Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvor effektivt kan et simulatorbaseret træningskursus for begyndere i endoskopi gøres? (EFFEKTRA)

27. juni 2023 opdateret af: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Formålet med undersøgelsen er at afklare, om læger, der uddannes til gastroskopi, har gavn af et ændret uddannelsesforløb. Varigheden og typen af ​​optimeret brug af træningssimulatorer som led i et grundlæggende gastroskopikursus kan føre til et højere kompetenceniveau i patientundersøgelser (hovedmålparametre) end konventionel brug. Yderligere mål er sammenligningen af ​​den teoretiske viden opnået gennem det modificerede versus konventionelle kursus, samt selvevalueringen af ​​deltagerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Træning i interventionel medicin, herunder kirurgi og endoskopi, foregår normalt stadig på patienten under mere eller mindre kvalificeret supervision. Tidligere øvelser på modeller eller simulatorer er stadig undtagelsen og når kun omkring 40 % af kollegerne i lande med definerede læseplaner og retningslinjer. Den simulatorbaserede træning tilbyder dog et beskyttet område, hvor den første læringssucces uden risiko for patienten i fleksibel endoskopi kan opnås efter "trial and error" princippet. Forskellige undersøgelser har vist, at indledende træning på simulatoren er gavnlig: Læger trænet på simulatoren kræver mindre støtte under de første undersøgelser af patienten, mindre undersøgelsestid, kan nå og identificere anatomiske pejlemærker bedre og have bedre hånd-øje-koordination. simulatortræning er indlejret i et struktureret pensum, større succes synes at blive opnået i forhold til ustruktureret træning. Feedbacken under træningen er også en positiv indflydelsesfaktor; dette bør ideelt set finde sted i slutningen af ​​hver enhed. Det er også muligt at bruge en simulator til at træne definerede delpræstationer og gentage disse i den nødvendige mængde. En trin-for-trin struktur med definerede mellemmål, i betydningen mestringslæring, øger også effektiviteten. Der er få data om den optimale varighed eller mætning af læringskurven i simulatortræning. I en undersøgelse fladede indlæringskurven ud efter 60 simulerede koloskopier. En anden undersøgelse viste en gradvis forbedring på op til 6 timer på simulatoren. Den brugte også tærskelværdier for præstationsscore til at definere det optimale tidspunkt for overgang til patientbaseret træning.

Den nuværende certificering til standardisering af de landsdækkende endoskopi-uddannelseskurser af det tyske Gastroenterologiske Selskab (DGVS) giver 4 timers træning på simulatoren, inklusive en times introduktion. Med en også anbefalet maksimal gruppestørrelse på 4 deltagere pr. simulator, svarer dette til en varighed på kun 1 times effektiv simulatortræning pr. elev. Der er ingen anbefalinger til strukturering af simulatortræning eller typen af ​​anvendte simulatorer.

Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at finde ud af, om det er muligt at forbedre denne situation uden urealistisk at forlænge trænings- og kursustider.

Kursister vil tilfældigt deltage i enten en konventionel træning eller en udvidet simulatortræning. Umiddelbart efter kurset foretages i overensstemmelse med DGVS retningslinjerne en undersøgelse af samme indhold for begge grupper for at afhøre den teoretiske viden.1-5 uger efter afslutning af uddannelsesforløbet, sker en evaluering af deltagernes endoskopiske færdigheder. Det sker på patienten under supervision, som det i dag er kutyme i den kliniske hverdag. Efter en dags introduktion gennem observation af rutinemæssige gastroskopier, udføres derefter to gastroskopier. To endoskopister vurderer uafhængigt præstationen ud fra en videooptagelse af undersøgelsen. Alle endoskopister, der er involveret i supervision eller vurdering, er blindet over for elevens gruppemedlemskab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

se ovenfor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Praktikanter:

  • autoriserede læger inden for intern medicin, kirurgi eller gastroenterologi,
  • ingen endoskopisk eller laparoskopisk erfaring
  • informeret samtykke

Patientens endoskopier:

  • alle patienter > 18 år, som er i stand til at blive informeret og har en klinisk indikation for esophagogastroduodenoskopi
  • informeret samtykke
  • simpel undersøgelse forventes

Ekskluderingskriterier:

Patientens endoskopier:

- vanskelig undersøgelse forventes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
konventionelt gastroskopi kursus
læger modtager den DGVS-anbefalede uddannelse, bestående af et 2-dages kursus med 1 times simulatortræning
se ovenfor
udvidet simulatorkursus
læger modtager et to-dages simulatorkursus med minimum 6 timers simulatortræning pr. praktikant, struktureret i etaper i betydningen progressiv eller mestrende læring. Den indledende del af uddannelsen vil være delopgavetræning.
se ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment of Gastrointestinal Endoscopic Skills (GAGES) kompetencescore kompetencescore
Tidsramme: en til fem uger efter træningsforløbet
Sammenligning af GAGES-kompetencescore for de videobaserede observationer af de to første patientundersøgelser, hver vurderet af to endoskopister. Skal vurderes: intubation af spiserøret, scope navigation, evne til at holde et klart endoskopfelt, instrumentering, kvalitet af undersøgelse. Bedste score for hvert spørgsmål 5 pt, dårligst 1 pt.
en til fem uger efter træningsforløbet
Ikke-underlegenhed af den nye træningsprocedure
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
Non-inferiority af den nye træningsprocedure i de afsluttende eksamener i henhold til DGVS kriterier
gennem studieafslutning, cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kompetencevurdering Direct Observation of Procedural Skills (DOPS) af Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy (JAG)
Tidsramme: en til fem uger efter træningsforløbet
Sammenligning af JAG DOPS-kompetenceniveauet for de videobaserede observationer af de to første patientundersøgelser, hver vurderet af to endoskoper. Vurdering af praktikantens nødvendige supervisionsniveau ved før og efter proceduren, indsættelse og tilbagetrækning, visualisering, håndtering af fund og ikke-tekniske færdigheder. Hver har 4 værdier, bedst er "Kompetent til uafhængig praksis", værst er "maksimal supervision"
en til fem uger efter træningsforløbet
Vurdering af kompetence i endoskopi (ACE)
Tidsramme: en til fem uger efter træningsforløbet
Sammenligning af ACE-kompetencevurderingen af ​​de videobaserede observationer af de to første patientundersøgelser, hver vurderet af to endoskoper.
en til fem uger efter træningsforløbet
gennemsnitlig selvevaluering af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: en til fem uger efter træningsforløbet
VAS efter de to første patientundersøgelser. Dette muliggør en vurdering af stressniveauet og i sidste ende en måling af forsøgspersonens kognitive belastning. Skal vurderes på en ikke-skaleret linje fra "slet ikke enig" til "helt enig".
en til fem uger efter træningsforløbet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV7217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læger Gastroskopi uddannelse

Kliniske forsøg med konventionel DGVS-uddannelse

Abonner