- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04898803
Qual a eficácia de um curso de treinamento baseado em simulador para iniciantes em endoscopia? (EFFEKTRA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento em medicina intervencionista, incluindo cirurgia e endoscopia, geralmente ainda é feito no paciente, sob supervisão mais ou menos qualificada. Exercícios anteriores em modelos ou simuladores ainda são exceção e atingem apenas cerca de 40% dos colegas em países com currículos e diretrizes definidos. O treinamento baseado em simulador, no entanto, oferece uma área protegida na qual, sem risco para o paciente, os sucessos iniciais de aprendizagem na endoscopia flexível pode ser obtido de acordo com o princípio de "tentativa e erro". Vários estudos mostraram que o treinamento inicial no simulador é benéfico: os médicos treinados no simulador requerem menos suporte durante os primeiros exames no paciente, menos tempo de exame, podem alcançar e identificar melhor os pontos anatômicos e ter melhor coordenação olho-mão. treinamento em simulador está inserido em um currículo estruturado, maiores sucessos parecem ser alcançados em comparação com o treinamento não estruturado. O feedback durante o treinamento também é um fator de influência positiva; isso deve ocorrer idealmente no final de cada unidade. Também é possível usar um simulador para treinar desempenhos parciais definidos e repeti-los na quantidade necessária. Uma estrutura passo-a-passo com objetivos intermediários definidos, no sentido de domínio do aprendizado, também aumenta a eficácia. Há poucos dados sobre a duração ideal ou a saturação da curva de aprendizado no treinamento em simulador. Em um estudo, a curva de aprendizado foi achatada após 60 colonoscopias simuladas. Outro estudo mostrou uma melhora gradual até 6 horas no simulador. Ele também usou valores limite para a pontuação de desempenho para definir o ponto ideal no tempo para a transição para o treinamento baseado no paciente.
A certificação atual para a padronização dos cursos de treinamento em endoscopia nacional pela Sociedade Alemã de Gastroenterologia (DGVS), prevê 4 horas de treinamento no simulador, incluindo uma hora de introdução. Com um tamanho máximo de grupo também recomendado de 4 participantes por simulador, isso corresponde a uma duração de apenas 1 hora de treinamento efetivo em simulador por aluno. Não há recomendações para a estruturação de treinamentos em simuladores ou o tipo de simuladores utilizados.
O principal objetivo do presente estudo é descobrir se é possível melhorar esta situação sem estender de forma irrealista os tempos de treinamento e curso.
Os trainees participarão aleatoriamente de um treinamento convencional ou de um treinamento estendido em simulador. Imediatamente após o curso, de acordo com as diretrizes da DGVS, é feito um exame do mesmo conteúdo para ambas as turmas para averiguação dos conhecimentos teóricos.1-5 semanas após a conclusão do curso de treinamento, ocorre uma avaliação das habilidades endoscópicas dos participantes. É feito no paciente, sob supervisão, como é habitual no treinamento clínico diário. Após uma introdução de um dia através da observação de gastroscopias de rotina, são então realizadas duas gastroscopias. Dois endoscopistas avaliam independentemente o desempenho com base em um registro de vídeo do exame. Todos os endoscopistas envolvidos na supervisão ou avaliação são cegos quanto à participação do estagiário no grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Hospital Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 22457
- Albertinen Krankenhaus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estagiários:
- médicos licenciados em medicina interna, cirurgia ou gastroenterologia,
- sem experiência endoscópica ou laparoscópica
- consentimento informado
Endoscopias do paciente:
- todos os pacientes > 18 anos de idade que possam ser informados e tenham indicação clínica para esofagogastroduodenoscopia
- consentimento informado
- exame simples esperado
Critério de exclusão:
Endoscopias do paciente:
- exame difícil esperado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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curso de formação em gastroscopia convencional
os médicos recebem o treinamento recomendado pela DGVS, que consiste em um curso de 2 dias com 1 hora de treinamento em simulador
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Veja acima
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curso de simulador estendido
os médicos recebem um curso de simulador de dois dias com um mínimo de 6 horas de treinamento em simulador por estagiário, estruturado em etapas no sentido de aprendizagem progressiva ou mestria.
A parte inicial do treinamento será um treinamento de tarefas parciais.
