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Qual a eficácia de um curso de treinamento baseado em simulador para iniciantes em endoscopia? (EFFEKTRA)

27 de junho de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
O objetivo do estudo é esclarecer se os médicos que treinam para gastroscopias se beneficiam de um curso de treinamento modificado. A duração e o tipo de uso otimizado de simuladores de treinamento como parte de um curso básico de gastroscopia podem levar a um nível mais alto de competência em exames de pacientes (principais parâmetros-alvo) do que o uso convencional. Outros objetivos são a comparação do conhecimento teórico adquirido através do curso modificado versus convencional, bem como a autoavaliação dos participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O treinamento em medicina intervencionista, incluindo cirurgia e endoscopia, geralmente ainda é feito no paciente, sob supervisão mais ou menos qualificada. Exercícios anteriores em modelos ou simuladores ainda são exceção e atingem apenas cerca de 40% dos colegas em países com currículos e diretrizes definidos. O treinamento baseado em simulador, no entanto, oferece uma área protegida na qual, sem risco para o paciente, os sucessos iniciais de aprendizagem na endoscopia flexível pode ser obtido de acordo com o princípio de "tentativa e erro". Vários estudos mostraram que o treinamento inicial no simulador é benéfico: os médicos treinados no simulador requerem menos suporte durante os primeiros exames no paciente, menos tempo de exame, podem alcançar e identificar melhor os pontos anatômicos e ter melhor coordenação olho-mão. treinamento em simulador está inserido em um currículo estruturado, maiores sucessos parecem ser alcançados em comparação com o treinamento não estruturado. O feedback durante o treinamento também é um fator de influência positiva; isso deve ocorrer idealmente no final de cada unidade. Também é possível usar um simulador para treinar desempenhos parciais definidos e repeti-los na quantidade necessária. Uma estrutura passo-a-passo com objetivos intermediários definidos, no sentido de domínio do aprendizado, também aumenta a eficácia. Há poucos dados sobre a duração ideal ou a saturação da curva de aprendizado no treinamento em simulador. Em um estudo, a curva de aprendizado foi achatada após 60 colonoscopias simuladas. Outro estudo mostrou uma melhora gradual até 6 horas no simulador. Ele também usou valores limite para a pontuação de desempenho para definir o ponto ideal no tempo para a transição para o treinamento baseado no paciente.

A certificação atual para a padronização dos cursos de treinamento em endoscopia nacional pela Sociedade Alemã de Gastroenterologia (DGVS), prevê 4 horas de treinamento no simulador, incluindo uma hora de introdução. Com um tamanho máximo de grupo também recomendado de 4 participantes por simulador, isso corresponde a uma duração de apenas 1 hora de treinamento efetivo em simulador por aluno. Não há recomendações para a estruturação de treinamentos em simuladores ou o tipo de simuladores utilizados.

O principal objetivo do presente estudo é descobrir se é possível melhorar esta situação sem estender de forma irrealista os tempos de treinamento e curso.

Os trainees participarão aleatoriamente de um treinamento convencional ou de um treinamento estendido em simulador. Imediatamente após o curso, de acordo com as diretrizes da DGVS, é feito um exame do mesmo conteúdo para ambas as turmas para averiguação dos conhecimentos teóricos.1-5 semanas após a conclusão do curso de treinamento, ocorre uma avaliação das habilidades endoscópicas dos participantes. É feito no paciente, sob supervisão, como é habitual no treinamento clínico diário. Após uma introdução de um dia através da observação de gastroscopias de rotina, são então realizadas duas gastroscopias. Dois endoscopistas avaliam independentemente o desempenho com base em um registro de vídeo do exame. Todos os endoscopistas envolvidos na supervisão ou avaliação são cegos quanto à participação do estagiário no grupo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha, 22457
        • Albertinen Krankenhaus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Veja acima

Descrição

Critério de inclusão:

Estagiários:

  • médicos licenciados em medicina interna, cirurgia ou gastroenterologia,
  • sem experiência endoscópica ou laparoscópica
  • consentimento informado

Endoscopias do paciente:

  • todos os pacientes > 18 anos de idade que possam ser informados e tenham indicação clínica para esofagogastroduodenoscopia
  • consentimento informado
  • exame simples esperado

Critério de exclusão:

Endoscopias do paciente:

- exame difícil esperado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
curso de formação em gastroscopia convencional
os médicos recebem o treinamento recomendado pela DGVS, que consiste em um curso de 2 dias com 1 hora de treinamento em simulador
Veja acima
curso de simulador estendido
os médicos recebem um curso de simulador de dois dias com um mínimo de 6 horas de treinamento em simulador por estagiário, estruturado em etapas no sentido de aprendizagem progressiva ou mestria. A parte inicial do treinamento será um treinamento de tarefas parciais.
Veja acima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global de Habilidades Endoscópicas Gastrointestinais (GAGES) Pontuação de competência Pontuação de competência
Prazo: uma a cinco semanas após o curso de treinamento
Comparação da pontuação de competência GAGES das observações baseadas em vídeo dos dois primeiros exames do paciente, cada um avaliado por dois endoscopistas. A ser avaliado: intubação do esôfago, navegação do endoscópio, capacidade de manter um campo claro do endoscópio, instrumentação, qualidade do exame. Melhor pontuação em cada pergunta 5 pts, pior 1 pt.
uma a cinco semanas após o curso de treinamento
Não inferioridade do novo procedimento de treinamento
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Não inferioridade do novo procedimento formativo nos exames finais de acordo com os critérios da DGVS
até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de competência Observação direta de habilidades processuais (DOPS) pelo Joint Advisory Group on Gastrointestinal Endoscopy (JAG)
Prazo: uma a cinco semanas após o curso de treinamento
Comparação do nível de competência JAG DOPS das observações baseadas em vídeo dos dois primeiros exames do paciente, cada um avaliado por dois endoscopistas. Avaliação do nível necessário de supervisão do estagiário no pré e pós-procedimento, inserção e retirada, visualização, gerenciamento de achados e habilidades não técnicas. Cada um tem 4 valores, o melhor é "Competente para prática independente", o pior é "supervisão máxima"
uma a cinco semanas após o curso de treinamento
Avaliação de Competência em Endoscopia (ACE)
Prazo: uma a cinco semanas após o curso de treinamento
Comparação da avaliação da competência do ACE das observações baseadas em vídeo dos dois primeiros exames do paciente, cada um avaliado por dois endoscopistas.
uma a cinco semanas após o curso de treinamento
autoavaliação média pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: uma a cinco semanas após o curso de treinamento
VAS após os dois primeiros exames do paciente. Isso permite uma avaliação do nível de estresse e, finalmente, uma medição da carga cognitiva do sujeito. Para ser avaliado em uma linha sem escala de "não concordo nada" a "concordo totalmente".
uma a cinco semanas após o curso de treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PV7217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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