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내시경 초보자를 위한 시뮬레이터 기반 교육 과정이 얼마나 효과적일 수 있습니까? (EFFEKTRA)

2023년 6월 27일 업데이트: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
이 연구의 목적은 위 내시경 훈련을 받는 의사가 수정된 훈련 과정에서 혜택을 받는지 여부를 명확히 하는 것입니다. 기본 위 내시경 과정의 일부로 교육 시뮬레이터의 최적화된 사용 기간 및 유형은 기존 사용보다 환자 검사(주요 목표 매개변수)에서 더 높은 수준의 역량으로 이어질 수 있습니다. 추가 목표는 참가자의 자체 평가뿐만 아니라 수정된 과정과 기존 과정을 통해 얻은 이론적 지식을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수술과 내시경을 포함한 중재적 의학 훈련은 일반적으로 어느 정도 자격을 갖춘 감독 하에 환자에게 실시됩니다. 모델이나 시뮬레이터에 대한 이전 연습은 여전히 ​​예외이며 정의된 커리큘럼과 지침이 있는 국가의 동료 중 약 40%만 도달할 수 있습니다. 그러나 시뮬레이터 기반 교육은 환자에게 위험을 주지 않고 초기 학습 성공이 있는 보호 영역을 제공합니다. 유연한 내시경에서 "시행 착오" 원칙에 따라 달성할 수 있습니다. 다양한 연구에서 시뮬레이터에 대한 초기 교육이 유익한 것으로 나타났습니다. 시뮬레이터에 대한 교육을 받은 의사는 환자에 대한 첫 번째 검사 중에 지원이 덜 필요하고 검사 시간이 더 짧으며 해부학적 랜드마크에 더 잘 도달하고 식별할 수 있으며 손과 눈의 협응력이 더 좋습니다. 시뮬레이터 교육은 구조화된 커리큘럼에 포함되어 있으며 구조화되지 않은 교육에 비해 더 큰 성공을 거둔 것으로 보입니다. 교육 중 피드백도 긍정적인 영향을 미치는 요소입니다. 이것은 이상적으로는 각 단원의 끝에서 이루어져야 합니다. 시뮬레이터를 사용하여 정의된 부분 수행을 훈련하고 이를 필요한 양만큼 반복하는 것도 가능합니다. 숙달 학습이라는 의미에서 정의된 중간 목표가 있는 단계별 구조도 효과를 높입니다. 시뮬레이터 교육에서 학습 곡선의 최적 기간 또는 포화도에 대한 데이터는 거의 없습니다. 한 연구에서 학습 곡선은 60번의 모의 대장내시경 후에 평평해졌습니다. 또 다른 연구에서는 시뮬레이터에서 최대 6시간까지 점진적인 개선을 보여주었습니다. 또한 성능 점수에 대한 임계값을 사용하여 환자 기반 교육으로 전환하기 위한 최적의 시점을 정의했습니다.

독일 소화기 학회(DGVS)의 전국 내시경 교육 과정 표준화에 대한 현재 인증은 1시간의 소개를 포함하여 시뮬레이터에 대한 4시간의 교육을 제공합니다. 또한 권장되는 최대 그룹 크기는 시뮬레이터당 참가자 4명으로 이는 교육생당 효과적인 시뮬레이터 교육 시간이 1시간에 불과합니다. 시뮬레이터 교육 구성 또는 사용되는 시뮬레이터 유형에 대한 권장 사항은 없습니다.

본 연구의 주요 목표는 비현실적으로 교육 및 과정 시간을 연장하지 않고 이러한 상황을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.

