Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvor effektivt kan et simulatorbasert opplæringskurs for nybegynnere i endoskopi gjøres? (EFFEKTRA)

27. juni 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Målet med studien er å avklare om leger som trener til gastroskopi har nytte av et modifisert opplæringsløp. Varighet og type optimalisert bruk av treningssimulatorer som del av et grunnleggende gastroskopikurs kan føre til høyere kompetansenivå i pasientundersøkelser (hovedmålparametere) enn konvensjonell bruk. Ytterligere mål er sammenligning av teoretisk kunnskap oppnådd gjennom det modifiserte versus konvensjonelle kurset, samt selvevaluering av deltakerne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opplæring i intervensjonsmedisin, inkludert kirurgi og endoskopi, gjøres vanligvis fortsatt på pasienten, under mer eller mindre kvalifisert tilsyn. Tidligere øvelser på modeller eller simulatorer er fortsatt unntaket og når bare rundt 40 % av kollegene i land med definerte læreplaner og retningslinjer. Den simulatorbaserte treningen tilbyr imidlertid et beskyttet område der, uten risiko for pasienten, første læringssuksess i fleksibel endoskopi kan oppnås i henhold til "trial and error"-prinsippet. Ulike studier har vist at innledende trening på simulatoren er fordelaktig: Leger som er trent på simulatoren trenger mindre støtte under de første undersøkelsene av pasienten, mindre undersøkelsestid, kan nå og identifisere anatomiske landemerker bedre og ha bedre hånd-øye-koordinasjon. simulatortrening er integrert i en strukturert læreplan, større suksess ser ut til å oppnås i forhold til ustrukturert trening. Tilbakemeldingene under treningen er også en positiv påvirkningsfaktor; Dette bør ideelt sett skje på slutten av hver enhet. Det er også mulig å bruke en simulator for å trene definerte delprestasjoner og å gjenta disse i ønsket mengde. En steg-for-steg struktur med definerte delmål, i betydningen mestringslæring, øker også effektiviteten. Det er lite data om optimal varighet eller metning av læringskurven i simulatortrening. I en studie flatet læringskurven ut etter 60 simulerte koloskopier. En annen studie viste en gradvis forbedring på opptil 6 timer på simulatoren. Den brukte også terskelverdier for ytelsesscore for å definere det optimale tidspunktet for overgang til pasientbasert trening.

Den nåværende sertifiseringen for standardisering av de landsomfattende endoskopi-opplæringskursene av den tyske gastroenterologiske foreningen (DGVS), gir 4 timers trening på simulatoren, inkludert en times introduksjon. Med en også anbefalt maksimal gruppestørrelse på 4 deltakere per simulator, tilsvarer dette en varighet på kun 1 times effektiv simulatortrening per trainee. Det er ingen anbefalinger for strukturering av simulatortrening eller hvilken type simulatorer som brukes.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det er mulig å forbedre denne situasjonen uten å forlenge trenings- og kurstidene urealistisk.

Traineer vil tilfeldig delta på enten en konvensjonell trening eller en utvidet simulatortrening. Umiddelbart etter kurset, i henhold til DGVS-retningslinjene, gjennomføres en undersøkelse av samme innhold for begge grupper for å spørre om de teoretiske kunnskapene.1-5 uker etter gjennomføring av opplæringskurset foretas en evaluering av deltakernes endoskopiske ferdigheter. Det gjøres på pasienten, under tilsyn, slik det i dag er vanlig i klinisk daglig trening. Etter en dags introduksjon gjennom observasjon av rutinemessige gastroskopier, utføres deretter to gastroskopier. To endoskopister vurderer ytelsen uavhengig av hverandre basert på en videoopptak av undersøkelsen. Alle endoskopister som er involvert i tilsyn eller vurdering er blindet for elevens gruppemedlemskap.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

se ovenfor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Traineer:

  • lisensierte leger innen indremedisin, kirurgi eller gastroenterologi,
  • ingen endoskopisk eller laparoskopisk erfaring
  • informert samtykke

Pasientens endoskopier:

  • alle pasienter > 18 år som er i stand til å bli informert og har en klinisk indikasjon for esophagogastroduodenoskopi
  • informert samtykke
  • enkel undersøkelse forventes

Ekskluderingskriterier:

Pasientens endoskopier:

- forventet vanskelig undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
vanlig kurs i gastroskopi
leger får den DGVS-anbefalte opplæringen, bestående av et 2-dagers kurs med 1 time simulatortrening
se ovenfor
utvidet simulatorkurs
leger får et to-dagers simulatorkurs med minimum 6 timers simulatortrening per trainee, strukturert i trinn i betydningen progressiv eller mestringslæring. Den innledende delen av opplæringen vil være deloppgaveopplæring.
se ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment of Gastrointestinal Endoscopic Skills (GAGES) kompetansescore kompetansescore
Tidsramme: en til fem uker etter kurset
Sammenligning av GAGES-kompetanseskåren til de videobaserte observasjonene av de to første pasientundersøkelsene, hver vurdert av to endoskopister. Skal vurderes: intubasjon av spiserøret, scope-navigasjon, evne til å holde et klart endoskopfelt, instrumentering, kvalitet på undersøkelsen. Beste poengsum for hvert spørsmål 5 poeng, dårligst 1 poeng.
en til fem uker etter kurset
Non-inferiority av den nye opplæringsprosedyren
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Non-inferiority av den nye opplæringsprosedyren i de avsluttende eksamenene i henhold til DGVS kriterier
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kompetansevurdering Direct Observation of Procedural Skills (DOPS) av Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy (JAG)
Tidsramme: en til fem uker etter kurset
Sammenligning av JAG DOPS-kompetansenivået til de videobaserte observasjonene av de to første pasientundersøkelsene, hver vurdert av to endoskopister. Vurdering av traineens nødvendige nivå av veiledning ved pre- og postprosedyre, innsetting og uttak, visualisering, håndtering av funn og ikke-tekniske ferdigheter. Hver har 4 verdier, best er "Kompetent for selvstendig praksis", verst er "maksimal veiledning"
en til fem uker etter kurset
Vurdering av kompetanse i endoskopi (ACE)
Tidsramme: en til fem uker etter kurset
Sammenligning av ACE-kompetanseevalueringen av de videobaserte observasjonene av de to første pasientundersøkelsene, hver vurdert av to endoskoper.
en til fem uker etter kurset
bety selvevaluering av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: en til fem uker etter kurset
VAS etter de to første pasientundersøkelsene. Dette muliggjør en vurdering av stressnivået og til slutt en måling av den kognitive belastningen til forsøkspersonen. Skal vurderes på en ikke-skalert linje fra "ikke enig i det hele tatt" til "helt enig".
en til fem uker etter kurset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PV7217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere