-420. doi: 10.1007/s00464-017-5697-4. Epub 2017 Jul 11.
- Kruglikova I, Grantcharov TP, Drewes AM, Funch-Jensen P. The impact of constructive feedback on training in gastrointestinal endoscopy using high-fidelity Virtual-Reality simulation: a randomised controlled trial. Gut. 2010 Feb;59(2):181-5. doi: 10.1136/gut.2009.191825. Epub 2009 Oct 13.
- Mahmood T, Darzi A. The learning curve for a colonoscopy simulator in the absence of any feedback: no feedback, no learning. Surg Endosc. 2004 Aug;18(8):1224-30. doi: 10.1007/s00464-003-9143-4. Epub 2004 Jun 23.
- Vilmann AS, Norsk D, Svendsen MBS, Reinhold R, Svendsen LB, Park YS, Konge L. Computerized feedback during colonoscopy training leads to improved performance: a randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Nov;88(5):869-876. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.008. Epub 2018 Jul 19.
- Walsh CM, Ling SC, Wang CS, Carnahan H. Concurrent versus terminal feedback: it may be better to wait. Acad Med. 2009 Oct;84(10 Suppl):S54-7. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181b38daf.
- Berger-Richardson D, Kurashima Y, von Renteln D, Kaneva P, Feldman LS, Fried GM, Vassiliou MC. Description and Preliminary Evaluation of a Low-Cost Simulator for Training and Evaluation of Flexible Endoscopic Skills. Surg Innov. 2016 Apr;23(2):183-8. doi: 10.1177/1553350615604054. Epub 2015 Sep 3.
- Jirapinyo P, Abidi WM, Aihara H, Zaki T, Tsay C, Imaeda AB, Thompson CC. Preclinical endoscopic training using a part-task simulator: learning curve assessment and determination of threshold score for advancement to clinical endoscopy. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4010-4015. doi: 10.1007/s00464-017-5436-x. Epub 2017 Feb 22.
- Thompson CC, Jirapinyo P, Kumar N, Ou A, Camacho A, Lengyel B, Ryan MB. Development and initial validation of an endoscopic part-task training box. Endoscopy. 2014 Sep;46(9):735-44. doi: 10.1055/s-0034-1365463. Epub 2014 Apr 25.
- Koch AD, Ekkelenkamp VE, Haringsma J, Schoon EJ, de Man RA, Kuipers EJ. Simulated colonoscopy training leads to improved performance during patient-based assessment. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):630-6. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.014. Epub 2014 Dec 2.
- Vassiliou MC, Kaneva PA, Poulose BK, Dunkin BJ, Marks JM, Sadik R, Sroka G, Anvari M, Thaler K, Adrales GL, Hazey JW, Lightdale JR, Velanovich V, Swanstrom LL, Mellinger JD, Fried GM. Global Assessment of Gastrointestinal Endoscopic Skills (GAGES): a valid measurement tool for technical skills in flexible endoscopy. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1834-41. doi: 10.1007/s00464-010-0882-8. Epub 2010 Jan 29.
- Siau K, Crossley J, Dunckley P, Johnson G, Feeney M, Hawkes ND, Beales ILP; Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy (JAG). Correction to: Direct observation of procedural skills (DOPS) assessment in diagnostic gastroscopy: nationwide evidence of validity and competency development during training. Surg Endosc. 2020 Jan;34(1):115. doi: 10.1007/s00464-019-06776-0.
- ASGE Training Committee; Sedlack RE, Coyle WJ, Obstein KL, Al-Haddad MA, Bakis G, Christie JA, Davila RE, DeGregorio B, DiMaio CJ, Enestvedt BK, Jorgensen J, Mullady DK, Rajan L. ASGE's assessment of competency in endoscopy evaluation tools for colonoscopy and EGD. Gastrointest Endosc. 2014 Jan;79(1):1-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.10.003. Epub 2013 Nov 14. No abstract available.
- Scaffidi MA, Grover SC, Carnahan H, Yu JJ, Yong E, Nguyen GC, Ling SC, Khanna N, Walsh CM. A prospective comparison of live and video-based assessments of colonoscopy performance. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):766-775. doi: 10.1016/j.gie.2017.08.020. Epub 2017 Aug 30.
- Sewell JL, Boscardin CK, Young JQ, Ten Cate O, O'Sullivan PS. Learner, Patient, and Supervisor Features Are Associated With Different Types of Cognitive Load During Procedural Skills Training: Implications for Teaching and Instructional Design. Acad Med. 2017 Nov;92(11):1622-1631. doi: 10.1097/ACM.0000000000001690.
- Thomas-Gibson S, Saunders BP. Development and validation of a multiple-choice question paper in basic colonoscopy. Endoscopy. 2005 Sep;37(9):821-6. doi: 10.1055/s-2005-870202.
- Bini EJ, Firoozi B, Choung RJ, Ali EM, Osman M, Weinshel EH. Systematic evaluation of complications related to endoscopy in a training setting: A prospective 30-day outcomes study. Gastrointest Endosc. 2003 Jan;57(1):8-16. doi: 10.1067/mge.2003.15.
- Fudman DI, Falchuk KR, Feuerstein JD. Complication rates of trainee- versus attending-performed upper gastrointestinal endoscopy. Ann Gastroenterol. 2019 May-Jun;32(3):273-277. doi: 10.20524/aog.2019.0372. Epub 2019 Mar 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PV7217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .