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¿Qué tan efectivo puede ser un curso de capacitación basado en un simulador para principiantes en endoscopia? (EFFEKTRA)

27 de junio de 2023 actualizado por: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
El objetivo del estudio es aclarar si los médicos en formación para gastroscopias se benefician de un curso de formación modificado. La duración y el tipo de uso optimizado de los simuladores de entrenamiento como parte de un curso básico de gastroscopia pueden conducir a un mayor nivel de competencia en los exámenes de pacientes (principales parámetros objetivo) que el uso convencional. Otros objetivos son la comparación de los conocimientos teóricos adquiridos a través del curso modificado frente al convencional, así como la autoevaluación de los participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La formación en medicina intervencionista, incluidas la cirugía y la endoscopia, suele seguir realizándose en el paciente, bajo una supervisión más o menos cualificada. Los ejercicios previos en modelos o simuladores siguen siendo la excepción y solo llegan a alrededor del 40% de los colegas en países con planes de estudio y pautas definidas. La formación basada en simuladores, sin embargo, ofrece un área protegida en la que, sin riesgo para el paciente, los aprendizajes iniciales tienen éxito. en la endoscopia flexible se puede lograr de acuerdo con el principio de "ensayo y error". Varios estudios han demostrado que la formación inicial en el simulador es beneficiosa: los médicos formados en el simulador requieren menos apoyo durante los primeros exámenes del paciente, menos tiempo de examen, pueden alcanzar e identificar mejor los puntos de referencia anatómicos y tener una mejor coordinación ojo-mano. el entrenamiento con simulador está integrado en un plan de estudios estructurado, parece que se logran mayores éxitos en comparación con el entrenamiento no estructurado. La retroalimentación durante la capacitación también es un factor de influencia positiva; idealmente, esto debería tener lugar al final de cada unidad. También es posible usar un simulador para entrenar actuaciones parciales definidas y repetirlas en la cantidad requerida. Una estructura paso a paso con metas intermedias definidas, en el sentido de dominio del aprendizaje, también aumenta la efectividad. Hay pocos datos sobre la duración óptima o la saturación de la curva de aprendizaje en el entrenamiento con simulador. En un estudio, la curva de aprendizaje se aplanó después de 60 colonoscopias simuladas. Otro estudio mostró una mejora gradual hasta 6 horas en el simulador. También utilizó valores de umbral para la puntuación de rendimiento a fin de definir el punto óptimo en el tiempo para la transición al entrenamiento basado en el paciente.

La certificación actual para la estandarización de los cursos de formación en endoscopia a nivel nacional por parte de la Sociedad Alemana de Gastroenterología (DGVS), prevé 4 horas de formación en el simulador, incluida una hora de introducción. Con un tamaño de grupo máximo también recomendado de 4 participantes por simulador, esto corresponde a una duración de solo 1 hora de entrenamiento efectivo en simulador por alumno. No hay recomendaciones para estructurar los entrenamientos con simuladores o el tipo de simuladores utilizados.

El objetivo principal del presente estudio es averiguar si es posible mejorar esta situación sin prolongar de forma poco realista los tiempos de formación y de los cursos.

Los alumnos asistirán aleatoriamente a un entrenamiento convencional o a un entrenamiento con simulador extendido. Inmediatamente después del curso, de acuerdo con los lineamientos de la DGVS, se realiza un examen del mismo contenido para ambos grupos para indagar los conocimientos teóricos.1-5 semanas después de la finalización del curso de formación, se lleva a cabo una evaluación de las habilidades endoscópicas de los participantes. Se realiza sobre el paciente, bajo supervisión, como es habitual actualmente en el día a día de la formación clínica. Después de una introducción de un día a través de la observación de gastroscopias de rutina, se realizan dos gastroscopias. Dos endoscopistas evalúan de forma independiente el rendimiento en función de un registro de vídeo del examen. Todos los endoscopistas involucrados en la supervisión o evaluación están ciegos a la pertenencia al grupo del alumno.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 22457
        • Albertinen Krankenhaus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

véase más arriba

Descripción

Criterios de inclusión:

Aprendices:

  • médicos con licencia en medicina interna, cirugía o gastroenterología,
  • sin experiencia endoscópica o laparoscópica
  • consentimiento informado

Endoscopias del paciente:

  • todos los pacientes mayores de 18 años que puedan ser informados y tengan una indicación clínica para esofagogastroduodenoscopia
  • consentimiento informado
  • examen simple esperado

Criterio de exclusión:

Endoscopias del paciente:

- examen difícil esperado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
curso de formacion de gastroscopia convencional
los médicos reciben la formación recomendada por la DGVS, que consiste en un curso de 2 días con 1 hora de formación en simulador
véase más arriba
curso de simulador extendido
los médicos reciben un curso de simulador de dos días con un mínimo de 6 horas de entrenamiento en simulador por alumno, estructurado en etapas en el sentido de aprendizaje progresivo o dominio. La parte inicial de la capacitación será capacitación en tareas parciales.
véase más arriba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global de habilidades endoscópicas gastrointestinales (GAGES) puntaje de competencia puntaje de competencia
Periodo de tiempo: de una a cinco semanas después del curso de capacitación
Comparación del puntaje de competencia GAGES de las observaciones basadas en video de los primeros dos exámenes de pacientes, cada uno evaluado por dos endoscopistas. A valorar: intubación de esófago, navegación del endoscopio, capacidad para mantener despejado el campo del endoscopio, instrumentación, calidad del examen. Mejor puntaje cada pregunta 5 pts, peor 1 pt.
de una a cinco semanas después del curso de capacitación
No inferioridad del nuevo procedimiento de entrenamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
No inferioridad del nuevo procedimiento formativo en los exámenes finales según criterios de la DGVS
hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de competencias Observación directa de habilidades de procedimiento (DOPS) por el Grupo asesor conjunto sobre endoscopia gastrointestinal (JAG)
Periodo de tiempo: de una a cinco semanas después del curso de capacitación
Comparación del nivel de competencia JAG DOPS de las observaciones basadas en video de los dos primeros exámenes de pacientes, cada uno evaluado por dos endoscopistas. Evaluación del nivel de supervisión necesario del alumno antes y después del procedimiento, inserción y retiro, visualización, manejo de hallazgos y habilidades no técnicas. Cada uno tiene 4 valores, el mejor es "Competente para la práctica independiente", el peor es "supervisión máxima"
de una a cinco semanas después del curso de capacitación
Evaluación de la Competencia en Endoscopia (ACE)
Periodo de tiempo: de una a cinco semanas después del curso de capacitación
Comparación de la evaluación de competencia ACE de las observaciones basadas en video de los dos primeros exámenes de pacientes, cada uno evaluado por dos endoscopistas.
de una a cinco semanas después del curso de capacitación
autoevaluación media por escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: de una a cinco semanas después del curso de capacitación
EVA después de los dos primeros exámenes de pacientes. Esto permite una evaluación del nivel de estrés y, en última instancia, una medición de la carga cognitiva del sujeto. Para ser evaluado en una línea sin escala desde "no estoy en absoluto de acuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
de una a cinco semanas después del curso de capacitación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PV7217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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