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Veja acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Global de Habilidades Endoscópicas Gastrointestinais (GAGES) Pontuação de competência Pontuação de competência
Prazo: uma a cinco semanas após o curso de treinamento
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Comparação da pontuação de competência GAGES das observações baseadas em vídeo dos dois primeiros exames do paciente, cada um avaliado por dois endoscopistas.
A ser avaliado: intubação do esôfago, navegação do endoscópio, capacidade de manter um campo claro do endoscópio, instrumentação, qualidade do exame.
Melhor pontuação em cada pergunta 5 pts, pior 1 pt.
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uma a cinco semanas após o curso de treinamento
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Não inferioridade do novo procedimento de treinamento
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Não inferioridade do novo procedimento formativo nos exames finais de acordo com os critérios da DGVS
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de competência Observação direta de habilidades processuais (DOPS) pelo Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy (JAG)
Prazo: uma a cinco semanas após o curso de treinamento
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Comparação do nível de competência JAG DOPS das observações baseadas em vídeo dos dois primeiros exames do paciente, cada um avaliado por dois endoscopistas.
Avaliação do nível necessário de supervisão do estagiário no pré e pós-procedimento, inserção e retirada, visualização, gerenciamento de achados e habilidades não técnicas.
Cada um tem 4 valores, o melhor é "Competente para prática independente", o pior é "supervisão máxima"
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uma a cinco semanas após o curso de treinamento
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Avaliação de Competência em Endoscopia (ACE)
Prazo: uma a cinco semanas após o curso de treinamento
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Comparação da avaliação da competência do ACE das observações baseadas em vídeo dos dois primeiros exames do paciente, cada um avaliado por dois endoscopistas.
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uma a cinco semanas após o curso de treinamento
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autoavaliação média pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: uma a cinco semanas após o curso de treinamento
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VAS após os dois primeiros exames do paciente.
Isso permite uma avaliação do nível de estresse e, finalmente, uma medição da carga cognitiva do sujeito.
Para ser avaliado em uma linha sem escala de "não concordo nada" a "concordo totalmente".
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uma a cinco semanas após o curso de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Cohen J, Cohen SA, Vora KC, Xue X, Burdick JS, Bank S, Bini EJ, Bodenheimer H, Cerulli M, Gerdes H, Greenwald D, Gress F, Grosman I, Hawes R, Mullin G, Schnoll-Sussman F, Starpoli A, Stevens P, Tenner S, Villanueva G. Multicenter, randomized, controlled trial of virtual-reality simulator training in acquisition of competency in colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Sep;64(3):361-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.062. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):740. Mullen, Gerard [corrected to Mullin, Gerard].
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- IMPACT OF A GAME-BASED LEARNING INTERVENTION IN SIMULATION-BASED ENDOSCOPY TRAINING ON COLONOSCOPY PERFORMANCE IN NOVICE ENDOSCOPISTS - A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL
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- Vassiliou MC, Kaneva PA, Poulose BK, Dunkin BJ, Marks JM, Sadik R, Sroka G, Anvari M, Thaler K, Adrales GL, Hazey JW, Lightdale JR, Velanovich V, Swanstrom LL, Mellinger JD, Fried GM. Global Assessment of Gastrointestinal Endoscopic Skills (GAGES): a valid measurement tool for technical skills in flexible endoscopy. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1834-41. doi: 10.1007/s00464-010-0882-8. Epub 2010 Jan 29.
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- Scaffidi MA, Grover SC, Carnahan H, Yu JJ, Yong E, Nguyen GC, Ling SC, Khanna N, Walsh CM. A prospective comparison of live and video-based assessments of colonoscopy performance. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):766-775. doi: 10.1016/j.gie.2017.08.020. Epub 2017 Aug 30.
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- Thomas-Gibson S, Saunders BP. Development and validation of a multiple-choice question paper in basic colonoscopy. Endoscopy. 2005 Sep;37(9):821-6. doi: 10.1055/s-2005-870202.
- Bini EJ, Firoozi B, Choung RJ, Ali EM, Osman M, Weinshel EH. Systematic evaluation of complications related to endoscopy in a training setting: A prospective 30-day outcomes study. Gastrointest Endosc. 2003 Jan;57(1):8-16. doi: 10.1067/mge.2003.15.
- Fudman DI, Falchuk KR, Feuerstein JD. Complication rates of trainee- versus attending-performed upper gastrointestinal endoscopy. Ann Gastroenterol. 2019 May-Jun;32(3):273-277. doi: 10.20524/aog.2019.0372. Epub 2019 Mar 28.
Links úteis
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