- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04898803
¿Qué tan efectivo puede ser un curso de capacitación basado en un simulador para principiantes en endoscopia? (EFFEKTRA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La formación en medicina intervencionista, incluidas la cirugía y la endoscopia, suele seguir realizándose en el paciente, bajo una supervisión más o menos cualificada. Los ejercicios previos en modelos o simuladores siguen siendo la excepción y solo llegan a alrededor del 40% de los colegas en países con planes de estudio y pautas definidas. La formación basada en simuladores, sin embargo, ofrece un área protegida en la que, sin riesgo para el paciente, los aprendizajes iniciales tienen éxito. en la endoscopia flexible se puede lograr de acuerdo con el principio de "ensayo y error". Varios estudios han demostrado que la formación inicial en el simulador es beneficiosa: los médicos formados en el simulador requieren menos apoyo durante los primeros exámenes del paciente, menos tiempo de examen, pueden alcanzar e identificar mejor los puntos de referencia anatómicos y tener una mejor coordinación ojo-mano. el entrenamiento con simulador está integrado en un plan de estudios estructurado, parece que se logran mayores éxitos en comparación con el entrenamiento no estructurado. La retroalimentación durante la capacitación también es un factor de influencia positiva; idealmente, esto debería tener lugar al final de cada unidad. También es posible usar un simulador para entrenar actuaciones parciales definidas y repetirlas en la cantidad requerida. Una estructura paso a paso con metas intermedias definidas, en el sentido de dominio del aprendizaje, también aumenta la efectividad. Hay pocos datos sobre la duración óptima o la saturación de la curva de aprendizaje en el entrenamiento con simulador. En un estudio, la curva de aprendizaje se aplanó después de 60 colonoscopias simuladas. Otro estudio mostró una mejora gradual hasta 6 horas en el simulador. También utilizó valores de umbral para la puntuación de rendimiento a fin de definir el punto óptimo en el tiempo para la transición al entrenamiento basado en el paciente.
La certificación actual para la estandarización de los cursos de formación en endoscopia a nivel nacional por parte de la Sociedad Alemana de Gastroenterología (DGVS), prevé 4 horas de formación en el simulador, incluida una hora de introducción. Con un tamaño de grupo máximo también recomendado de 4 participantes por simulador, esto corresponde a una duración de solo 1 hora de entrenamiento efectivo en simulador por alumno. No hay recomendaciones para estructurar los entrenamientos con simuladores o el tipo de simuladores utilizados.
El objetivo principal del presente estudio es averiguar si es posible mejorar esta situación sin prolongar de forma poco realista los tiempos de formación y de los cursos.
Los alumnos asistirán aleatoriamente a un entrenamiento convencional o a un entrenamiento con simulador extendido. Inmediatamente después del curso, de acuerdo con los lineamientos de la DGVS, se realiza un examen del mismo contenido para ambos grupos para indagar los conocimientos teóricos.1-5 semanas después de la finalización del curso de formación, se lleva a cabo una evaluación de las habilidades endoscópicas de los participantes. Se realiza sobre el paciente, bajo supervisión, como es habitual actualmente en el día a día de la formación clínica. Después de una introducción de un día a través de la observación de gastroscopias de rutina, se realizan dos gastroscopias. Dos endoscopistas evalúan de forma independiente el rendimiento en función de un registro de vídeo del examen. Todos los endoscopistas involucrados en la supervisión o evaluación están ciegos a la pertenencia al grupo del alumno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Hospital Eppendorf
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Hamburg, Alemania, 22457
- Albertinen Krankenhaus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Aprendices:
- médicos con licencia en medicina interna, cirugía o gastroenterología,
- sin experiencia endoscópica o laparoscópica
- consentimiento informado
Endoscopias del paciente:
- todos los pacientes mayores de 18 años que puedan ser informados y tengan una indicación clínica para esofagogastroduodenoscopia
- consentimiento informado
- examen simple esperado
Criterio de exclusión:
Endoscopias del paciente:
- examen difícil esperado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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curso de formacion de gastroscopia convencional
los médicos reciben la formación recomendada por la DGVS, que consiste en un curso de 2 días con 1 hora de formación en simulador
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véase más arriba
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curso de simulador extendido
los médicos reciben un curso de simulador de dos días con un mínimo de 6 horas de entrenamiento en simulador por alumno, estructurado en etapas en el sentido de aprendizaje progresivo o dominio.
La parte inicial de la capacitación será capacitación en tareas parciales.
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véase más arriba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global de habilidades endoscópicas gastrointestinales (GAGES) puntaje de competencia puntaje de competencia
Periodo de tiempo: de una a cinco semanas después del curso de capacitación
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Comparación del puntaje de competencia GAGES de las observaciones basadas en video de los primeros dos exámenes de pacientes, cada uno evaluado por dos endoscopistas.
A valorar: intubación de esófago, navegación del endoscopio, capacidad para mantener despejado el campo del endoscopio, instrumentación, calidad del examen.
Mejor puntaje cada pregunta 5 pts, peor 1 pt.
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de una a cinco semanas después del curso de capacitación
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No inferioridad del nuevo procedimiento de entrenamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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No inferioridad del nuevo procedimiento formativo en los exámenes finales según criterios de la DGVS
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de competencias Observación directa de habilidades de procedimiento (DOPS) por el Grupo asesor conjunto sobre endoscopia gastrointestinal (JAG)
Periodo de tiempo: de una a cinco semanas después del curso de capacitación
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Comparación del nivel de competencia JAG DOPS de las observaciones basadas en video de los dos primeros exámenes de pacientes, cada uno evaluado por dos endoscopistas.
Evaluación del nivel de supervisión necesario del alumno antes y después del procedimiento, inserción y retiro, visualización, manejo de hallazgos y habilidades no técnicas.
Cada uno tiene 4 valores, el mejor es "Competente para la práctica independiente", el peor es "supervisión máxima"
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de una a cinco semanas después del curso de capacitación
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Evaluación de la Competencia en Endoscopia (ACE)
Periodo de tiempo: de una a cinco semanas después del curso de capacitación
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Comparación de la evaluación de competencia ACE de las observaciones basadas en video de los dos primeros exámenes de pacientes, cada uno evaluado por dos endoscopistas.
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de una a cinco semanas después del curso de capacitación
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autoevaluación media por escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: de una a cinco semanas después del curso de capacitación
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EVA después de los dos primeros exámenes de pacientes.
Esto permite una evaluación del nivel de estrés y, en última instancia, una medición de la carga cognitiva del sujeto.
Para ser evaluado en una línea sin escala desde "no estoy en absoluto de acuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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de una a cinco semanas después del curso de capacitación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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