교육생은 일반 교육 또는 확장된 시뮬레이터 교육에 무작위로 참석합니다. 과정이 끝난 직후 DGVS 지침에 따라 이론적 지식을 탐구하기 위해 두 그룹에 대해 동일한 내용의 검토가 수행됩니다.1-5 교육 과정 완료 후 몇 주 후에 참가자의 내시경 기술 평가가 이루어집니다. 그것은 현재 일상적인 임상 훈련에서 관례적인 것처럼 감독하에 환자에게 행해집니다. 일상적인 위 내시경 관찰을 통한 1일 도입 후 2회의 위 내시경을 시행한다. 2명의 내시경 전문의가 검사의 비디오 기록을 기반으로 성능을 독립적으로 평가합니다. 감독 또는 평가에 관여하는 모든 내시경 의사는 연수생의 그룹 구성원을 볼 수 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Karsten Ohlhoff, Dr.
  • 전화번호: 70100 +49 40 7410
  • 이메일: k.ohlhoff@uke.de

연구 연락처 백업

  • 이름: Thomas Rösch, Prof.Dr.
  • 전화번호: 50098 +49 40 7410
  • 이메일: t.roesch@uke.de

연구 장소

      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Hospital Eppendorf
      • Hamburg, 독일, 22457
        • Albertinen Krankenhaus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

위 참조

설명

포함 기준:

연습생:

  • 내과, 외과 또는 위장병학 분야의 면허가 있는 의사,
  • 내시경 또는 복강경 경험 없음
  • 동의

환자의 내시경:

  • 정보를 얻을 수 있고 식도위십이지장내시경검사에 대한 임상 적응증이 있는 18세 이상의 모든 환자
  • 동의
  • 간단한 검사 예상

제외 기준:

환자의 내시경:

- 어려운 시험 예상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기존의 위 내시경 교육 과정
의사는 시뮬레이터 교육 1시간이 포함된 2일 과정으로 구성된 DGVS 권장 교육을 받습니다.
위 참조
확장된 시뮬레이터 코스
의사는 점진적 또는 숙달 학습의 의미에서 단계별로 구성된 연수생당 최소 6시간의 시뮬레이터 교육이 포함된 2일 시뮬레이터 과정을 받습니다. 교육의 초기 부분은 부분 작업 교육입니다.
위 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GAGES(위장관 내시경 기술의 글로벌 평가) 역량 점수 역량 점수
기간: 교육 과정 후 1~5주
두 명의 내시경 전문의가 각각 평가한 처음 두 환자 검사의 비디오 기반 관찰의 GAGES 역량 점수 비교. 평가 대상: 식도 삽관, 내시경 탐색, 명확한 내시경 시야 유지 능력, 기기 사용, 검사 품질. 각 질문의 최고 ​​점수는 5점, 최악의 점수는 1점입니다.
교육 과정 후 1~5주
새로운 교육 절차의 비열등성
기간: 연구 완료까지 약 1년
DGVS 기준에 따라 최종 시험에서 새로운 교육 절차의 비열등성
연구 완료까지 약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역량 평가 위장관 내시경(JAG)에 대한 공동 자문 그룹의 절차 기술 직접 관찰(DOPS)
기간: 교육 과정 후 1~5주
각각 두 명의 내시경 전문의가 평가한 처음 두 환자 검사의 비디오 기반 관찰의 JAG DOPS 역량 수준 비교. 사전 및 사후 절차, 삽입 및 제거, 시각화, 결과 관리 및 비기술적 기술에서 연수생에게 필요한 감독 수준 평가. 각각은 4가지 가치를 가지고 있으며, 최고는 "독립적 실습에 대한 유능함", 최악은 "최대한의 감독"입니다.
교육 과정 후 1~5주
내시경 검사 역량 평가(ACE)
기간: 교육 과정 후 1~5주
각각 두 명의 내시경 전문의가 평가한 처음 두 환자 검사의 비디오 기반 관찰에 대한 ACE 역량 평가 비교.
교육 과정 후 1~5주
시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 평균 자기 평가
기간: 교육 과정 후 1~5주
처음 두 환자 검사 후 VAS. 이를 통해 스트레스 수준을 평가하고 궁극적으로 피험자의 인지 부하를 측정할 수 있습니다. "전혀 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 비척도 선에서 평가합니다.
교육 과정 후 1~5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PV7217

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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기존 DGVS 교육에 대한 임상 시험

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